小児経皮的超音波胃瘻造設術
2024年3月27日 更新者：CoapTech
経皮的超音波胃瘻造設術に対する小児用 PUMA-G システムの使用と安全性を評価する多施設共同の実現可能性研究
この調査研究の目的は、PUMA-G 小児システムと呼ばれる新しいデバイスをテストすることです。
この研究では、この装置が子供に胃瘻栄養チューブを挿入する医師を安全に支援するのにうまく機能するかどうかを測定する予定です。
PUMA-G 小児システムは、超音波と磁石を使用して栄養チューブの挿入をガイドする研究用デバイスです。
調査の概要
詳細な説明
これは、小児集団における経皮的超音波胃瘻造設術（PUG）技術の性能、安全性、忍容性を評価するための多施設共同、非無作為化、非盲検の実現可能性研究です。
現在、胃瘻チューブを設置する一般的な方法では、医師の処置段階を支援するために電離放射線が使用されています。 過剰な放射線の使用は、小児患者に長期的なリスクをもたらす可能性があります。 PUMA-G 小児科システムを使用する PUG 手順では、主に超音波を使用して胃瘻栄養チューブの配置をガイドします。
最大 40 人の患者が研究に登録され、PUMA-G 小児システムを使用して PUG 処置を受ける予定です。 処置後、患者は入院中から退院まで、または最長 30 日間追跡されます。 データが収集されて、その処置がどの程度安全であったか、またその処置で使用された放射線量が少なかったかどうかを評価します。 研究対象者は、インターベンション放射線学による標準治療の胃瘻チューブ留置を受けた患者の対応する遡及コホートと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jack Kent, MPH
- 電話番号：4102151638
- メール：jack@coaptech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steven Tropello, MD
- 電話番号：4348255184
- メール：steven@coaptech.com
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Hospital
-
コンタクト：
- Bhupender Yadav, MD
- 電話番号：202-476-4252
- メール：byadav@childrensnational.org
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- 募集
- Nyph/Cumc
-
コンタクト：
- Joshua Weintraub, MD
- 電話番号：212-326-8874
- メール：jw750@cumc.columbia.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital Of Phildelphia
-
コンタクト：
- Anne Marie Cahill, MD
- 電話番号：267-425-7118
- メール：CAHILL@chop.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントは患者または法的に権限を与えられた代理人（例: 親/保護者）、研究固有の評価が実行される前に
- 重量 ≥10 (フェーズ 0、フェーズ 1、フェーズ 2)
- 体重 3kg 以上 10kg 未満 (フェーズ 3)
- 推定腹壁厚さ ≤ 3cm
- 以下のいずれかの理由により、胃瘻チューブ留置の適応があると判断されました。
- 解剖学的: 耳、鼻、または喉の異常 (ピエール・ロバン配列による口唇口蓋裂)
- 神経科: 頭部外傷、脳性麻痺
- 腸疾患：短腸症候群、腸運動障害、炎症性腸疾患、吸収不良
- 成長障害: 嚢胞性線維症、胆汁うっ滞、AID、慢性腎不全、および食物の拒否
- 臨床ケアチームによってPUG、PEG、またはPRGの適切な候補であると判断された患者
- 胃瘻造設後 24 時間以上で予想される退院
除外基準:
- 温度≧38℃
- 収縮期血圧 < 80 または > 180 mmHg
- 心拍数 < 50 または > 160
- 推定腹壁厚さ > 3cm
- INR > 1.7または血小板<50,000によって定義される凝固障害
- 磁石に近づくことに対する禁忌の存在（例: 埋め込み型金属デバイス）。
- -以前の胃瘻造設術、胃切除術（部分的または完全）、または腹部外傷または上腹部手術の病歴。
- 側弯症
- 小腹部などの異常な臓器配置
- スクリーニング前の30日以内に他の治験に参加したこと。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、hCG 臨床検査陽性が確認された、受胎後から妊娠が終了するまでの女性の状態と定義されます。
- HgB < 7g/dLの患者、または48時間以内に輸液を受けて蘇生された患者、または48時間以内に輸血を受けた患者、または生命を脅かす活発な胃腸出血のある患者
- 食道の病気: 閉鎖、狭窄、腐食性物質の摂取
- 脊椎の異常または異常な臓器の配置
- 処置前評価の実施に基づいて、研究者の意見において、患者を危険にさらす可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経皮的超音波胃瘻造設術 (PUG)
登録された被験者は、インターベンション放射線科医による PUMA-G 小児システムを使用した PUG 処置を受けます。
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PUMA-G 小児システムを使用した超音波ガイド下胃瘻チューブの留置
他の名前：
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介入なし：経皮的放射線胃瘻造設術
以前にインターベンション放射線学による胃瘻チューブ留置のために入院した患者の対応する遡及的対照コホートを使用して、PUMA-G 小児システムのパフォーマンスを標準治療と比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PUMA-G 小児システム デバイス関連の合併症発生率
時間枠：30日まで
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デバイス関連の有害事象の量と重症度の複合割合が定量化されます（つまり、
解決のための追加の医学的/外科的介入を含む、処置後の期間における合併症とデバイスによって引き起こされるものとの関連付け
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃瘻造設術合併症率
時間枠：30日まで
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PUG 留置術と、標準治療を使用して胃瘻造設術を行った対応する対照の歴史的コホートとの間の緊急手術期間中の他の合併症の割合
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30日まで
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患者の健康に長期的なリスクをもたらす治療条件への曝露: 電離放射線 (透視時間)
時間枠：30日まで
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PUG 処置中に使用された電離放射線の量は、標準治療の介入放射線胃瘻チューブ留置法を使用して胃瘻造設術を受けた、対応する対照の過去のコホートと比較されます。
処置用電離放射線の量は、総透視時間 (分) によって測定されます。
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30日まで
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患者の健康に長期的なリスクをもたらす治療条件への曝露: 電離放射線 (線量面積積)
時間枠：30日まで
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PUG 処置中に使用された電離放射線の量は、標準治療の介入放射線胃瘻チューブ留置法を使用して胃瘻造設術を受けた、対応する対照の過去のコホートと比較されます。
処置用電離放射線の量は、線量面積積 (microGy-m2) によって測定されます。
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30日まで
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患者の健康に長期的なリスクをもたらす治療条件への曝露: 電離放射線 (皮膚線量)
時間枠：30日まで
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PUG 処置中に使用された電離放射線の量は、標準治療の介入放射線胃瘻チューブ留置法を使用して胃瘻造設術を受けた、対応する対照の過去のコホートと比較されます。
処置用電離放射線の量は、皮膚線量 (mGy) によって測定されます。
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30日まで
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患者の健康に長期的なリスクをもたらす治療条件への曝露: 麻酔/鎮静薬
時間枠：30日まで
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PUG 処置中に使用される麻酔/鎮静薬の量は、標準治療である介入放射線胃瘻チューブ留置法を使用して胃瘻造設術を受けた、対応する対照の過去のコホートと比較されます。
薬剤と手術の総投与量が定量化されます。
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30日まで
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患者の健康に長期的なリスクをもたらす治療条件への曝露: 抗生物質の投薬
時間枠：30日まで
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PUG 手術中および手術後の時間枠で使用された抗生物質の量は、標準治療である介入放射線胃瘻チューブ留置法を使用して胃瘻造設術を受けた、対応する対照の過去のコホートと比較されます。
薬と投与量を測定します。
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月7日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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