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Tecnica di gastrostomia percutanea ad ultrasuoni per uso pediatrico

30 luglio 2026 aggiornato da: CoapTech

Uno studio di fattibilità multicentrico per valutare l'uso e la sicurezza del sistema pediatrico PUMA-G per la gastrostomia percutanea a ultrasuoni

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare un nuovo dispositivo chiamato PUMA-G Pediatric System. La ricerca misurerà se il dispositivo funziona bene per aiutare in sicurezza i medici a posizionare i tubi di alimentazione per gastrostomia nei bambini. Il sistema pediatrico PUMA-G è un dispositivo sperimentale che utilizza ultrasuoni e magneti per guidare l'inserimento di un tubo di alimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità multicentrico, non randomizzato e non in cieco per valutare le prestazioni, la sicurezza e la tollerabilità della tecnica di gastrostomia percutanea a ultrasuoni (PUG) nella popolazione pediatrica.

Un metodo comune per posizionare i tubi gastrostomici utilizza attualmente radiazioni ionizzanti per aiutare i medici nelle fasi procedurali. L'uso eccessivo di radiazioni può presentare rischi a lungo termine per i pazienti pediatrici. La procedura PUG, che utilizza il sistema PUMA-G Pediatrico, utilizza principalmente gli ultrasuoni per guidare il posizionamento del tubo di alimentazione per gastrostomia.

Fino a 40 pazienti saranno arruolati nello studio e riceveranno la procedura PUG utilizzando il sistema pediatrico PUMA-G. Dopo la procedura, i pazienti saranno seguiti durante il loro ricovero ospedaliero fino alla dimissione o fino a 30 giorni. Verranno raccolti dati per valutare la sicurezza della procedura e se la procedura ha utilizzato meno radiazioni. I soggetti dello studio saranno confrontati con una coorte retrospettiva abbinata di pazienti che hanno ricevuto il posizionamento di un tubo gastrostomico standard di cura da Radiologia interventistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Hospital
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Nyph/Cumc
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Of Phildelphia
        • Contatto:
          • Anne Marie Cahill, MD
          • Numero di telefono: 267-425-7118
          • Email: CAHILL@chop.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato deve essere ottenuto dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato (es. genitore/tutore) prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio
  • Peso ≥10 (Fase 0, Fase 1, Fase 2)
  • Peso ≥3kg e <10kg (Fase 3)
  • Spessore stimato della parete addominale ≤3 cm
  • Indicazione per il posizionamento del tubo gastrostomico determinata per essere presente per uno dei seguenti motivi:
  • Anatomiche: anomalie dell'orecchio, del naso o della gola (palatoschisi con sequenza di Pierre-Robin)
  • Neurologico: trauma cranico, paralisi cerebrale
  • Malattie intestinali: sindrome dell'intestino corto, dismotilità intestinale, malattia infiammatoria intestinale, malassorbimento
  • Insufficienza di crescita: fibrosi cistica, colestasi, AID, insufficienza renale cronica e rifiuto del cibo
  • Paziente ritenuto un candidato appropriato per PUG, PEG o PRG dal team di assistenza clinica
  • Dimissione anticipata > 24 ore dopo la gastrostomia

Criteri di esclusione:

  • Temperatura ≥ 38 C
  • PA sistolica < 80 o > 180 mmHg
  • Frequenza cardiaca < 50 o > 160
  • Spessore stimato della parete addominale > 3 cm
  • Coagulopatia definita da INR > 1,7 o piastrine <50.000
  • Presenza di una controindicazione alla vicinanza di un magnete (es. dispositivo metallico impiantabile).
  • Anamnesi di precedente gastrostomia, gastrectomia (parziale o completa) o trauma addominale o chirurgia addominale superiore.
  • Scoliosi
  • Posizionamento atipico degli organi inclusa la microgastria
  • Coinvolgimento in altri studi sperimentali entro 30 giorni prima dello screening,
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo
  • Pazienti con HgB < 7 g/dL, o fluidi rianimati nelle 48 ore precedenti, o sottoposti a trasfusioni di sangue nelle 48 ore precedenti, o emorragia gastrointestinale attiva pericolosa per la vita
  • Malattie dell'esofago: atresia, stenosi, ingestione di sostanze caustiche
  • Anomalie spinali o posizionamento atipico degli organi
  • Qualsiasi altra condizione medica che possa mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base dell'esecuzione di una valutazione pre-procedurale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrostomia percutanea ad ultrasuoni (PUG)
I soggetti iscritti riceveranno la procedura PUG utilizzando il sistema pediatrico PUMA-G eseguito da un radiologo interventista
Dispositivo: Gastrostomia ecografica percutanea
Posizionamento ecoguidato del tubo gastrostomico utilizzando il sistema pediatrico PUMA-G
Altri nomi:
  • Gastrostomia ad ultrasuoni
  • PUG
  • Procedura pediatrica PUMA-G
Nessun intervento: Gastrostomia radiologica percutanea
Verrà utilizzata una coorte di controllo retrospettiva abbinata di pazienti precedentemente ricoverati in ospedale per il posizionamento di tubi gastrostomici mediante radiologia interventistica per confrontare le prestazioni del sistema pediatrico PUMA-G con lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze correlate al dispositivo del sistema pediatrico PUMA-G
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Verrà quantificato un tasso composito della quantità e della gravità degli eventi avversi correlati al dispositivo (ad es. collegando le complicanze a ciò che è causato dal dispositivo) nel periodo post-procedurale compresi eventuali ulteriori interventi medico/chirurgici per risolvere
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze della procedura di gastrostomia
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il tasso di altre complicanze durante il periodo procedurale immediato tra il posizionamento del PUG e una coorte storica di controlli abbinati che sono stati sottoposti a posizionamento di gastrostomia utilizzando il metodo di posizionamento standard del tubo gastrostomico radiologico interventistico
fino a 30 giorni
Esposizione a condizioni di trattamento che comportano rischi a lungo termine per la salute del paziente: radiazioni ionizzanti (tempo fluoroscopico)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La quantità di radiazioni ionizzanti utilizzate durante la procedura PUG sarà confrontata con una coorte storica di controlli abbinati sottoposti a posizionamento di gastrostomia utilizzando il metodo standard di posizionamento del tubo di gastrostomia radiologica interventistica. Le quantità di radiazioni ionizzanti procedurali saranno misurate in base al tempo fluoroscopico totale (min).
fino a 30 giorni
Esposizione a condizioni di trattamento che comportano rischi a lungo termine per la salute del paziente: radiazioni ionizzanti (Dose Area Product)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La quantità di radiazioni ionizzanti utilizzate durante la procedura PUG sarà confrontata con una coorte storica di controlli abbinati sottoposti a posizionamento di gastrostomia utilizzando il metodo standard di posizionamento del tubo di gastrostomia radiologica interventistica. Le quantità di radiazioni ionizzanti procedurali saranno misurate dal prodotto area dose (microGy-m2).
fino a 30 giorni
Esposizione a condizioni di trattamento che comportano rischi a lungo termine per la salute del paziente: radiazioni ionizzanti (dose cutanea)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La quantità di radiazioni ionizzanti utilizzate durante la procedura PUG sarà confrontata con una coorte storica di controlli abbinati sottoposti a posizionamento di gastrostomia utilizzando il metodo standard di posizionamento del tubo di gastrostomia radiologica interventistica. Le quantità di radiazioni ionizzanti procedurali saranno misurate dalla dose cutanea (mGy).
fino a 30 giorni
Esposizione a condizioni di trattamento che comportano rischi a lungo termine per la salute del paziente: anestesia/farmaci sedativi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La quantità di farmaci anestetici/sedativi utilizzati durante la procedura PUG sarà confrontata con una coorte storica di controlli abbinati sottoposti a posizionamento di gastrostomia utilizzando il metodo standard di posizionamento del tubo di gastrostomia radiologica interventistica. Verranno quantificati i farmaci e i dosaggi procedurali totali.
fino a 30 giorni
Esposizione a condizioni di trattamento che comportano rischi a lungo termine per la salute del paziente: farmaci antibiotici
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La quantità di farmaci antibiotici utilizzati durante la procedura PUG e nel periodo post-procedurale sarà confrontato con una coorte storica di controlli abbinati sottoposti a posizionamento di gastrostomia utilizzando il metodo standard di posizionamento del tubo gastrostomico radiologico interventistico. Il farmaco e il dosaggio saranno misurati.
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CoapTech

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University
Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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