Lasten perkutaaninen ultraääni gastrostomiatekniikka
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: CoapTech
Monikeskus, toteutettavuustutkimus lasten PUMA-G-järjestelmän käytön ja turvallisuuden arvioimiseksi perkutaaniseen ultraääni-gastrostomiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta laitetta nimeltä PUMA-G Pediatric System.
Tutkimuksessa mitataan, toimiiko laite hyvin auttamaan lääkäreitä turvallisesti laittamaan gastrostomiaruokintaletkuja lapsille.
PUMA-G Pediatric System on tutkimuslaite, joka käyttää ultraääntä ja magneetteja ohjaamaan syöttöletkun sisäänvientiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan perkutaanisen ultraääni-gastrostomia (PUG) -tekniikan suorituskykyä, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsiväestössä.
Yleinen menetelmä gastrostomiaputkien asettamiseen käyttää tällä hetkellä ionisoivaa säteilyä lääkäreiden auttamiseksi menettelyvaiheissa. Liiallinen säteilyn käyttö voi aiheuttaa pitkäaikaisia riskejä lapsipotilaille. PUMA-G Pediatric -järjestelmää käyttävä PUG-menettely käyttää ensisijaisesti ultraääntä gastrostomian syöttöletkun sijoittelun ohjaamiseen.
Jopa 40 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille tehdään PUMA-G Pediatric System -järjestelmän avulla PUG-menettely. Toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan sairaalahoidon aikana kotiutukseen saakka tai enintään 30 päivää. Tietoja kerätään sen arvioimiseksi, kuinka turvallinen toimenpide oli ja käyttikö toimenpide vähemmän säteilyä. Tutkimuskohteita verrataan yhteensovitettuun, retrospektiiviseen potilaiden kohorttiin, jotka saivat Intervention Radiologyn tavanomaisen hoidon gastrostomialetkun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jack Kent, MPH
- Puhelinnumero: 4102151638
- Sähköposti: jack@coaptech.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steven Tropello, MD
- Puhelinnumero: 4348255184
- Sähköposti: steven@coaptech.com
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bhupender Yadav, MD
- Puhelinnumero: 202-476-4252
- Sähköposti: byadav@childrensnational.org
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Rekrytointi
- Nyph/Cumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Weintraub, MD
- Puhelinnumero: 212-326-8874
- Sähköposti: jw750@cumc.columbia.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital Of Phildelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Marie Cahill, MD
- Puhelinnumero: 267-425-7118
- Sähköposti: CAHILL@chop.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on hankittava potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (esim. vanhempi/huoltaja) ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista
- Paino ≥10 (vaihe 0, vaihe 1, vaihe 2)
- Paino ≥3kg ja <10kg (vaihe 3)
- Arvioitu vatsan seinämän paksuus ≤3 cm
- Indikaatio gastrostomiaputken asettamiseen, jonka on todettu olevan läsnä jostakin seuraavista syistä:
- Anatomiset: Korvan, nenän tai kurkun poikkeavuudet (Pierre-Robin-sekvenssin huulitaulahalkio)
- Neurologiset: pään trauma, aivohalvaus
- Suolistosairaus: Lyhyen suolen oireyhtymä, suoliston dysmotiliteetti, tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö
- Epäonnistuminen: Kystinen fibroosi, kolestaasi, AID, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja ruoan kieltäytyminen
- Kliinisen hoitoryhmän mukaan potilas on sopiva PUG-, PEG- tai PRG-ehdokas
- Odotettu vuoto > 24 tuntia gastrostomiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Lämpötila ≥ 38 C
- Systolinen verenpaine < 80 tai > 180 mmHg
- Syke < 50 tai > 160
- Arvioitu vatsan seinämän paksuus > 3 cm
- Koagulopatia, jonka INR > 1,7 tai verihiutaleet < 50 000
- Vasta-aihe olla magneetin lähellä (esim. implantoitava metallilaite).
- Aiempi gastrostomia, gastrektomia (osittainen tai täydellinen) tai vatsan trauma tai ylävatsan leikkaus.
- Skolioosi
- Epätyypillinen elinten sijoitus, mukaan lukien mikrogastria
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa,
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä
- Potilaat, joiden HgB < 7g/dl, tai potilaat, jotka on elvytetty 48 tuntia ennen tai jotka ovat saaneet verensiirron 48 tuntia ennen tai joilla on aktiivinen henkeä uhkaava maha-suolikanavan verenvuoto
- Ruokatorven sairaudet: Atresia, ahtauma, syövyttävä nieleminen
- Selkärangan poikkeavuudet tai epätyypillinen elinten sijoitus
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi vaarantaa potilaan tai vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijan mielestä, perustuen menettelyä edeltävän arvioinnin suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen ultraääni-gastrostomia (PUG)
Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan interventioradiologin suorittama PUMA-menettely PUMA-G Pediatric System -järjestelmällä
|
Ultraääniohjattu gastrostomialetkun sijoitus PUMA-G Pediatric System -järjestelmällä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perkutaaninen radiologinen gastrostomia
Verrataan PUMA-G Pediatric System -järjestelmän suorituskykyä tavanomaiseen hoitoon sovitettua retrospektiivistä kontrolliryhmää potilaista, jotka on aiemmin viety sairaalaan gastrostomiaputkien sijoittamista varten interventioradiologian toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PUMA-G-lastenjärjestelmän laitteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrän ja vakavuuden yhdistetty osuus mitataan (ts.
komplikaatioiden yhdistäminen laitteen aiheuttamiin toimenpiteisiin) toimenpiteen jälkeisenä aikana, mukaan lukien mahdolliset ylimääräiset lääketieteelliset/kirurgiset interventiot niiden ratkaisemiseksi
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrostomiamenettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Muiden komplikaatioiden määrä välittömän toimenpidejakson aikana PUG-asetuksen ja vertailukelpoisten verrokkien historiallisen kohortin välillä, joille tehtiin gastrostomia-sijoitus käyttäen standardihoitoa Interventioradiologinen gastrostomialetkun sijoitusmenetelmä
|
jopa 30 päivää
|
|
Altistuminen hoitoolosuhteille, jotka aiheuttavat pitkäaikaisen riskin potilaan terveydelle: ionisoiva säteily (fluoroskooppinen aika)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
PUG-toimenpiteen aikana käytetyn ionisoivan säteilyn määrää verrataan historialliseen kohorttiin vastaavista verrokeista, joille tehtiin gastrostomiasijoitus käyttämällä standardihoitomenetelmää Interventional Radiologic gastrostomialetkun sijoitusmenetelmällä.
Proseduurin ionisoivan säteilyn määrät mitataan fluoroskopialla kokonaisajalla (min).
|
jopa 30 päivää
|
|
Altistuminen hoitoolosuhteille, jotka aiheuttavat pitkäaikaisen riskin potilaan terveydelle: ionisoiva säteily (annosaluetuote)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
PUG-toimenpiteen aikana käytetyn ionisoivan säteilyn määrää verrataan historialliseen kohorttiin vastaavista verrokeista, joille tehtiin gastrostomiasijoitus käyttämällä standardihoitomenetelmää Interventional Radiologic gastrostomialetkun sijoitusmenetelmällä.
Proseduurin ionisoivan säteilyn määrät mitataan annospinta-alatuotteella (mikroGy-m2).
|
jopa 30 päivää
|
|
Altistuminen hoitoolosuhteille, jotka aiheuttavat pitkäaikaisen riskin potilaan terveydelle: Ionisoiva säteily (ihon annos)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
PUG-toimenpiteen aikana käytetyn ionisoivan säteilyn määrää verrataan historialliseen kohorttiin vastaavista verrokeista, joille tehtiin gastrostomiasijoitus käyttämällä standardihoitomenetelmää Interventional Radiologic gastrostomialetkun sijoitusmenetelmällä.
Proseduurin ionisoivan säteilyn määrät mitataan ihoannoksella (mGy).
|
jopa 30 päivää
|
|
Altistuminen hoitoolosuhteille, jotka aiheuttavat pitkäaikaisen riskin potilaan terveydelle: Anestesia/rauhoittavat lääkkeet
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
PUG-toimenpiteen aikana käytettyjen anestesian/rauhoittavien lääkkeiden määrää verrataan historialliseen kohorttiin vastaavista verrokeista, joille tehtiin gastrostomia hoidon standardi Interventional Radiologic gastrostomialetkun sijoitusmenetelmällä.
Lääkkeet ja menettelyyn liittyvät kokonaisannokset määritetään.
|
jopa 30 päivää
|
|
Altistuminen hoitoolosuhteille, jotka aiheuttavat pitkäaikaisen riskin potilaan terveydelle: Antibioottilääkkeet
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
PUG-toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeisenä aikana käytettyjen antibioottisten lääkkeiden määrää verrataan historialliseen kohorttiin vastaavista kontrolleista, joille tehtiin gastrostomia hoidon standardi Interventional Radiologic gastrostomialetkun sijoitusmenetelmällä.
Lääkitys ja annostus mitataan.
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .