Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk perkutan ultralyd gastrostomiteknikk

27. mars 2024 oppdatert av: CoapTech

En multisenter, mulighetsstudie for å evaluere bruken og sikkerheten og av det pediatriske PUMA-G-systemet for perkutan ultralydgastrostomi

Formålet med denne forskningsstudien er å teste en ny enhet kalt PUMA-G Pediatric System. Forskningen vil måle om enheten fungerer godt for trygt å hjelpe leger med å plassere gastrostomi-ernæringsrør hos barn. PUMA-G Pediatric System er en undersøkelsesenhet som bruker ultralyd og magneter for å veilede innsetting av en ernæringssonde.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, ikke-blindet mulighetsstudie for å evaluere ytelsen, sikkerheten og toleransen til Perkutan Ultralyd Gastrostomy (PUG)-teknikken i den pediatriske befolkningen.

En vanlig metode for å plassere gastrostomirør bruker for tiden ioniserende stråling for å hjelpe leger i prosedyretrinn. Overdreven strålebruk kan utgjøre en langsiktig risiko for pediatriske pasienter. PUG-prosedyren, ved bruk av PUMA-G Pediatric, System bruker primært ultralyd for å veilede plassering av gastrostomi ernæringsrør.

Opptil 40 pasienter vil bli registrert i studien og motta PUG-prosedyren ved bruk av PUMA-G Pediatric System. Etter prosedyren vil pasientene bli fulgt under sykehusinnleggelsen frem til utskrivning eller opptil 30 dager. Data vil bli samlet inn for å vurdere hvor sikker prosedyren var og om prosedyren brukte mindre stråling. Studieobjekter vil bli sammenlignet med en matchet, retrospektiv gruppe pasienter som mottok standardbehandling gastrostomirørplassering av intervensjonsradiologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • Nyph/Cumc
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Of Phildelphia
        • Ta kontakt med:
          • Anne Marie Cahill, MD
          • Telefonnummer: 267-425-7118
          • E-post: CAHILL@chop.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke må innhentes fra pasienten eller en juridisk autorisert representant (f. foreldre/foresatte) før noen studiespesifikk vurdering utføres
  • Vekt ≥10 (fase 0, fase 1, fase 2)
  • Vekt ≥3 kg og <10 kg (fase 3)
  • Estimert bukveggtykkelse ≤3cm
  • Indikasjon for plassering av gastrostomirør er bestemt å være tilstede av en av følgende årsaker:
  • Anatomisk: Øre-, nese- eller halsavvik (Pierre-Robin-sekvensen leppeganespalte)
  • Nevrologisk: Hodetraume, cerebral parese
  • Tarmsykdom: kort tarmsyndrom, tarmdysmotilitet, inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjon
  • Unnlatelse av å trives: Cystisk fibrose, kolestase, AID, kronisk nyresvikt og matvegring
  • Pasienten er bestemt å være en passende kandidat for PUG, PEG eller PRG av det kliniske omsorgsteamet
  • Forventet utflod > 24 timer etter gastrostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Temperatur ≥ 38 C
  • Systolisk blodtrykk < 80 eller > 180 mmHg
  • Hjertefrekvens < 50 eller > 160
  • Estimert bukveggtykkelse >3cm
  • Koagulopati definert av INR > 1,7 eller blodplater <50 000
  • Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for å være i nærheten av en magnet (f.eks. implanterbar metallisk enhet).
  • Anamnese med tidligere gastrostomi, gastrectomy (delvis eller fullstendig), eller abdominal traume eller øvre abdominal kirurgi.
  • Skoliose
  • Atypisk organplassering inkludert mikrogastria
  • involvering i andre undersøkelser innen 30 dager før screening,
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest
  • Pasienter med HgB < 7g/dL, eller væske gjenopplivet innen 48 timer før, eller fikk blodoverføring innen 48 timer før, eller aktiv livstruende GI-blødning
  • Esophageal sykdommer: Atresi, striktur, kaustisk inntak
  • Spinal anomalier eller atypisk organplassering
  • Enhver annen(e) medisinsk(e) tilstand(er) som kan sette pasienten i fare eller påvirke studieresultatene etter etterforskerens oppfatning, basert på utførelsen av en pre-prosedyrevurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan ultralyd gastrostomi (PUG)
Registrerte forsøkspersoner vil motta PUG-prosedyren ved å bruke PUMA-G Pediatric System utført av en intervensjonsradiolog
Enhet: Perkutan ultralyd gastrostomi
Ultralydveiledet plassering av gastrostomisonde ved bruk av PUMA-G Pediatric System
Andre navn:
  • Ultralyd Gastrostomi
  • MOPS
  • PUMA-G pediatrisk prosedyre
Ingen inngripen: Perkutan radiologisk gastrostomi
En matchet, retrospektiv kontrollkohort av pasienter som tidligere er innlagt på sykehus for plassering av gastrostomirør av intervensjonsradiologi vil bli brukt til å sammenligne ytelsen til PUMA-G Pediatric System med standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PUMA-G Pediatrisk System Enhetsrelatert komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 30 dager
En sammensatt rate av mengden og alvorlighetsgraden av utstyrsrelaterte bivirkninger vil bli kvantifisert (dvs. knytte komplikasjoner til hva som er forårsaket av enheten) i perioden etter prosedyren, inkludert eventuelle ytterligere medisinske/kirurgiske inngrep for å løse
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens for gastrostomiprosedyre
Tidsramme: opptil 30 dager
Frekvensen av andre komplikasjoner i løpet av den umiddelbare prosedyreperioden mellom PUG-plasseringen og en historisk kohort av matchede kontroller som gjennomgikk gastrostomiplassering ved bruk av standardbehandling Intervensjonsradiologisk gastrostomirørplassering
opptil 30 dager
Eksponering for behandlingstilstander som utgjør langsiktig risiko for pasientens helse: Ioniserende stråling (fluoroskopisk tid)
Tidsramme: opptil 30 dager
Mengden ioniserende stråling som brukes under PUG-prosedyren vil bli sammenlignet med en historisk kohort av matchede kontroller som gjennomgikk gastrostomiplassering ved bruk av standardbehandlingsmetoden for intervensjonell radiologisk gastrostomirørplassering. Mengder av prosedyremessig ioniserende stråling vil bli målt ved total fluoroskopisk tid (min).
opptil 30 dager
Eksponering for behandlingstilstander som utgjør langsiktig risiko for pasientens helse: Ioniserende stråling (doseområdeprodukt)
Tidsramme: opptil 30 dager
Mengden ioniserende stråling som brukes under PUG-prosedyren vil bli sammenlignet med en historisk kohort av matchede kontroller som gjennomgikk gastrostomiplassering ved bruk av standardbehandlingsmetoden for intervensjonell radiologisk gastrostomirørplassering. Mengder av prosedyremessig ioniserende stråling vil bli målt ved dose arealprodukt (microGy-m2).
opptil 30 dager
Eksponering for behandlingstilstander som utgjør langsiktig risiko for pasientens helse: Ioniserende stråling (huddose)
Tidsramme: opptil 30 dager
Mengden ioniserende stråling som brukes under PUG-prosedyren vil bli sammenlignet med en historisk kohort av matchede kontroller som gjennomgikk gastrostomiplassering ved bruk av standardbehandlingsmetoden for intervensjonell radiologisk gastrostomirørplassering. Mengder av prosedyremessig ioniserende stråling vil bli målt ved huddose (mGy).
opptil 30 dager
Eksponering for behandlingstilstander som utgjør langsiktig risiko for pasientens helse: Anestesi/beroligende medisiner
Tidsramme: opptil 30 dager
Mengden anestesi/beroligende medisiner brukt under PUG-prosedyren vil bli sammenlignet med en historisk kohort av matchede kontroller som gjennomgikk gastrostomiplassering ved bruk av standardbehandlingsmetoden for intervensjonsradiologisk gastrostomirørplassering. Medisiner og totale prosedyredoser vil bli kvantifisert.
opptil 30 dager
Eksponering for behandlingstilstander som utgjør langsiktig risiko for pasientens helse: Antibiotiske medisiner
Tidsramme: opptil 30 dager
Mengden av antibiotika medikamenter brukt under PUG-prosedyren og i perioden etter prosedyren vil bli sammenlignet med en historisk kohort av matchede kontroller som gjennomgikk gastrostomiplassering ved bruk av standardbehandlingsmetoden for intervensjonsradiologisk gastrostomirørplassering. Medisinering og dosering vil bli målt.
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CoapTech

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University
Children's National Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 220001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan ultralyd gastrostomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere