Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische Percutane Ultrasound Gastrostomietechniek

30 juli 2026 bijgewerkt door: CoapTech

Een haalbaarheidsonderzoek in meerdere centra om het gebruik en de veiligheid van het pediatrische PUMA-G-systeem voor percutane ultrasone gastrostomie te evalueren

Het doel van dit onderzoek is het testen van een nieuw apparaat, het PUMA-G Pediatric System. Het onderzoek zal meten of het apparaat goed werkt om artsen veilig te helpen bij het plaatsen van gastrostomievoedingssondes bij kinderen. Het PUMA-G Pediatric System is een onderzoeksapparaat dat ultrageluid en magneten gebruikt om het inbrengen van een voedingssonde te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde haalbaarheidsstudie om de prestaties, veiligheid en verdraagbaarheid van de Percutane Ultrasound Gastrostomy (PUG)-techniek bij pediatrische patiënten te evalueren.

Een gebruikelijke methode voor het plaatsen van gastrostomiebuizen maakt momenteel gebruik van ioniserende straling om artsen te helpen bij procedurele stappen. Overmatig gebruik van straling kan op de lange termijn risico's opleveren voor pediatrische patiënten. De PUG-procedure, waarbij gebruik wordt gemaakt van het PUMA-G-systeem voor kinderen, maakt voornamelijk gebruik van ultrageluid om de plaatsing van de gastrostomievoedingssonde te begeleiden.

Maximaal 40 patiënten zullen in de studie worden opgenomen en de PUG-procedure ondergaan met behulp van het PUMA-G Pediatric System. Na de procedure worden patiënten gevolgd tijdens hun ziekenhuisopname tot ontslag of tot 30 dagen. Er worden gegevens verzameld om te beoordelen hoe veilig de procedure was en of de procedure minder straling gebruikte. Onderzoeksonderwerpen zullen worden vergeleken met een gematcht, retrospectief cohort van patiënten die standaard plaatsing van gastrostomiesondes hebben ontvangen door middel van interventieradiologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital Of Phildelphia
        • Contact:
          • Anne Marie Cahill, MD
          • Telefoonnummer: 267-425-7118
          • E-mail: CAHILL@chop.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger (bijv. ouder/voogd) voordat er een studiespecifieke beoordeling wordt uitgevoerd
  • Gewicht ≥10 (Fase 0, Fase 1, Fase 2)
  • Gewicht ≥3kg en <10kg (Fase 3)
  • Geschatte buikwanddikte ≤3cm
  • Indicatie voor het plaatsen van een gastrostomiesonde waarvan is vastgesteld dat deze aanwezig is om een ​​van de volgende redenen:
  • Anatomisch: oor-, neus- of keelafwijkingen (Pierre-Robin-reeks gespleten lip-gehemelte)
  • Neurologisch: hoofdtrauma, hersenverlamming
  • Darmziekte: Short Bowel-syndroom, intestinale dysmotiliteit, inflammatoire darmziekte, malabsorptie
  • Falen om te gedijen: cystische fibrose, cholestase, AID, chronisch nierfalen en voedselweigering
  • Patiënt is door het klinische zorgteam bepaald als een geschikte kandidaat voor PUG, PEG of PRG
  • Verwacht ontslag > 24 uur na gastrostomie

Uitsluitingscriteria:

  • Temperatuur ≥ 38 C
  • Systolische bloeddruk < 80 of > 180 mmHg
  • Hartslag < 50 of > 160
  • Geschatte buikwanddikte >3cm
  • Coagulopathie gedefinieerd door INR > 1,7 of bloedplaatjes <50.000
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie om in de buurt van een magneet te zijn (bijv. implanteerbaar metalen apparaat).
  • Geschiedenis van eerdere gastrostomie, gastrectomie (gedeeltelijk of volledig), of abdominaal trauma of operatie aan de bovenbuik.
  • Scoliose
  • Atypische orgaanplaatsing inclusief microgastria
  • Betrokkenheid bij andere onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening,
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest
  • Patiënten met een HgB < 7g/dL, of met vocht gereanimeerd binnen 48 uur voorafgaand, of een bloedtransfusie ontvangen binnen 48 uur voorafgaand, of actieve levensbedreigende gastro-intestinale bloeding
  • Slokdarmaandoeningen: atresie, strictuur, bijtende inname
  • Spinale anomalieën of atypische orgaanplaatsing
  • Elke andere medische aandoening die de patiënt in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden naar de mening van de onderzoeker, op basis van de uitvoering van een preprocedurele beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutane Ultrasound Gastrostomie (PUG)
Geregistreerde proefpersonen zullen de PUG-procedure ondergaan met behulp van het PUMA-G-pediatrisch systeem, uitgevoerd door een interventieradioloog
Apparaat: Percutane ultrasone gastrostomie
Echogeleide plaatsing van gastrostomiesonde met behulp van het PUMA-G Pediatric System
Andere namen:
  • Echografie gastrostomie
  • PUG
  • PUMA-G pediatrische procedure
Geen tussenkomst: Percutane radiologische gastrostomie
Een gematcht, retrospectief controlecohort van patiënten die eerder in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de plaatsing van gastrostomiesondes door middel van interventieradiologie zal worden gebruikt om de prestaties van het PUMA-G-pediatrisch systeem te vergelijken met de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PUMA-G pediatrisch systeem Toestelgerelateerd complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Een samengesteld percentage van de hoeveelheid en ernst van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen zal worden gekwantificeerd (d.w.z. complicaties koppelen aan wat wordt veroorzaakt door het hulpmiddel) in de postprocedurele periode inclusief eventuele aanvullende medische/chirurgische ingrepen om op te lossen
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastrostomie Procedure Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Het percentage andere complicaties tijdens de onmiddellijke procedureperiode tussen de PUG-plaatsing en een historisch cohort van gematchte controles die een gastrostomie-plaatsing ondergingen met behulp van de standaardbehandeling Interventionele radiologische plaatsingsmethode voor gastrostomiebuisjes
tot 30 dagen
Blootstelling aan behandelingsomstandigheden die op lange termijn een risico vormen voor de gezondheid van de patiënt: ioniserende straling (fluoroscopietijd)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De hoeveelheid ioniserende straling die tijdens de PUG-procedure wordt gebruikt, zal worden vergeleken met een historisch cohort van gematchte controles die een gastrostomie-plaatsing ondergingen met behulp van de standaardbehandelingsmethode voor het plaatsen van een radiologische gastrostomiebuis. De hoeveelheden procedurele ioniserende straling worden gemeten door de totale fluoroscopische tijd (min).
tot 30 dagen
Blootstelling aan behandelingsomstandigheden die op lange termijn een risico vormen voor de gezondheid van de patiënt: ioniserende straling (dosisgebiedproduct)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De hoeveelheid ioniserende straling die tijdens de PUG-procedure wordt gebruikt, zal worden vergeleken met een historisch cohort van gematchte controles die een gastrostomie-plaatsing ondergingen met behulp van de standaardbehandelingsmethode voor het plaatsen van een radiologische gastrostomiebuis. Hoeveelheden procedurele ioniserende straling zullen worden gemeten per dosis-oppervlakteproduct (microGy-m2).
tot 30 dagen
Blootstelling aan behandelingsomstandigheden die op lange termijn een risico vormen voor de gezondheid van de patiënt: Ioniserende straling (huiddosis)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De hoeveelheid ioniserende straling die tijdens de PUG-procedure wordt gebruikt, zal worden vergeleken met een historisch cohort van gematchte controles die een gastrostomie-plaatsing ondergingen met behulp van de standaardbehandelingsmethode voor het plaatsen van een radiologische gastrostomiebuis. De hoeveelheden procedurele ioniserende straling worden gemeten door de huiddosis (mGy).
tot 30 dagen
Blootstelling aan behandelingsomstandigheden die op lange termijn een risico vormen voor de gezondheid van de patiënt: anesthesie/kalmerende medicatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De hoeveelheid anesthesie/sedatieve medicatie die tijdens de PUG-procedure wordt gebruikt, zal worden vergeleken met een historisch cohort van gematchte controles die een gastrostomie-plaatsing ondergingen met behulp van de standaardbehandelingsmethode voor het plaatsen van een radiologische gastrostomiebuis. Medicijnen en totale procedurele doseringen zullen worden gekwantificeerd.
tot 30 dagen
Blootstelling aan behandelingsomstandigheden die op lange termijn een risico vormen voor de gezondheid van de patiënt: antibiotica
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De hoeveelheid antibiotische medicatie die tijdens de PUG-procedure en in het post-procedurele tijdsbestek is gebruikt, zal worden vergeleken met een historisch cohort van gematchte controles die een gastrostomie-plaatsing ondergingen met behulp van de standaardbehandelingsmethode voor het plaatsen van een radiologische gastrostomiebuis. Medicatie en dosering worden gemeten.
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CoapTech

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University
Children's National Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 220001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren