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Technik der perkutanen Ultraschall-Gastrostomie bei Kindern

30. Juli 2026 aktualisiert von: CoapTech

Eine multizentrische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung und Sicherheit des pädiatrischen PUMA-G-Systems für die perkutane Ultraschall-Gastrostomie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, ein neues Gerät namens PUMA-G Pediatric System zu testen. Die Forschung wird messen, ob das Gerät gut funktioniert, um Ärzte bei der sicheren Platzierung von Gastrostomie-Ernährungssonden bei Kindern zu unterstützen. Das PUMA-G-Pädiatriesystem ist ein Prüfgerät, das Ultraschall und Magnete verwendet, um das Einführen einer Ernährungssonde zu steuern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte, nicht verblindete Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Leistung, Sicherheit und Verträglichkeit der perkutanen Ultraschallgastrostomie (PUG)-Technik in der pädiatrischen Bevölkerung.

Eine gängige Methode zur Platzierung von Gastrostomiekanülen nutzt derzeit ionisierende Strahlung, um Ärzte bei den Verfahrensschritten zu unterstützen. Eine übermäßige Strahlenbelastung kann für pädiatrische Patienten ein langfristiges Risiko darstellen. Beim PUG-Verfahren mit dem PUMA-G Pediatric System wird in erster Linie Ultraschall verwendet, um die Platzierung der Gastrostomie-Ernährungssonde zu steuern.

Bis zu 40 Patienten werden in die Studie aufgenommen und erhalten das PUG-Verfahren mit dem PUMA-G Pediatric System. Nach dem Eingriff werden die Patienten während ihrer Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung oder bis zu 30 Tage lang betreut. Es werden Daten gesammelt, um zu beurteilen, wie sicher das Verfahren war und ob bei dem Verfahren weniger Strahlung verbraucht wurde. Die Studienteilnehmer werden mit einer passenden, retrospektiven Kohorte von Patienten verglichen, die von der interventionellen Radiologie eine Standard-Gastrostomiekanüle erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Of Phildelphia
        • Kontakt:
          • Anne Marie Cahill, MD
          • Telefonnummer: 267-425-7118
          • E-Mail: CAHILL@chop.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (z. B. Eltern/Erziehungsberechtigten), bevor eine studienspezifische Beurteilung durchgeführt wird
  • Gewicht ≥10 (Phase 0, Phase 1, Phase 2)
  • Gewicht ≥3kg und <10kg (Phase 3)
  • Geschätzte Dicke der Bauchdecke ≤3 cm
  • Es wurde festgestellt, dass die Indikation für die Platzierung einer Gastrostomiekanüle aus einem der folgenden Gründe besteht:
  • Anatomisch: Anomalien im Hals-, Nasen- oder Ohrenbereich (Pierre-Robin-Sequenz-Lippengaumenspalte)
  • Neurologisch: Kopftrauma, Zerebralparese
  • Darmerkrankung: Kurzdarmsyndrom, Darmmotilitätsstörung, entzündliche Darmerkrankung, Malabsorption
  • Gedeihstörung: Mukoviszidose, Cholestase, AID, chronisches Nierenversagen und Nahrungsverweigerung
  • Der Patient wurde vom klinischen Pflegeteam als geeigneter Kandidat für PUG, PEG oder PRG eingestuft
  • Voraussichtliche Entlassung > 24 Stunden nach der Gastrostomie

Ausschlusskriterien:

  • Temperatur ≥ 38 C
  • Systolischer Blutdruck < 80 oder > 180 mmHg
  • Herzfrequenz < 50 oder > 160
  • Geschätzte Dicke der Bauchdecke >3cm
  • Koagulopathie definiert durch INR > 1,7 oder Thrombozyten <50.000
  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Nähe zu einem Magneten (z. B. implantierbares metallisches Gerät).
  • Vorgeschichte einer früheren Gastrostomie, Gastrektomie (teilweise oder vollständig), eines Bauchtraumas oder einer Operation am Oberbauch.
  • Skoliose
  • Atypische Organplatzierung einschließlich Mikrogastrie
  • Teilnahme an anderen Prüfstudien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening,
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest
  • Patienten mit HgB < 7 g/dl oder Patienten, die innerhalb von 48 Stunden zuvor wiederbelebt wurden oder innerhalb von 48 Stunden zuvor eine Bluttransfusion erhalten haben oder eine aktive lebensbedrohliche GI-Blutung aufweisen
  • Erkrankungen der Speiseröhre: Atresie, Striktur, Verschlucken von Ätzmitteln
  • Wirbelsäulenanomalien oder atypische Organplatzierung
  • Alle anderen Erkrankungen, die den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse beeinflussen können, sind nach Ansicht des Prüfarztes auf der Grundlage der Durchführung einer Beurteilung vor dem Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane Ultraschallgastrostomie (PUG)
Eingeschriebene Probanden erhalten das PUG-Verfahren unter Verwendung des PUMA-G-Pädiatriesystems, das von einem interventionellen Radiologen durchgeführt wird
Gerät: Perkutane Ultraschall-Gastrostomie
Ultraschallgesteuerte Platzierung einer Gastrostomiekanüle mit dem PUMA-G-Pädiatriesystem
Andere Namen:
  • Ultraschall-Gastrostomie
  • MOPS
  • PUMA-G-Pädiatrisches Verfahren
Kein Eingriff: Perkutane radiologische Gastrostomie
Eine abgestimmte, retrospektive Kontrollkohorte von Patienten, die zuvor wegen der Platzierung von Gastrostomiekanülen durch die interventionelle Radiologie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird verwendet, um die Leistung des PUMA-G-Pädiatriesystems mit der Standardversorgung zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene Komplikationsrate des PUMA-G-Pädiatriesystems
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Eine zusammengesetzte Rate aus Menge und Schwere der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse wird quantifiziert (d. h. Komplikationen, die mit den durch das Gerät verursachten Komplikationen in Zusammenhang stehen) in der Zeit nach dem Eingriff, einschließlich etwaiger zusätzlicher medizinischer/chirurgischer Eingriffe, die behoben werden müssen
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate des Gastrostomieverfahrens
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Rate anderer Komplikationen während des unmittelbaren Eingriffszeitraums zwischen der PUG-Platzierung und einer historischen Kohorte passender Kontrollpersonen, die sich einer Gastrostomie-Platzierung unter Verwendung der standardmäßigen interventionellen radiologischen Gastrostomiekanülen-Platzierungsmethode unterzogen haben
bis zu 30 Tage
Exposition gegenüber Behandlungsbedingungen, die ein langfristiges Risiko für die Gesundheit des Patienten darstellen: Ionisierende Strahlung (Fluoroskopische Zeit)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Menge der während des PUG-Verfahrens verwendeten ionisierenden Strahlung wird mit einer historischen Kohorte übereinstimmender Kontrollen verglichen, die sich einer Gastrostomie-Platzierung unter Verwendung der standardmäßigen interventionellen radiologischen Gastrostomiekanülen-Platzierungsmethode unterzogen haben. Die Menge der verfahrensbedingten ionisierenden Strahlung wird anhand der gesamten Durchleuchtungszeit (Minuten) gemessen.
bis zu 30 Tage
Exposition gegenüber Behandlungsbedingungen, die ein langfristiges Risiko für die Gesundheit des Patienten darstellen: Ionisierende Strahlung (Dosisflächenprodukt)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Menge der während des PUG-Verfahrens verwendeten ionisierenden Strahlung wird mit einer historischen Kohorte übereinstimmender Kontrollen verglichen, die sich einer Gastrostomie-Platzierung unter Verwendung der standardmäßigen interventionellen radiologischen Gastrostomiekanülen-Platzierungsmethode unterzogen haben. Die Mengen der verfahrenstechnischen ionisierenden Strahlung werden anhand des Dosisflächenprodukts (microGy-m2) gemessen.
bis zu 30 Tage
Exposition gegenüber Behandlungsbedingungen, die ein langfristiges Risiko für die Gesundheit des Patienten darstellen: Ionisierende Strahlung (Hautdosis)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Menge der während des PUG-Verfahrens verwendeten ionisierenden Strahlung wird mit einer historischen Kohorte übereinstimmender Kontrollen verglichen, die sich einer Gastrostomie-Platzierung unter Verwendung der standardmäßigen interventionellen radiologischen Gastrostomiekanülen-Platzierungsmethode unterzogen haben. Die Menge der verfahrensbedingten ionisierenden Strahlung wird anhand der Hautdosis (mGy) gemessen.
bis zu 30 Tage
Exposition gegenüber Behandlungsbedingungen, die ein langfristiges Risiko für die Gesundheit des Patienten darstellen: Anästhesie/Sedativa
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Menge der Anästhesie-/Sedativa, die während des PUG-Verfahrens verwendet werden, wird mit einer historischen Kohorte übereinstimmender Kontrollen verglichen, die sich einer Gastrostomie-Platzierung unter Verwendung der Standardmethode zur Platzierung einer interventionellen radiologischen Gastrostomiekanüle unterzogen haben. Medikamente und Gesamtdosen des Verfahrens werden quantifiziert.
bis zu 30 Tage
Exposition gegenüber Behandlungsbedingungen, die ein langfristiges Risiko für die Gesundheit des Patienten darstellen: Antibiotika
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Menge an Antibiotika, die während des PUG-Eingriffs und im Zeitrahmen nach dem Eingriff verwendet werden, wird mit einer historischen Kohorte übereinstimmender Kontrollen verglichen, die sich einer Gastrostomie-Platzierung unter Verwendung der standardmäßigen interventionellen radiologischen Gastrostomiekanülen-Platzierungsmethode unterzogen haben. Medikamente und Dosierung werden gemessen.
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CoapTech

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University
Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 220001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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