Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská perkutánní ultrazvuková gastrostomická technika

30. července 2026 aktualizováno: CoapTech

Multicentrická studie proveditelnosti k vyhodnocení použití a bezpečnosti a pediatrického systému PUMA-G pro perkutánní ultrazvukovou gastrostomii

Účelem této výzkumné studie je otestovat nové zařízení s názvem PUMA-G Pediatric System. Výzkum bude měřit, zda zařízení funguje dobře, aby bezpečně pomohlo lékařům umístit gastrostomické krmné trubice u dětí. Dětský systém PUMA-G je výzkumné zařízení, které využívá ultrazvuk a magnety k vedení zavádění vyživovací hadičky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, nerandomizovanou, nezaslepenou studii proveditelnosti k vyhodnocení výkonu, bezpečnosti a snášenlivosti techniky perkutánní ultrazvukové gastrostomie (PUG) u pediatrické populace.

Běžný způsob umístění gastrostomických hadiček v současnosti využívá ionizující záření, které lékařům pomáhá v procedurálních krocích. Nadměrné používání záření může představovat dlouhodobé riziko pro dětské pacienty. Procedura PUG s použitím systému PUMA-G Pediatric, System primárně využívá ultrazvuk k navádění gastrostomické přívodní trubice.

Do studie bude zařazeno až 40 pacientů, kteří podstoupí proceduru PUG pomocí pediatrického systému PUMA-G. Po zákroku budou pacienti sledováni během přijetí do nemocnice až do propuštění nebo po dobu 30 dnů. Budou shromažďována data, aby bylo možné posoudit, jak bezpečný byl postup a zda postup využíval méně záření. Subjekty studie budou porovnány se shodnou retrospektivní kohortou pacientů, kterým byla zavedena standardní péče gastrostomická trubice pomocí intervenční radiologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital Of Phildelphia
        • Kontakt:
          • Anne Marie Cahill, MD
          • Telefonní číslo: 267-425-7118
          • E-mail: CAHILL@chop.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas je třeba získat od pacienta nebo jeho zákonného zástupce (např. rodič/opatrovník) před provedením jakéhokoli posouzení specifického pro studii
  • Hmotnost ≥10 (Fáze 0, Fáze 1, Fáze 2)
  • Hmotnost ≥3 kg a <10 kg (3. fáze)
  • Odhadovaná tloušťka břišní stěny ≤ 3 cm
  • Indikace pro umístění gastrostomické trubice byla zjištěna z některého z následujících důvodů:
  • Anatomické: Abnormality ucha, nosu nebo krku (rozštěp patra rtu Pierre-Robinovy ​​sekvence)
  • Neurologické: Poranění hlavy, Dětská mozková obrna
  • Onemocnění střev: syndrom krátkého střeva, střevní dysmotilita, zánětlivé onemocnění střev, malabsorpce
  • Neprospívání: Cystická fibróza, cholestáza, AID, chronické selhání ledvin a odmítání jídla
  • Pacient, kterého tým klinické péče určil za vhodného kandidáta na PUG, PEG nebo PRG
  • Předpokládaný výtok > 24 hodin po gastrostomii

Kritéria vyloučení:

  • Teplota ≥ 38 C
  • Systolický TK < 80 nebo > 180 mmHg
  • Srdeční frekvence < 50 nebo > 160
  • Odhadovaná tloušťka břišní stěny > 3 cm
  • Koagulopatie definovaná INR > 1,7 nebo trombocyty < 50 000
  • Přítomnost kontraindikace k pobytu v blízkosti magnetu (např. implantovatelné kovové zařízení).
  • Předchozí gastrostomie, gastrektomie (částečná nebo úplná) nebo břišní trauma nebo operace horní části břicha v anamnéze.
  • Skolióza
  • Atypické umístění orgánů včetně mikrogastrií
  • Zapojení do dalších výzkumných studií do 30 dnů před screeningem,
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem
  • Pacienti s HgB < 7 g/dl nebo tekutinami resuscitovanými během 48 hodin před nebo dostali krevní transfuzi během 48 hodin před nebo aktivní život ohrožující krvácení do GI
  • Nemoci jícnu: Atrézie, striktura, žíravé požití
  • Anomálie páteře nebo atypické uložení orgánů
  • Jakýkoli další zdravotní stav, který může pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie podle názoru zkoušejícího na základě provedení předprocedurálního posouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní ultrazvuková gastrostomie (PUG)
Zapsané subjekty obdrží proceduru PUG pomocí pediatrického systému PUMA-G, kterou provede intervenční radiolog
Přístroj: Perkutánní ultrazvuková gastrostomie
Ultrazvukem naváděné umístění gastrostomické sondy pomocí dětského systému PUMA-G
Ostatní jména:
  • Ultrazvuková gastrostomie
  • MOPSÍK
  • Pediatrický postup PUMA-G
Žádný zásah: Perkutánní radiologická gastrostomie
K porovnání výkonu dětského systému PUMA-G se standardní péčí bude použita odpovídající retrospektivní kontrolní kohorta pacientů dříve přijatých do nemocnice za účelem umístění gastrostomických hadiček pomocí intervenční radiologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací souvisejících se zařízením PUMA-G Pediatric System
Časové okno: až 30 dní
Bude kvantifikována složená míra množství a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (tj. spojování komplikací s tím, co je způsobeno zařízením) v postprocedurálním období včetně jakýchkoli dalších lékařských/chirurgických zákroků k vyřešení
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací při gastrostomii
Časové okno: až 30 dní
Míra dalších komplikací během bezprostředního procedurálního období mezi umístěním PUG a historickou kohortou odpovídajících kontrol, které podstoupily umístění gastrostomie pomocí standardní péče Metoda umístění intervenční radiologické gastrostomické trubice
až 30 dní
Vystavení léčebným podmínkám, které představují dlouhodobé riziko pro zdraví pacienta: Ionizující záření (fluoroskopický čas)
Časové okno: až 30 dní
Množství ionizujícího záření použitého během procedury PUG bude porovnáno s historickou kohortou odpovídajících kontrol, které podstoupily umístění gastrostomie pomocí standardní péče metodou umístění gastrostomické trubice intervenční radiologie. Množství procedurálního ionizujícího záření bude měřeno celkovým fluoroskopickým časem (min).
až 30 dní
Vystavení léčebným podmínkám, které představují dlouhodobé riziko pro zdraví pacienta: Ionizující záření (Dose Area Product)
Časové okno: až 30 dní
Množství ionizujícího záření použitého během procedury PUG bude porovnáno s historickou kohortou odpovídajících kontrol, které podstoupily umístění gastrostomie pomocí standardní péče metodou umístění gastrostomické trubice intervenční radiologie. Množství procedurálního ionizujícího záření bude měřeno dávkovým plošným součinem (microGy-m2).
až 30 dní
Vystavení léčebným podmínkám, které představují dlouhodobé riziko pro zdraví pacienta: Ionizující záření (dávka na kůži)
Časové okno: až 30 dní
Množství ionizujícího záření použitého během procedury PUG bude porovnáno s historickou kohortou odpovídajících kontrol, které podstoupily umístění gastrostomie pomocí standardní péče metodou umístění gastrostomické trubice intervenční radiologie. Množství procedurálního ionizujícího záření bude měřeno kožní dávkou (mGy).
až 30 dní
Vystavení léčebným podmínkám, které představují dlouhodobé riziko pro zdraví pacienta: Anestezie/sedativa
Časové okno: až 30 dní
Množství anestezie/sedativ použitých během PUG procedury bude porovnáno s historickou kohortou odpovídajících kontrol, které podstoupily umístění gastrostomie pomocí standardní péče metodou umístění gastrostomické trubice intervenční radiologie. Budou kvantifikovány léky a celkové procedurální dávky.
až 30 dní
Vystavení léčebným podmínkám, které představují dlouhodobé riziko pro zdraví pacienta: Antibiotické léky
Časové okno: až 30 dní
Množství antibiotické medikace použité během PUG procedury a v postprocedurálním časovém rámci bude porovnáno s historickou kohortou odpovídajících kontrol, které podstoupily umístění gastrostomie pomocí standardní péče metodou intervenční radiologické gastrostomické sondy. Bude měřena medikace a dávkování.
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CoapTech

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University
Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 220001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit