Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk perkutan ultralydsgastrostomiteknik

27. marts 2024 opdateret af: CoapTech

En multicenter-gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af brugen og sikkerheden og af det pædiatriske PUMA-G-system til perkutan ultralydsgastrostomi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste en ny enhed kaldet PUMA-G Pediatric System. Forskningen vil måle, om enheden fungerer godt til sikkert at hjælpe læger med at placere gastrostomi-sonde hos børn. PUMA-G pædiatriske system er en undersøgelsesanordning, der bruger ultralyd og magneter til at guide indsættelse af en ernæringssonde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, ikke-blindet gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere ydeevnen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Perkutan Ultralyd Gastrostomi (PUG) teknikken i den pædiatriske population.

En almindelig metode til at placere gastrostomirør bruger i øjeblikket ioniserende stråling til at hjælpe læger i proceduremæssige trin. Overdreven strålingsforbrug kan udgøre langsigtede risici for pædiatriske patienter. PUG-proceduren, ved hjælp af PUMA-G Pediatric, System bruger primært ultralyd til at vejlede gastrostomi-ernæringssondeplacering.

Op til 40 patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen og modtage PUG-proceduren ved hjælp af PUMA-G Pediatric System. Efter proceduren vil patienterne blive fulgt under deres hospitalsindlæggelse indtil udskrivelse eller op til 30 dage. Data vil blive indsamlet for at vurdere, hvor sikker proceduren var, og om proceduren brugte mindre stråling. Forsøgspersoner vil blive sammenlignet med en matchet, retrospektiv kohorte af patienter, der modtog standardbehandling gastrostomisondeplacering af interventionel radiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Of Phildelphia
        • Kontakt:
          • Anne Marie Cahill, MD
          • Telefonnummer: 267-425-7118
          • E-mail: CAHILL@chop.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke skal indhentes fra patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant (f. forælder/værge), før der udføres en undersøgelsesspecifik vurdering
  • Vægt ≥10 (fase 0, fase 1, fase 2)
  • Vægt ≥3 kg og <10 kg (fase 3)
  • Estimeret abdominal vægtykkelse ≤3 cm
  • Indikation for placering af gastrostomisonde er bestemt til at være til stede af en af ​​følgende årsager:
  • Anatomisk: Øre-, næse- eller halsabnormiteter (Pierre-Robin-sekvensen læbeganespalte)
  • Neurologisk: Hovedtraume, cerebral parese
  • Tarmsygdom: korttarmssyndrom, tarmdysmotilitet, inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption
  • Manglende trives: Cystisk fibrose, kolestase, AID, kronisk nyresvigt og madvægring
  • Det kliniske plejeteam har fastslået, at patienten er en passende kandidat til PUG, PEG eller PRG
  • Forventet udledning > 24 timer efter gastrostomi

Ekskluderingskriterier:

  • Temperatur ≥ 38 C
  • Systolisk BP < 80 eller > 180 mmHg
  • Puls < 50 eller > 160
  • Estimeret abdominal vægtykkelse >3 cm
  • Koagulopati defineret ved INR > 1,7 eller blodplader <50.000
  • Tilstedeværelse af en kontraindikation for at være i nærheden af ​​en magnet (f.eks. implanterbar metallisk enhed).
  • Anamnese med tidligere gastrostomi, gastrectomi (delvis eller fuldstændig), eller abdominal traume eller øvre abdominal kirurgi.
  • Skoliose
  • Atypisk organplacering inklusive mikrogastria
  • Involvering i andre undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før screening,
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest
  • Patienter med HgB < 7g/dL, eller væske genoplivet inden for 48 timer før, eller modtog blodtransfusion inden for 48 timer før, eller aktiv livstruende GI-blødning
  • Spiserørssygdomme: Atresi, forsnævring, kaustisk indtagelse
  • Spinale anomalier eller atypisk organplacering
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i fare eller påvirke undersøgelsesresultater efter investigatorens mening, baseret på udførelsen af ​​en præ-proceduremæssig vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan ultralydsgastrostomi (PUG)
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage PUG-proceduren ved hjælp af det PUMA-G pædiatriske system udført af en interventionel radiolog
Enhed: Perkutan ultralydsgastrostomi
Ultralydsstyret placering af gastrostomisonde ved hjælp af PUMA-G Pediatric System
Andre navne:
  • Ultralyd Gastrostomi
  • PUG
  • PUMA-G pædiatrisk procedure
Ingen indgriben: Perkutan radiologisk gastrostomi
En matchet, retrospektiv kontrolkohorte af patienter, der tidligere er blevet indlagt på hospitalet til anbringelse af gastrostomirør ved interventionel radiologi, vil blive brugt til at sammenligne ydeevnen af ​​det PUMA-G pædiatriske system med standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PUMA-G pædiatrisk system enhedsrelateret komplikationsfrekvens
Tidsramme: op til 30 dage
En sammensat rate af mængden og sværhedsgraden af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser vil blive kvantificeret (dvs. forbinder komplikationer med, hvad der er forårsaget af enheden) i den post-proceduremæssige periode, herunder eventuelle yderligere medicinske/kirurgiske indgreb for at løse
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrostomiprocedures komplikationsfrekvens
Tidsramme: op til 30 dage
Hyppigheden af ​​andre komplikationer i løbet af den umiddelbare procedureperiode mellem PUG-placeringen og en historisk kohorte af matchede kontroller, der gennemgik gastrostomiplacering ved hjælp af standardbehandling, interventionel radiologisk gastrostomirørsplaceringsmetode
op til 30 dage
Eksponering for behandlingstilstande, der udgør en langsigtet risiko for patientens helbred: Ioniserende stråling (fluoroskopisk tid)
Tidsramme: op til 30 dage
Mængden af ​​ioniserende stråling, der anvendes under PUG-proceduren, vil blive sammenlignet med en historisk kohorte af matchede kontroller, som gennemgik gastrostomiplacering ved hjælp af standardbehandlingsmetoden for interventionel radiologisk gastrostomirørsplacering. Mængder af proceduremæssig ioniserende stråling vil blive målt ved total fluoroskopisk tid (min).
op til 30 dage
Eksponering for behandlingstilstande, der udgør en langsigtet risiko for patientens sundhed: Ioniserende stråling (dosisområdeprodukt)
Tidsramme: op til 30 dage
Mængden af ​​ioniserende stråling, der anvendes under PUG-proceduren, vil blive sammenlignet med en historisk kohorte af matchede kontroller, som gennemgik gastrostomiplacering ved hjælp af standardbehandlingsmetoden for interventionel radiologisk gastrostomirørsplacering. Mængder af proceduremæssig ioniserende stråling vil blive målt ved dosisarealprodukt (microGy-m2).
op til 30 dage
Udsættelse for behandlingstilstande, der udgør en langsigtet risiko for patientens helbred: Ioniserende stråling (huddosis)
Tidsramme: op til 30 dage
Mængden af ​​ioniserende stråling, der anvendes under PUG-proceduren, vil blive sammenlignet med en historisk kohorte af matchede kontroller, som gennemgik gastrostomiplacering ved hjælp af standardbehandlingsmetoden for interventionel radiologisk gastrostomirørsplacering. Mængder af proceduremæssig ioniserende stråling vil blive målt ved huddosis (mGy).
op til 30 dage
Eksponering for behandlingstilstande, der udgør en langsigtet risiko for patientens helbred: Anæstesi/beroligende medicin
Tidsramme: op til 30 dage
Mængden af ​​anæstesi/beroligende medicin, der anvendes under PUG-proceduren, vil blive sammenlignet med en historisk kohorte af matchede kontroller, som gennemgik gastrostomiplacering ved brug af standardbehandlingsmetoden for interventionel radiologisk gastrostomisondeplacering. Medicin og samlede proceduremæssige doser vil blive kvantificeret.
op til 30 dage
Eksponering for behandlingstilstande, der udgør en langsigtet risiko for patientens sundhed: Antibiotisk medicin
Tidsramme: op til 30 dage
Mængden af ​​antibiotika-medicin, der blev brugt under PUG-proceduren og i den post-proceduremæssige tidsramme, vil blive sammenlignet med en historisk kohorte af matchede kontroller, som gennemgik gastrostomiplacering ved hjælp af standardbehandlingsmetoden Interventionel radiologisk gastrostomisondeplacering. Medicin og dosering vil blive målt.
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CoapTech

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University
Children's National Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan ultralydsgastrostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner