Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk perkutan ultraljud gastrostomiteknik

27 mars 2024 uppdaterad av: CoapTech

En multicenter, genomförbarhetsstudie för att utvärdera användningen och säkerheten och av det pediatriska PUMA-G-systemet för perkutan ultraljudsgastrostomi

Syftet med denna forskningsstudie är att testa en ny enhet som kallas PUMA-G Pediatric System. Forskningen kommer att mäta om enheten fungerar bra för att säkert hjälpa läkare att placera gastrostomimatningsslangar hos barn. PUMA-G Pediatric System är en undersökningsenhet som använder ultraljud och magneter för att styra införandet av en sond.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, icke-randomiserad, icke-blind genomförbarhetsstudie för att utvärdera prestandan, säkerheten och tolerabiliteten för Perkutan Ultrasound Gastrostomy (PUG)-tekniken i den pediatriska populationen.

En vanlig metod för att placera gastrostomirör använder för närvarande joniserande strålning för att hjälpa läkare i procedursteg. Överdriven användning av strålning kan innebära långsiktiga risker för pediatriska patienter. PUG-proceduren, med hjälp av PUMA-G Pediatric, System använder i första hand ultraljud för att styra placeringen av gastrostomimatningsslangen.

Upp till 40 patienter kommer att registreras i studien och få PUG-proceduren med PUMA-G Pediatric System. Efter proceduren kommer patienterna att följas under deras sjukhusinläggning fram till utskrivning eller upp till 30 dagar. Data kommer att samlas in för att bedöma hur säker proceduren var och om proceduren använde mindre strålning. Försökspersoner kommer att jämföras med en matchad, retrospektiv kohort av patienter som erhållit standardbehandling av gastrostomirörplacering av Interventional Radiology.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Of Phildelphia
        • Kontakt:
          • Anne Marie Cahill, MD
          • Telefonnummer: 267-425-7118
          • E-post: CAHILL@chop.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke måste erhållas från patienten eller en juridiskt auktoriserad representant (t.ex. förälder/vårdnadshavare) innan någon studiespecifik bedömning görs
  • Vikt ≥10 (Fas 0, Fas 1, Fas 2)
  • Vikt ≥3 kg och <10 kg (fas 3)
  • Uppskattad tjocklek på bukväggen ≤3 cm
  • Indikation för placering av gastrostomislang fastställts vara närvarande av någon av följande anledningar:
  • Anatomisk: Öron-, näs- eller halsavvikelser (Pierre-Robin-sekvensen läppspalt)
  • Neurologisk: Huvudtrauma, Cerebral pares
  • Tarmsjukdom: korttarmssyndrom, tarmdysmotilitet, inflammatorisk tarmsjukdom, malabsorption
  • Misslyckande att trivas: Cystisk fibros, kolestas, AID, kronisk njursvikt och matvägran
  • Patienten har fastställts som en lämplig kandidat för PUG, PEG eller PRG av det kliniska vårdteamet
  • Förväntad flytning > 24 timmar efter gastrostomi

Exklusions kriterier:

  • Temperatur ≥ 38 C
  • Systoliskt blodtryck < 80 eller > 180 mmHg
  • Puls < 50 eller > 160
  • Uppskattad tjocklek på bukväggen >3cm
  • Koagulopati definierad av INR > 1,7 eller trombocyter <50 000
  • Närvaro av en kontraindikation för att vara i närheten av en magnet (t.ex. implanterbar metallanordning).
  • Anamnes på tidigare gastrostomi, gastrectomi (partiell eller fullständig), eller buktrauma eller övre bukkirurgi.
  • Skolios
  • Atypisk organplacering inklusive mikrogastria
  • Inblandning i andra prövningar inom 30 dagar före screening,
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avslutande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest
  • Patienter med HgB < 7g/dL, eller vätska återupplivad inom 48 timmar innan, eller fick blodtransfusion inom 48 timmar innan, eller aktiv livshotande GI-blödning
  • Matstrupssjukdomar: Atresi, striktur, frätande intag
  • Spinala anomalier eller atypisk organplacering
  • Alla andra medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för risk eller påverka studieresultaten enligt utredarens åsikt, baserat på utförandet av en bedömning före proceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perkutan ultraljudsgastrostomi (PUG)
Inskrivna försökspersoner kommer att få PUG-proceduren med PUMA-G Pediatric System utförd av en interventionsradiolog
Enhet: Perkutan ultraljudsgastrostomi
Ultraljudsstyrd placering av gastrostomislang med hjälp av PUMA-G Pediatric System
Andra namn:
  • Ultraljudsgastrostomi
  • MOPS
  • PUMA-G pediatrisk procedur
Inget ingripande: Perkutan radiologisk gastrostomi
En matchad, retrospektiv kontrollkohort av patienter som tidigare lagts in på sjukhus för placering av gastrostomirör av Interventional Radiology kommer att användas för att jämföra prestanda hos PUMA-G Pediatric System med standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PUMA-G Pediatric System Enhetsrelaterad komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till 30 dagar
En sammansatt frekvens av mängden och svårighetsgraden av enhetsrelaterade biverkningar kommer att kvantifieras (dvs. kopplar komplikationer till vad som orsakas av enheten) under perioden efter proceduren inklusive eventuella ytterligare medicinska/kirurgiska ingrepp för att lösa
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens för gastrostomiprocedur
Tidsram: upp till 30 dagar
Frekvensen av andra komplikationer under den omedelbara procedurperioden mellan PUG-placeringen och en historisk kohort av matchade kontroller som genomgick gastrostomiplacering med hjälp av standardvårdsmetoden för interventionell radiologisk gastrostomislang.
upp till 30 dagar
Exponering för behandlingstillstånd som utgör en långsiktig risk för patientens hälsa: joniserande strålning (fluoroskopisk tid)
Tidsram: upp till 30 dagar
Mängden joniserande strålning som används under PUG-proceduren kommer att jämföras med en historisk kohort av matchade kontroller som genomgick gastrostomiplacering med hjälp av standardvårdsmetoden Interventional Radiologic gastrostomislang. Mängder av procedurell joniserande strålning kommer att mätas med total fluoroskopisk tid (min).
upp till 30 dagar
Exponering för behandlingstillstånd som utgör en långsiktig risk för patientens hälsa: joniserande strålning (dosområdesprodukt)
Tidsram: upp till 30 dagar
Mängden joniserande strålning som används under PUG-proceduren kommer att jämföras med en historisk kohort av matchade kontroller som genomgick gastrostomiplacering med hjälp av standardvårdsmetoden Interventional Radiologic gastrostomislang. Mängder av procedurell joniserande strålning kommer att mätas per dosyta produkt (microGy-m2).
upp till 30 dagar
Exponering för behandlingstillstånd som utgör en långsiktig risk för patientens hälsa: joniserande strålning (huddos)
Tidsram: upp till 30 dagar
Mängden joniserande strålning som används under PUG-proceduren kommer att jämföras med en historisk kohort av matchade kontroller som genomgick gastrostomiplacering med hjälp av standardvårdsmetoden Interventional Radiologic gastrostomislang. Mängder av procedurell joniserande strålning kommer att mätas med huddos (mGy).
upp till 30 dagar
Exponering för behandlingstillstånd som utgör en långsiktig risk för patientens hälsa: Anestesi/sedativa läkemedel
Tidsram: upp till 30 dagar
Mängden anestesi/sedativa läkemedel som används under PUG-proceduren kommer att jämföras med en historisk kohort av matchade kontroller som genomgick gastrostomiplacering med hjälp av standardvårdsmetoden Interventional Radiologic gastrostomislang. Mediciner och totala procedurdoser kommer att kvantifieras.
upp till 30 dagar
Exponering för behandlingstillstånd som utgör en långsiktig risk för patientens hälsa: Antibiotiska läkemedel
Tidsram: upp till 30 dagar
Mängden antibiotikaläkemedel som används under PUG-proceduren och under den post-procedurala tidsramen kommer att jämföras med en historisk kohort av matchade kontroller som genomgick gastrostomiplacering med hjälp av standardvårdsmetoden för interventionell radiologisk gastrostomiplacering. Medicinering och dosering kommer att mätas.
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CoapTech

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University
Children's National Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 220001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrostomi

Kliniska prövningar på Perkutan ultraljudsgastrostomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera