Техника чрескожной ультразвуковой гастростомии у детей
30 июля 2026 г. обновлено: CoapTech
Многоцентровое технико-экономическое обоснование для оценки использования и безопасности педиатрической системы PUMA-G для чрескожной ультразвуковой гастростомии
Целью этого исследования является тестирование нового устройства под названием «Педиатрическая система PUMA-G».
В ходе исследования будет определено, хорошо ли устройство работает, чтобы безопасно помочь врачам устанавливать детям гастростомические зонды для кормления.
Педиатрическая система PUMA-G — это исследовательское устройство, использующее ультразвук и магниты для направления введения трубки для питания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, нерандомизированное, неслепое технико-экономическое обоснование для оценки эффективности, безопасности и переносимости метода чрескожной ультразвуковой гастростомии (ПУГ) у детей.
В распространенном методе установки гастростомических трубок в настоящее время используется ионизирующее излучение, чтобы помочь врачам на этапах процедуры. Чрезмерное использование радиации может представлять долгосрочный риск для педиатрических пациентов. Процедура PUG с использованием педиатрической системы PUMA-G в основном использует ультразвук для управления размещением гастростомической трубки для питания.
В исследование будут включены до 40 пациентов, которые получат процедуру PUG с использованием педиатрической системы PUMA-G. После процедуры пациенты будут находиться под наблюдением во время госпитализации до выписки или до 30 дней. Будут собраны данные, чтобы оценить, насколько безопасной была процедура и использовалось ли в ней меньше радиации. Субъекты исследования будут сравниваться с соответствующей ретроспективной когортой пациентов, которым в интервенционной радиологии была установлена гастростомическая трубка стандартного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jack Kent, MPH
- Номер телефона: 4102151638
- Электронная почта: jack@coaptech.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steven Tropello, MD
- Номер телефона: 4348255184
- Электронная почта: steven@coaptech.com
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Children's National Hospital
-
Контакт:
- Bhupender Yadav, MD
- Номер телефона: 202-476-4252
- Электронная почта: byadav@childrensnational.org
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- Nyph/Cumc
-
Контакт:
- Joshua Weintraub, MD
- Номер телефона: 212-326-8874
- Электронная почта: jw750@cumc.columbia.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital Of Phildelphia
-
Контакт:
- Anne Marie Cahill, MD
- Номер телефона: 267-425-7118
- Электронная почта: CAHILL@chop.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие должно быть получено от пациента или законного представителя (например, родитель/опекун) до проведения какой-либо оценки, связанной с исследованием
- Вес ≥10 (этап 0, этап 1, этап 2)
- Вес ≥3 кг и <10 кг (этап 3)
- Предполагаемая толщина брюшной стенки ≤3 см
- Показания к установке гастростомической трубки определяются по любой из следующих причин:
- Анатомические: аномалии уха, носа или горла (расщелина верхней губы последовательности Пьера-Робена)
- Неврологические: черепно-мозговая травма, детский церебральный паралич.
- Заболевания кишечника: синдром короткой кишки, нарушение моторики кишечника, воспалительное заболевание кишечника, мальабсорбция.
- Отставание в развитии: кистозный фиброз, холестаз, СПИД, хроническая почечная недостаточность и отказ от еды.
- Пациент, определенный клинической бригадой как подходящий кандидат на PUG, PEG или PRG
- Ожидаемая выписка > 24 часов после гастростомии
Критерий исключения:
- Температура ≥ 38 C
- Систолическое АД <80 или >180 мм рт.ст.
- Частота сердечных сокращений < 50 или > 160
- Предполагаемая толщина брюшной стенки >3 см
- Коагулопатия определяется МНО > 1,7 или тромбоцитами <50 000
- Наличие противопоказания к нахождению рядом с магнитом (напр. имплантируемое металлическое устройство).
- В анамнезе гастростомия, гастрэктомия (частичная или полная), травма живота или операции на верхних отделах брюшной полости.
- Сколиоз
- Атипичное расположение органов, включая микрогастрию
- Участие в других исследованиях в течение 30 дней до скрининга,
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ
- Пациенты с уровнем HgB < 7 г/дл, или реанимация жидкости в течение 48 часов, или переливание крови в течение 48 часов, или активное угрожающее жизни желудочно-кишечное кровотечение
- Заболевания пищевода: атрезия, стриктура, проглатывание едких веществ.
- Аномалии позвоночника или нетипичное расположение органов
- Любые другие медицинские состояния, которые могут подвергнуть пациента риску или повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя, основанного на проведении допроцедурной оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная ультразвуковая гастростомия (ПУГ)
Зарегистрированные субъекты получат процедуру PUG с использованием педиатрической системы PUMA-G, выполненную интервенционным радиологом.
|
Установка гастростомической трубки под ультразвуковым контролем с помощью педиатрической системы PUMA-G
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Чрескожная рентгенологическая гастростомия
Подобранная ретроспективная контрольная группа пациентов, ранее госпитализированных для установки гастростомических трубок методом интервенционной радиологии, будет использоваться для сравнения эффективности педиатрической системы PUMA-G со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с устройством для педиатрической системы PUMA-G
Временное ограничение: до 30 дней
|
Суммарная скорость количества и серьезности нежелательных явлений, связанных с устройством, будет оцениваться количественно (т.
привязка осложнений к тому, что вызвано устройством) в постпроцедурный период, включая любые дополнительные медицинские/хирургические вмешательства для разрешения
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений процедуры гастростомии
Временное ограничение: до 30 дней
|
Частота других осложнений в течение непосредственного процедурного периода между установкой PUG и исторической когортой соответствующих контролей, которым была установлена гастростомия с использованием стандартного лечения Интервенционный радиологический метод установки гастростомической трубки
|
до 30 дней
|
|
Воздействие условий лечения, которые представляют долгосрочный риск для здоровья пациента: ионизирующее излучение (флюороскопическое время)
Временное ограничение: до 30 дней
|
Количество ионизирующего излучения, использованного во время процедуры PUG, будет сравниваться с исторической когортой соответствующих контролей, которым была установлена гастростомия с использованием стандартного метода интервенционной радиологической гастростомической установки.
Количество процедурного ионизирующего излучения будет измеряться по общему времени рентгеноскопии (мин).
|
до 30 дней
|
|
Воздействие условий лечения, которые представляют долгосрочный риск для здоровья пациента: Ионизирующее излучение (произведение дозы на площадь)
Временное ограничение: до 30 дней
|
Количество ионизирующего излучения, использованного во время процедуры PUG, будет сравниваться с исторической когортой соответствующих контролей, которым была установлена гастростомия с использованием стандартного метода интервенционной радиологической гастростомической установки.
Количество процедурного ионизирующего излучения будет измеряться произведением дозы на площадь (микроГр-м2).
|
до 30 дней
|
|
Воздействие условий лечения, которые представляют долгосрочный риск для здоровья пациента: ионизирующее излучение (кожная доза)
Временное ограничение: до 30 дней
|
Количество ионизирующего излучения, использованного во время процедуры PUG, будет сравниваться с исторической когортой соответствующих контролей, которым была установлена гастростомия с использованием стандартного метода интервенционной радиологической гастростомической установки.
Количество процедурного ионизирующего излучения будет измеряться дозой на кожу (мГр).
|
до 30 дней
|
|
Воздействие условий лечения, которые представляют долгосрочный риск для здоровья пациента: анестезия/седативные препараты
Временное ограничение: до 30 дней
|
Количество анестезирующих / седативных препаратов, используемых во время процедуры PUG, будет сравниваться с исторической когортой соответствующих контролей, которым была установлена гастростомия с использованием стандартного метода интервенционной радиологической гастростомии.
Лекарства и общие процедурные дозы будут определены количественно.
|
до 30 дней
|
|
Воздействие условий лечения, которые представляют долгосрочный риск для здоровья пациента: антибиотики
Временное ограничение: до 30 дней
|
Количество антибиотиков, используемых во время процедуры PUG и в постпроцедурный период, будет сравниваться с исторической когортой соответствующих контролей, которым была установлена гастростомия с использованием стандартного метода интервенционной радиологической гастростомы.
Лекарство и дозировка будут измерены.
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 220001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .