Técnica de Gastrostomia por Ultrassom Percutâneo Pediátrico
30 de julho de 2026 atualizado por: CoapTech
Um estudo de viabilidade multicêntrico para avaliar o uso e a segurança do sistema pediátrico PUMA-G para gastrostomia percutânea por ultrassom
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar um novo dispositivo chamado Sistema Pediátrico PUMA-G.
A pesquisa avaliará se o dispositivo funciona bem para ajudar com segurança os médicos que colocam tubos de alimentação por gastrostomia em crianças.
O Sistema Pediátrico PUMA-G é um dispositivo experimental que usa ultrassom e ímãs para guiar a inserção de um tubo de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade multicêntrico, não randomizado e não cego para avaliar o desempenho, segurança e tolerabilidade da técnica de gastrostomia percutânea por ultrassom (PUG) na população pediátrica.
Um método comum para colocar tubos de gastrostomia atualmente usa radiação ionizante para auxiliar os médicos nas etapas do procedimento. O uso excessivo de radiação pode apresentar riscos a longo prazo para pacientes pediátricos. O procedimento PUG, usando o sistema PUMA-G Pediátrico, usa principalmente ultrassom para orientar a colocação do tubo de alimentação por gastrostomia.
Até 40 pacientes serão incluídos no estudo e receberão o procedimento PUG usando o Sistema Pediátrico PUMA-G. Após o procedimento, os pacientes serão acompanhados durante sua internação até a alta ou até 30 dias. Os dados serão coletados para avaliar a segurança do procedimento e se o procedimento usou menos radiação. Os sujeitos do estudo serão comparados a uma coorte retrospectiva combinada de pacientes que receberam colocação de tubo de gastrostomia padrão de tratamento por Radiologia Intervencionista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jack Kent, MPH
- Número de telefone: 4102151638
- E-mail: jack@coaptech.com
Estude backup de contato
- Nome: Steven Tropello, MD
- Número de telefone: 4348255184
- E-mail: steven@coaptech.com
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Hospital
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Contato:
- Bhupender Yadav, MD
- Número de telefone: 202-476-4252
- E-mail: byadav@childrensnational.org
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Recrutamento
- Nyph/Cumc
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Contato:
- Joshua Weintraub, MD
- Número de telefone: 212-326-8874
- E-mail: jw750@cumc.columbia.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital Of Phildelphia
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Contato:
- Anne Marie Cahill, MD
- Número de telefone: 267-425-7118
- E-mail: CAHILL@chop.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado deve ser obtido do paciente ou de um Representante Legalmente Autorizado (ex. pai/responsável) antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada
- Peso ≥10 (Fase 0, Fase 1, Fase 2)
- Peso ≥3kg e <10kg (Fase 3)
- Espessura estimada da parede abdominal ≤3cm
- Indicação para colocação de tubo de gastrostomia determinada por qualquer um dos seguintes motivos:
- Anatômica: anormalidades da orelha, nariz ou garganta (sequência de Pierre-Robin fissura labial palatina)
- Neurológico: traumatismo craniano, paralisia cerebral
- Doença intestinal: síndrome do intestino curto, dismotilidade intestinal, doença inflamatória intestinal, má absorção
- Incapacidade de Prosperar: Fibrose Cística, Colestase, AIDS, Insuficiência Renal Crônica e Recusa Alimentar
- Paciente determinado como candidato adequado para PUG, PEG ou PRG pela equipe de atendimento clínico
- Alta antecipada > 24 horas após a gastrostomia
Critério de exclusão:
- Temperatura ≥ 38 C
- PA sistólica < 80 ou > 180 mmHg
- Frequência cardíaca < 50 ou > 160
- Espessura estimada da parede abdominal > 3 cm
- Coagulopatia definida por INR > 1,7 ou plaquetas <50.000
- Presença de uma contra-indicação para estar próximo a um ímã (ex. dispositivo metálico implantável).
- História de gastrostomia prévia, gastrectomia (parcial ou completa) ou trauma abdominal ou cirurgia abdominal superior.
- Escoliose
- Colocação atípica de órgãos, incluindo microgástria
- Envolvimento em outros ensaios experimentais dentro de 30 dias antes da triagem,
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo
- Pacientes com HgB < 7g/dL, ou fluido ressuscitado dentro de 48 horas antes, ou receberam transfusão de sangue dentro de 48 horas antes, ou sangramento GI ativo com risco de vida
- Doenças do esôfago: atresia, estenose, ingestão cáustica
- Anomalias da coluna vertebral ou colocação atípica de órgãos
- Qualquer outra condição médica que possa colocar o paciente em risco ou influenciar os resultados do estudo na opinião do investigador, com base na realização de uma avaliação pré-procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastrostomia Ultrassônica Percutânea (PUG)
Os indivíduos inscritos receberão o procedimento PUG usando o Sistema Pediátrico PUMA-G realizado por um Radiologista Intervencionista
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Colocação guiada por ultrassom do tubo de gastrostomia usando o Sistema Pediátrico PUMA-G
Outros nomes:
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Sem intervenção: Gastrostomia Radiológica Percutânea
Uma coorte de controle retrospectiva combinada de pacientes previamente internados no hospital para a colocação de tubos de gastrostomia por Radiologia Intervencionista será usada para comparar o desempenho do Sistema Pediátrico PUMA-G com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo do sistema pediátrico PUMA-G
Prazo: até 30 dias
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Uma taxa composta da quantidade e gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo será quantificada (ou seja,
vinculando complicações ao que é causado pelo dispositivo) no período pós-procedimento, incluindo quaisquer intervenções médicas/cirúrgicas adicionais para resolver
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações do procedimento de gastrostomia
Prazo: até 30 dias
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A taxa de outras complicações durante o período imediato do procedimento entre a colocação do PUG e uma coorte histórica de controles pareados que foram submetidos à colocação de gastrostomia usando o padrão de tratamento Método radiológico intervencionista de colocação de tubo de gastrostomia
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até 30 dias
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Exposição a condições de tratamento que representam risco a longo prazo para a saúde do paciente: Radiação Ionizante (Tempo Fluoroscópico)
Prazo: até 30 dias
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A quantidade de radiação ionizante usada durante o procedimento de PUG será comparada a uma coorte histórica de controles pareados que foram submetidos à colocação de gastrostomia usando o método de colocação de tubo de gastrostomia radiológica intervencionista padrão de atendimento.
As quantidades de radiação ionizante do procedimento serão medidas pelo tempo total de fluoroscopia (min).
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até 30 dias
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Exposição a condições de tratamento que representam risco a longo prazo para a saúde do paciente: Radiação Ionizante (Dose Area Product)
Prazo: até 30 dias
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A quantidade de radiação ionizante usada durante o procedimento de PUG será comparada a uma coorte histórica de controles pareados que foram submetidos à colocação de gastrostomia usando o método de colocação de tubo de gastrostomia radiológica intervencionista padrão de atendimento.
As quantidades de radiação ionizante do procedimento serão medidas pelo produto dose-área (microGy-m2).
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até 30 dias
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Exposição a condições de tratamento que representam risco a longo prazo para a saúde do paciente: Radiação Ionizante (Dose na Pele)
Prazo: até 30 dias
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A quantidade de radiação ionizante usada durante o procedimento de PUG será comparada a uma coorte histórica de controles pareados que foram submetidos à colocação de gastrostomia usando o método de colocação de tubo de gastrostomia radiológica intervencionista padrão de atendimento.
As quantidades de radiação ionizante do procedimento serão medidas por dose na pele (mGy).
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até 30 dias
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Exposição a condições de tratamento que representam risco a longo prazo para a saúde do paciente: Anestesia/Medicamentos Sedativos
Prazo: até 30 dias
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A quantidade de medicamentos anestésicos/sedativos usados durante o procedimento de PUG será comparada a uma coorte histórica de controles pareados que foram submetidos à colocação de gastrostomia usando o método de colocação de sonda de gastrostomia radiológica intervencionista padrão de atendimento.
Medicações e dosagens totais do procedimento serão quantificadas.
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até 30 dias
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Exposição a condições de tratamento que representam risco a longo prazo para a saúde do paciente: Medicamentos antibióticos
Prazo: até 30 dias
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A quantidade de medicamentos antibióticos usados durante o procedimento de PUG e no período pós-procedimento será comparada a uma coorte histórica de controles pareados que foram submetidos à colocação de gastrostomia usando o método de colocação de sonda de gastrostomia radiológica de intervenção padrão.
Medicação e dosagem serão medidos.
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 220001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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