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Técnica de gastrostomía por ultrasonido percutáneo pediátrico

27 de marzo de 2024 actualizado por: CoapTech

Un estudio de factibilidad multicéntrico para evaluar el uso y la seguridad del sistema pediátrico PUMA-G para gastrostomía percutánea por ultrasonido

El propósito de este estudio de investigación es probar un nuevo dispositivo llamado PUMA-G Pediatric System. La investigación medirá si el dispositivo funciona bien para ayudar de manera segura a los médicos a colocar sondas de alimentación por gastrostomía en los niños. El sistema pediátrico PUMA-G es un dispositivo de investigación que utiliza ultrasonido e imanes para guiar la inserción de una sonda de alimentación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de factibilidad multicéntrico, no aleatorizado y no ciego para evaluar el rendimiento, la seguridad y la tolerabilidad de la técnica de gastrostomía percutánea por ultrasonido (PUG) en la población pediátrica.

Actualmente, un método común para colocar sondas de gastrostomía utiliza radiación ionizante para ayudar a los médicos en los pasos del procedimiento. El uso excesivo de radiación puede presentar riesgos a largo plazo para los pacientes pediátricos. El procedimiento PUG, que utiliza el sistema pediátrico PUMA-G, utiliza principalmente ultrasonido para guiar la colocación de la sonda de alimentación de gastrostomía.

Hasta 40 pacientes se inscribirán en el estudio y recibirán el procedimiento PUG utilizando el sistema pediátrico PUMA-G. Tras el procedimiento, los pacientes serán seguidos durante su ingreso hospitalario hasta el alta o hasta 30 días. Se recopilarán datos para evaluar qué tan seguro fue el procedimiento y si el procedimiento usó menos radiación. Los sujetos del estudio se compararán con una cohorte retrospectiva emparejada de pacientes que recibieron la colocación de un tubo de gastrostomía estándar de atención por Radiología Intervencionista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jack Kent, MPH
  • Número de teléfono: 4102151638
  • Correo electrónico: jack@coaptech.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Steven Tropello, MD
  • Número de teléfono: 4348255184
  • Correo electrónico: steven@coaptech.com

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Hospital
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • Nyph/Cumc
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Of Phildelphia
        • Contacto:
          • Anne Marie Cahill, MD
          • Número de teléfono: 267-425-7118
          • Correo electrónico: CAHILL@chop.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado del paciente o de un representante legalmente autorizado (ej. padre/tutor) antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio
  • Peso ≥10 (Fase 0, Fase 1, Fase 2)
  • Peso ≥3kg y <10kg (Fase 3)
  • Grosor de la pared abdominal estimado ≤3 cm
  • Se determinó que la indicación para la colocación de una sonda de gastrostomía está presente por cualquiera de las siguientes razones:
  • Anatómicas: anomalías en el oído, la nariz o la garganta (labio hendido secuencia de Pierre-Robin)
  • Neurológico: traumatismo craneoencefálico, parálisis cerebral
  • Enfermedad intestinal: síndrome del intestino corto, dismotilidad intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, malabsorción
  • Falta de crecimiento: fibrosis quística, colestasis, SIDA, insuficiencia renal crónica y rechazo de alimentos
  • Paciente determinado como candidato apropiado para PUG, PEG o PRG por el equipo de atención clínica
  • Alta anticipada > 24 horas después de la gastrostomía

Criterio de exclusión:

  • Temperatura ≥ 38 C
  • PA sistólica < 80 o > 180 mmHg
  • Frecuencia cardíaca < 50 o > 160
  • Grosor de la pared abdominal estimado > 3 cm
  • Coagulopatía definida por INR > 1,7 o Plaquetas < 50.000
  • Presencia de una contraindicación para estar cerca de un imán (p. dispositivo metálico implantable).
  • Antecedentes de gastrostomía previa, gastrectomía (parcial o completa), o trauma abdominal o cirugía abdominal superior.
  • Escoliosis
  • Colocación atípica de órganos, incluida la microgastria
  • Participación en otros ensayos de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección,
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva
  • Pacientes con HgB < 7 g/dl, o fluidos reanimados dentro de las 48 horas previas, o que recibieron una transfusión de sangre dentro de las 48 horas previas, o sangrado gastrointestinal activo que amenaza la vida
  • Enfermedades esofágicas: atresia, estenosis, ingestión de cáusticos
  • Anomalías espinales o colocación atípica de órganos
  • Cualquier otra afección médica que pueda poner en riesgo al paciente o influir en los resultados del estudio en opinión del investigador, según la realización de una evaluación previa al procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gastrostomía percutánea por ultrasonido (PUG)
Los sujetos inscritos recibirán el procedimiento PUG utilizando el sistema pediátrico PUMA-G realizado por un radiólogo intervencionista
Colocación guiada por ecografía de una sonda de gastrostomía con el sistema pediátrico PUMA-G
Otros nombres:
  • Ultrasonido Gastrostomía
  • DOGUILLO
  • Procedimiento pediátrico PUMA-G
Sin intervención: Gastrostomía radiológica percutánea
Se utilizará una cohorte de control retrospectiva emparejada de pacientes ingresados ​​previamente en el hospital para la colocación de sondas de gastrostomía por radiología intervencionista para comparar el rendimiento del sistema pediátrico PUMA-G con el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo del sistema pediátrico PUMA-G
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Se cuantificará una tasa compuesta de la cantidad y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo (es decir, relacionar las complicaciones con lo que causa el dispositivo) en el período posterior al procedimiento, incluidas las intervenciones médicas/quirúrgicas adicionales para resolver
hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones del procedimiento de gastrostomía
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La tasa de otras complicaciones durante el período de procedimiento inmediato entre la colocación de PUG y una cohorte histórica de controles emparejados que se sometieron a la colocación de gastrostomía utilizando el método estándar de colocación de sonda de gastrostomía radiológica intervencionista
hasta 30 días
Exposición a condiciones de tratamiento que representan un riesgo a largo plazo para la salud del paciente: Radiación ionizante (tiempo fluoroscópico)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La cantidad de radiación ionizante utilizada durante el procedimiento PUG se comparará con una cohorte histórica de controles emparejados que se sometieron a la colocación de gastrostomía utilizando el método de colocación de sonda de gastrostomía radiológica intervencionista estándar de cuidado. Las cantidades de radiación ionizante de procedimiento se medirán por tiempo fluoroscópico total (min).
hasta 30 días
Exposición a condiciones de tratamiento que representan un riesgo a largo plazo para la salud del paciente: Radiación ionizante (Producto de área de dosis)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La cantidad de radiación ionizante utilizada durante el procedimiento PUG se comparará con una cohorte histórica de controles emparejados que se sometieron a la colocación de gastrostomía utilizando el método de colocación de sonda de gastrostomía radiológica intervencionista estándar de cuidado. Las cantidades de radiación ionizante de procedimiento se medirán por producto dosis-área (microGy-m2).
hasta 30 días
Exposición a condiciones de tratamiento que representan un riesgo a largo plazo para la salud del paciente: Radiación ionizante (dosis en la piel)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La cantidad de radiación ionizante utilizada durante el procedimiento PUG se comparará con una cohorte histórica de controles emparejados que se sometieron a la colocación de gastrostomía utilizando el método de colocación de sonda de gastrostomía radiológica intervencionista estándar de cuidado. Las cantidades de radiación ionizante procesal se medirán por dosis en la piel (mGy).
hasta 30 días
Exposición a condiciones de tratamiento que representan un riesgo a largo plazo para la salud del paciente: Anestesia/Medicamentos sedantes
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La cantidad de medicamentos anestésicos/sedantes utilizados durante el procedimiento PUG se comparará con una cohorte histórica de controles emparejados que se sometieron a la colocación de gastrostomía utilizando el método de colocación de sonda de gastrostomía radiológica intervencionista estándar de cuidado. Se cuantificarán los medicamentos y las dosis totales del procedimiento.
hasta 30 días
Exposición a condiciones de tratamiento que representan un riesgo a largo plazo para la salud del paciente: Medicamentos antibióticos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
La cantidad de medicamentos antibióticos utilizados durante el procedimiento PUG y en el período posterior al procedimiento se comparará con una cohorte histórica de controles emparejados que se sometieron a la colocación de gastrostomía utilizando el método de colocación de sonda de gastrostomía radiológica intervencionista estándar de cuidado. Se medirá la medicación y la dosis.
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 220001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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