- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05966311
Técnica de gastrostomía por ultrasonido percutáneo pediátrico
Un estudio de factibilidad multicéntrico para evaluar el uso y la seguridad del sistema pediátrico PUMA-G para gastrostomía percutánea por ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad multicéntrico, no aleatorizado y no ciego para evaluar el rendimiento, la seguridad y la tolerabilidad de la técnica de gastrostomía percutánea por ultrasonido (PUG) en la población pediátrica.
Actualmente, un método común para colocar sondas de gastrostomía utiliza radiación ionizante para ayudar a los médicos en los pasos del procedimiento. El uso excesivo de radiación puede presentar riesgos a largo plazo para los pacientes pediátricos. El procedimiento PUG, que utiliza el sistema pediátrico PUMA-G, utiliza principalmente ultrasonido para guiar la colocación de la sonda de alimentación de gastrostomía.
Hasta 40 pacientes se inscribirán en el estudio y recibirán el procedimiento PUG utilizando el sistema pediátrico PUMA-G. Tras el procedimiento, los pacientes serán seguidos durante su ingreso hospitalario hasta el alta o hasta 30 días. Se recopilarán datos para evaluar qué tan seguro fue el procedimiento y si el procedimiento usó menos radiación. Los sujetos del estudio se compararán con una cohorte retrospectiva emparejada de pacientes que recibieron la colocación de un tubo de gastrostomía estándar de atención por Radiología Intervencionista.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jack Kent, MPH
- Número de teléfono: 4102151638
- Correo electrónico: jack@coaptech.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven Tropello, MD
- Número de teléfono: 4348255184
- Correo electrónico: steven@coaptech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Hospital
-
Contacto:
- Bhupender Yadav, MD
- Número de teléfono: 202-476-4252
- Correo electrónico: byadav@childrensnational.org
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- Nyph/Cumc
-
Contacto:
- Joshua Weintraub, MD
- Número de teléfono: 212-326-8874
- Correo electrónico: jw750@cumc.columbia.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital Of Phildelphia
-
Contacto:
- Anne Marie Cahill, MD
- Número de teléfono: 267-425-7118
- Correo electrónico: CAHILL@chop.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado del paciente o de un representante legalmente autorizado (ej. padre/tutor) antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio
- Peso ≥10 (Fase 0, Fase 1, Fase 2)
- Peso ≥3kg y <10kg (Fase 3)
- Grosor de la pared abdominal estimado ≤3 cm
- Se determinó que la indicación para la colocación de una sonda de gastrostomía está presente por cualquiera de las siguientes razones:
- Anatómicas: anomalías en el oído, la nariz o la garganta (labio hendido secuencia de Pierre-Robin)
- Neurológico: traumatismo craneoencefálico, parálisis cerebral
- Enfermedad intestinal: síndrome del intestino corto, dismotilidad intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, malabsorción
- Falta de crecimiento: fibrosis quística, colestasis, SIDA, insuficiencia renal crónica y rechazo de alimentos
- Paciente determinado como candidato apropiado para PUG, PEG o PRG por el equipo de atención clínica
- Alta anticipada > 24 horas después de la gastrostomía
Criterio de exclusión:
- Temperatura ≥ 38 C
- PA sistólica < 80 o > 180 mmHg
- Frecuencia cardíaca < 50 o > 160
- Grosor de la pared abdominal estimado > 3 cm
- Coagulopatía definida por INR > 1,7 o Plaquetas < 50.000
- Presencia de una contraindicación para estar cerca de un imán (p. dispositivo metálico implantable).
- Antecedentes de gastrostomía previa, gastrectomía (parcial o completa), o trauma abdominal o cirugía abdominal superior.
- Escoliosis
- Colocación atípica de órganos, incluida la microgastria
- Participación en otros ensayos de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección,
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva
- Pacientes con HgB < 7 g/dl, o fluidos reanimados dentro de las 48 horas previas, o que recibieron una transfusión de sangre dentro de las 48 horas previas, o sangrado gastrointestinal activo que amenaza la vida
- Enfermedades esofágicas: atresia, estenosis, ingestión de cáusticos
- Anomalías espinales o colocación atípica de órganos
- Cualquier otra afección médica que pueda poner en riesgo al paciente o influir en los resultados del estudio en opinión del investigador, según la realización de una evaluación previa al procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gastrostomía percutánea por ultrasonido (PUG)
Los sujetos inscritos recibirán el procedimiento PUG utilizando el sistema pediátrico PUMA-G realizado por un radiólogo intervencionista
|
Colocación guiada por ecografía de una sonda de gastrostomía con el sistema pediátrico PUMA-G
Otros nombres:
|
Sin intervención: Gastrostomía radiológica percutánea
Se utilizará una cohorte de control retrospectiva emparejada de pacientes ingresados previamente en el hospital para la colocación de sondas de gastrostomía por radiología intervencionista para comparar el rendimiento del sistema pediátrico PUMA-G con el estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo del sistema pediátrico PUMA-G
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Se cuantificará una tasa compuesta de la cantidad y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo (es decir,
relacionar las complicaciones con lo que causa el dispositivo) en el período posterior al procedimiento, incluidas las intervenciones médicas/quirúrgicas adicionales para resolver
|
hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de complicaciones del procedimiento de gastrostomía
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
La tasa de otras complicaciones durante el período de procedimiento inmediato entre la colocación de PUG y una cohorte histórica de controles emparejados que se sometieron a la colocación de gastrostomía utilizando el método estándar de colocación de sonda de gastrostomía radiológica intervencionista
|
hasta 30 días
|
Exposición a condiciones de tratamiento que representan un riesgo a largo plazo para la salud del paciente: Radiación ionizante (tiempo fluoroscópico)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
La cantidad de radiación ionizante utilizada durante el procedimiento PUG se comparará con una cohorte histórica de controles emparejados que se sometieron a la colocación de gastrostomía utilizando el método de colocación de sonda de gastrostomía radiológica intervencionista estándar de cuidado.
Las cantidades de radiación ionizante de procedimiento se medirán por tiempo fluoroscópico total (min).
|
hasta 30 días
|
Exposición a condiciones de tratamiento que representan un riesgo a largo plazo para la salud del paciente: Radiación ionizante (Producto de área de dosis)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
La cantidad de radiación ionizante utilizada durante el procedimiento PUG se comparará con una cohorte histórica de controles emparejados que se sometieron a la colocación de gastrostomía utilizando el método de colocación de sonda de gastrostomía radiológica intervencionista estándar de cuidado.
Las cantidades de radiación ionizante de procedimiento se medirán por producto dosis-área (microGy-m2).
|
hasta 30 días
|
Exposición a condiciones de tratamiento que representan un riesgo a largo plazo para la salud del paciente: Radiación ionizante (dosis en la piel)
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
La cantidad de radiación ionizante utilizada durante el procedimiento PUG se comparará con una cohorte histórica de controles emparejados que se sometieron a la colocación de gastrostomía utilizando el método de colocación de sonda de gastrostomía radiológica intervencionista estándar de cuidado.
Las cantidades de radiación ionizante procesal se medirán por dosis en la piel (mGy).
|
hasta 30 días
|
Exposición a condiciones de tratamiento que representan un riesgo a largo plazo para la salud del paciente: Anestesia/Medicamentos sedantes
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
La cantidad de medicamentos anestésicos/sedantes utilizados durante el procedimiento PUG se comparará con una cohorte histórica de controles emparejados que se sometieron a la colocación de gastrostomía utilizando el método de colocación de sonda de gastrostomía radiológica intervencionista estándar de cuidado.
Se cuantificarán los medicamentos y las dosis totales del procedimiento.
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hasta 30 días
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Exposición a condiciones de tratamiento que representan un riesgo a largo plazo para la salud del paciente: Medicamentos antibióticos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La cantidad de medicamentos antibióticos utilizados durante el procedimiento PUG y en el período posterior al procedimiento se comparará con una cohorte histórica de controles emparejados que se sometieron a la colocación de gastrostomía utilizando el método de colocación de sonda de gastrostomía radiológica intervencionista estándar de cuidado.
Se medirá la medicación y la dosis.
|
hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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