Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika przezskórnej gastrostomii ultrasonograficznej u dzieci

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: CoapTech

Wieloośrodkowe studium wykonalności w celu oceny zastosowania i bezpieczeństwa pediatrycznego systemu PUMA-G do przezskórnej gastrostomii ultradźwiękowej

Celem tego badania jest przetestowanie nowego urządzenia o nazwie PUMA-G Pediatric System. Badania mają na celu sprawdzenie, czy urządzenie działa dobrze, aby bezpiecznie pomóc lekarzom w zakładaniu zgłębników do gastrostomii u dzieci. System pediatryczny PUMA-G to urządzenie badawcze, które wykorzystuje ultradźwięki i magnesy do wprowadzania sondy do karmienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, nieślepe badanie wykonalności mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji techniki przezskórnej gastrostomii ultradźwiękowej (PUG) w populacji pediatrycznej.

Powszechna metoda umieszczania rurek gastrostomijnych wykorzystuje obecnie promieniowanie jonizujące, aby pomóc lekarzom w krokach proceduralnych. Nadmierne stosowanie promieniowania może stanowić długoterminowe zagrożenie dla pacjentów pediatrycznych. Procedura PUG, z wykorzystaniem systemu PUMA-G Pediatric, wykorzystuje przede wszystkim ultradźwięki do nakierowania umieszczenia zgłębnika do gastrostomii.

Do badania zostanie włączonych do 40 pacjentów, którzy otrzymają procedurę PUG przy użyciu systemu pediatrycznego PUMA-G. Po zabiegu pacjenci będą obserwowani podczas przyjęcia do szpitala aż do wypisu lub do 30 dni. Zostaną zebrane dane, aby ocenić, na ile bezpieczna była procedura i czy w procedurze zastosowano mniej promieniowania. Osoby badane zostaną porównane z dopasowaną, retrospektywną kohortą pacjentów, którzy otrzymali standardową opiekę przez umieszczenie rurki gastrostomijnej przez radiologię interwencyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Nyph/Cumc
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Of Phildelphia
        • Kontakt:
          • Anne Marie Cahill, MD
          • Numer telefonu: 267-425-7118
          • E-mail: CAHILL@chop.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda musi być uzyskana od pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (np. rodzic/opiekun) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny specyficznej dla badania
  • Waga ≥10 (faza 0, faza 1, faza 2)
  • Waga ≥3kg i <10kg (faza 3)
  • Szacunkowa grubość ściany jamy brzusznej ≤3cm
  • Wskazanie do umieszczenia rurki gastrostomijnej, które zostało stwierdzone z jednego z następujących powodów:
  • Anatomiczny: nieprawidłowości w uchu, nosie lub gardle (rozszczep podniebienia w sekwencji Pierre'a-Robina)
  • Neurologia: uraz głowy, porażenie mózgowe
  • Choroby jelit: zespół krótkiego jelita, zaburzenia motoryki jelit, nieswoiste zapalenie jelit, złe wchłanianie
  • Niepowodzenie w rozwoju: mukowiscydoza, cholestaza, AIDS, przewlekła niewydolność nerek i odmowa jedzenia
  • Pacjent uznany za odpowiedniego kandydata do PUG, PEG lub PRG przez zespół opieki klinicznej
  • Przewidywany wypis > 24 h po gastrostomii

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura ≥ 38 C
  • Ciśnienie skurczowe < 80 lub > 180 mmHg
  • Tętno < 50 lub > 160
  • Szacunkowa grubość ściany jamy brzusznej > 3 cm
  • Koagulopatia zdefiniowana jako INR > 1,7 lub liczba płytek krwi <50 000
  • Obecność przeciwwskazań do przebywania w pobliżu magnesu (np. wszczepialne urządzenie metalowe).
  • Historia wcześniejszej gastrostomii, gastrektomii (częściowej lub całkowitej) lub urazu brzucha lub operacji w górnej części brzucha.
  • Skolioza
  • Nietypowe umiejscowienie narządów, w tym mikrogastria
  • Zaangażowanie w inne badania naukowe w ciągu 30 dni przed kwalifikacją,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG
  • Pacjenci z HgB < 7 g/dl lub płynami resuscytowanymi w ciągu 48 godzin wcześniej lub przetoczeni krwi w ciągu 48 godzin wcześniej lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego zagrażające życiu
  • Choroby przełyku: Atrezja, zwężenie, połknięcie substancji żrących
  • Anomalie kręgosłupa lub nietypowe umiejscowienie narządów
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania w opinii badacza, na podstawie oceny przed zabiegiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna gastrostomia ultradźwiękowa (PUG)
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani procedurze PUG przy użyciu systemu pediatrycznego PUMA-G, wykonywanej przez radiologa interwencyjnego
Urządzenie: Przezskórna gastrostomia ultradźwiękowa
Umieszczanie rurki gastrostomijnej pod kontrolą USG przy użyciu systemu pediatrycznego PUMA-G
Inne nazwy:
  • Gastrostomia ultradźwiękowa
  • MOPS
  • Procedura pediatryczna PUMA-G
Brak interwencji: Przezskórna gastrostomia radiologiczna
Dopasowana, retrospektywna kohorta kontrolna pacjentów przyjętych wcześniej do szpitala w celu umieszczenia rurek gastrostomijnych za pomocą radiologii interwencyjnej zostanie wykorzystana do porównania działania systemu pediatrycznego PUMA-G ze standardową opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem systemu pediatrycznego PUMA-G
Ramy czasowe: do 30 dni
Złożony wskaźnik ilości i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem zostanie określony ilościowo (tj. powiązanie komplikacji z tym, co jest spowodowane przez urządzenie) w okresie pozabiegowym, w tym wszelkie dodatkowe interwencje medyczne/chirurgiczne w celu rozwiązania
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań zabiegu gastrostomii
Ramy czasowe: do 30 dni
Częstość innych powikłań w bezpośrednim okresie zabiegu między umieszczeniem PUG a historyczną kohortą dopasowanych grup kontrolnych, którzy przeszli założenie gastrostomii przy użyciu standardowej opieki Metoda umieszczenia rurki gastrostomijnej metodą radiologii interwencyjnej
do 30 dni
Narażenie na warunki leczenia, które stwarzają długoterminowe zagrożenie dla zdrowia pacjenta: Promieniowanie jonizujące (czas fluoroskopii)
Ramy czasowe: do 30 dni
Ilość promieniowania jonizującego użytego podczas procedury PUG zostanie porównana z historyczną kohortą dobranych grup kontrolnych, u których wykonano gastrostomię przy użyciu standardowej metody umieszczania rurki gastrostomijnej metodą radiologiczną interwencyjną. Ilości proceduralnego promieniowania jonizującego będą mierzone przez całkowity czas fluoroskopii (min).
do 30 dni
Narażenie na warunki leczenia, które stwarzają długoterminowe zagrożenie dla zdrowia pacjenta: Promieniowanie jonizujące (iloczyn dawki powierzchniowej)
Ramy czasowe: do 30 dni
Ilość promieniowania jonizującego użytego podczas procedury PUG zostanie porównana z historyczną kohortą dobranych grup kontrolnych, u których wykonano gastrostomię przy użyciu standardowej metody umieszczania rurki gastrostomijnej metodą radiologiczną interwencyjną. Ilości proceduralnego promieniowania jonizującego będą mierzone za pomocą iloczynu dawki (microGy-m2).
do 30 dni
Narażenie na warunki leczenia, które stwarzają długoterminowe zagrożenie dla zdrowia pacjenta: Promieniowanie jonizujące (dawka na skórę)
Ramy czasowe: do 30 dni
Ilość promieniowania jonizującego użytego podczas procedury PUG zostanie porównana z historyczną kohortą dobranych grup kontrolnych, u których wykonano gastrostomię przy użyciu standardowej metody umieszczania rurki gastrostomijnej metodą radiologiczną interwencyjną. Ilości proceduralnego promieniowania jonizującego będą mierzone na podstawie dawki na skórę (mGy).
do 30 dni
Narażenie na warunki leczenia, które stwarzają długoterminowe zagrożenie dla zdrowia pacjenta: leki znieczulające/uspokajające
Ramy czasowe: do 30 dni
Ilość leków znieczulających/uspokajających użytych podczas procedury PUG zostanie porównana z historyczną kohortą dobranych grup kontrolnych, u których wykonano gastrostomię przy użyciu standardowej metody umieszczania rurki gastrostomijnej metodą radiologiczną interwencyjną. Leki i całkowite dawki proceduralne zostaną określone ilościowo.
do 30 dni
Narażenie na warunki leczenia, które stwarzają długoterminowe zagrożenie dla zdrowia pacjenta: Leki antybiotykowe
Ramy czasowe: do 30 dni
Ilość leków antybiotykowych stosowanych podczas zabiegu PUG iw okresie po zabiegu zostanie porównana z historyczną kohortą dobranych grup kontrolnych, u których wykonano gastrostomię przy użyciu standardowej metody umieszczania rurki gastrostomijnej metodą radiologiczną interwencyjną. Leki i dawki zostaną zmierzone.
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CoapTech

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
Columbia University
Children's National Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj