- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05968027
종양학 환자를 위한 단순화된 디지털 도구를 사용한 치료 경로 개선: 다기관 "전후" 연구 (ONCONECTSAFE)
일반적으로 의료 분야, 특히 종양학 분야의 발전은 환자가 점점 더 자율적이라는 것을 의미합니다. 외래 환자 치료는 가정 모니터링 문제를 제기합니다. 2014-2019 암 계획에서 제안한 솔루션 중 하나는 원격 의료의 개발입니다. Hôpital Mondor의 의료 종양학과에는 환자 치료를 보다 안전하게 하고 정맥(I.V.) 화학 요법 또는 경구 항암 치료를 받는 환자의 바람직하지 않은 치료 효과 관리를 개선하기 위한 여러 프로그램이 마련되었습니다.
디지털 솔루션 Onco'nect 사용에 대한 예비 연구는 외래 치료를 받는 암 환자의 화학 요법으로 인한 부작용을 실시간 모니터링 및 관리하기 위해 비물질화된 도구를 사용할 수 있음을 보여주었습니다. 이 도구는 AP-HP 기관이 COVID 전염병과 관련된 위기를 처리하는 데 사용되었습니다. Onco'nect가 구성되면 감염된 환자가 집에 머물 수 있고 증상이 있는 COVID 감염으로 입원한 환자가 집으로 돌아갈 수 있도록 모든 기관의 병원 그룹에 배포되었습니다.
가설: 디지털 솔루션 Onco'nect는 환자 순응도를 개선하고 발생을 줄이고 예기치 않은 부작용 관리를 개선할 수 있습니다.
기본 목표:
임상 평가 측면에서 1차 목표는 외래 종양학 추적에 Onco'nect 솔루션을 사용하여 예상치 못한 원치 않는 화학 유발 부작용의 6개월 추적에서 발생률을 줄이는 효과를 평가하는 것입니다.
이 솔루션은 이미 시장에 나와 있으며 참여하는 AP-HP 시설의 관리 시스템에 통합되었습니다(또는 통합되는 과정에 있습니다). 이 프로젝트의 목표는 일상적인 치료에서의 사용을 평가하고 암 치료를 받는 외래 환자에서 예상치 못한 원치 않는 화학 요법 유발 부작용의 발생 및 관리를 측정하는 것입니다.
후향적 데이터를 사용하는 치료 경로에 대한 이 관찰 연구는 18개월 동안 480명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
이 전후 연구에서는 세 가지 관심 기간을 고려할 것입니다.
- Onco'nect 사전 배포(12개월): 각 센터에서 솔루션을 실제로 구현하기 전 1년 동안의 기간입니다. I.V. 6개월 후 후속 조치를 평가하기 위해 기간의 처음 6개월 동안의 화학 요법이 포함됩니다.
- Onco'nect 배포: 이 기간은 센터의 치료 경로에서 솔루션 구현에 해당합니다. 배포에는 다른 운영 체제와의 상호 운용성과 사용자를 위한 수집 인터페이스 설정이 포함됩니다.
- 배포 후(12개월): 센터 내에서 솔루션을 구현한 다음 해를 포함하는 기간(설치, 상호 운용성 및 구성 검증) I.V. 6개월 후속 조치를 평가할 수 있도록 해당 기간의 처음 6개월 동안의 화학 요법이 포함됩니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie THÉVENIN
- 전화번호: 0033 (0)1 44 84 17 63
- 이메일: sophie.thevenin@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Pierre-André NATELLA, PharmD
- 전화번호: 0033 (0)1 49 81 37 98
- 이메일: pierre.natella@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 연령 >=18세
- I.V. 모든 위치 또는 전이성 상태의 고형암에 대한 화학 요법:
- Onco'nect가 배포되기 전 12개월 동안 각 센터에서 솔루션을 실제로 구현하기 전 1년을 포함합니다.
- 또는 Onco'nect 배포 후 12개월 동안 센터 내에서 솔루션을 구현한 다음 해를 포함합니다.
- 연구 및 의료 데이터 처리에 반대하지 않습니다.
제외 기준
- 설문지 적용의 관련성을 무효화할 수 있는 프랑스어 이해 또는 읽기의 알려진 어려움
- 프로토콜 수행을 방해하는 알려진 인지 또는 정신 장애
- 법적 보호를 받는 환자
- 51조 프로그램에 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Onco'nect 사전 배포
- Onco'nect 사전 배포(12개월): 각 센터에서 솔루션을 실제로 구현하기 전 1년 동안의 기간입니다. I.V. 6개월 후속 조치를 평가하기 위해 기간의 처음 6개월 동안의 화학 요법이 포함됩니다.
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Onco'nect 배포 후
-Onco'nect 배포 후(12개월): 센터 내에서 솔루션을 구현한 다음 해를 포함하는 기간(설치, 상호 운용성 및 매개변수화가 검증됨) I.V. 6개월 후속 조치를 평가할 수 있도록 해당 기간의 처음 6개월 동안 시행된 화학 요법이 포함됩니다.
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원격 모니터링 애플리케이션인 Onco'nect®(스마트폰/태블릿/PC)는 Nouveal사와 협력하여 Intra Vascular(IV) 화학 요법을 받는 환자와 치료 팀 간의 커뮤니케이션을 용이하게 합니다.
각 세션 전후에 설문지를 사용하여 종양학과에 경고하고 환자 관리를 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 화학 요법 주사 후 6개월 추적 관찰 기간 동안
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화학 요법 시작 후 6개월 추적에서 하나 이상의 예상치 못한 바람직하지 않은 화학 유발 부작용의 존재 CTCAE, 막바지 취소, 용량 및 치료 투여 빈도 변경과 같은 화학 요법 투여 일정의 변경).
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화학 요법 주사 후 6개월 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP230641
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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