- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05968027
Az ellátási folyamat javítása egyszerűsített digitális eszközök használatával onkológiai betegek számára: többközpontú „előtte-utána” tanulmány (ONCONECTSAFE)
Az egészségügyi szektorban általában, és különösen az onkológiában bekövetkezett fejlemények azt jelentik, hogy a betegek egyre önállóbbak. Az ambuláns kezelés felveti az otthoni monitorozás kérdését. A 2014-2019-es Rákellenes Terv által javasolt megoldások egyike a telemedicina fejlesztése. A Hôpital Mondor orvosi onkológiai osztályán számos program indult annak érdekében, hogy biztonságosabbá tegyék a betegellátást és javítsák a kezelés nemkívánatos hatásainak kezelését az intravénás (IV.) kemoterápián vagy orális rákellenes kezelésen átesett betegek esetében.
Az Onco'nect digitális megoldás használatára vonatkozó előzetes tanulmány bemutatta egy dematerializált eszköz alkalmazásának megvalósíthatóságát a kemoterápia által kiváltott nemkívánatos események valós idejű monitorozására és kezelésére ambuláns kezelés alatt álló rákos betegeknél. Az eszközzel segítették az AP-HP intézményét a COVID-járvánnyal kapcsolatos válság kezelésében. A konfigurálást követően az Onco'nectet az intézmény összes kórházi csoportjába telepítették, hogy a fertőzött betegek otthon maradhassanak, és a tünetekkel járó COVID-fertőzéssel kórházba került betegek hazatérhessenek.
Hipotézis: Az Onco'nect digitális megoldás javítaná a betegek együttműködését, csökkentené a váratlan nemkívánatos események előfordulását és javítaná azok kezelését.
Az elsődleges célkítűzés:
Ami a klinikai értékelést illeti, az elsődleges cél annak felmérése, hogy az Onco'nect megoldás ambuláns onkológiai nyomon követésre milyen hatással van a váratlan és nem kívánt kemoterápia által kiváltott nemkívánatos események előfordulási arányának csökkentésére 6 hónapos követés után.
A megoldás már forgalomban van, és beépítésre került (vagy folyamatban van) a részt vevő AP-HP intézmények ellátórendszereibe. A projekt célja, hogy értékelje a rutin ellátásban való alkalmazását, és mérje a váratlan és nem kívánt kemoterápia által kiváltott nemkívánatos események előfordulását és kezelését a rák miatt kezelt járóbetegeknél.
Az ellátási útvonal megfigyeléses vizsgálata retrospektív adatok felhasználásával 480 beteg bevonását célozza 18 hónapos időszak alatt.
Ebben az előtte és utána tanulmányban három érdekes időszakot veszünk figyelembe
- Onco'nect előtelepítés (12 hónap): a megoldás tényleges bevezetése előtti évet lefedő időszak minden központban; betegek, akik I.V. Az időszak első 6 hónapjában a kemoterápia is beletartozik a 6 hónapos utánkövetés értékelése érdekében.
- Onco'nect telepítés: ez az időszak a megoldás bevezetésének a központ gondozási útvonalán felel meg. A telepítés magában foglalja a más operációs rendszerekkel való együttműködést és a gyűjtőfelületek beállítását a felhasználó számára.
- Üzembe helyezés utáni időszak (12 hónap): a megoldás központon belüli bevezetését követő évet felölelő időszak (a telepítés, az interoperabilitás és a konfiguráció validálása); betegek, akik I.V. Az időszak első 6 hónapjában a kemoterápia is beletartozik, hogy értékelni lehessen a 6 hónapos követést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie THÉVENIN
- Telefonszám: 0033 (0)1 44 84 17 63
- E-mail: sophie.thevenin@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pierre-André NATELLA, PharmD
- Telefonszám: 0033 (0)1 49 81 37 98
- E-mail: pierre.natella@aphp.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor >=18 év
- Beavatása I.V. kemoterápia bármilyen lokalizációjú vagy metasztatikus állapotú szilárd rák esetén:
- Akár az Onco'nect üzembe helyezése előtti 12 hónapon keresztül, amely a megoldás tényleges bevezetését megelőző évre vonatkozik az egyes központokban.
- Vagy az Onco'nect bevezetését követő 12 hónapon keresztül, amely a megoldás központon belüli bevezetését követő évre vonatkozik.
- Nem ellenzik a vizsgálatot és az orvosi adataik feldolgozását.
Kizárási kritériumok
- Bármilyen ismert francia megértési vagy olvasási nehézség, amely érvénytelenítheti a kérdőívek alkalmazásának jelentőségét
- Ismert kognitív vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozza a protokoll végrehajtását
- Jogi védelem alatt álló beteg
- Az 51. cikk szerinti programban szereplő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Onco'nect előtelepítés
- Onco'nect előtelepítés (12 hónap): a megoldás tényleges bevezetése előtti évet lefedő időszak minden központban; betegek, akik I.V. Az időszak első 6 hónapjában a kemoterápia is beletartozik a 6 hónapos követés értékelése érdekében.
|
|
Onco'nect telepítés után
-Onco'nect üzembe helyezés után (12 hónap): a megoldás központon belüli bevezetését követő évet felölelő időszak (a telepítés, az interoperabilitás és a paraméterezés érvényesítése); betegek I.V. Az időszak első 6 hónapjában végrehajtott kemoterápia is beszámításra kerül a 6 hónapos utánkövetés értékelése érdekében.
|
Egy távfelügyeleti alkalmazás, az Onco'nect® (okostelefon/táblagép/PC), a Nouveal céggel együttműködve megkönnyíti a kommunikációt az intravaszkuláris (IV) kemoterápiában részesülő betegek és a gondozási csapat között.
Minden ülés előtt és után kérdőív használható az onkológiai osztály figyelmeztetésére és a betegkezelés adaptálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mellékhatások
Időkeret: a kemoterápiás injekció után kezdődő 6 hónapos követési időszakban
|
egy vagy több váratlan és nemkívánatos kemoterápia által kiváltott nemkívánatos esemény jelenléte a kemoterápia megkezdését követő 6 hónapos utánkövetés során (nem tervezett kórházi kezelés, konzultáció/sürgősségi osztályra történő felvétel, 3. és 4. fokozatú toxicitás a kemoterápia 5. verziója szerint CTCAE, a kemoterápia beadási ütemtervének változásai, például az utolsó pillanatban történő lemondások, a dózis módosítása és a kezelés gyakorisága).
|
a kemoterápiás injekció után kezdődő 6 hónapos követési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230641
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .