- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05968027
Het zorgpad verbeteren met behulp van vereenvoudigde digitale hulpmiddelen voor oncologiepatiënten: een multicenter "voor-en-na"-onderzoek (ONCONECTSAFE)
Ontwikkelingen in de zorgsector in het algemeen en in de oncologie in het bijzonder zorgen ervoor dat patiënten steeds zelfstandiger worden. Ambulante behandeling stelt de kwestie van thuismonitoring aan de orde. Een van de oplossingen die het Kankerplan 2014-2019 voorstelt, is de ontwikkeling van telegeneeskunde. Op de afdeling medische oncologie van Hôpital Mondor zijn verschillende programma's opgezet om de patiëntenzorg veiliger te maken en de behandeling van ongewenste effecten te verbeteren voor patiënten die intraveneuze (IV) chemotherapie of orale antikankerbehandelingen ondergaan.
De voorbereidende studie over het gebruik van de digitale oplossing Onco'nect toonde de haalbaarheid aan van het gebruik van een gedematerialiseerde tool voor real-time monitoring en beheer van door chemotherapie veroorzaakte bijwerkingen bij kankerpatiënten die een poliklinische behandeling ondergaan. De tool werd gebruikt om de AP-HP-instelling te helpen omgaan met de crisis die verband houdt met de COVID-epidemie. Nadat het was geconfigureerd, werd Onco'nect ingezet bij alle ziekenhuisgroepen van de instelling om ervoor te zorgen dat geïnfecteerde patiënten thuis konden blijven en dat patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een symptomatische COVID-infectie naar huis konden terugkeren.
Hypothese: De digitale oplossing Onco'nect zou de therapietrouw van de patiënt verbeteren en zou het optreden van onverwachte bijwerkingen kunnen verminderen en het beheer ervan kunnen verbeteren.
Hoofddoel:
In termen van klinische evaluatie is het primaire doel om het effect te beoordelen van het gebruik van de Onco'nect-oplossing voor ambulante oncologische follow-up op het verminderen van het optreden na 6 maanden follow-up van onverwachte en ongewenste chemo-geïnduceerde bijwerkingen.
De oplossing is al op de markt en is geïntegreerd (of wordt geïntegreerd) in de zorgsystemen van de deelnemende AP-HP instellingen. Het doel van het project is het gebruik ervan in de routinezorg te evalueren en het optreden en de behandeling van onverwachte en ongewenste chemo-geïnduceerde bijwerkingen te meten bij poliklinische patiënten die voor kanker worden behandeld.
Deze observationele studie van het zorgtraject, waarbij gebruik wordt gemaakt van retrospectieve gegevens, beoogt 480 patiënten te includeren in een periode van 18 maanden.
In deze voor- en nastudie zullen drie interesseperiodes worden overwogen
- Onco'nect pre-implementatie (12 maanden): periode van het jaar voorafgaand aan de daadwerkelijke implementatie van de oplossing in elk centrum; patiënten die I.V. chemotherapie tijdens de eerste 6 maanden van de periode zal worden opgenomen om de follow-up na 6 maanden te beoordelen.
- Onco'nect-implementatie: deze periode stemt overeen met de implementatie van de oplossing in het zorgtraject van het centrum. Implementatie omvat interoperabiliteit met andere besturingssystemen en het opzetten van de collectie-interfaces voor de gebruiker.
- Post-implementatie (12 maanden): periode van het jaar volgend op de implementatie van de oplossing in het centrum (installatie, interoperabiliteit en configuratie gevalideerd); patiënten die I.V. chemotherapie gedurende de eerste 6 maanden van de periode zal worden opgenomen, om de follow-up na 6 maanden te kunnen evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie THÉVENIN
- Telefoonnummer: 0033 (0)1 44 84 17 63
- E-mail: sophie.thevenin@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pierre-André NATELLA, PharmD
- Telefoonnummer: 0033 (0)1 49 81 37 98
- E-mail: pierre.natella@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd >=18 jaar
- Initiatie van I.V. chemotherapie voor solide kanker van elke locatie of metastatische status:
- Ofwel over een periode van 12 maanden voordat Onco'nect wordt uitgerold, dat wil zeggen het jaar dat voorafgaat aan de daadwerkelijke implementatie van de oplossing in elk centrum.
- Of gedurende een periode van 12 maanden na de implementatie van Onco'nect, het jaar volgend op de implementatie van de oplossing binnen het centrum.
- Geen verzet tegen de studie en tegen de verwerking van hun medische gegevens.
Uitsluitingscriteria
- Elke bekende moeilijkheid bij het begrijpen of lezen van Frans die de relevantie van het invullen van vragenlijsten zou kunnen ondermijnen
- Bekende cognitieve of psychiatrische stoornis waardoor het protocol niet kan worden uitgevoerd
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Patiënt opgenomen in het artikel 51-programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Onco'nect pre-implementatie
- Onco'nect pre-implementatie (12 maanden): periode van het jaar voorafgaand aan de daadwerkelijke implementatie van de oplossing in elk centrum; patiënten die I.V. chemotherapie gedurende de eerste 6 maanden van de periode zal worden opgenomen om de follow-up na 6 maanden te beoordelen.
|
|
Onco'nect na de implementatie
-Onco'nect post-deployment (12 maanden): periode van het jaar volgend op de implementatie van de oplossing in het centrum (installatie, interoperabiliteit en parametrering gevalideerd); patiënten met I.V. chemotherapie die tijdens de eerste 6 maanden van de periode is uitgevoerd, zal worden opgenomen om de follow-up na 6 maanden te kunnen evalueren.
|
Een toepassing voor bewaking op afstand, Onco'nect® (smartphone/tablet/pc), in samenwerking met het bedrijf Nouveal, vergemakkelijkt de communicatie tussen patiënten die intravasculaire (IV) chemotherapie ondergaan en het zorgteam.
Een vragenlijst voor en na elke sessie kan worden gebruikt om de oncologieafdeling te alarmeren en het patiëntenbeheer aan te passen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende een follow-upperiode van 6 maanden die begint na de chemotherapie-injectie
|
aanwezigheid van een of meer onverwachte en ongewenste chemo-geïnduceerde bijwerkingen bij 6 maanden follow-up na start van chemotherapie (gebruik van ongeplande ziekenhuisopname, consultatie/opname op de spoedeisende hulp, graad 3 en 4 toxiciteiten volgens versie 5 van de CTCAE, veranderingen in toedieningsschema's voor chemotherapie, zoals last-minute annuleringen, veranderingen in dosis en frequentie van behandelingstoediening).
|
gedurende een follow-upperiode van 6 maanden die begint na de chemotherapie-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230641
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Naleving, behandeling
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël