Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het zorgpad verbeteren met behulp van vereenvoudigde digitale hulpmiddelen voor oncologiepatiënten: een multicenter "voor-en-na"-onderzoek (ONCONECTSAFE)

21 juli 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ontwikkelingen in de zorgsector in het algemeen en in de oncologie in het bijzonder zorgen ervoor dat patiënten steeds zelfstandiger worden. Ambulante behandeling stelt de kwestie van thuismonitoring aan de orde. Een van de oplossingen die het Kankerplan 2014-2019 voorstelt, is de ontwikkeling van telegeneeskunde. Op de afdeling medische oncologie van Hôpital Mondor zijn verschillende programma's opgezet om de patiëntenzorg veiliger te maken en de behandeling van ongewenste effecten te verbeteren voor patiënten die intraveneuze (IV) chemotherapie of orale antikankerbehandelingen ondergaan.

De voorbereidende studie over het gebruik van de digitale oplossing Onco'nect toonde de haalbaarheid aan van het gebruik van een gedematerialiseerde tool voor real-time monitoring en beheer van door chemotherapie veroorzaakte bijwerkingen bij kankerpatiënten die een poliklinische behandeling ondergaan. De tool werd gebruikt om de AP-HP-instelling te helpen omgaan met de crisis die verband houdt met de COVID-epidemie. Nadat het was geconfigureerd, werd Onco'nect ingezet bij alle ziekenhuisgroepen van de instelling om ervoor te zorgen dat geïnfecteerde patiënten thuis konden blijven en dat patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een symptomatische COVID-infectie naar huis konden terugkeren.

Hypothese: De digitale oplossing Onco'nect zou de therapietrouw van de patiënt verbeteren en zou het optreden van onverwachte bijwerkingen kunnen verminderen en het beheer ervan kunnen verbeteren.

Hoofddoel:

In termen van klinische evaluatie is het primaire doel om het effect te beoordelen van het gebruik van de Onco'nect-oplossing voor ambulante oncologische follow-up op het verminderen van het optreden na 6 maanden follow-up van onverwachte en ongewenste chemo-geïnduceerde bijwerkingen.

De oplossing is al op de markt en is geïntegreerd (of wordt geïntegreerd) in de zorgsystemen van de deelnemende AP-HP instellingen. Het doel van het project is het gebruik ervan in de routinezorg te evalueren en het optreden en de behandeling van onverwachte en ongewenste chemo-geïnduceerde bijwerkingen te meten bij poliklinische patiënten die voor kanker worden behandeld.

Deze observationele studie van het zorgtraject, waarbij gebruik wordt gemaakt van retrospectieve gegevens, beoogt 480 patiënten te includeren in een periode van 18 maanden.

In deze voor- en nastudie zullen drie interesseperiodes worden overwogen

  • Onco'nect pre-implementatie (12 maanden): periode van het jaar voorafgaand aan de daadwerkelijke implementatie van de oplossing in elk centrum; patiënten die I.V. chemotherapie tijdens de eerste 6 maanden van de periode zal worden opgenomen om de follow-up na 6 maanden te beoordelen.
  • Onco'nect-implementatie: deze periode stemt overeen met de implementatie van de oplossing in het zorgtraject van het centrum. Implementatie omvat interoperabiliteit met andere besturingssystemen en het opzetten van de collectie-interfaces voor de gebruiker.
  • Post-implementatie (12 maanden): periode van het jaar volgend op de implementatie van de oplossing in het centrum (installatie, interoperabiliteit en configuratie gevalideerd); patiënten die I.V. chemotherapie gedurende de eerste 6 maanden van de periode zal worden opgenomen, om de follow-up na 6 maanden te kunnen evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met intraveneuze chemotherapie en gemonitord in de afdelingen medische oncologie van de deelnemende centra (AP-HP): CHU Henri Mondor Créteil (HMN), CHU Pitié Salpêtrière Parijs (PSL), CHU Bichat Parijs (BCT), CHU Saint Antoine (SAT) en CHU Georges Pompidou (HEGP).

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd >=18 jaar
  • Initiatie van I.V. chemotherapie voor solide kanker van elke locatie of metastatische status:
  • Ofwel over een periode van 12 maanden voordat Onco'nect wordt uitgerold, dat wil zeggen het jaar dat voorafgaat aan de daadwerkelijke implementatie van de oplossing in elk centrum.
  • Of gedurende een periode van 12 maanden na de implementatie van Onco'nect, het jaar volgend op de implementatie van de oplossing binnen het centrum.
  • Geen verzet tegen de studie en tegen de verwerking van hun medische gegevens.

Uitsluitingscriteria

  • Elke bekende moeilijkheid bij het begrijpen of lezen van Frans die de relevantie van het invullen van vragenlijsten zou kunnen ondermijnen
  • Bekende cognitieve of psychiatrische stoornis waardoor het protocol niet kan worden uitgevoerd
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Patiënt opgenomen in het artikel 51-programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onco'nect pre-implementatie
- Onco'nect pre-implementatie (12 maanden): periode van het jaar voorafgaand aan de daadwerkelijke implementatie van de oplossing in elk centrum; patiënten die I.V. chemotherapie gedurende de eerste 6 maanden van de periode zal worden opgenomen om de follow-up na 6 maanden te beoordelen.
Onco'nect na de implementatie
-Onco'nect post-deployment (12 maanden): periode van het jaar volgend op de implementatie van de oplossing in het centrum (installatie, interoperabiliteit en parametrering gevalideerd); patiënten met I.V. chemotherapie die tijdens de eerste 6 maanden van de periode is uitgevoerd, zal worden opgenomen om de follow-up na 6 maanden te kunnen evalueren.
Een toepassing voor bewaking op afstand, Onco'nect® (smartphone/tablet/pc), in samenwerking met het bedrijf Nouveal, vergemakkelijkt de communicatie tussen patiënten die intravasculaire (IV) chemotherapie ondergaan en het zorgteam. Een vragenlijst voor en na elke sessie kan worden gebruikt om de oncologieafdeling te alarmeren en het patiëntenbeheer aan te passen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende een follow-upperiode van 6 maanden die begint na de chemotherapie-injectie
aanwezigheid van een of meer onverwachte en ongewenste chemo-geïnduceerde bijwerkingen bij 6 maanden follow-up na start van chemotherapie (gebruik van ongeplande ziekenhuisopname, consultatie/opname op de spoedeisende hulp, graad 3 en 4 toxiciteiten volgens versie 5 van de CTCAE, veranderingen in toedieningsschema's voor chemotherapie, zoals last-minute annuleringen, veranderingen in dosis en frequentie van behandelingstoediening).
gedurende een follow-upperiode van 6 maanden die begint na de chemotherapie-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

AP-HP, als sponsor, is de eigenaar van de gegevens en geen gebruik of overdracht aan een derde partij mag plaatsvinden zonder zijn voorafgaande toestemming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naleving, behandeling

3
Abonneren