Mejora de la ruta de atención mediante herramientas digitales simplificadas para pacientes oncológicos: un estudio multicéntrico de "antes y después" (ONCONECTSAFE)
La evolución del sector sanitario en general, y de la oncología en particular, hace que los pacientes sean cada vez más autónomos. El tratamiento ambulatorio plantea la cuestión del control domiciliario. Una de las soluciones que propone el Plan Cáncer 2014-2019 es el desarrollo de la telemedicina. Se han puesto en marcha varios programas en el departamento de oncología médica del Hôpital Mondor, para hacer más segura la atención de los pacientes y mejorar el manejo de los efectos indeseables del tratamiento para pacientes sometidos a quimioterapia intravenosa (I.V.) o tratamientos anticancerígenos orales.
El estudio preliminar sobre el uso de la solución digital Onco'nect demostró la viabilidad de utilizar una herramienta desmaterializada para el seguimiento y la gestión en tiempo real de los eventos adversos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer en tratamiento ambulatorio. La herramienta se utilizó para ayudar a la institución AP-HP a enfrentar la crisis relacionada con la epidemia de COVID. Una vez configurado, Onco'nect se implementó en todos los grupos hospitalarios de la institución para garantizar que los pacientes infectados pudieran permanecer en sus hogares y que los pacientes hospitalizados con infección por COVID sintomática pudieran regresar a sus hogares.
Hipótesis: La solución digital Onco'nect mejoraría el cumplimiento del paciente y podría reducir la ocurrencia y mejorar el manejo de eventos adversos inesperados.
Objetivo primario:
En cuanto a la evaluación clínica, el objetivo principal es evaluar el efecto del uso de la solución Onco'nect para el seguimiento oncológico ambulatorio en la reducción de la tasa de aparición a los 6 meses de eventos adversos inesperados y no deseados inducidos por la quimioterapia.
La solución ya está en el mercado y se ha integrado (o está en proceso de integración) en los sistemas asistenciales de los establecimientos AP-HP participantes. El objetivo del proyecto es evaluar su uso en la atención de rutina y medir la aparición y el manejo de eventos adversos inesperados y no deseados inducidos por la quimioterapia en pacientes ambulatorios tratados por cáncer.
Este estudio observacional de la vía de atención, utilizando datos retrospectivos, tiene como objetivo incluir 480 pacientes en un período de 18 meses.
Se considerarán tres períodos de interés en este estudio de antes y después
- Predespliegue de Onco'nect (12 meses): periodo que cubre el año anterior a la implantación real de la solución en cada centro; pacientes que reciben I.V. Se incluirá la quimioterapia durante los primeros 6 meses del período, para evaluar el seguimiento a los 6 meses.
- Implantación de Onco'nect: este periodo corresponde a la implantación de la solución en la vía asistencial del centro. La implementación incluye la interoperabilidad con otros sistemas operativos y la configuración de las interfaces de recopilación para el usuario.
- Post-despliegue (12 meses): período que cubre el año siguiente a la implementación de la solución en el centro (instalación, interoperabilidad y configuración validada); pacientes que reciben I.V. Se incluirá la quimioterapia durante los primeros 6 meses del período, para poder evaluar el seguimiento a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie THÉVENIN
- Número de teléfono: 0033 (0)1 44 84 17 63
- Correo electrónico: sophie.thevenin@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre-André NATELLA, PharmD
- Número de teléfono: 0033 (0)1 49 81 37 98
- Correo electrónico: pierre.natella@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad >=18 años
- Inicio de I.V. quimioterapia para el cáncer sólido de cualquier ubicación o estado metastásico:
- Bien en un periodo de 12 meses antes de la implantación de Onco'nect, cubriendo el año anterior a la implantación real de la solución en cada centro.
- O durante un periodo de 12 meses post-despliegue de Onco'nect, cubriendo el año siguiente a la implantación de la solución en el centro.
- No oposición al estudio y al tratamiento de sus datos médicos.
Criterio de exclusión
- Cualquier dificultad conocida para comprender o leer francés que pueda invalidar la pertinencia de aplicar los cuestionarios
- Trastorno cognitivo o psiquiátrico conocido que impide la realización del protocolo
- Paciente bajo tutela legal
- Paciente incluido en el programa del artículo 51
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implementación previa de Onco'nect
- Predespliegue de Onco'nect (12 meses): periodo que cubre el año anterior a la implantación real de la solución en cada centro; pacientes que reciben I.V. Se incluirá la quimioterapia durante los primeros 6 meses del período, para evaluar el seguimiento a los 6 meses.
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Post-implementación de Onco'nect
-Onco'nect post-despliegue (12 meses): periodo que comprende el año siguiente a la implantación de la solución en el centro (instalación, interoperabilidad y parametrización validada); pacientes con I.V. Se incluirá la quimioterapia implementada durante los primeros 6 meses del período, para poder evaluar el seguimiento a los 6 meses.
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Una aplicación de monitoreo remoto, Onco'nect® (teléfono inteligente/tableta/PC), en asociación con la empresa Nouveal, facilita la comunicación entre los pacientes que se someten a quimioterapia intravascular (IV) y el equipo de atención.
Se puede utilizar un cuestionario antes y después de cada sesión para alertar al departamento de oncología y adaptar el manejo del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos
Periodo de tiempo: durante un período de seguimiento de 6 meses que comienza después de la inyección de quimioterapia
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presencia de uno o más eventos adversos inesperados e indeseables inducidos por la quimioterapia a los 6 meses de seguimiento después del inicio de la quimioterapia (uso de hospitalización no programada, consulta/ingreso en el servicio de urgencias, toxicidades de grado 3 y 4 según la versión 5 de la CTCAE, cambios en los horarios de administración de quimioterapia, como cancelaciones de última hora, cambios en la dosis y frecuencia de administración del tratamiento).
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durante un período de seguimiento de 6 meses que comienza después de la inyección de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230641
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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