- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05968027
Hoitopolun parantaminen yksinkertaistettujen digitaalisten työkalujen avulla syöpäpotilaille: monikeskustutkimus "ennen ja jälkeen" (ONCONECTSAFE)
Terveydenhuollon yleensä ja erityisesti onkologian kehitys merkitsee sitä, että potilaat ovat yhä itsenäisempiä. Avohoito nostaa esiin kysymyksen kotiseurannasta. Yksi Syöpäsuunnitelman 2014-2019 ratkaisuista on telelääketieteen kehittäminen. Hôpital Mondorin lääketieteellisen onkologian osastolle on perustettu useita ohjelmia, joilla pyritään parantamaan potilaiden hoidon turvallisuutta ja parantamaan hoidon ei-toivottujen vaikutusten hallintaa potilailla, jotka saavat suonensisäistä (IV) kemoterapiaa tai suun kautta annettavia syöpähoitoja.
Esitutkimus Onco'nectin digitaalisen ratkaisun käytöstä osoitti, että avohoidossa olevilla syöpäpotilailla on mahdollista käyttää dematerialisoitua työkalua kemoterapian aiheuttamien haittatapahtumien reaaliaikaiseen seurantaan ja hallintaan. Työkalua käytettiin auttamaan AP-HP:tä käsittelemään COVID-epidemiaan liittyvää kriisiä. Kun se oli määritetty, Onco'nect otettiin käyttöön kaikissa laitoksen sairaalaryhmissä varmistaakseen, että tartunnan saaneet potilaat voivat jäädä kotiin ja että oireisen COVID-infektion vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat voivat palata kotiin.
Hypoteesi: Digitaalinen ratkaisu Onco'nect parantaisi potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja voisi vähentää odottamattomien haittatapahtumien esiintymistä ja parantaa niiden hallintaa.
Ensisijainen tavoite:
Kliinisen arvioinnin kannalta ensisijainen tavoite on arvioida Onco'nect-ratkaisun vaikutusta ambulatoriseen onkologian seurantaan odottamattomien ja ei-toivottujen kemoterapian aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheyden vähentämiseen kuuden kuukauden seurannassa.
Ratkaisu on jo markkinoilla, ja se on integroitu (tai on integroitumassa) osallistuvien AP-HP-laitosten hoitojärjestelmiin. Hankkeen tavoitteena on arvioida sen käyttöä rutiinihoidossa ja mitata odottamattomien ja ei-toivottujen kemoterapian aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistä ja hallintaa syöpäpotilailla.
Tämä retrospektiivisiä tietoja käyttävä hoitopolkua koskeva havainnollinen tutkimus pyrkii ottamaan mukaan 480 potilasta 18 kuukauden aikana.
Tässä ennen ja jälkeen -tutkimuksessa tarkastellaan kolmea kiinnostavaa ajanjaksoa
- Onco'nectin käyttöönottoa edeltävä vaihe (12 kuukautta): ajanjakso, joka kattaa vuoden ennen ratkaisun varsinaista käyttöönottoa kussakin keskuksessa; potilaat, jotka saavat I.V. kemoterapia jakson ensimmäisen 6 kuukauden aikana sisällytetään seurantaan kuuden kuukauden kuluttua.
- Onco'nectin käyttöönotto: tämä ajanjakso vastaa ratkaisun käyttöönottoa keskuksen hoitopolulla. Käyttöönotto sisältää yhteentoimivuuden muiden käyttöjärjestelmien kanssa ja keräysrajapintojen asettamisen käyttäjälle.
- Käyttöönoton jälkeinen (12 kuukautta): ajanjakso, joka kattaa vuoden sen jälkeen, kun ratkaisu on otettu käyttöön keskuksessa (asennus, yhteentoimivuus ja kokoonpano validoitu); potilaat, jotka saavat I.V. kemoterapia jakson ensimmäisen 6 kuukauden aikana otetaan mukaan, jotta voidaan arvioida 6 kuukauden seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie THÉVENIN
- Puhelinnumero: 0033 (0)1 44 84 17 63
- Sähköposti: sophie.thevenin@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pierre-André NATELLA, PharmD
- Puhelinnumero: 0033 (0)1 49 81 37 98
- Sähköposti: pierre.natella@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä >=18 vuotta
- I.V. kemoterapia kiinteälle syövälle missä tahansa paikassa tai etäpesäkkeessä:
- Joko 12 kuukauden aikana ennen Onco'nectin käyttöönottoa, joka kattaa vuoden ennen ratkaisun varsinaista käyttöönottoa kussakin keskuksessa.
- Tai 12 kuukauden aikana Onco'nectin käyttöönoton jälkeen, joka kattaa ratkaisun käyttöönoton keskuksen sisällä seuraavan vuoden.
- Ei vastusta tutkimusta ja lääketieteellisten tietojensa käsittelyä.
Poissulkemiskriteerit
- Kaikki tunnetut ranskan kielen ymmärtämiseen tai lukemiseen liittyvät vaikeudet, jotka saattavat mitätöidä kyselylomakkeiden käyttämisen
- Tunnettu kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää protokollan toteuttamisen
- Potilas lain suojassa
- Potilas, joka kuuluu artikkelin 51 ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Onco'nectin käyttöönotto
- Onco'nectin käyttöönottoa edeltävä vaihe (12 kuukautta): ajanjakso, joka kattaa vuoden ennen ratkaisun varsinaista käyttöönottoa kussakin keskuksessa; potilaat, jotka saavat I.V. kemoterapia jakson ensimmäisen 6 kuukauden aikana otetaan mukaan kuuden kuukauden seurannan arvioimiseksi.
|
|
|
Onco'nect käyttöönoton jälkeen
-Onco'nectin käyttöönoton jälkeinen (12 kuukautta): ajanjakso, joka kattaa vuoden sen jälkeen, kun ratkaisu on otettu käyttöön keskuksessa (asennus, yhteentoimivuus ja parametrointi validoitu); potilaat, joilla on I.V. jakson ensimmäisen 6 kuukauden aikana toteutettu kemoterapia otetaan mukaan, jotta voidaan arvioida 6 kuukauden seurantaa.
|
Etävalvontasovellus Onco'nect® (älypuhelin / tabletti / PC) yhteistyössä Nouveal-yhtiön kanssa helpottaa viestintää intravaskulaarista (IV) kemoterapiaa saavien potilaiden ja hoitotiimin välillä.
Kyselylomaketta ennen ja jälkeen jokaista istuntoa voidaan käyttää syöpäosaston varoittamiseen ja potilashoidon mukauttamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana, joka alkaa kemoterapia-injektion jälkeen
|
yhden tai useamman odottamattoman ja ei-toivotun kemoterapian aiheuttaman haittatapahtuman esiintyminen 6 kuukauden seurannassa kemoterapian aloittamisen jälkeen (sopimaton sairaalahoito, konsultaatio/pääsy ensiapuun, asteen 3 ja 4 toksisuus lääkevalmisteen version 5 mukaan CTCAE, muutokset kemoterapian antoaikatauluissa, kuten viime hetken peruutukset, muutokset annoksessa ja hoidon antotiheydessä).
|
6 kuukauden seurantajakson aikana, joka alkaa kemoterapia-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230641
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .