Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitopolun parantaminen yksinkertaistettujen digitaalisten työkalujen avulla syöpäpotilaille: monikeskustutkimus "ennen ja jälkeen" (ONCONECTSAFE)

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terveydenhuollon yleensä ja erityisesti onkologian kehitys merkitsee sitä, että potilaat ovat yhä itsenäisempiä. Avohoito nostaa esiin kysymyksen kotiseurannasta. Yksi Syöpäsuunnitelman 2014-2019 ratkaisuista on telelääketieteen kehittäminen. Hôpital Mondorin lääketieteellisen onkologian osastolle on perustettu useita ohjelmia, joilla pyritään parantamaan potilaiden hoidon turvallisuutta ja parantamaan hoidon ei-toivottujen vaikutusten hallintaa potilailla, jotka saavat suonensisäistä (IV) kemoterapiaa tai suun kautta annettavia syöpähoitoja.

Esitutkimus Onco'nectin digitaalisen ratkaisun käytöstä osoitti, että avohoidossa olevilla syöpäpotilailla on mahdollista käyttää dematerialisoitua työkalua kemoterapian aiheuttamien haittatapahtumien reaaliaikaiseen seurantaan ja hallintaan. Työkalua käytettiin auttamaan AP-HP:tä käsittelemään COVID-epidemiaan liittyvää kriisiä. Kun se oli määritetty, Onco'nect otettiin käyttöön kaikissa laitoksen sairaalaryhmissä varmistaakseen, että tartunnan saaneet potilaat voivat jäädä kotiin ja että oireisen COVID-infektion vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat voivat palata kotiin.

Hypoteesi: Digitaalinen ratkaisu Onco'nect parantaisi potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja voisi vähentää odottamattomien haittatapahtumien esiintymistä ja parantaa niiden hallintaa.

Ensisijainen tavoite:

Kliinisen arvioinnin kannalta ensisijainen tavoite on arvioida Onco'nect-ratkaisun vaikutusta ambulatoriseen onkologian seurantaan odottamattomien ja ei-toivottujen kemoterapian aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheyden vähentämiseen kuuden kuukauden seurannassa.

Ratkaisu on jo markkinoilla, ja se on integroitu (tai on integroitumassa) osallistuvien AP-HP-laitosten hoitojärjestelmiin. Hankkeen tavoitteena on arvioida sen käyttöä rutiinihoidossa ja mitata odottamattomien ja ei-toivottujen kemoterapian aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistä ja hallintaa syöpäpotilailla.

Tämä retrospektiivisiä tietoja käyttävä hoitopolkua koskeva havainnollinen tutkimus pyrkii ottamaan mukaan 480 potilasta 18 kuukauden aikana.

Tässä ennen ja jälkeen -tutkimuksessa tarkastellaan kolmea kiinnostavaa ajanjaksoa

  • Onco'nectin käyttöönottoa edeltävä vaihe (12 kuukautta): ajanjakso, joka kattaa vuoden ennen ratkaisun varsinaista käyttöönottoa kussakin keskuksessa; potilaat, jotka saavat I.V. kemoterapia jakson ensimmäisen 6 kuukauden aikana sisällytetään seurantaan kuuden kuukauden kuluttua.
  • Onco'nectin käyttöönotto: tämä ajanjakso vastaa ratkaisun käyttöönottoa keskuksen hoitopolulla. Käyttöönotto sisältää yhteentoimivuuden muiden käyttöjärjestelmien kanssa ja keräysrajapintojen asettamisen käyttäjälle.
  • Käyttöönoton jälkeinen (12 kuukautta): ajanjakso, joka kattaa vuoden sen jälkeen, kun ratkaisu on otettu käyttöön keskuksessa (asennus, yhteentoimivuus ja kokoonpano validoitu); potilaat, jotka saavat I.V. kemoterapia jakson ensimmäisen 6 kuukauden aikana otetaan mukaan, jotta voidaan arvioida 6 kuukauden seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pierre-André NATELLA, PharmD
  • Puhelinnumero: 0033 (0)1 49 81 37 98
  • Sähköposti: pierre.natella@aphp.fr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan IV-kemoterapialla ja joita seurataan osallistuvien keskusten (AP-HP) lääketieteellisillä onkologian osastoilla: CHU Henri Mondor Créteil (HMN), CHU Pitié Salpêtrière Paris (PSL), CHU Bichat Paris (BCT), CHU Saint Antoine (SAT) ja CHU Georges Pompidou (HEGP).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä >=18 vuotta
  • I.V. kemoterapia kiinteälle syövälle missä tahansa paikassa tai etäpesäkkeessä:
  • Joko 12 kuukauden aikana ennen Onco'nectin käyttöönottoa, joka kattaa vuoden ennen ratkaisun varsinaista käyttöönottoa kussakin keskuksessa.
  • Tai 12 kuukauden aikana Onco'nectin käyttöönoton jälkeen, joka kattaa ratkaisun käyttöönoton keskuksen sisällä seuraavan vuoden.
  • Ei vastusta tutkimusta ja lääketieteellisten tietojensa käsittelyä.

Poissulkemiskriteerit

  • Kaikki tunnetut ranskan kielen ymmärtämiseen tai lukemiseen liittyvät vaikeudet, jotka saattavat mitätöidä kyselylomakkeiden käyttämisen
  • Tunnettu kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää protokollan toteuttamisen
  • Potilas lain suojassa
  • Potilas, joka kuuluu artikkelin 51 ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Onco'nectin käyttöönotto
- Onco'nectin käyttöönottoa edeltävä vaihe (12 kuukautta): ajanjakso, joka kattaa vuoden ennen ratkaisun varsinaista käyttöönottoa kussakin keskuksessa; potilaat, jotka saavat I.V. kemoterapia jakson ensimmäisen 6 kuukauden aikana otetaan mukaan kuuden kuukauden seurannan arvioimiseksi.
Onco'nect käyttöönoton jälkeen
-Onco'nectin käyttöönoton jälkeinen (12 kuukautta): ajanjakso, joka kattaa vuoden sen jälkeen, kun ratkaisu on otettu käyttöön keskuksessa (asennus, yhteentoimivuus ja parametrointi validoitu); potilaat, joilla on I.V. jakson ensimmäisen 6 kuukauden aikana toteutettu kemoterapia otetaan mukaan, jotta voidaan arvioida 6 kuukauden seurantaa.
Etävalvontasovellus Onco'nect® (älypuhelin / tabletti / PC) yhteistyössä Nouveal-yhtiön kanssa helpottaa viestintää intravaskulaarista (IV) kemoterapiaa saavien potilaiden ja hoitotiimin välillä. Kyselylomaketta ennen ja jälkeen jokaista istuntoa voidaan käyttää syöpäosaston varoittamiseen ja potilashoidon mukauttamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana, joka alkaa kemoterapia-injektion jälkeen
yhden tai useamman odottamattoman ja ei-toivotun kemoterapian aiheuttaman haittatapahtuman esiintyminen 6 kuukauden seurannassa kemoterapian aloittamisen jälkeen (sopimaton sairaalahoito, konsultaatio/pääsy ensiapuun, asteen 3 ja 4 toksisuus lääkevalmisteen version 5 mukaan CTCAE, muutokset kemoterapian antoaikatauluissa, kuten viime hetken peruutukset, muutokset annoksessa ja hoidon antotiheydessä).
6 kuukauden seurantajakson aikana, joka alkaa kemoterapia-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP230641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

AP-HP sponsorina on tietojen omistaja, eikä niitä saa käyttää tai siirtää kolmannelle osapuolelle ilman sen etukäteistä suostumusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa