- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05968027
Forbedring af plejeforløbet ved hjælp af forenklede digitale værktøjer til onkologiske patienter: en multicenter "før-og-efter" undersøgelse (ONCONECTSAFE)
Udviklingen i sundhedssektoren generelt og i onkologi i særdeleshed betyder, at patienterne i stigende grad er autonome. Ambulant behandling rejser spørgsmålet om hjemmeovervågning. En af de løsninger, der foreslås af kræftplanen 2014-2019, er udviklingen af telemedicin. Der er oprettet adskillige programmer i den medicinske onkologiske afdeling på Hôpital Mondor for at gøre patientplejen mere sikker og forbedre håndteringen af uønskede virkninger af behandlingen for patienter, der gennemgår intravenøs (I.V.) kemoterapi eller orale anti-cancerbehandlinger.
Den foreløbige undersøgelse af brugen af den digitale løsning Onco'nect viste gennemførligheden af at bruge et dematerialiseret værktøj til realtidsovervågning og håndtering af kemoterapi-inducerede bivirkninger hos cancerpatienter, der gennemgår ambulant behandling. Værktøjet blev brugt til at hjælpe AP-HP-institutionen med at håndtere krisen i forbindelse med COVID-epidemien. Da det var blevet konfigureret, blev Onco'nect udsendt til alle institutionens hospitalsgrupper for at sikre, at inficerede patienter kunne blive hjemme, og at patienter indlagt med symptomatisk COVID-infektion kunne vende hjem.
Hypotese: Den digitale løsning Onco'nect ville forbedre patientcompliance og kunne reducere forekomsten og forbedre håndteringen af uventede bivirkninger.
Primært mål:
Med hensyn til klinisk evaluering er det primære formål at vurdere effekten af at bruge Onco'nect-opløsningen til ambulatorisk onkologisk opfølgning på at reducere forekomsten ved 6 måneders opfølgning af uventede og uønskede kemo-inducerede bivirkninger.
Løsningen er allerede på markedet og er blevet integreret (eller er ved at blive integreret) i plejesystemerne på de deltagende AP-HP-virksomheder. Formålet med projektet er at evaluere dets anvendelse i rutinepleje og måle forekomsten og håndteringen af uventede og uønskede kemo-inducerede bivirkninger hos ambulante patienter behandlet for kræft.
Denne observationsundersøgelse af plejeforløbet, ved hjælp af retrospektive data, sigter mod at inkludere 480 patienter i en 18 måneders periode.
Tre perioder af interesse vil blive overvejet i denne før-og-efter undersøgelse
- Onco'nect pre-deployment (12 måneder): periode, der dækker året før den faktiske implementering af løsningen i hvert center; patienter, der modtager I.V. kemoterapi i de første 6 måneder af perioden vil blive inkluderet, for at vurdere opfølgning ved 6 måneder.
- Onco'nect-indsættelse: denne periode svarer til implementeringen af løsningen i centrets plejeforløb. Implementering omfatter interoperabilitet med andre operativsystemer og opsætning af samlingsgrænseflader for brugeren.
- Post-deployment (12 måneder): periode, der dækker året efter implementeringen af løsningen i centret (installation, interoperabilitet og konfiguration valideret); patienter, der modtager I.V. kemoterapi i de første 6 måneder af perioden vil indgå, for at kunne evaluere 6-måneders opfølgningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie THÉVENIN
- Telefonnummer: 0033 (0)1 44 84 17 63
- E-mail: sophie.thevenin@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierre-André NATELLA, PharmD
- Telefonnummer: 0033 (0)1 49 81 37 98
- E-mail: pierre.natella@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder >=18 år
- Igangsættelse af I.V. kemoterapi for solid cancer af enhver lokation eller metastatisk status:
- Enten over en periode på 12 måneder før Onco'nect implementeres, dækkende året forud for den faktiske implementering af løsningen i hvert center.
- Eller over en periode på 12 måneder efter implementeringen af Onco'nect, der dækker året efter implementeringen af løsningen i centret.
- Ikke modstand mod undersøgelsen og behandlingen af deres medicinske data.
Eksklusionskriterier
- Enhver kendt vanskelighed med at forstå eller læse fransk, der kan afkræfte relevansen af at anvende spørgeskemaer
- Kendt kognitiv eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer protokollen i at blive udført
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient inkluderet i artikel 51-programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Onco'nect pre-deployment
- Onco'nect pre-deployment (12 måneder): periode, der dækker året før den faktiske implementering af løsningen i hvert center; patienter, der modtager I.V. kemoterapi i de første 6 måneder af perioden vil blive inkluderet, for at vurdere 6-måneders opfølgningen.
|
|
|
Onco'nect post-deployment
-Onco'nect post-deployment (12 måneder): periode, der dækker året efter implementeringen af løsningen i centret (installation, interoperabilitet og parameterisering valideret); patienter med I.V. kemoterapi implementeret i de første 6 måneder af perioden vil indgå, for at kunne evaluere 6-måneders opfølgningen.
|
En fjernovervågningsapplikation, Onco'nect® (smartphone/tablet/pc), i samarbejde med firmaet Nouveal letter kommunikationen mellem patienter, der gennemgår intravaskulær (IV) kemoterapi og plejeteamet.
Et spørgeskema før og efter hver session kan bruges til at alarmere onkologisk afdeling og tilpasse patientbehandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: i en 6 måneders opfølgningsperiode, der starter efter kemoterapiinjektion
|
tilstedeværelse af en eller flere uventede og uønskede kemo-inducerede bivirkninger ved 6 måneders opfølgning efter start af kemoterapi (brug af uplanlagt indlæggelse, konsultation/indlæggelse på skadestuen, grad 3 og 4 toksicitet i henhold til version 5 af CTCAE, ændringer i kemoterapiadministrationsplaner, såsom aflysninger i sidste øjeblik, ændringer i dosis og hyppighed af behandlingsadministration).
|
i en 6 måneders opfølgningsperiode, der starter efter kemoterapiinjektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230641
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .