Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af plejeforløbet ved hjælp af forenklede digitale værktøjer til onkologiske patienter: en multicenter "før-og-efter" undersøgelse (ONCONECTSAFE)

21. juli 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udviklingen i sundhedssektoren generelt og i onkologi i særdeleshed betyder, at patienterne i stigende grad er autonome. Ambulant behandling rejser spørgsmålet om hjemmeovervågning. En af de løsninger, der foreslås af kræftplanen 2014-2019, er udviklingen af ​​telemedicin. Der er oprettet adskillige programmer i den medicinske onkologiske afdeling på Hôpital Mondor for at gøre patientplejen mere sikker og forbedre håndteringen af ​​uønskede virkninger af behandlingen for patienter, der gennemgår intravenøs (I.V.) kemoterapi eller orale anti-cancerbehandlinger.

Den foreløbige undersøgelse af brugen af ​​den digitale løsning Onco'nect viste gennemførligheden af ​​at bruge et dematerialiseret værktøj til realtidsovervågning og håndtering af kemoterapi-inducerede bivirkninger hos cancerpatienter, der gennemgår ambulant behandling. Værktøjet blev brugt til at hjælpe AP-HP-institutionen med at håndtere krisen i forbindelse med COVID-epidemien. Da det var blevet konfigureret, blev Onco'nect udsendt til alle institutionens hospitalsgrupper for at sikre, at inficerede patienter kunne blive hjemme, og at patienter indlagt med symptomatisk COVID-infektion kunne vende hjem.

Hypotese: Den digitale løsning Onco'nect ville forbedre patientcompliance og kunne reducere forekomsten og forbedre håndteringen af ​​uventede bivirkninger.

Primært mål:

Med hensyn til klinisk evaluering er det primære formål at vurdere effekten af ​​at bruge Onco'nect-opløsningen til ambulatorisk onkologisk opfølgning på at reducere forekomsten ved 6 måneders opfølgning af uventede og uønskede kemo-inducerede bivirkninger.

Løsningen er allerede på markedet og er blevet integreret (eller er ved at blive integreret) i plejesystemerne på de deltagende AP-HP-virksomheder. Formålet med projektet er at evaluere dets anvendelse i rutinepleje og måle forekomsten og håndteringen af ​​uventede og uønskede kemo-inducerede bivirkninger hos ambulante patienter behandlet for kræft.

Denne observationsundersøgelse af plejeforløbet, ved hjælp af retrospektive data, sigter mod at inkludere 480 patienter i en 18 måneders periode.

Tre perioder af interesse vil blive overvejet i denne før-og-efter undersøgelse

  • Onco'nect pre-deployment (12 måneder): periode, der dækker året før den faktiske implementering af løsningen i hvert center; patienter, der modtager I.V. kemoterapi i de første 6 måneder af perioden vil blive inkluderet, for at vurdere opfølgning ved 6 måneder.
  • Onco'nect-indsættelse: denne periode svarer til implementeringen af ​​løsningen i centrets plejeforløb. Implementering omfatter interoperabilitet med andre operativsystemer og opsætning af samlingsgrænseflader for brugeren.
  • Post-deployment (12 måneder): periode, der dækker året efter implementeringen af ​​løsningen i centret (installation, interoperabilitet og konfiguration valideret); patienter, der modtager I.V. kemoterapi i de første 6 måneder af perioden vil indgå, for at kunne evaluere 6-måneders opfølgningen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med IV kemoterapi og overvåget i de medicinske onkologiske afdelinger i deltagende centre (AP-HP): CHU Henri Mondor Créteil (HMN), CHU Pitié Salpêtrière Paris (PSL), CHU Bichat Paris (BCT), CHU Saint Antoine (SAT) og CHU Georges Pompidou (HEGP).

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder >=18 år
  • Igangsættelse af I.V. kemoterapi for solid cancer af enhver lokation eller metastatisk status:
  • Enten over en periode på 12 måneder før Onco'nect implementeres, dækkende året forud for den faktiske implementering af løsningen i hvert center.
  • Eller over en periode på 12 måneder efter implementeringen af ​​Onco'nect, der dækker året efter implementeringen af ​​løsningen i centret.
  • Ikke modstand mod undersøgelsen og behandlingen af ​​deres medicinske data.

Eksklusionskriterier

  • Enhver kendt vanskelighed med at forstå eller læse fransk, der kan afkræfte relevansen af ​​at anvende spørgeskemaer
  • Kendt kognitiv eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer protokollen i at blive udført
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Patient inkluderet i artikel 51-programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Onco'nect pre-deployment
- Onco'nect pre-deployment (12 måneder): periode, der dækker året før den faktiske implementering af løsningen i hvert center; patienter, der modtager I.V. kemoterapi i de første 6 måneder af perioden vil blive inkluderet, for at vurdere 6-måneders opfølgningen.
Onco'nect post-deployment
-Onco'nect post-deployment (12 måneder): periode, der dækker året efter implementeringen af ​​løsningen i centret (installation, interoperabilitet og parameterisering valideret); patienter med I.V. kemoterapi implementeret i de første 6 måneder af perioden vil indgå, for at kunne evaluere 6-måneders opfølgningen.
En fjernovervågningsapplikation, Onco'nect® (smartphone/tablet/pc), i samarbejde med firmaet Nouveal letter kommunikationen mellem patienter, der gennemgår intravaskulær (IV) kemoterapi og plejeteamet. Et spørgeskema før og efter hver session kan bruges til at alarmere onkologisk afdeling og tilpasse patientbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: i en 6 måneders opfølgningsperiode, der starter efter kemoterapiinjektion
tilstedeværelse af en eller flere uventede og uønskede kemo-inducerede bivirkninger ved 6 måneders opfølgning efter start af kemoterapi (brug af uplanlagt indlæggelse, konsultation/indlæggelse på skadestuen, grad 3 og 4 toksicitet i henhold til version 5 af CTCAE, ændringer i kemoterapiadministrationsplaner, såsom aflysninger i sidste øjeblik, ændringer i dosis og hyppighed af behandlingsadministration).
i en 6 måneders opfølgningsperiode, der starter efter kemoterapiinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

AP-HP er som sponsor ejer af dataene, og ingen brug eller overførsel til en tredjepart må foretages uden dennes forudgående samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner