- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05968027
Zlepšení cesty péče pomocí zjednodušených digitálních nástrojů pro onkologické pacienty: multicentrická studie „před a po“ (ONCONECTSAFE)
Vývoj ve zdravotnictví obecně a v onkologii zvláště znamená, že pacienti jsou stále více autonomní. Ambulantní léčba vyvolává problém domácího sledování. Jedním z řešení navrhovaných Plánem proti rakovině na období 2014–2019 je rozvoj telemedicíny. Na oddělení lékařské onkologie v Hôpital Mondor bylo zřízeno několik programů s cílem zajistit bezpečnější péči o pacienty a zlepšit zvládání nežádoucích účinků léčby u pacientů podstupujících intravenózní (IV) chemoterapii nebo perorální protinádorovou léčbu.
Předběžná studie o využití digitálního řešení Onco'nect prokázala proveditelnost použití dematerializovaného nástroje pro monitorování a řízení nežádoucích účinků chemoterapií v reálném čase u pacientů s rakovinou podstupujících ambulantní léčbu. Tento nástroj pomohl instituci AP-HP vypořádat se s krizí spojenou s epidemií COVID. Jakmile byl nakonfigurován, byl Onco'nect nasazen do všech nemocničních skupin instituce, aby bylo zajištěno, že infikovaní pacienti mohou zůstat doma a že se pacienti hospitalizovaní se symptomatickou infekcí COVID mohou vrátit domů.
Hypotéza: Digitální řešení Onco'nect by zlepšilo compliance pacientů a mohlo by snížit výskyt a zlepšit management neočekávaných nežádoucích příhod.
Primární cíl:
Z hlediska klinického hodnocení je primárním cílem posoudit účinek použití roztoku Onco'nect pro ambulantní onkologické sledování na snížení výskytu neočekávaných a nechtěných nežádoucích účinků vyvolaných chemoterapií po 6 měsících sledování.
Řešení je již na trhu a bylo integrováno (nebo je v procesu integrace) do systémů péče zúčastněných zařízení AP-HP. Cílem projektu je zhodnotit jeho využití v běžné péči a změřit výskyt a zvládání neočekávaných a nechtěných chemo-indukovaných nežádoucích příhod u ambulantně léčených pro nádorové onemocnění.
Tato observační studie dráhy péče, využívající retrospektivní data, si klade za cíl zahrnout 480 pacientů v období 18 měsíců.
V této studii před a po budou zvažována tři období zájmu
- Onco'nect pre-deployment (12 měsíců): období zahrnující rok před vlastní implementací řešení v každém centru; pacienti dostávající I.V. chemoterapie během prvních 6 měsíců období bude zahrnuta, aby bylo možné posoudit sledování po 6 měsících.
- Nasazení Onco'nect: toto období odpovídá implementaci řešení v cestě péče centra. Nasazení zahrnuje interoperabilitu s jinými operačními systémy a nastavení sběrných rozhraní pro uživatele.
- Po nasazení (12 měsíců): období zahrnující rok po implementaci řešení v rámci centra (instalace, interoperabilita a konfigurace ověřena); pacienti dostávající I.V. chemoterapie během prvních 6 měsíců období bude zahrnuta, aby bylo možné vyhodnotit 6měsíční sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie THÉVENIN
- Telefonní číslo: 0033 (0)1 44 84 17 63
- E-mail: sophie.thevenin@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pierre-André NATELLA, PharmD
- Telefonní číslo: 0033 (0)1 49 81 37 98
- E-mail: pierre.natella@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk >=18 let
- Zahájení I.V. chemoterapie pro solidní rakovinu jakékoli lokalizace nebo metastatického stavu:
- Buď za období 12 měsíců před nasazením Onco'nect, zahrnující rok předcházející skutečné implementaci řešení v každém centru.
- Nebo po dobu 12 měsíců po nasazení Onco'nect, pokrývající rok po implementaci řešení v rámci centra.
- Bez námitek proti studiu a zpracování jejich lékařských dat.
Kritéria vyloučení
- Jakékoli známé potíže s porozuměním nebo čtením francouzštiny, které by mohly zneplatnit relevanci použití dotazníků
- Známá kognitivní nebo psychiatrická porucha bránící provedení protokolu
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Pacient zařazený do programu podle článku 51
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onco'nect před nasazením
- Onco'nect pre-deployment (12 měsíců): období zahrnující rok před vlastní implementací řešení v každém centru; pacienti dostávající I.V. chemoterapie během prvních 6 měsíců období bude zahrnuta, aby bylo možné posoudit 6měsíční sledování.
|
|
|
Onco'nect po nasazení
-Onco'nect po nasazení (12 měsíců): období pokrývající rok po implementaci řešení v rámci centra (ověřená instalace, interoperabilita a parametrizace); pacienti s I.V. chemoterapie realizovaná během prvních 6 měsíců období bude zahrnuta, aby bylo možné vyhodnotit 6měsíční sledování.
|
Aplikace pro vzdálené monitorování Onco'nect® (smartphone/tablet/PC) ve spolupráci se společností Nouveal usnadňuje komunikaci mezi pacienty podstupujícími intravaskulární (IV) chemoterapii a pečovatelským týmem.
Dotazník před a po každém sezení může být použit k upozornění onkologického oddělení a přizpůsobení péče o pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: během 6měsíčního období sledování počínaje po injekci chemoterapie
|
přítomnost jedné nebo více neočekávaných a nežádoucích chemo-indukovaných nežádoucích příhod při sledování 6 měsíců po zahájení chemoterapie (použití neplánované hospitalizace, konzultace/přijetí na pohotovost, toxicita 3. a 4. stupně dle verze 5. CTCAE, změny ve schématech podávání chemoterapie, jako jsou zrušení na poslední chvíli, změny v dávce a frekvenci podávání léčby).
|
během 6měsíčního období sledování počínaje po injekci chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230641
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .