Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení cesty péče pomocí zjednodušených digitálních nástrojů pro onkologické pacienty: multicentrická studie „před a po“ (ONCONECTSAFE)

21. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vývoj ve zdravotnictví obecně a v onkologii zvláště znamená, že pacienti jsou stále více autonomní. Ambulantní léčba vyvolává problém domácího sledování. Jedním z řešení navrhovaných Plánem proti rakovině na období 2014–2019 je rozvoj telemedicíny. Na oddělení lékařské onkologie v Hôpital Mondor bylo zřízeno několik programů s cílem zajistit bezpečnější péči o pacienty a zlepšit zvládání nežádoucích účinků léčby u pacientů podstupujících intravenózní (IV) chemoterapii nebo perorální protinádorovou léčbu.

Předběžná studie o využití digitálního řešení Onco'nect prokázala proveditelnost použití dematerializovaného nástroje pro monitorování a řízení nežádoucích účinků chemoterapií v reálném čase u pacientů s rakovinou podstupujících ambulantní léčbu. Tento nástroj pomohl instituci AP-HP vypořádat se s krizí spojenou s epidemií COVID. Jakmile byl nakonfigurován, byl Onco'nect nasazen do všech nemocničních skupin instituce, aby bylo zajištěno, že infikovaní pacienti mohou zůstat doma a že se pacienti hospitalizovaní se symptomatickou infekcí COVID mohou vrátit domů.

Hypotéza: Digitální řešení Onco'nect by zlepšilo compliance pacientů a mohlo by snížit výskyt a zlepšit management neočekávaných nežádoucích příhod.

Primární cíl:

Z hlediska klinického hodnocení je primárním cílem posoudit účinek použití roztoku Onco'nect pro ambulantní onkologické sledování na snížení výskytu neočekávaných a nechtěných nežádoucích účinků vyvolaných chemoterapií po 6 měsících sledování.

Řešení je již na trhu a bylo integrováno (nebo je v procesu integrace) do systémů péče zúčastněných zařízení AP-HP. Cílem projektu je zhodnotit jeho využití v běžné péči a změřit výskyt a zvládání neočekávaných a nechtěných chemo-indukovaných nežádoucích příhod u ambulantně léčených pro nádorové onemocnění.

Tato observační studie dráhy péče, využívající retrospektivní data, si klade za cíl zahrnout 480 pacientů v období 18 měsíců.

V této studii před a po budou zvažována tři období zájmu

  • Onco'nect pre-deployment (12 měsíců): období zahrnující rok před vlastní implementací řešení v každém centru; pacienti dostávající I.V. chemoterapie během prvních 6 měsíců období bude zahrnuta, aby bylo možné posoudit sledování po 6 měsících.
  • Nasazení Onco'nect: toto období odpovídá implementaci řešení v cestě péče centra. Nasazení zahrnuje interoperabilitu s jinými operačními systémy a nastavení sběrných rozhraní pro uživatele.
  • Po nasazení (12 měsíců): období zahrnující rok po implementaci řešení v rámci centra (instalace, interoperabilita a konfigurace ověřena); pacienti dostávající I.V. chemoterapie během prvních 6 měsíců období bude zahrnuta, aby bylo možné vyhodnotit 6měsíční sledování.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pierre-André NATELLA, PharmD
  • Telefonní číslo: 0033 (0)1 49 81 37 98
  • E-mail: pierre.natella@aphp.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení IV chemoterapií a sledovaní na lékařských onkologických odděleních zúčastněných center (AP-HP): CHU Henri Mondor Créteil (HMN), CHU Pitié Salpêtrière Paris (PSL), CHU Bichat Paris (BCT), CHU Saint Antoine (SAT) a CHU Georges Pompidou (HEGP).

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk >=18 let
  • Zahájení I.V. chemoterapie pro solidní rakovinu jakékoli lokalizace nebo metastatického stavu:
  • Buď za období 12 měsíců před nasazením Onco'nect, zahrnující rok předcházející skutečné implementaci řešení v každém centru.
  • Nebo po dobu 12 měsíců po nasazení Onco'nect, pokrývající rok po implementaci řešení v rámci centra.
  • Bez námitek proti studiu a zpracování jejich lékařských dat.

Kritéria vyloučení

  • Jakékoli známé potíže s porozuměním nebo čtením francouzštiny, které by mohly zneplatnit relevanci použití dotazníků
  • Známá kognitivní nebo psychiatrická porucha bránící provedení protokolu
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Pacient zařazený do programu podle článku 51

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onco'nect před nasazením
- Onco'nect pre-deployment (12 měsíců): období zahrnující rok před vlastní implementací řešení v každém centru; pacienti dostávající I.V. chemoterapie během prvních 6 měsíců období bude zahrnuta, aby bylo možné posoudit 6měsíční sledování.
Onco'nect po nasazení
-Onco'nect po nasazení (12 měsíců): období pokrývající rok po implementaci řešení v rámci centra (ověřená instalace, interoperabilita a parametrizace); pacienti s I.V. chemoterapie realizovaná během prvních 6 měsíců období bude zahrnuta, aby bylo možné vyhodnotit 6měsíční sledování.
Aplikace pro vzdálené monitorování Onco'nect® (smartphone/tablet/PC) ve spolupráci se společností Nouveal usnadňuje komunikaci mezi pacienty podstupujícími intravaskulární (IV) chemoterapii a pečovatelským týmem. Dotazník před a po každém sezení může být použit k upozornění onkologického oddělení a přizpůsobení péče o pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: během 6měsíčního období sledování počínaje po injekci chemoterapie
přítomnost jedné nebo více neočekávaných a nežádoucích chemo-indukovaných nežádoucích příhod při sledování 6 měsíců po zahájení chemoterapie (použití neplánované hospitalizace, konzultace/přijetí na pohotovost, toxicita 3. a 4. stupně dle verze 5. CTCAE, změny ve schématech podávání chemoterapie, jako jsou zrušení na poslední chvíli, změny v dávce a frekvenci podávání léčby).
během 6měsíčního období sledování počínaje po injekci chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost AP-HP jako sponzor je vlastníkem dat a bez jejího předchozího souhlasu nelze provést žádné použití nebo přenos třetí straně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit