- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05968027
Forbedring av omsorgsvei ved å bruke forenklede digitale verktøy for onkologiske pasienter: en multisenter "før-og-etter"-studie (ONCONECTSAFE)
Utviklingen i helsesektoren generelt, og i onkologi spesielt, gjør at pasientene blir stadig mer autonome. Poliklinisk behandling reiser spørsmålet om hjemmeovervåking. En av løsningene som foreslås av kreftplanen 2014-2019 er utviklingen av telemedisin. Det er satt opp flere programmer i medisinsk onkologisk avdeling ved Hôpital Mondor, for å gjøre pasientbehandlingen sikrere og forbedre håndteringen av uønskede effekter av behandling for pasienter som gjennomgår intravenøs (I.V.) kjemoterapi eller orale anti-kreftbehandlinger.
Den foreløpige studien om bruk av den digitale løsningen Onco'nect demonstrerte muligheten for å bruke et dematerialisert verktøy for sanntidsovervåking og håndtering av kjemoterapi-induserte bivirkninger hos kreftpasienter som gjennomgår poliklinisk behandling. Verktøyet ble brukt til å hjelpe AP-HP-institusjonen med å håndtere krisen knyttet til COVID-epidemien. Når den var konfigurert, ble Onco'nect distribuert til alle institusjonens sykehusgrupper for å sikre at infiserte pasienter kunne forbli hjemme, og at pasienter innlagt på sykehus med symptomatisk COVID-infeksjon kunne reise hjem.
Hypotese: Den digitale løsningen Onco'nect vil forbedre pasientens etterlevelse og kunne redusere forekomsten og forbedre håndteringen av uventede uønskede hendelser.
Hovedmål:
Når det gjelder klinisk evaluering, er hovedmålet å vurdere effekten av å bruke Onco'nect-løsningen for ambulatorisk onkologisk oppfølging på å redusere forekomsten ved 6 måneders oppfølging av uventede og uønskede kjemo-induserte bivirkninger.
Løsningen er allerede på markedet og er integrert (eller er i ferd med å bli integrert) i omsorgssystemene til de deltakende AP-HP-bedriftene. Målet med prosjektet er å evaluere bruken av det i rutinemessig behandling og måle forekomst og håndtering av uventede og uønskede kjemo-induserte bivirkninger hos polikliniske pasienter behandlet for kreft.
Denne observasjonsstudien av omsorgsvei, ved hjelp av retrospektive data, har som mål å inkludere 480 pasienter i løpet av en 18 måneders periode.
Tre perioder med interesse vil bli vurdert i denne før- og etterstudien
- Onco'nect pre-deployment (12 måneder): periode som dekker året før den faktiske implementeringen av løsningen i hvert senter; pasienter som får I.V. kjemoterapi i løpet av de første 6 månedene av perioden vil inkluderes, for å vurdere oppfølging ved 6 måneder.
- Onco'nect deployment: denne perioden tilsvarer implementering av løsningen i senterets omsorgsvei. Utrulling inkluderer interoperabilitet med andre operativsystemer og oppsett av samlingsgrensesnitt for brukeren.
- Post-distribusjon (12 måneder): periode som dekker året etter implementeringen av løsningen i senteret (installasjon, interoperabilitet og konfigurasjon validert); pasienter som får I.V. kjemoterapi i løpet av de første 6 månedene av perioden vil inkluderes, for å kunne evaluere 6 måneders oppfølgingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie THÉVENIN
- Telefonnummer: 0033 (0)1 44 84 17 63
- E-post: sophie.thevenin@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierre-André NATELLA, PharmD
- Telefonnummer: 0033 (0)1 49 81 37 98
- E-post: pierre.natella@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder >=18 år
- Oppstart av I.V. kjemoterapi for solid kreft uansett sted eller metastatisk status:
- Enten over en periode på 12 måneder før Onco'nect utplasseres, som dekker året før selve implementeringen av løsningen i hvert senter.
- Eller over en periode på 12 måneder etter distribusjon av Onco'nect, som dekker året etter implementeringen av løsningen i senteret.
- Ikke-motstand mot studien og behandlingen av deres medisinske data.
Eksklusjonskriterier
- Alle kjente vanskeligheter med å forstå eller lese fransk som kan ugyldiggjøre relevansen av å bruke spørreskjemaer
- Kjent kognitiv eller psykiatrisk lidelse som hindrer protokollen i å bli utført
- Pasient under rettsvern
- Pasient inkludert i artikkel 51-programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Onco'nect forhåndsdistribusjon
- Onco'nect pre-distribusjon (12 måneder): periode som dekker året før den faktiske implementeringen av løsningen i hvert senter; pasienter som får I.V. kjemoterapi i løpet av de første 6 månedene av perioden vil bli inkludert, for å vurdere 6 måneders oppfølging.
|
|
|
Onco'nect etter utplassering
-Onco'nect post-deployment (12 måneder): periode som dekker året etter implementeringen av løsningen i senteret (installasjon, interoperabilitet og parameterisering validert); pasienter med I.V. kjemoterapi iverksatt i løpet av de første 6 månedene av perioden vil bli inkludert, for å kunne evaluere 6 måneders oppfølgingen.
|
En fjernovervåkingsapplikasjon, Onco'nect® (smarttelefon/nettbrett/PC), i samarbeid med selskapet Nouveal letter kommunikasjonen mellom pasienter som gjennomgår intravaskulær (IV) kjemoterapi og omsorgsteamet.
Et spørreskjema før og etter hver økt kan brukes til å varsle onkologisk avdeling og tilpasse pasientbehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode som starter etter kjemoterapiinjeksjon
|
tilstedeværelse av en eller flere uventede og uønskede kjemo-induserte bivirkninger ved 6 måneders oppfølging etter oppstart av kjemoterapi (bruk av ikke-planlagt sykehusinnleggelse, konsultasjon/innleggelse i akuttmottaket, grad 3 og 4 toksisitet i henhold til versjon 5 av CTCAE, endringer i administrasjonsplaner for kjemoterapi, for eksempel kanselleringer i siste øyeblikk, endringer i dose og behandlingshyppighet).
|
i løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode som starter etter kjemoterapiinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230641
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .