Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av omsorgsvei ved å bruke forenklede digitale verktøy for onkologiske pasienter: en multisenter "før-og-etter"-studie (ONCONECTSAFE)

21. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utviklingen i helsesektoren generelt, og i onkologi spesielt, gjør at pasientene blir stadig mer autonome. Poliklinisk behandling reiser spørsmålet om hjemmeovervåking. En av løsningene som foreslås av kreftplanen 2014-2019 er utviklingen av telemedisin. Det er satt opp flere programmer i medisinsk onkologisk avdeling ved Hôpital Mondor, for å gjøre pasientbehandlingen sikrere og forbedre håndteringen av uønskede effekter av behandling for pasienter som gjennomgår intravenøs (I.V.) kjemoterapi eller orale anti-kreftbehandlinger.

Den foreløpige studien om bruk av den digitale løsningen Onco'nect demonstrerte muligheten for å bruke et dematerialisert verktøy for sanntidsovervåking og håndtering av kjemoterapi-induserte bivirkninger hos kreftpasienter som gjennomgår poliklinisk behandling. Verktøyet ble brukt til å hjelpe AP-HP-institusjonen med å håndtere krisen knyttet til COVID-epidemien. Når den var konfigurert, ble Onco'nect distribuert til alle institusjonens sykehusgrupper for å sikre at infiserte pasienter kunne forbli hjemme, og at pasienter innlagt på sykehus med symptomatisk COVID-infeksjon kunne reise hjem.

Hypotese: Den digitale løsningen Onco'nect vil forbedre pasientens etterlevelse og kunne redusere forekomsten og forbedre håndteringen av uventede uønskede hendelser.

Hovedmål:

Når det gjelder klinisk evaluering, er hovedmålet å vurdere effekten av å bruke Onco'nect-løsningen for ambulatorisk onkologisk oppfølging på å redusere forekomsten ved 6 måneders oppfølging av uventede og uønskede kjemo-induserte bivirkninger.

Løsningen er allerede på markedet og er integrert (eller er i ferd med å bli integrert) i omsorgssystemene til de deltakende AP-HP-bedriftene. Målet med prosjektet er å evaluere bruken av det i rutinemessig behandling og måle forekomst og håndtering av uventede og uønskede kjemo-induserte bivirkninger hos polikliniske pasienter behandlet for kreft.

Denne observasjonsstudien av omsorgsvei, ved hjelp av retrospektive data, har som mål å inkludere 480 pasienter i løpet av en 18 måneders periode.

Tre perioder med interesse vil bli vurdert i denne før- og etterstudien

  • Onco'nect pre-deployment (12 måneder): periode som dekker året før den faktiske implementeringen av løsningen i hvert senter; pasienter som får I.V. kjemoterapi i løpet av de første 6 månedene av perioden vil inkluderes, for å vurdere oppfølging ved 6 måneder.
  • Onco'nect deployment: denne perioden tilsvarer implementering av løsningen i senterets omsorgsvei. Utrulling inkluderer interoperabilitet med andre operativsystemer og oppsett av samlingsgrensesnitt for brukeren.
  • Post-distribusjon (12 måneder): periode som dekker året etter implementeringen av løsningen i senteret (installasjon, interoperabilitet og konfigurasjon validert); pasienter som får I.V. kjemoterapi i løpet av de første 6 månedene av perioden vil inkluderes, for å kunne evaluere 6 måneders oppfølgingen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med IV kjemoterapi og overvåket i medisinske onkologiske avdelinger ved deltakende sentre (AP-HP): CHU Henri Mondor Créteil (HMN), CHU Pitié Salpêtrière Paris (PSL), CHU Bichat Paris (BCT), CHU Saint Antoine (SAT) og CHU Georges Pompidou (HEGP).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder >=18 år
  • Oppstart av I.V. kjemoterapi for solid kreft uansett sted eller metastatisk status:
  • Enten over en periode på 12 måneder før Onco'nect utplasseres, som dekker året før selve implementeringen av løsningen i hvert senter.
  • Eller over en periode på 12 måneder etter distribusjon av Onco'nect, som dekker året etter implementeringen av løsningen i senteret.
  • Ikke-motstand mot studien og behandlingen av deres medisinske data.

Eksklusjonskriterier

  • Alle kjente vanskeligheter med å forstå eller lese fransk som kan ugyldiggjøre relevansen av å bruke spørreskjemaer
  • Kjent kognitiv eller psykiatrisk lidelse som hindrer protokollen i å bli utført
  • Pasient under rettsvern
  • Pasient inkludert i artikkel 51-programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Onco'nect forhåndsdistribusjon
- Onco'nect pre-distribusjon (12 måneder): periode som dekker året før den faktiske implementeringen av løsningen i hvert senter; pasienter som får I.V. kjemoterapi i løpet av de første 6 månedene av perioden vil bli inkludert, for å vurdere 6 måneders oppfølging.
Onco'nect etter utplassering
-Onco'nect post-deployment (12 måneder): periode som dekker året etter implementeringen av løsningen i senteret (installasjon, interoperabilitet og parameterisering validert); pasienter med I.V. kjemoterapi iverksatt i løpet av de første 6 månedene av perioden vil bli inkludert, for å kunne evaluere 6 måneders oppfølgingen.
En fjernovervåkingsapplikasjon, Onco'nect® (smarttelefon/nettbrett/PC), i samarbeid med selskapet Nouveal letter kommunikasjonen mellom pasienter som gjennomgår intravaskulær (IV) kjemoterapi og omsorgsteamet. Et spørreskjema før og etter hver økt kan brukes til å varsle onkologisk avdeling og tilpasse pasientbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode som starter etter kjemoterapiinjeksjon
tilstedeværelse av en eller flere uventede og uønskede kjemo-induserte bivirkninger ved 6 måneders oppfølging etter oppstart av kjemoterapi (bruk av ikke-planlagt sykehusinnleggelse, konsultasjon/innleggelse i akuttmottaket, grad 3 og 4 toksisitet i henhold til versjon 5 av CTCAE, endringer i administrasjonsplaner for kjemoterapi, for eksempel kanselleringer i siste øyeblikk, endringer i dose og behandlingshyppighet).
i løpet av en 6 måneders oppfølgingsperiode som starter etter kjemoterapiinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230641

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

AP-HP, som sponsor, er eieren av dataene, og ingen bruk eller overføring til en tredjepart kan gjøres uten dennes forhåndsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere