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Verbesserung des Pflegeverlaufs mithilfe vereinfachter digitaler Tools für Onkologiepatienten: eine multizentrische „Vorher-Nachher“-Studie (ONCONECTSAFE)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Entwicklungen im Gesundheitswesen im Allgemeinen und in der Onkologie im Besonderen führen zu einer zunehmenden Autonomie der Patienten. Bei der ambulanten Behandlung stellt sich die Frage der Heimüberwachung. Eine der im Krebsplan 2014–2019 vorgeschlagenen Lösungen ist die Entwicklung der Telemedizin. In der medizinischen Onkologieabteilung des Hôpital Mondor wurden mehrere Programme eingerichtet, um die Patientenversorgung sicherer zu machen und die Behandlung unerwünschter Wirkungen bei Patienten zu verbessern, die sich einer intravenösen (i.v.) Chemotherapie oder oralen Krebsbehandlungen unterziehen.

Die Vorstudie zum Einsatz der digitalen Lösung Onco'nect zeigte die Machbarkeit des Einsatzes eines dematerialisierten Tools zur Echtzeitüberwachung und -verwaltung chemotherapiebedingter unerwünschter Ereignisse bei Krebspatienten in ambulanter Behandlung. Das Tool wurde verwendet, um die AP-HP-Einrichtung bei der Bewältigung der Krise im Zusammenhang mit der COVID-Epidemie zu unterstützen. Nach der Konfiguration wurde Onco'nect in allen Krankenhausgruppen der Einrichtung eingesetzt, um sicherzustellen, dass infizierte Patienten zu Hause bleiben konnten und dass Patienten, die mit einer symptomatischen COVID-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nach Hause zurückkehren konnten.

Hypothese: Die digitale Lösung Onco'nect würde die Compliance der Patienten verbessern und könnte das Auftreten unerwarteter unerwünschter Ereignisse reduzieren und das Management verbessern.

Hauptziel:

Im Hinblick auf die klinische Bewertung besteht das Hauptziel darin, die Wirkung der Verwendung der Onco'nect-Lösung für die ambulante onkologische Nachsorge auf die Verringerung der Häufigkeit des Auftretens unerwarteter und unerwünschter chemoinduzierter unerwünschter Ereignisse nach 6 Monaten zu bewerten.

Die Lösung ist bereits auf dem Markt und wurde in die Pflegesysteme der teilnehmenden AP-HP-Einrichtungen integriert (oder wird gerade integriert). Ziel des Projekts ist es, seinen Einsatz in der Routineversorgung zu evaluieren und das Auftreten und Management unerwarteter und unerwünschter chemobedingter unerwünschter Ereignisse bei ambulanten Krebspatienten zu messen.

Diese Beobachtungsstudie zum Behandlungsverlauf, die retrospektive Daten verwendet, zielt darauf ab, 480 Patienten in einem Zeitraum von 18 Monaten einzubeziehen.

In dieser Vorher-Nachher-Studie werden drei interessante Zeiträume berücksichtigt

  • Onco'nect-Vorbereitung (12 Monate): Zeitraum, der das Jahr vor der tatsächlichen Implementierung der Lösung in jedem Zentrum abdeckt; Patienten, die I.V. erhalten Eine Chemotherapie während der ersten 6 Monate des Zeitraums wird eingeschlossen, um die Nachbeobachtung nach 6 Monaten zu beurteilen.
  • Onco'nect-Bereitstellung: Dieser Zeitraum entspricht der Implementierung der Lösung im Pflegepfad des Zentrums. Die Bereitstellung umfasst die Interoperabilität mit anderen Betriebssystemen und die Einrichtung der Erfassungsschnittstellen für den Benutzer.
  • Nach der Bereitstellung (12 Monate): Zeitraum, der das Jahr abdeckt, das auf die Implementierung der Lösung im Zentrum folgt (Installation, Interoperabilität und Konfiguration validiert); Patienten, die I.V. erhalten Chemotherapie während der ersten 6 Monate des Zeitraums wird eingeschlossen, um die 6-Monats-Follow-up bewerten zu können.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit intravenöser Chemotherapie behandelt und in den medizinischen Onkologieabteilungen der teilnehmenden Zentren (AP-HP) überwacht werden: CHU Henri Mondor Créteil (HMN), CHU Pitié Salpêtrière Paris (PSL), CHU Bichat Paris (BCT), CHU Saint Antoine (SAT) und CHU Georges Pompidou (HEGP).

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter >=18 Jahre
  • Einführung von I.V. Chemotherapie bei solidem Krebs jeglicher Lokalisation oder Metastasenstatus:
  • Entweder über einen Zeitraum von 12 Monaten vor der Bereitstellung von Onco'nect, der das Jahr abdeckt, das der tatsächlichen Implementierung der Lösung in jedem Zentrum vorausgeht.
  • Oder über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Bereitstellung von Onco'nect, der das Jahr nach der Implementierung der Lösung im Zentrum abdeckt.
  • Keine Einwände gegen die Studie und die Verarbeitung ihrer medizinischen Daten.

Ausschlusskriterien

  • Alle bekannten Schwierigkeiten beim Verstehen oder Lesen der französischen Sprache, die die Relevanz der Verwendung von Fragebögen beeinträchtigen könnten
  • Bekannte kognitive oder psychiatrische Störung, die die Durchführung des Protokolls verhindert
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Patient, der in das Artikel-51-Programm aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Onco'nect vor der Bereitstellung
- Onco'nect-Vorbereitung (12 Monate): Zeitraum, der das Jahr vor der tatsächlichen Implementierung der Lösung in jedem Zentrum abdeckt; Patienten, die I.V. erhalten Chemotherapie während der ersten 6 Monate des Zeitraums wird eingeschlossen, um die 6-monatige Nachbeobachtung zu beurteilen.
Onco'nect nach der Bereitstellung
-Onco'nect nach der Bereitstellung (12 Monate): Zeitraum, der das Jahr abdeckt, das auf die Implementierung der Lösung im Zentrum folgt (Installation, Interoperabilität und Parametrisierung validiert); Patienten mit I.V. Chemotherapie, die während der ersten 6 Monate des Zeitraums durchgeführt wird, wird einbezogen, um die 6-Monats-Follow-up bewerten zu können.
Eine Fernüberwachungsanwendung, Onco'nect® (Smartphone/Tablet/PC), in Zusammenarbeit mit der Firma Nouveal, erleichtert die Kommunikation zwischen Patienten, die sich einer intravaskulären (IV) Chemotherapie unterziehen, und dem Pflegeteam. Ein Fragebogen vor und nach jeder Sitzung kann genutzt werden, um die Onkologieabteilung zu alarmieren und das Patientenmanagement anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, beginnend nach der Chemotherapie-Injektion
Vorliegen eines oder mehrerer unerwarteter und unerwünschter chemoinduzierter unerwünschter Ereignisse 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie (Einsatz außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalte, Konsultation/Einweisung in die Notaufnahme, Toxizitäten 3. und 4. Grades gemäß Version 5 der CTCAE, Änderungen der Chemotherapie-Verabreichungspläne, wie z. B. kurzfristige Absagen, Änderungen der Dosis und Häufigkeit der Behandlungsverabreichung).
während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, beginnend nach der Chemotherapie-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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