- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05968027
Verbesserung des Pflegeverlaufs mithilfe vereinfachter digitaler Tools für Onkologiepatienten: eine multizentrische „Vorher-Nachher“-Studie (ONCONECTSAFE)
Die Entwicklungen im Gesundheitswesen im Allgemeinen und in der Onkologie im Besonderen führen zu einer zunehmenden Autonomie der Patienten. Bei der ambulanten Behandlung stellt sich die Frage der Heimüberwachung. Eine der im Krebsplan 2014–2019 vorgeschlagenen Lösungen ist die Entwicklung der Telemedizin. In der medizinischen Onkologieabteilung des Hôpital Mondor wurden mehrere Programme eingerichtet, um die Patientenversorgung sicherer zu machen und die Behandlung unerwünschter Wirkungen bei Patienten zu verbessern, die sich einer intravenösen (i.v.) Chemotherapie oder oralen Krebsbehandlungen unterziehen.
Die Vorstudie zum Einsatz der digitalen Lösung Onco'nect zeigte die Machbarkeit des Einsatzes eines dematerialisierten Tools zur Echtzeitüberwachung und -verwaltung chemotherapiebedingter unerwünschter Ereignisse bei Krebspatienten in ambulanter Behandlung. Das Tool wurde verwendet, um die AP-HP-Einrichtung bei der Bewältigung der Krise im Zusammenhang mit der COVID-Epidemie zu unterstützen. Nach der Konfiguration wurde Onco'nect in allen Krankenhausgruppen der Einrichtung eingesetzt, um sicherzustellen, dass infizierte Patienten zu Hause bleiben konnten und dass Patienten, die mit einer symptomatischen COVID-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nach Hause zurückkehren konnten.
Hypothese: Die digitale Lösung Onco'nect würde die Compliance der Patienten verbessern und könnte das Auftreten unerwarteter unerwünschter Ereignisse reduzieren und das Management verbessern.
Hauptziel:
Im Hinblick auf die klinische Bewertung besteht das Hauptziel darin, die Wirkung der Verwendung der Onco'nect-Lösung für die ambulante onkologische Nachsorge auf die Verringerung der Häufigkeit des Auftretens unerwarteter und unerwünschter chemoinduzierter unerwünschter Ereignisse nach 6 Monaten zu bewerten.
Die Lösung ist bereits auf dem Markt und wurde in die Pflegesysteme der teilnehmenden AP-HP-Einrichtungen integriert (oder wird gerade integriert). Ziel des Projekts ist es, seinen Einsatz in der Routineversorgung zu evaluieren und das Auftreten und Management unerwarteter und unerwünschter chemobedingter unerwünschter Ereignisse bei ambulanten Krebspatienten zu messen.
Diese Beobachtungsstudie zum Behandlungsverlauf, die retrospektive Daten verwendet, zielt darauf ab, 480 Patienten in einem Zeitraum von 18 Monaten einzubeziehen.
In dieser Vorher-Nachher-Studie werden drei interessante Zeiträume berücksichtigt
- Onco'nect-Vorbereitung (12 Monate): Zeitraum, der das Jahr vor der tatsächlichen Implementierung der Lösung in jedem Zentrum abdeckt; Patienten, die I.V. erhalten Eine Chemotherapie während der ersten 6 Monate des Zeitraums wird eingeschlossen, um die Nachbeobachtung nach 6 Monaten zu beurteilen.
- Onco'nect-Bereitstellung: Dieser Zeitraum entspricht der Implementierung der Lösung im Pflegepfad des Zentrums. Die Bereitstellung umfasst die Interoperabilität mit anderen Betriebssystemen und die Einrichtung der Erfassungsschnittstellen für den Benutzer.
- Nach der Bereitstellung (12 Monate): Zeitraum, der das Jahr abdeckt, das auf die Implementierung der Lösung im Zentrum folgt (Installation, Interoperabilität und Konfiguration validiert); Patienten, die I.V. erhalten Chemotherapie während der ersten 6 Monate des Zeitraums wird eingeschlossen, um die 6-Monats-Follow-up bewerten zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie THÉVENIN
- Telefonnummer: 0033 (0)1 44 84 17 63
- E-Mail: sophie.thevenin@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pierre-André NATELLA, PharmD
- Telefonnummer: 0033 (0)1 49 81 37 98
- E-Mail: pierre.natella@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter >=18 Jahre
- Einführung von I.V. Chemotherapie bei solidem Krebs jeglicher Lokalisation oder Metastasenstatus:
- Entweder über einen Zeitraum von 12 Monaten vor der Bereitstellung von Onco'nect, der das Jahr abdeckt, das der tatsächlichen Implementierung der Lösung in jedem Zentrum vorausgeht.
- Oder über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Bereitstellung von Onco'nect, der das Jahr nach der Implementierung der Lösung im Zentrum abdeckt.
- Keine Einwände gegen die Studie und die Verarbeitung ihrer medizinischen Daten.
Ausschlusskriterien
- Alle bekannten Schwierigkeiten beim Verstehen oder Lesen der französischen Sprache, die die Relevanz der Verwendung von Fragebögen beeinträchtigen könnten
- Bekannte kognitive oder psychiatrische Störung, die die Durchführung des Protokolls verhindert
- Patient unter Rechtsschutz
- Patient, der in das Artikel-51-Programm aufgenommen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Onco'nect vor der Bereitstellung
- Onco'nect-Vorbereitung (12 Monate): Zeitraum, der das Jahr vor der tatsächlichen Implementierung der Lösung in jedem Zentrum abdeckt; Patienten, die I.V. erhalten Chemotherapie während der ersten 6 Monate des Zeitraums wird eingeschlossen, um die 6-monatige Nachbeobachtung zu beurteilen.
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Onco'nect nach der Bereitstellung
-Onco'nect nach der Bereitstellung (12 Monate): Zeitraum, der das Jahr abdeckt, das auf die Implementierung der Lösung im Zentrum folgt (Installation, Interoperabilität und Parametrisierung validiert); Patienten mit I.V. Chemotherapie, die während der ersten 6 Monate des Zeitraums durchgeführt wird, wird einbezogen, um die 6-Monats-Follow-up bewerten zu können.
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Eine Fernüberwachungsanwendung, Onco'nect® (Smartphone/Tablet/PC), in Zusammenarbeit mit der Firma Nouveal, erleichtert die Kommunikation zwischen Patienten, die sich einer intravaskulären (IV) Chemotherapie unterziehen, und dem Pflegeteam.
Ein Fragebogen vor und nach jeder Sitzung kann genutzt werden, um die Onkologieabteilung zu alarmieren und das Patientenmanagement anzupassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, beginnend nach der Chemotherapie-Injektion
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Vorliegen eines oder mehrerer unerwarteter und unerwünschter chemoinduzierter unerwünschter Ereignisse 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie (Einsatz außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalte, Konsultation/Einweisung in die Notaufnahme, Toxizitäten 3. und 4. Grades gemäß Version 5 der CTCAE, Änderungen der Chemotherapie-Verabreichungspläne, wie z. B. kurzfristige Absagen, Änderungen der Dosis und Häufigkeit der Behandlungsverabreichung).
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während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, beginnend nach der Chemotherapie-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230641
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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