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Melhorando o Caminho do Cuidado Usando Ferramentas Digitais Simplificadas para Pacientes Oncológicos: um Estudo Multicêntrico "Antes e Depois" (ONCONECTSAFE)

21 de julho de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Os desenvolvimentos no setor da saúde em geral, e na oncologia em particular, significam que os pacientes são cada vez mais autônomos. O tratamento ambulatorial levanta a questão do acompanhamento domiciliar. Uma das soluções propostas pelo Plano de Câncer 2014-2019 é o desenvolvimento da telemedicina. Vários programas foram criados no departamento de oncologia médica do Hôpital Mondor, para tornar o atendimento ao paciente mais seguro e melhorar o gerenciamento de efeitos indesejáveis ​​do tratamento para pacientes submetidos a quimioterapia intravenosa (I.V.) ou tratamentos orais anti-cancerígenos.

O estudo preliminar sobre a utilização da solução digital Onco'nect demonstrou a viabilidade da utilização de uma ferramenta desmaterializada para a monitorização e gestão em tempo real dos eventos adversos induzidos pela quimioterapia em doentes oncológicos em tratamento ambulatório. A ferramenta foi utilizada para ajudar a instituição AP-HP a lidar com a crise ligada à epidemia de COVID. Depois de configurado, o Onco'nect foi implantado em todos os grupos hospitalares da instituição para garantir que os pacientes infectados pudessem permanecer em casa e que os pacientes hospitalizados com infecção sintomática por COVID pudessem voltar para casa.

Hipótese: A solução digital Onco'nect melhoraria a adesão do paciente e poderia reduzir a ocorrência e melhorar o gerenciamento de eventos adversos inesperados.

Objetivo primário:

Em termos de avaliação clínica, o objetivo principal é avaliar o efeito do uso da solução Onco'nect para acompanhamento oncológico ambulatorial na redução da taxa de ocorrência em 6 meses de acompanhamento de eventos adversos inesperados e indesejados induzidos pela quimioterapia.

A solução já está no mercado e foi integrada (ou está em processo de integração) nos sistemas de atendimento dos estabelecimentos AP-HP aderentes. O objetivo do projeto é avaliar seu uso na rotina de cuidados e medir a ocorrência e gestão de eventos adversos inesperados e indesejados induzidos pela quimioterapia em pacientes ambulatoriais tratados de câncer.

Este estudo observacional do percurso de cuidados, utilizando dados retrospetivos, pretende incluir 480 doentes num período de 18 meses.

Três períodos de interesse serão considerados neste estudo antes e depois

  • Pré-implantação Onco'nect (12 meses): período correspondente ao ano anterior à implementação efetiva da solução em cada centro; pacientes recebendo I.V. quimioterapia durante os primeiros 6 meses do período será incluída, a fim de avaliar o seguimento aos 6 meses.
  • Implantação Onco'nect: este período corresponde à implantação da solução no percurso assistencial do centro. A implantação inclui a interoperabilidade com outros sistemas operacionais e a configuração das interfaces de coleta para o usuário.
  • Pós-implantação (12 meses): período correspondente ao ano seguinte à implementação da solução no centro (instalação, interoperabilidade e configuração validadas); pacientes recebendo I.V. quimioterapia durante os primeiros 6 meses do período será incluída, a fim de poder avaliar o seguimento de 6 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

480

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Pierre-André NATELLA, PharmD
  • Número de telefone: 0033 (0)1 49 81 37 98
  • E-mail: pierre.natella@aphp.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes tratados com quimioterapia IV e monitorados nos departamentos de oncologia médica dos centros participantes (AP-HP): CHU Henri Mondor Créteil (HMN), CHU Pitié Salpêtrière Paris (PSL), CHU Bichat Paris (BCT), CHU Saint Antoine (SAT) e CHU Georges Pompidou (HEGP).

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade >=18 anos
  • Iniciação de I.V. quimioterapia para câncer sólido de qualquer localização ou estado metastático:
  • Ou durante um período de 12 meses antes da implementação do Onco'nect, correspondente ao ano anterior à implementação efetiva da solução em cada centro.
  • Ou durante um período de 12 meses pós-implantação do Onco'nect, abrangendo o ano seguinte à implementação da solução no centro.
  • Não oposição ao estudo e ao tratamento dos seus dados médicos.

Critério de exclusão

  • Qualquer dificuldade conhecida na compreensão ou leitura do francês que possa invalidar a pertinência da aplicação de questionários
  • Distúrbio cognitivo ou psiquiátrico conhecido que impeça a realização do protocolo
  • Paciente sob proteção legal
  • Doente incluído no programa do artigo 51.º

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pré-implantação Onco'nect
- Pré-implantação Onco'nect (12 meses): período correspondente ao ano anterior à implementação efetiva da solução em cada centro; pacientes recebendo I.V. quimioterapia durante os primeiros 6 meses do período será incluída, a fim de avaliar o seguimento de 6 meses.
Pós-implantação Onco'nect
-Onco'nect pós-implantação (12 meses): período correspondente ao ano seguinte à implementação da solução no centro (instalação, interoperabilidade e parametrização validadas); pacientes com I.V. quimioterapia implementada durante os primeiros 6 meses do período será incluída, a fim de poder avaliar o seguimento de 6 meses.
Uma aplicação de monitorização remota, Onco'nect® (smartphone/tablet/PC), em parceria com a empresa Nouveal facilita a comunicação entre os doentes submetidos a quimioterapia Intra Vascular (IV) e a equipa assistencial. Um questionário antes e depois de cada sessão pode ser usado para alertar o departamento de oncologia e adaptar o manejo do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: durante um período de acompanhamento de 6 meses, começando após a injeção de quimioterapia
presença de um ou mais eventos adversos inesperados e indesejáveis ​​induzidos pela quimioterapia aos 6 meses de seguimento após o início da quimioterapia (uso de hospitalização não programada, consulta/admissão no serviço de urgência, toxicidades graus 3 e 4 de acordo com a versão 5 do CTCAE, alterações nos horários de administração de quimioterápicos, como cancelamentos de última hora, alterações na dose e frequência de administração do tratamento).
durante um período de acompanhamento de 6 meses, começando após a injeção de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230641

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A AP-HP, como patrocinadora, é a proprietária dos dados e nenhum uso ou transmissão a terceiros pode ser feito sem o seu consentimento prévio.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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