- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05968027
Melhorando o Caminho do Cuidado Usando Ferramentas Digitais Simplificadas para Pacientes Oncológicos: um Estudo Multicêntrico "Antes e Depois" (ONCONECTSAFE)
Os desenvolvimentos no setor da saúde em geral, e na oncologia em particular, significam que os pacientes são cada vez mais autônomos. O tratamento ambulatorial levanta a questão do acompanhamento domiciliar. Uma das soluções propostas pelo Plano de Câncer 2014-2019 é o desenvolvimento da telemedicina. Vários programas foram criados no departamento de oncologia médica do Hôpital Mondor, para tornar o atendimento ao paciente mais seguro e melhorar o gerenciamento de efeitos indesejáveis do tratamento para pacientes submetidos a quimioterapia intravenosa (I.V.) ou tratamentos orais anti-cancerígenos.
O estudo preliminar sobre a utilização da solução digital Onco'nect demonstrou a viabilidade da utilização de uma ferramenta desmaterializada para a monitorização e gestão em tempo real dos eventos adversos induzidos pela quimioterapia em doentes oncológicos em tratamento ambulatório. A ferramenta foi utilizada para ajudar a instituição AP-HP a lidar com a crise ligada à epidemia de COVID. Depois de configurado, o Onco'nect foi implantado em todos os grupos hospitalares da instituição para garantir que os pacientes infectados pudessem permanecer em casa e que os pacientes hospitalizados com infecção sintomática por COVID pudessem voltar para casa.
Hipótese: A solução digital Onco'nect melhoraria a adesão do paciente e poderia reduzir a ocorrência e melhorar o gerenciamento de eventos adversos inesperados.
Objetivo primário:
Em termos de avaliação clínica, o objetivo principal é avaliar o efeito do uso da solução Onco'nect para acompanhamento oncológico ambulatorial na redução da taxa de ocorrência em 6 meses de acompanhamento de eventos adversos inesperados e indesejados induzidos pela quimioterapia.
A solução já está no mercado e foi integrada (ou está em processo de integração) nos sistemas de atendimento dos estabelecimentos AP-HP aderentes. O objetivo do projeto é avaliar seu uso na rotina de cuidados e medir a ocorrência e gestão de eventos adversos inesperados e indesejados induzidos pela quimioterapia em pacientes ambulatoriais tratados de câncer.
Este estudo observacional do percurso de cuidados, utilizando dados retrospetivos, pretende incluir 480 doentes num período de 18 meses.
Três períodos de interesse serão considerados neste estudo antes e depois
- Pré-implantação Onco'nect (12 meses): período correspondente ao ano anterior à implementação efetiva da solução em cada centro; pacientes recebendo I.V. quimioterapia durante os primeiros 6 meses do período será incluída, a fim de avaliar o seguimento aos 6 meses.
- Implantação Onco'nect: este período corresponde à implantação da solução no percurso assistencial do centro. A implantação inclui a interoperabilidade com outros sistemas operacionais e a configuração das interfaces de coleta para o usuário.
- Pós-implantação (12 meses): período correspondente ao ano seguinte à implementação da solução no centro (instalação, interoperabilidade e configuração validadas); pacientes recebendo I.V. quimioterapia durante os primeiros 6 meses do período será incluída, a fim de poder avaliar o seguimento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie THÉVENIN
- Número de telefone: 0033 (0)1 44 84 17 63
- E-mail: sophie.thevenin@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pierre-André NATELLA, PharmD
- Número de telefone: 0033 (0)1 49 81 37 98
- E-mail: pierre.natella@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade >=18 anos
- Iniciação de I.V. quimioterapia para câncer sólido de qualquer localização ou estado metastático:
- Ou durante um período de 12 meses antes da implementação do Onco'nect, correspondente ao ano anterior à implementação efetiva da solução em cada centro.
- Ou durante um período de 12 meses pós-implantação do Onco'nect, abrangendo o ano seguinte à implementação da solução no centro.
- Não oposição ao estudo e ao tratamento dos seus dados médicos.
Critério de exclusão
- Qualquer dificuldade conhecida na compreensão ou leitura do francês que possa invalidar a pertinência da aplicação de questionários
- Distúrbio cognitivo ou psiquiátrico conhecido que impeça a realização do protocolo
- Paciente sob proteção legal
- Doente incluído no programa do artigo 51.º
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pré-implantação Onco'nect
- Pré-implantação Onco'nect (12 meses): período correspondente ao ano anterior à implementação efetiva da solução em cada centro; pacientes recebendo I.V. quimioterapia durante os primeiros 6 meses do período será incluída, a fim de avaliar o seguimento de 6 meses.
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Pós-implantação Onco'nect
-Onco'nect pós-implantação (12 meses): período correspondente ao ano seguinte à implementação da solução no centro (instalação, interoperabilidade e parametrização validadas); pacientes com I.V. quimioterapia implementada durante os primeiros 6 meses do período será incluída, a fim de poder avaliar o seguimento de 6 meses.
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Uma aplicação de monitorização remota, Onco'nect® (smartphone/tablet/PC), em parceria com a empresa Nouveal facilita a comunicação entre os doentes submetidos a quimioterapia Intra Vascular (IV) e a equipa assistencial.
Um questionário antes e depois de cada sessão pode ser usado para alertar o departamento de oncologia e adaptar o manejo do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos adversos
Prazo: durante um período de acompanhamento de 6 meses, começando após a injeção de quimioterapia
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presença de um ou mais eventos adversos inesperados e indesejáveis induzidos pela quimioterapia aos 6 meses de seguimento após o início da quimioterapia (uso de hospitalização não programada, consulta/admissão no serviço de urgência, toxicidades graus 3 e 4 de acordo com a versão 5 do CTCAE, alterações nos horários de administração de quimioterápicos, como cancelamentos de última hora, alterações na dose e frequência de administração do tratamento).
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durante um período de acompanhamento de 6 meses, começando após a injeção de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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