Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение схемы лечения онкологических больных с использованием упрощенных цифровых инструментов: многоцентровое исследование «до и после» (ONCONECTSAFE)

21 июля 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Развитие сектора здравоохранения в целом и онкологии в частности означает, что пациенты становятся все более автономными. Амбулаторное лечение ставит вопрос о домашнем наблюдении. Одним из решений, предложенных Планом борьбы с раком на 2014–2019 годы, является развитие телемедицины. В отделении медицинской онкологии Hôpital Mondor было создано несколько программ, чтобы сделать уход за пациентами более безопасным и улучшить управление нежелательными эффектами лечения пациентов, проходящих внутривенную (IV) химиотерапию или пероральные противораковые препараты.

Предварительное исследование использования цифрового решения Onco'nect продемонстрировало возможность использования дематериализованного инструмента для мониторинга в режиме реального времени и лечения нежелательных явлений, вызванных химиотерапией, у онкологических больных, находящихся на амбулаторном лечении. Инструмент был использован, чтобы помочь учреждению AP-HP справиться с кризисом, связанным с эпидемией COVID. После того, как он был настроен, Onco'nect был развернут во всех больничных группах учреждения, чтобы гарантировать, что инфицированные пациенты могут оставаться дома, а пациенты, госпитализированные с симптоматической инфекцией COVID, могут вернуться домой.

Гипотеза. Цифровое решение Onco'nect улучшит соблюдение пациентом режима лечения, уменьшит частоту и улучшит управление непредвиденными нежелательными явлениями.

Основная цель:

С точки зрения клинической оценки, основной целью является оценка влияния использования раствора Онконект для амбулаторного наблюдения за онкологическими заболеваниями на снижение частоты возникновения неожиданных и нежелательных нежелательных явлений, вызванных химиотерапией, через 6 месяцев наблюдения.

Решение уже представлено на рынке и интегрировано (или находится в процессе интеграции) в системы ухода участвующих учреждений AP-HP. Целью проекта является оценка его использования в рутинной помощи и измерение возникновения и лечения неожиданных и нежелательных нежелательных явлений, вызванных химиотерапией, у амбулаторных пациентов, лечившихся от рака.

Это обсервационное исследование путей лечения с использованием ретроспективных данных направлено на включение 480 пациентов за 18-месячный период.

В этом исследовании «до и после» будут рассмотрены три периода интереса.

  • Onco'nect перед развертыванием (12 месяцев): период, охватывающий год до фактического внедрения решения в каждом центре; пациенты, получающие И.В. химиотерапия в течение первых 6 месяцев периода будет включена, чтобы оценить последующее наблюдение через 6 месяцев.
  • Развертывание Onco'nect: этот период соответствует внедрению решения в рамках лечения в центре. Развертывание включает взаимодействие с другими операционными системами и настройку интерфейсов коллекции для пользователя.
  • После развертывания (12 месяцев): период, охватывающий год после внедрения решения в центре (проверка установки, совместимости и конфигурации); пациенты, получающие И.В. химиотерапия в течение первых 6 месяцев периода будет включена, чтобы можно было оценить 6-месячное последующее наблюдение.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

480

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophie THÉVENIN
  • Номер телефона: 0033 (0)1 44 84 17 63
  • Электронная почта: sophie.thevenin@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pierre-André NATELLA, PharmD
  • Номер телефона: 0033 (0)1 49 81 37 98
  • Электронная почта: pierre.natella@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие внутривенную химиотерапию и наблюдаемые в отделениях медицинской онкологии участвующих центров (AP-HP): CHU Henri Mondor Créteil (HMN), CHU Pitié Salpêtrière Paris (PSL), CHU Bichat Paris (BCT), CHU Saint Antoine (SAT) и CHU Жоржа Помпиду (HEGP).

Описание

Критерии включения

  • Возраст >=18 лет
  • Посвящение И.В. химиотерапия солидного рака любой локализации или метастатического статуса:
  • Либо в течение 12 месяцев до развертывания Onco'nect, охватывающих год, предшествующий фактическому внедрению решения в каждом центре.
  • Или в течение 12 месяцев после развертывания Onco'nect, охватывающих год после внедрения решения в центре.
  • Не возражают против исследования и обработки их медицинских данных.

Критерий исключения

  • Любые известные трудности с пониманием или чтением по-французски, которые могут сделать недействительным применение анкет.
  • Известное когнитивное или психическое расстройство, препятствующее выполнению протокола
  • Пациент под защитой закона
  • Пациент включен в программу статьи 51

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предварительное развертывание Onco'nect
- Onco'nect перед развертыванием (12 месяцев): период, охватывающий год до фактического внедрения решения в каждом центре; пациенты, получающие И.В. химиотерапия в течение первых 6 месяцев периода будет включена, чтобы оценить 6-месячное последующее наблюдение.
Onco'nect после развертывания
- Onco'nect после развертывания (12 месяцев): период, охватывающий год после внедрения решения в центре (установка, совместимость и параметризация проверены); больные с И.В. химиотерапия, проводимая в течение первых 6 месяцев периода, будет включена, чтобы иметь возможность оценить 6-месячное последующее наблюдение.
Приложение для удаленного мониторинга Onco'nect® (смартфон/планшет/ПК) в партнерстве с компанией Nouveal облегчает общение между пациентами, проходящим внутрисосудистую (IV) химиотерапию, и лечащей бригадой. Анкета до и после каждого сеанса может быть использована для оповещения онкологического отделения и адаптации ведения пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после инъекции химиотерапии
наличие одного или нескольких неожиданных и нежелательных нежелательных явлений химиоиндуцированного характера через 6 мес наблюдения после начала химиотерапии (использование внеплановой госпитализации, консультации/госпитализации в отделение неотложной помощи, токсичность 3 и 4 степени по версии 5 МБТ). CTCAE, изменения в схемах введения химиотерапии, такие как отмена в последнюю минуту, изменение дозы и частоты введения лечения).
в течение 6 месяцев после инъекции химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP230641

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Компания AP-HP как спонсор является владельцем данных, и их использование или передача третьей стороне не допускается без ее предварительного согласия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться