- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05968027
Улучшение схемы лечения онкологических больных с использованием упрощенных цифровых инструментов: многоцентровое исследование «до и после» (ONCONECTSAFE)
Развитие сектора здравоохранения в целом и онкологии в частности означает, что пациенты становятся все более автономными. Амбулаторное лечение ставит вопрос о домашнем наблюдении. Одним из решений, предложенных Планом борьбы с раком на 2014–2019 годы, является развитие телемедицины. В отделении медицинской онкологии Hôpital Mondor было создано несколько программ, чтобы сделать уход за пациентами более безопасным и улучшить управление нежелательными эффектами лечения пациентов, проходящих внутривенную (IV) химиотерапию или пероральные противораковые препараты.
Предварительное исследование использования цифрового решения Onco'nect продемонстрировало возможность использования дематериализованного инструмента для мониторинга в режиме реального времени и лечения нежелательных явлений, вызванных химиотерапией, у онкологических больных, находящихся на амбулаторном лечении. Инструмент был использован, чтобы помочь учреждению AP-HP справиться с кризисом, связанным с эпидемией COVID. После того, как он был настроен, Onco'nect был развернут во всех больничных группах учреждения, чтобы гарантировать, что инфицированные пациенты могут оставаться дома, а пациенты, госпитализированные с симптоматической инфекцией COVID, могут вернуться домой.
Гипотеза. Цифровое решение Onco'nect улучшит соблюдение пациентом режима лечения, уменьшит частоту и улучшит управление непредвиденными нежелательными явлениями.
Основная цель:
С точки зрения клинической оценки, основной целью является оценка влияния использования раствора Онконект для амбулаторного наблюдения за онкологическими заболеваниями на снижение частоты возникновения неожиданных и нежелательных нежелательных явлений, вызванных химиотерапией, через 6 месяцев наблюдения.
Решение уже представлено на рынке и интегрировано (или находится в процессе интеграции) в системы ухода участвующих учреждений AP-HP. Целью проекта является оценка его использования в рутинной помощи и измерение возникновения и лечения неожиданных и нежелательных нежелательных явлений, вызванных химиотерапией, у амбулаторных пациентов, лечившихся от рака.
Это обсервационное исследование путей лечения с использованием ретроспективных данных направлено на включение 480 пациентов за 18-месячный период.
В этом исследовании «до и после» будут рассмотрены три периода интереса.
- Onco'nect перед развертыванием (12 месяцев): период, охватывающий год до фактического внедрения решения в каждом центре; пациенты, получающие И.В. химиотерапия в течение первых 6 месяцев периода будет включена, чтобы оценить последующее наблюдение через 6 месяцев.
- Развертывание Onco'nect: этот период соответствует внедрению решения в рамках лечения в центре. Развертывание включает взаимодействие с другими операционными системами и настройку интерфейсов коллекции для пользователя.
- После развертывания (12 месяцев): период, охватывающий год после внедрения решения в центре (проверка установки, совместимости и конфигурации); пациенты, получающие И.В. химиотерапия в течение первых 6 месяцев периода будет включена, чтобы можно было оценить 6-месячное последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie THÉVENIN
- Номер телефона: 0033 (0)1 44 84 17 63
- Электронная почта: sophie.thevenin@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pierre-André NATELLA, PharmD
- Номер телефона: 0033 (0)1 49 81 37 98
- Электронная почта: pierre.natella@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Возраст >=18 лет
- Посвящение И.В. химиотерапия солидного рака любой локализации или метастатического статуса:
- Либо в течение 12 месяцев до развертывания Onco'nect, охватывающих год, предшествующий фактическому внедрению решения в каждом центре.
- Или в течение 12 месяцев после развертывания Onco'nect, охватывающих год после внедрения решения в центре.
- Не возражают против исследования и обработки их медицинских данных.
Критерий исключения
- Любые известные трудности с пониманием или чтением по-французски, которые могут сделать недействительным применение анкет.
- Известное когнитивное или психическое расстройство, препятствующее выполнению протокола
- Пациент под защитой закона
- Пациент включен в программу статьи 51
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительное развертывание Onco'nect
- Onco'nect перед развертыванием (12 месяцев): период, охватывающий год до фактического внедрения решения в каждом центре; пациенты, получающие И.В. химиотерапия в течение первых 6 месяцев периода будет включена, чтобы оценить 6-месячное последующее наблюдение.
|
|
|
Onco'nect после развертывания
- Onco'nect после развертывания (12 месяцев): период, охватывающий год после внедрения решения в центре (установка, совместимость и параметризация проверены); больные с И.В. химиотерапия, проводимая в течение первых 6 месяцев периода, будет включена, чтобы иметь возможность оценить 6-месячное последующее наблюдение.
|
Приложение для удаленного мониторинга Onco'nect® (смартфон/планшет/ПК) в партнерстве с компанией Nouveal облегчает общение между пациентами, проходящим внутрисосудистую (IV) химиотерапию, и лечащей бригадой.
Анкета до и после каждого сеанса может быть использована для оповещения онкологического отделения и адаптации ведения пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после инъекции химиотерапии
|
наличие одного или нескольких неожиданных и нежелательных нежелательных явлений химиоиндуцированного характера через 6 мес наблюдения после начала химиотерапии (использование внеплановой госпитализации, консультации/госпитализации в отделение неотложной помощи, токсичность 3 и 4 степени по версии 5 МБТ). CTCAE, изменения в схемах введения химиотерапии, такие как отмена в последнюю минуту, изменение дозы и частоты введения лечения).
|
в течение 6 месяцев после инъекции химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .