Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa ścieżki opieki przy użyciu uproszczonych narzędzi cyfrowych dla pacjentów onkologicznych: wieloośrodkowe badanie „przed i po” (ONCONECTSAFE)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rozwój w sektorze opieki zdrowotnej, aw szczególności w onkologii, oznacza, że ​​pacjenci stają się coraz bardziej samodzielni. Leczenie ambulatoryjne rodzi problem monitoringu domowego. Jednym z rozwiązań proponowanych przez Plan walki z rakiem 2014-2019 jest rozwój telemedycyny. Na oddziale onkologii medycznej w Hôpital Mondor stworzono kilka programów mających na celu zwiększenie bezpieczeństwa opieki nad pacjentem i poprawę zarządzania niepożądanymi skutkami leczenia pacjentów poddawanych chemioterapii dożylnej (IV) lub doustnym lekom przeciwnowotworowym.

Wstępne badanie wykorzystania rozwiązania cyfrowego Onco'nect wykazało wykonalność wykorzystania zdematerializowanego narzędzia do monitorowania w czasie rzeczywistym i zarządzania zdarzeniami niepożądanymi wywołanymi chemioterapią u pacjentów onkologicznych leczonych ambulatoryjnie. Narzędzie pomogło instytucji AP-HP uporać się z kryzysem związanym z epidemią COVID. Po skonfigurowaniu Onco'nect został wdrożony we wszystkich grupach szpitalnych instytucji, aby zapewnić, że zarażeni pacjenci mogą pozostać w domu, a pacjenci hospitalizowani z objawami infekcji COVID mogą wrócić do domu.

Hipoteza: Cyfrowe rozwiązanie Onco'nect poprawiłoby przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów oraz mogłoby ograniczyć występowanie i poprawić zarządzanie niespodziewanymi zdarzeniami niepożądanymi.

Podstawowy cel:

Jeśli chodzi o ocenę kliniczną, głównym celem jest ocena wpływu stosowania roztworu Onco'nect do ambulatoryjnej kontroli onkologicznej na zmniejszenie częstości występowania w 6-miesięcznej obserwacji nieoczekiwanych i niepożądanych zdarzeń niepożądanych wywołanych chemioterapią.

Rozwiązanie jest już dostępne na rynku i zostało zintegrowane (lub jest w trakcie integracji) z systemami opieki uczestniczących placówek AP-HP. Celem projektu jest ocena jego zastosowania w rutynowej opiece oraz pomiar występowania i leczenia nieoczekiwanych i niepożądanych zdarzeń niepożądanych wywołanych chemioterapią u pacjentów ambulatoryjnych leczonych z powodu raka.

To obserwacyjne badanie ścieżki opieki, wykorzystujące dane retrospektywne, ma na celu włączenie 480 pacjentów w okresie 18 miesięcy.

W tym badaniu przed i po zostaną rozważone trzy okresy zainteresowania

  • Onco'nect pre-wdrożenie (12 miesięcy): okres obejmujący rok poprzedzający faktyczne wdrożenie rozwiązania w każdym ośrodku; pacjenci otrzymujący I.V. chemioterapia podczas pierwszych 6 miesięcy okresu zostanie uwzględniona, aby ocenić obserwację po 6 miesiącach.
  • Wdrożenie Onco'nect: okres ten odpowiada wdrożeniu rozwiązania w ścieżce opieki ośrodka. Wdrożenie obejmuje współdziałanie z innymi systemami operacyjnymi i konfigurowanie interfejsów kolekcji dla użytkownika.
  • Post-wdrożenie (12 miesięcy): okres obejmujący rok następujący po wdrożeniu rozwiązania w centrum (walidacja instalacji, interoperacyjności i konfiguracji); pacjenci otrzymujący I.V. chemioterapia podczas pierwszych 6 miesięcy okresu zostanie uwzględniona, aby móc ocenić 6-miesięczną obserwację.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni dożylną chemioterapią i monitorowani w oddziałach onkologii medycznej uczestniczących ośrodków (AP-HP): CHU Henri Mondor Créteil (HMN), CHU Pitié Salpêtrière Paris (PSL), CHU Bichat Paris (BCT), CHU Saint Antoine (SAT) i CHU Georges Pompidou (HEGP).

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek >=18 lat
  • Inicjacja IV. chemioterapia raka litego o dowolnej lokalizacji lub statusie przerzutowym:
  • Albo przez okres 12 miesięcy przed wdrożeniem Onco'nect, obejmujący rok poprzedzający faktyczne wdrożenie rozwiązania w każdym ośrodku.
  • Lub przez okres 12 miesięcy po wdrożeniu Onco'nect, obejmujący rok po wdrożeniu rozwiązania w centrum.
  • Brak sprzeciwu wobec badania i przetwarzania danych medycznych.

Kryteria wyłączenia

  • Wszelkie znane trudności w zrozumieniu lub czytaniu po francusku, które mogą unieważnić zasadność stosowania kwestionariuszy
  • Znane zaburzenie poznawcze lub psychiatryczne uniemożliwiające wykonanie protokołu
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Pacjent objęty programem art. 51

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstępne wdrożenie Onco'nect
- Onco'nect pre-wdrożenie (12 miesięcy): okres obejmujący rok poprzedzający faktyczne wdrożenie rozwiązania w każdym ośrodku; pacjenci otrzymujący I.V. Chemioterapia podczas pierwszych 6 miesięcy okresu zostanie uwzględniona, aby ocenić 6-miesięczną obserwację.
Onco'nect po wdrożeniu
-Onco'nect powdrożeniowy (12 miesięcy): okres obejmujący rok następujący po wdrożeniu rozwiązania w centrum (zatwierdzona instalacja, interoperacyjność i parametryzacja); pacjenci z I.V. chemioterapia wdrożona w ciągu pierwszych 6 miesięcy okresu zostanie uwzględniona, aby móc ocenić 6-miesięczną obserwację.
Aplikacja do zdalnego monitorowania Onco'nect® (smartfon/tablet/komputer) we współpracy z firmą Nouveal ułatwia komunikację między pacjentami poddawanymi chemioterapii donaczyniowej (IV) a zespołem opieki. Kwestionariusz przed i po każdej sesji może być wykorzystany do zaalarmowania oddziału onkologicznego i dostosowania postępowania z pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji rozpoczynającego się po wstrzyknięciu chemioterapii
obecność jednego lub więcej nieoczekiwanych i niepożądanych zdarzeń niepożądanych chemioterapii w obserwacji 6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii (korzystanie z nieplanowej hospitalizacji, konsultacja/przyjęcie na SOR, toksyczność 3. i 4. stopnia wg wersji 5. CTCAE, zmiany w schematach podawania chemioterapii, takie jak odwoływanie w ostatniej chwili, zmiany dawki i częstotliwości podawania leczenia).
podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji rozpoczynającego się po wstrzyknięciu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

AP-HP, jako sponsor, jest właścicielem danych i nie można ich wykorzystywać ani przekazywać stronie trzeciej bez jej uprzedniej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj