- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05968027
Poprawa ścieżki opieki przy użyciu uproszczonych narzędzi cyfrowych dla pacjentów onkologicznych: wieloośrodkowe badanie „przed i po” (ONCONECTSAFE)
Rozwój w sektorze opieki zdrowotnej, aw szczególności w onkologii, oznacza, że pacjenci stają się coraz bardziej samodzielni. Leczenie ambulatoryjne rodzi problem monitoringu domowego. Jednym z rozwiązań proponowanych przez Plan walki z rakiem 2014-2019 jest rozwój telemedycyny. Na oddziale onkologii medycznej w Hôpital Mondor stworzono kilka programów mających na celu zwiększenie bezpieczeństwa opieki nad pacjentem i poprawę zarządzania niepożądanymi skutkami leczenia pacjentów poddawanych chemioterapii dożylnej (IV) lub doustnym lekom przeciwnowotworowym.
Wstępne badanie wykorzystania rozwiązania cyfrowego Onco'nect wykazało wykonalność wykorzystania zdematerializowanego narzędzia do monitorowania w czasie rzeczywistym i zarządzania zdarzeniami niepożądanymi wywołanymi chemioterapią u pacjentów onkologicznych leczonych ambulatoryjnie. Narzędzie pomogło instytucji AP-HP uporać się z kryzysem związanym z epidemią COVID. Po skonfigurowaniu Onco'nect został wdrożony we wszystkich grupach szpitalnych instytucji, aby zapewnić, że zarażeni pacjenci mogą pozostać w domu, a pacjenci hospitalizowani z objawami infekcji COVID mogą wrócić do domu.
Hipoteza: Cyfrowe rozwiązanie Onco'nect poprawiłoby przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów oraz mogłoby ograniczyć występowanie i poprawić zarządzanie niespodziewanymi zdarzeniami niepożądanymi.
Podstawowy cel:
Jeśli chodzi o ocenę kliniczną, głównym celem jest ocena wpływu stosowania roztworu Onco'nect do ambulatoryjnej kontroli onkologicznej na zmniejszenie częstości występowania w 6-miesięcznej obserwacji nieoczekiwanych i niepożądanych zdarzeń niepożądanych wywołanych chemioterapią.
Rozwiązanie jest już dostępne na rynku i zostało zintegrowane (lub jest w trakcie integracji) z systemami opieki uczestniczących placówek AP-HP. Celem projektu jest ocena jego zastosowania w rutynowej opiece oraz pomiar występowania i leczenia nieoczekiwanych i niepożądanych zdarzeń niepożądanych wywołanych chemioterapią u pacjentów ambulatoryjnych leczonych z powodu raka.
To obserwacyjne badanie ścieżki opieki, wykorzystujące dane retrospektywne, ma na celu włączenie 480 pacjentów w okresie 18 miesięcy.
W tym badaniu przed i po zostaną rozważone trzy okresy zainteresowania
- Onco'nect pre-wdrożenie (12 miesięcy): okres obejmujący rok poprzedzający faktyczne wdrożenie rozwiązania w każdym ośrodku; pacjenci otrzymujący I.V. chemioterapia podczas pierwszych 6 miesięcy okresu zostanie uwzględniona, aby ocenić obserwację po 6 miesiącach.
- Wdrożenie Onco'nect: okres ten odpowiada wdrożeniu rozwiązania w ścieżce opieki ośrodka. Wdrożenie obejmuje współdziałanie z innymi systemami operacyjnymi i konfigurowanie interfejsów kolekcji dla użytkownika.
- Post-wdrożenie (12 miesięcy): okres obejmujący rok następujący po wdrożeniu rozwiązania w centrum (walidacja instalacji, interoperacyjności i konfiguracji); pacjenci otrzymujący I.V. chemioterapia podczas pierwszych 6 miesięcy okresu zostanie uwzględniona, aby móc ocenić 6-miesięczną obserwację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie THÉVENIN
- Numer telefonu: 0033 (0)1 44 84 17 63
- E-mail: sophie.thevenin@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierre-André NATELLA, PharmD
- Numer telefonu: 0033 (0)1 49 81 37 98
- E-mail: pierre.natella@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek >=18 lat
- Inicjacja IV. chemioterapia raka litego o dowolnej lokalizacji lub statusie przerzutowym:
- Albo przez okres 12 miesięcy przed wdrożeniem Onco'nect, obejmujący rok poprzedzający faktyczne wdrożenie rozwiązania w każdym ośrodku.
- Lub przez okres 12 miesięcy po wdrożeniu Onco'nect, obejmujący rok po wdrożeniu rozwiązania w centrum.
- Brak sprzeciwu wobec badania i przetwarzania danych medycznych.
Kryteria wyłączenia
- Wszelkie znane trudności w zrozumieniu lub czytaniu po francusku, które mogą unieważnić zasadność stosowania kwestionariuszy
- Znane zaburzenie poznawcze lub psychiatryczne uniemożliwiające wykonanie protokołu
- Pacjent pod ochroną prawną
- Pacjent objęty programem art. 51
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wstępne wdrożenie Onco'nect
- Onco'nect pre-wdrożenie (12 miesięcy): okres obejmujący rok poprzedzający faktyczne wdrożenie rozwiązania w każdym ośrodku; pacjenci otrzymujący I.V. Chemioterapia podczas pierwszych 6 miesięcy okresu zostanie uwzględniona, aby ocenić 6-miesięczną obserwację.
|
|
|
Onco'nect po wdrożeniu
-Onco'nect powdrożeniowy (12 miesięcy): okres obejmujący rok następujący po wdrożeniu rozwiązania w centrum (zatwierdzona instalacja, interoperacyjność i parametryzacja); pacjenci z I.V. chemioterapia wdrożona w ciągu pierwszych 6 miesięcy okresu zostanie uwzględniona, aby móc ocenić 6-miesięczną obserwację.
|
Aplikacja do zdalnego monitorowania Onco'nect® (smartfon/tablet/komputer) we współpracy z firmą Nouveal ułatwia komunikację między pacjentami poddawanymi chemioterapii donaczyniowej (IV) a zespołem opieki.
Kwestionariusz przed i po każdej sesji może być wykorzystany do zaalarmowania oddziału onkologicznego i dostosowania postępowania z pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji rozpoczynającego się po wstrzyknięciu chemioterapii
|
obecność jednego lub więcej nieoczekiwanych i niepożądanych zdarzeń niepożądanych chemioterapii w obserwacji 6 miesięcy po rozpoczęciu chemioterapii (korzystanie z nieplanowej hospitalizacji, konsultacja/przyjęcie na SOR, toksyczność 3. i 4. stopnia wg wersji 5. CTCAE, zmiany w schematach podawania chemioterapii, takie jak odwoływanie w ostatniej chwili, zmiany dawki i częstotliwości podawania leczenia).
|
podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji rozpoczynającego się po wstrzyknięciu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe TOURNIGAND, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230641
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .