국소적으로 진행된 초저직장암에 대한 Enverolimab 기반 총 신보조제 요법 후 장기 보존 (TRACE-LE)
CAPOX 및 Envafolimab과 결합된 분할 코스 저분할 방사선 요법과 국소적으로 진행된 초저 직장암에 대한 국소 절제를 통한 전체 신보강 요법: 공개 라벨, 단일 암, 다기관, 제2상 시험
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 매우 낮은 직장암은 직장암 치료에 중요한 문제를 제기합니다. 현재, 임상 실습에서 우세한 접근 방식은 전체 mesorectal excision(TME)과 함께 신보강 화학방사선 요법을 포함합니다. 역사적으로 복회복절제술(abdominoperineal resection, APR)은 국소적으로 진행된 매우 낮은 직장암을 관리하기 위한 전통적인 수술 절차였습니다. 그러나 복회복절제술(APR) 후 결장루가 장기간 존재하면 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 또한 연구에 따르면 신보조 화학방사선요법(nCRT) 후 APR을 받은 직장암 환자의 11.8-22%가 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 것으로 나타났습니다. 반대로 직장암에 대한 nCRT 후 pCR 환자의 11-52%는 궁극적으로 APR 수술을 받았습니다. 괄약근 절제술(ISR)은 특히 국소적으로 진행된 매우 낮은 직장암 환자에게 항문 괄약근을 보존하는 매우 유익한 외과적 접근법을 제공합니다. 환자의 수술 후 삶의 질은 중증 LARS(low anterior resection syndrome), 성기능 장애, 배뇨 장애에 의해 크게 영향을 받았다.
이 연구는 국소적으로 진행된 매우 낮은 직장암으로 진단된 환자가 전체 신보강 요법(TNT) 요법을 받도록 선택된 탐색적 2상 임상 시험을 나타냅니다. 이 요법은 6주기의 CAPOX 화학요법 및 엔베로리맙과 결합된 수술 전 분할 방사선요법(5×7Gy)으로 구성되었습니다.
TNT를 받은 후 임상적 완전 반응(cCR) 또는 거의 임상적 완전 반응(ncCR)을 달성한 환자의 경우, 국소 전층 절제술을 포함하는 장기 보존 전략이 시행되었습니다. 비임상 완전 반응을 달성한 환자는 전통적인 TME 수술을 받습니다.
본 연구는 국소 진행성 극저직장암 환자를 대상으로 국소절제술을 이용한 장기보존의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목적으로 한다. 이 접근 방식을 구현함으로써 이 연구는 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 환자의 삶의 질을 개선하여 기존의 복부 회음 절제술(APR) 및 괄약근 절제술(ISR) 절차의 필요성을 피하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 "watch & wait" 전략과 관련된 국소 재성장 문제를 해결하고 국소적으로 진행된 초저 직장암 환자의 직장 보존 수술을 위한 새로운 치료 전략을 제안하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pan Chi, MD
- 전화번호: +8613675089677
- 이메일: cp3169@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiabin Zheng
- 전화번호: +8613365910080
- 이메일: xhyykjk@163.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Pan Chi
-
연락하다:
- Pan Chi, MD
- 전화번호: +8613675089677
- 이메일: cp3169@163.com
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연락하다:
- Jiabin Zheng
- 전화번호: +8613365910080
- 이메일: xhyykjk@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세.
- 조직병리학은 직장 선암, cT3-4N0 또는 cT1-4N1-2를 확인했습니다. 항문직장 고리의 위쪽 가장자리에서 종양의 아래쪽 여백 ≤ 2cm(MRI 측정 기준).
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 상태:0-2.
- 미국마취과학회(ASA) 상태: I-III.
- 직장암에 대한 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 포함한 이전의 전신 요법이 없습니다.
- 골반 방사선 치료의 과거력이 없습니다.
다음 매개변수를 기반으로 한 충분한 장기 기능:
절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L, 크레아티닌 수치가 ≤ 1.5 × ULN인 사구체 여과율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산) 또는 크레아티닌 청소율 > 50ml/min , 및 AST 및 ALT 수준 ≤ 2.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 수준 ≤ 1.5 × ULN.
- 연구 중 효과적인 피임.
- 환자는 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 서면 동의서가 있는 환자
제외 기준:
- 저분화 선암종, 점액성 선암종, 인장 고리 세포 암종 및 선암종은 염증성 장 질환에서 발생했습니다.
- 대동맥 주위, 측면 또는 사타구니 림프절로의 전이가 확인되었습니다.
- 대동맥 주위 림프절, 외측 림프절 또는 사타구니 림프절 이외의 장기에서 의심되는 원격 전이가 고려되고 있습니다.
- 백금 약물 또는 카페시타빈에 대해 알려진 과민증.
- 카페시타빈 또는 옥살리플라틴(예: 플루시토신, 페니토인 및 와파린)과 상호 작용하는 약물로 병용 치료를 받는 환자.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따르면, 지난 6개월 동안 III 또는 IV 심부전 및 협심증이 발생했습니다.
- 통제되지 않는 활동성 감염 또는 심각한 수반되는 전신 질환.
- 장기이식을 위해 면역억제요법이 필요한 환자.
- 조절되지 않는 간질 또는 정신 질환.
- 임신 또는 수유중인 여성 환자.
- 비준수 또는 연구원은 환자가 전체 시험을 완료할 수 없을 것이라고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분할 과정 저분할 방사선 요법 + CAPOX 및 Envafolimab 이후 국소 절제
국소적으로 진행된 매우 낮은 직장암으로 진단된 환자는 전체 신보조 요법(TNT) 요법을 받기 위해 선택되었습니다. 이 요법은 6주기의 CAPOX 화학요법 및 엔베로리맙과 결합된 수술 전 분할 방사선요법(5×7Gy)으로 구성되었습니다. TNT 후 임상적 완전 반응(cCR) 또는 거의 임상적 완전 반응(ncCR)을 달성한 환자의 경우, 국소 전층 절제술을 포함하는 장기 보존 전략이 구현되었습니다. 비임상 완전 반응을 달성한 환자는 전통적인 TME 수술을 받습니다. |
전체 골반강(PTV1)에서 25Gy의 누적 방사선 치료 선량에 도달한 후, 치료 범위는 후속적으로 원발성 종양(PTV2)에만 집중하도록 좁혀져 총 35Gy 선량이 투여되었습니다.
모든 환자는 5주기 동안 3주마다 전달되는 분할당 7Gy 요법에 따라 분할 방사선 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
약물: Oxaliplatin, 130mg/m2, ivgtt, d1, 6주기.
약물: 카페시타빈, 1000mg/m2, po, bid, d1-14, 6주기.
다른 이름들:
Envafolimab은 피하 주사로 투여됩니다.
권장 용량은 6주기 동안 3주(Q3W)당 300mg입니다.
다른 이름들:
국소 전층 절제술은 TNT 후 임상적 완전 반응(cCR) 또는 거의 임상적 완전 반응(ncCR)이 있는 환자에게 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 보존
기간: 36개월
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근치적 전체 중간직장 절제술(TME), 국소 절제술(LE)에 의한 근치적(R0) 구제 수술 및 영구 장루(결코 역전되지 않는 보호 장루 또는 독성 및/또는 불량으로 인한 장루 포함)가 없기 때문에 직장이 온전합니다. 기능적 결과).
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ypT0-1 속도
기간: 36개월
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원발성 종양(T0) 또는 상피내 암종의 증거가 없는 것을 포함하여 헤마톡실린 및 에오신 염색에 의해 평가된 원발성 직장암을 갖는 대상체의 비율: 점막내 암종(점막 고유층 침윤, 점막하 근육 침윤 없음)(Tis) 또는 종양 침범성 점막하암(T1) (최신 UICC/AJCC 병기 시스템 기반 ypT0-1)
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36개월
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 36개월
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헤마톡실린 및 에오신 염색(최신 UICC/AJCC 병기결정 시스템에 따라 ypT0N0 병기로 판단)에 의한 평가 후 침윤성 암종 및 고급 상피내 신생물/심각한 이형성증을 발견하지 못한 원발성 직장암 및 모든 표본 림프절을 가진 피험자의 비율
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36개월
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급성 및 후기 독성
기간: 36개월
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급성 및 후기 독성, NCICTCAE V.5.0에 따른 치료 발생 부작용 평가
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36개월
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국소 재발률
기간: 36개월
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수술 시작부터 LE 또는 TME 후에 발생하는 장 벽만을 포함하는 종양 발견까지 3년 이내에 모든 대상자에서 환자의 비율
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36개월
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국소 부위 재발률
기간: 36개월
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LE 또는 TME 후에 발생하는 장벽, 장간막 및/또는 골반 장기를 포함하는 종양의 발견까지 수술 시작부터 3년 이내에 모든 피험자에서 환자의 비율
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36개월
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무질병 생존
기간: 36개월
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수술 시작부터 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 3년 이내에 모든 피험자에서 환자의 비율
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36개월
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EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-CR29 기반 삶의 질
기간: 기준선, LE 또는 TME 후 3개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-CR29를 사용하여 측정한 삶의 질
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기준선, LE 또는 TME 후 3개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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항문직장 기능
기간: 기준선, LE 또는 TME 후 3개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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LARS 점수 기반 항문직장 기능
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기준선, LE 또는 TME 후 3개월, 12개월, 24개월 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023XHYG0026-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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