Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Preservação de órgãos após terapia neoadjuvante total baseada em enverolimabe para câncer retal muito baixo localmente avançado (TRACE-LE)

23 de julho de 2023 atualizado por:

Terapia neoadjuvante total com radioterapia de hipofração em curso dividido combinada com CAPOX e envafolimabe seguida de excisão local para câncer retal muito baixo localmente avançado: um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, de fase II

Os pacientes diagnosticados com câncer retal muito baixo localmente avançado foram escolhidos para participar de um protocolo abrangente de terapia neoadjuvante (TNT). Este regime de tratamento consistiu em radioterapia pré-operatória fracionada (5×7Gy) combinada com 6 ciclos de quimioterapia CAPOX e enverolimabe. Para os pacientes que atingiram resposta clínica completa (cCR) ou resposta quase clínica completa (ncCR) após a TNT, uma estratégia de preservação de órgão envolvendo ressecção local de espessura total foi implementada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer retal muito baixo localmente avançado apresenta desafios significativos no tratamento do câncer retal. Atualmente, a abordagem predominante na prática clínica envolve a quimiorradioterapia neoadjuvante em conjunto com a excisão total do mesorreto (ETM). Historicamente, a ressecção abdominoperineal (APR) tem sido o procedimento cirúrgico convencional para o tratamento do câncer retal muito baixo localmente avançado. No entanto, a presença a longo prazo de uma colostomia após uma ressecção abdominoperineal (APR) afeta significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Além disso, estudos revelaram que 11,8-22% dos pacientes com câncer retal submetidos a APR após quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT) alcançaram uma resposta patológica completa (pCR). Por outro lado, 11-52% dos pacientes com pCR após nCRT para câncer retal foram submetidos à cirurgia de APR. A ressecção interesfincteriana (ISR) oferece uma abordagem cirúrgica altamente benéfica que preserva o esfíncter anal, particularmente para indivíduos com câncer retal muito baixo localmente avançado. A qualidade de vida pós-operatória do paciente foi significativamente afetada pela síndrome de ressecção anterior baixa grave (LARS), disfunção sexual e disfunção miccional.

Este estudo representa um ensaio clínico exploratório de fase II no qual pacientes diagnosticados com câncer retal muito baixo localmente avançado foram escolhidos para se submeter a um regime de terapia neoadjuvante total (TNT). Este regime consistiu em radioterapia pré-operatória fracionada (5×7Gy) combinada com 6 ciclos de quimioterapia CAPOX e enverolimabe.

Para os pacientes que atingiram resposta clínica completa (cCR) ou resposta quase clínica completa (ncCR) após a TNT, uma estratégia de preservação de órgão envolvendo ressecção local de espessura total foi implementada. Os pacientes que atingem uma resposta completa não clínica são submetidos à cirurgia TME tradicional.

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e a segurança da preservação de órgãos usando a abordagem de ressecção local em pacientes com câncer retal muito baixo localmente avançado. Ao implementar essa abordagem, o estudo visa melhorar a qualidade de vida dos pacientes que atingem a resposta patológica completa (pCR), evitando assim a necessidade de procedimentos convencionais de ressecção abdominoperineal (APR) e ressecção interesfincteriana (ISR). Além disso, este estudo visa abordar a questão do crescimento local associado à estratégia "watch & wait" e propor uma nova estratégia de tratamento para cirurgia retal poupadora em pacientes com câncer retal muito baixo localmente avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pan Chi, MD
  • Número de telefone: +8613675089677
  • E-mail: cp3169@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Jiabin Zheng
  • Número de telefone: +8613365910080
  • E-mail: xhyykjk@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Pan Chi
        • Contato:
          • Pan Chi, MD
          • Número de telefone: +8613675089677
          • E-mail: cp3169@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-75 anos.
  2. A histopatologia confirmou o adenocarcinoma retal, cT3-4N0 ou cT1-4N1-2. A margem inferior do tumor ≤ 2 cm da borda superior do anel anorretal (com base na medição da ressonância magnética).
  3. Status do grupo de cooperação oriental para tumores (ECOG): 0-2.
  4. Status da Associação Americana de Anestesiologistas (ASA): I-III.
  5. Nenhuma terapia sistêmica anterior, incluindo quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia para câncer retal.
  6. Sem história prévia de radioterapia pélvica.

  7. Função de órgão suficiente com base nos seguintes parâmetros:

    Uma contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L, uma contagem de trombócitos ≥ 100 × 109 / L, uma taxa de filtração glomerular (calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault) com um nível de creatinina ≤ 1,5 × LSN ou uma depuração de creatinina > 50ml/min , e níveis de AST e ALT ≤ 2,5 × LSN ou um nível de bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN.

  8. Contracepção eficaz durante o estudo.
  9. Os pacientes estão dispostos e aptos a cumprir o protocolo durante o período do estudo.
  10. Pacientes com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Adenocarcinoma pouco diferenciado, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células em anel de sinete e adenocarcinoma desenvolvido a partir de doença inflamatória intestinal.
  2. Metástases para linfonodos para-aórticos, laterais ou inguinais foram identificadas.
  3. A suspeita de metástase distante em outros órgãos além dos linfonodos para-aórticos, laterais ou inguinais está sendo considerada.
  4. Hipersensibilidade conhecida a drogas de platina ou capecitabina.
  5. Pacientes recebendo tratamento concomitante com medicamentos que interagem com capecitabina ou oxaliplatina (como flucitosina, fenitoína e varfarina).
  6. De acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA), insuficiência cardíaca III ou IV e angina pectoris ocorreram nos últimos seis meses.
  7. Infecção ativa descontrolada ou doença sistêmica grave concomitante.
  8. Pacientes que necessitam de terapia imunossupressora para transplante de órgãos.
  9. Epilepsia descontrolada ou doença mental.
  10. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  11. Não adesão ou pesquisadores acreditam que o paciente não será capaz de completar todo o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioterapia de hipofração em curso dividido mais CAPOX e Envafolimabe seguido de excisão local

Os pacientes diagnosticados com câncer retal muito baixo localmente avançado foram escolhidos para se submeter a um regime de terapia neoadjuvante total (TNT). Este regime consistiu em radioterapia pré-operatória fracionada (5×7Gy) combinada com 6 ciclos de quimioterapia CAPOX e enverolimabe.

Para pacientes que alcançaram resposta clínica completa (cCR) ou resposta quase clínica completa (ncCR) após TNT, uma estratégia de preservação de órgãos envolvendo ressecção local de espessura total foi implementada. Os pacientes que atingem uma resposta completa não clínica são submetidos à cirurgia TME tradicional.
Radiação: radioterapia de hipofração de curso dividido
Depois de atingir uma dose cumulativa de radioterapia de 25Gy em toda a cavidade pélvica (PTV1), o campo de tratamento foi posteriormente reduzido para focar apenas no tumor primário (PTV2), com uma dose total de 35Gy administrada. Todos os pacientes serão submetidos a radioterapia fracionada, seguindo regime de 7Gy por fração, administrados a cada 3 semanas por cinco ciclos.
Outros nomes:
  • radioterapia de hipofração
Medicamento: CAPOX
Droga: Oxaliplatina, 130mg/m2, ivgtt, d1, por 6 ciclos. Droga: Capecitabina, 1000mg/m2, po, bid, d1-14, por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Capecitabina+Oxaliplatina
Medicamento: Envafolimabe
O envafolimabe é administrado por injeção subcutânea. A dose recomendada é de 300 mg por 3 semanas (Q3W) por 6 ciclos.
Outros nomes:
  • KN035
Procedimento: Excisão local
A ressecção local de espessura total é empregada para pacientes com resposta clínica completa (cCR) ou resposta quase clínica completa (ncCR) após TNT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preservação de órgãos
Prazo: 36 meses
O reto está intacto, devido à ausência de excisão total radical do mesorreto (TME), cirurgia de resgate curativa (R0) por excisão local (LE) e sem estoma permanente (incluindo um estoma protetor nunca revertido ou um estoma devido a toxicidades e/ou má resultados funcionais).
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa ypT0-1
Prazo: 36 meses
A proporção de indivíduos com câncer retal primário avaliada por coloração de hematoxilina e eosina, incluindo nenhuma evidência de tumor primário (T0) ou carcinoma in situ: carcinoma intramucoso (invadindo a lâmina própria, não infiltrando a muscular da mucosa) (Tis) ou tumor invadindo a submucosa (T1) (ypT0-1 baseado no mais recente sistema de estadiamento UICC/AJCC)
36 meses
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 36 meses
Proporção de indivíduos com câncer retal primário e todos os linfonodos amostrados que não encontraram nenhum carcinoma invasivo e neoplasia intraepitelial de alto grau/displasia grave após avaliação por coloração de hematoxilina e eosina (julgado como estágio ypT0N0 de acordo com o sistema de estadiamento UICC/AJCC mais recente)
36 meses
Toxicidade aguda e tardia
Prazo: 36 meses
Toxicidade aguda e tardia, avaliação da incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de acordo com NCICTCAE V.5.0
36 meses
Taxa de recorrência local
Prazo: 36 meses
A proporção de pacientes em todos os indivíduos dentro de 3 anos desde o início da cirurgia até a detecção de um tumor envolvendo apenas a parede intestinal que ocorre após LE ou TME
36 meses
Taxa de recorrência regional local
Prazo: 36 meses
A proporção de pacientes em todos os indivíduos dentro de 3 anos desde o início da cirurgia até a detecção de um tumor envolvendo a parede intestinal, mesorreto e/ou órgãos pélvicos que ocorre após LE ou TME
36 meses
Sobrevida livre de doença
Prazo: 36 meses
A proporção de pacientes em todos os indivíduos dentro de 3 anos desde o início da cirurgia até a recorrência, metástase à distância ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
36 meses
Qualidade de vida baseada em EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após LE ou TME
Qualidade de vida medida usando EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29
linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após LE ou TME
Função anorretal
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após LE ou TME
Função anorretal com base na pontuação LARS
linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após LE ou TME

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

池畔

Investigadores

  • Investigador principal: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023XHYG0026-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever