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Conservazione dell'organo in seguito a terapia neoadiuvante totale basata su Enverolimab per carcinoma del retto molto basso localmente avanzato (TRACE-LE)

23 luglio 2023 aggiornato da:

Terapia neoadiuvante totale con radioterapia con ipofrazione a ciclo suddiviso combinata con CAPOX ed envafolimab seguita da escissione locale per carcinoma del retto molto basso localmente avanzato: uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase II

I pazienti con diagnosi di carcinoma del retto molto basso localmente avanzato sono stati scelti per partecipare a un protocollo completo di terapia neoadiuvante (TNT). Questo regime di trattamento consisteva in radioterapia frazionata preoperatoria (5×7Gy) combinata con 6 cicli di chemioterapia CAPOX ed enverolimab. Per i pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica completa (cCR) o una risposta quasi clinica completa (ncCR) dopo essere stati sottoposti a TNT, è stata implementata una strategia di conservazione dell'organo che prevedeva la resezione locale a tutto spessore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del retto molto basso localmente avanzato pone sfide significative nel trattamento del cancro del retto. Attualmente, l'approccio prevalente nella pratica clinica prevede la chemioradioterapia neoadiuvante in combinazione con l'escissione totale del mesoretto (TME). Storicamente, la resezione addominoperineale (APR) è stata la procedura chirurgica convenzionale per la gestione del carcinoma del retto molto basso localmente avanzato. Tuttavia, la presenza a lungo termine di una colostomia dopo una resezione addominoperineale (APR) ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. Inoltre, gli studi hanno rivelato che l'11,8-22% dei pazienti con cancro del retto sottoposti ad APR dopo chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) ha ottenuto una risposta patologica completa (pCR). Al contrario, l'11-52% dei pazienti con pCR dopo nCRT per cancro del retto alla fine è stato sottoposto a intervento chirurgico APR. La resezione intersfinterica (ISR) offre un approccio chirurgico altamente vantaggioso che preserva lo sfintere anale, in particolare per le persone con carcinoma del retto localmente avanzato molto basso. La qualità della vita postoperatoria del paziente è stata significativamente influenzata dalla grave sindrome della resezione anteriore bassa (LARS), dalla disfunzione sessuale e dalla disfunzione minzionale.

Questo studio rappresenta uno studio clinico esplorativo di fase II in cui i pazienti con diagnosi di carcinoma del retto molto basso localmente avanzato sono stati scelti per sottoporsi a un regime di terapia neoadiuvante totale (TNT). Questo regime consisteva in radioterapia frazionata preoperatoria (5×7Gy) combinata con 6 cicli di chemioterapia CAPOX ed enverolimab.

Per i pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica completa (cCR) o una risposta quasi clinica completa (ncCR) dopo essere stati sottoposti a TNT, è stata implementata una strategia di conservazione dell'organo che prevedeva la resezione locale a tutto spessore. I pazienti che ottengono una risposta completa non clinica sono sottoposti a chirurgia TME tradizionale.

Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza della conservazione dell'organo utilizzando l'approccio di resezione locale in pazienti con carcinoma del retto molto basso localmente avanzato. Implementando questo approccio, lo studio mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti che ottengono una risposta patologica completa (pCR), evitando così la necessità di procedure convenzionali di resezione addominoperineale (APR) e di resezione intersfinterica (ISR). Inoltre, questo studio si propone di affrontare il problema della ricrescita locale associata alla strategia "watch & wait" e di proporre una nuova strategia di trattamento per la chirurgia con risparmio del retto in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato molto basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pan Chi, MD
  • Numero di telefono: +8613675089677
  • Email: cp3169@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jiabin Zheng
  • Numero di telefono: +8613365910080
  • Email: xhyykjk@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Pan Chi
        • Contatto:
          • Pan Chi, MD
          • Numero di telefono: +8613675089677
          • Email: cp3169@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75.
  2. L'istopatologia ha confermato l'adenocarcinoma rettale, cT3-4N0 o cT1-4N1-2. Margine inferiore del tumore ≤ 2 cm dal bordo superiore dell'anello anorettale (in base alla misurazione MRI).
  3. Stato del gruppo di cooperazione sui tumori orientali (ECOG): 0-2.
  4. Stato dell'American Association of Anesthesiologists (ASA): I-III.
  5. Nessuna precedente terapia sistemica, inclusa la chemioterapia, l'immunoterapia o la radioterapia per il cancro del retto.
  6. Nessuna storia precedente di radioterapia pelvica.

  7. Funzione organica sufficiente sulla base dei seguenti parametri:

    Una conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, una conta piastrinica ≥ 100 × 109/L, una velocità di filtrazione glomerulare (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) con un livello di creatinina ≤ 1,5 × ULN o una clearance della creatinina > 50 ml/min e livelli di AST e ALT ≤ 2,5 × ULN o un livello di bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN.

  8. Contraccezione efficace durante lo studio.
  9. I pazienti sono disposti e in grado di rispettare il protocollo durante il periodo di studio.
  10. Pazienti con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Adenocarcinoma scarsamente differenziato, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule ad anello con castone e adenocarcinoma sviluppato da malattia infiammatoria intestinale.
  2. Sono state identificate metastasi ai linfonodi para-aortici, laterali o inguinali.
  3. Si sta prendendo in considerazione la sospetta metastasi a distanza in organi diversi dai linfonodi para-aortici, laterali o inguinali.
  4. Ipersensibilità nota ai farmaci a base di platino o alla capecitabina.
  5. Pazienti in trattamento concomitante con farmaci che interagiscono con capecitabina o oxaliplatino (come flucitosina, fenitoina e warfarin).
  6. Secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA), negli ultimi sei mesi si sono verificati insufficienza cardiaca III o IV e angina pectoris.
  7. Infezione attiva incontrollata o grave malattia sistemica concomitante.
  8. Pazienti che necessitano di terapia immunosoppressiva per il trapianto di organi.
  9. Epilessia incontrollata o malattia mentale.
  10. Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
  11. La non conformità oi ricercatori ritengono che il paziente non sarà in grado di completare l'intero processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia con ipofrazione a ciclo separato più CAPOX ed Envafolimab seguita da escissione locale

I pazienti con diagnosi di carcinoma del retto molto basso localmente avanzato sono stati scelti per sottoporsi a un regime di terapia neoadiuvante totale (TNT). Questo regime consisteva in radioterapia frazionata preoperatoria (5×7Gy) combinata con 6 cicli di chemioterapia CAPOX ed enverolimab.

Per i pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica completa (cCR) o una risposta quasi clinica completa (ncCR) dopo TNT, è stata implementata una strategia di conservazione dell'organo che prevedeva la resezione locale a tutto spessore. I pazienti che ottengono una risposta completa non clinica sono sottoposti a chirurgia TME tradizionale.
Radiazione: radioterapia con ipofrazione a ciclo separato
Dopo aver raggiunto una dose cumulativa di radioterapia di 25 Gy nell'intera cavità pelvica (PTV1), il campo di trattamento è stato successivamente ristretto per concentrarsi esclusivamente sul tumore primario (PTV2), con una dose totale somministrata di 35 Gy. Tutti i pazienti saranno sottoposti a radioterapia frazionata, seguendo un regime di 7Gy per frazione, somministrato ogni 3 settimane per cinque cicli.
Altri nomi:
  • radioterapia con ipofrazione
Droga: CAPOX
Farmaco: Oxaliplatino, 130 mg/m2, ivgtt, d1, per 6 cicli. Farmaco: capecitabina, 1000 mg/m2, po, bid, d1-14, per 6 cicli.
Altri nomi:
  • Capecitabina+Oxaliplatino
Droga: Envafolimab
Envafolimab viene somministrato per iniezione sottocutanea. La dose raccomandata è di 300 mg per 3 settimane (Q3W) per 6 cicli.
Altri nomi:
  • KN035
Procedura: Escissione locale
La resezione locale a tutto spessore viene impiegata per i pazienti con risposta clinica completa (cCR) o risposta quasi clinica completa (ncCR) dopo TNT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione degli organi
Lasso di tempo: 36 mesi
Il retto è intatto, a causa di nessuna radicale escissione mesorettale totale (TME), chirurgia di salvataggio curativa (R0) mediante escissione locale (LE) e nessuno stoma permanente (incluso uno stoma protettivo mai invertito o uno stoma a causa di tossicità e/o scarsa esiti funzionali).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso ypT0-1
Lasso di tempo: 36 mesi
La proporzione di soggetti con carcinoma rettale primario valutata mediante colorazione con ematossilina ed eosina inclusa nessuna evidenza di tumore primario (T0) o carcinoma in situ: carcinoma intramucoso (che invade la lamina propria, senza infiltrazione della mucosa muscolare) (Tis) o tumore che invade la sottomucosa (T1) (ypT0-1 basato sull'ultimo sistema di stadiazione UICC/AJCC)
36 mesi
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: 36 mesi
Proporzione di soggetti con carcinoma rettale primario e tutti i linfonodi campionati che non hanno riscontrato alcun carcinoma invasivo e neoplasia intraepiteliale di alto grado/displasia grave dopo la valutazione mediante colorazione con ematossilina ed eosina (giudicato come stadio ypT0N0 secondo l'ultimo sistema di stadiazione UICC/AJCC)
36 mesi
Tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: 36 mesi
Tossicità acuta e tardiva, valutazione dell'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento secondo NCICTCAE V.5.0
36 mesi
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 36 mesi
La proporzione di pazienti in tutti i soggetti entro 3 anni dall'inizio dell'intervento chirurgico al rilevamento di un tumore che coinvolge solo la parete intestinale che si verifica dopo LE o TME
36 mesi
Tasso di recidiva regionale locale
Lasso di tempo: 36 mesi
La proporzione di pazienti in tutti i soggetti entro 3 anni dall'inizio dell'intervento chirurgico al rilevamento di un tumore che coinvolge la parete intestinale, il mesoretto e/o gli organi pelvici che si verifica dopo LE o TME
36 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
La proporzione di pazienti in tutti i soggetti entro 3 anni dall'inizio dell'intervento a recidiva, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima)
36 mesi
Qualità della vita basata su EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo LE o TME
Qualità della vita misurata utilizzando EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29
basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo LE o TME
Funzione anorettale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo LE o TME
Funzione anorettale basata sul punteggio LARS
basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo LE o TME

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

池畔

Investigatori

  • Investigatore principale: Pan Chi, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023XHYG0026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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