- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05972317
치료를 받은 IBS(과민성 대장 증후군) 환자의 대변 마이크로바이옴
낮은 FODMAP 치료 및 미치료 IBS 환자에서 IBS(과민성 대장 증후군) 환자를 위한 대변 미생물군집 기반 진단 생성
과민성 대장 증후군(IBS)은 인간에서 가장 흔한 위장 장애로 간주되며, 전 세계적으로 모든 인간의 11%-20%로 추정됩니다. 장내 마이크로바이옴의 변화는 IBS의 중심에 있으며, 식이 노출에 대한 반응으로 마이크로바이옴에 의해 유도된 휘발성 대사물질은 감수성 있는 숙주에 대한 다운스트림 영향을 유발하여 질병을 유발하는 것으로 여겨집니다. 그러나 이들 대사산물의 특성과 기능은 현재까지 알려지지 않았다. IBS 발생 및 플레어를 유발하는 두 가지 주요 메커니즘은 1) 작은 분자의 흡수 장애로 인한 내강 수분 함량의 증가 및 2) 장내 세균에 의한 작은 분자의 발효에 의해 생성된 결장 가스 생성의 증가를 포함합니다. IBS를 유발하는 특정 소분자 및 박테리아의 특정 해명 및 인간 장 상피에 대한 이들의 하류 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
지난 몇 년 동안 식이 요법과 장내 미생물과의 상호 작용이 IBS 증상 생성 및 완화의 중심에 있다는 것이 분명해졌습니다. 가장 널리 사용되는 식이 개입은 사용 가능한 발효 분자를 포함하는 여러 식품 항목을 피하는 것을 기반으로 하는 매우 제한적인 식단인 저발효성 올리고당 이당류 단당류 및 폴리올(FODMAP) 식단입니다.
낮은 FODMAP 식이 요법은 여전히 IBS 환자에게 효과적인 치료 라인이지만, 그 복잡성과 건강에 좋지 않은 특성으로 인해 마지막 치료 라인으로 남아 있으며 대부분의 IBS 환자에게 영향을 미치지 못합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yotam Cohen
- 전화번호: +97289529173
- 이메일: Yotam.cohen@weizmann.ac.il
연구 연락처 백업
- 이름: Shimrit Eliyahu Miller
- 이메일: shimrit.miller@weizmann.ac.il
연구 장소
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Rehovot, 이스라엘
- 모병
- Weizmann Institute of Science
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연락하다:
- Yotam Cohen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 나이 - 18-70
제외 기준:
- 실험 1일 2개월 전부터 항생제 복용.
- 실험 첫 날 1개월 전에 프로바이오틱스 보충제 섭취.
- 1형 또는 2형 당뇨병 진단.
- 연구 첫날 3개월 전 임신, 불임 치료, 모유 수유.
- 만성 질환 - 연구 의사의 재량에 따릅니다.
- 암과 최근의 항암치료.
- 정신 장애 - 연구 의사의 재량에 따릅니다.
- IBD(염증성 장 질환).
- 알코올 또는 약물 남용.
- BMI > 35.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비 IBS
IBS 증상을 겪지 않는 참가자.
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실험적: IBS -낮은 FODMAP
Rome IV 기준에 따라 IBS로 진단된 개인
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중재에는 낮은 FODMAP 식단에 대한 임상 영양사의 지침이 포함될 것입니다. FODMAP 다이어트에는 세 단계가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS-SSS - 과민성 대장 증후군 중증도 점수 체계 설문지
기간: 일주
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로마 IV IBS-SSS에서 점수가 매겨진 증상의 심각도는 75에서 <175로 경미한 IBS, 175에서 <300은 중등도, >300은 중증으로 표시됩니다.
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일주
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IBS-QOL 설문지 - 과민성 대장 증후군 삶의 질 설문지
기간: 일주
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로마 IV IBS-QOL 0-100 척도의 삶의 질 점수는 더 나은 IBS 특정 삶의 질을 나타내는 점수가 높을수록 해석하기 쉽습니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 배설물 샘플을 사용하여 연구 부문 간의 대변 미생물군집 차이
기간: 3 개월
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다양한 연구 부문의 대변 샘플 분석 - 샷건 메타게노믹스를 사용하여 낮은 FODMAP 식단 전후의 미생물 유형을 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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