Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom kału leczonych i nieleczonych pacjentów z IBS (zespół jelita drażliwego).

23 lipca 2023 zaktualizowane przez: Weizmann Institute of Science

Generowanie diagnostyki opartej na mikrobiomie stolca dla pacjentów z IBS (zespołem jelita drażliwego) u pacjentów leczonych i nieleczonych z IBS o niskiej zawartości FODMAP

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest uważany za najczęstsze zaburzenie żołądkowo-jelitowe u ludzi, z szacowaną globalną częstością występowania na poziomie 11%-20% wszystkich ludzi. Zmiany w mikrobiomie jelitowym leżą u podstaw IBS, a lotne metabolity indukowane przez mikrobiom w odpowiedzi na ekspozycję pokarmową mają wpływ na podatnych gospodarzy, tym samym napędzając chorobę. Jednak cechy i funkcje tych metabolitów pozostają do tej pory nieznane. Dwa główne mechanizmy wywołujące rozwój IBS i zaostrzenia obejmują 1) wzrost zawartości wody w świetle jelita z powodu złego wchłaniania małych cząsteczek oraz 2) wzrost produkcji gazów w okrężnicy w wyniku fermentacji małych cząsteczek przez bakterie jelitowe. szczegółowe wyjaśnienie specyficznych małych cząsteczek i bakterii napędzających IBS oraz ich późniejszego wpływu na nabłonek ludzkiego jelita pozostaje nieznany.

W ciągu ostatnich lat stało się oczywiste, że reżimy żywieniowe i ich interakcje z mikrobiomem jelitowym są w centrum generowania i łagodzenia objawów IBS. Najczęściej stosowaną interwencją dietetyczną jest dieta wysoce restrykcyjna, dieta niskosacharydowych oligosacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP), oparta na unikaniu wielu produktów spożywczych zawierających dostępne molekuły ulegające fermentacji.

Dieta o niskiej zawartości FODMAP pozostaje skuteczną linią leczenia pacjentów z IBS, jednak ze względu na swoją złożoność i niezdrowy charakter pozostaje ostatnią linią leczenia i nie ma wpływu na większość pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta
  • Wiek - 18-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie antybiotyków 2 miesiące przed pierwszym dniem doświadczenia.
  • Spożycie suplementów probiotycznych 1 miesiąc przed pierwszym dniem doświadczenia.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
  • Ciąża, leczenie niepłodności, karmienie piersią 3 miesiące przed pierwszym dniem badania.
  • Choroba przewlekła – według uznania lekarza prowadzącego badanie.
  • Rak i niedawne leczenie przeciwnowotworowe.
  • Zaburzenia psychiczne – według uznania lekarza prowadzącego badanie.
  • IBD (zapalne choroby jelit).
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji.
  • BMI > 35.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez IBS
Uczestnicy, którzy nie cierpią na objawy IBS.
Eksperymentalny: IBS - niska FODMAP
osoby, u których zdiagnozowano IBS zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV
Inny: Dieta Low FODMAP

interwencja będzie obejmowała wskazówki dietetyka klinicznego dotyczące diety low FODMAP

Dieta FODMAP składa się z trzech faz:

  1. Eliminacja - Unikanie pokarmów o wysokiej zawartości FODMAP (2-6 tygodni)
  2. Ponowne wprowadzenie - Za każdym razem ustrukturyzowane wyzwania dotyczące określonych grup żywności (6-8 tygodni).
  3. Utrzymanie - spersonalizowana dieta, zgodnie z odpowiedzią w kroku 2.
Brak interwencji: Absolwenci FODMAP
Osoby, które w przeszłości stosowały dietę low-FODMAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IBS-SSS - kwestionariusz systemu oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Nasilenie objawów zgodnie z punktacją w Rzymskim IV IBS-SSS 75 do <175, aby wskazać łagodny IBS, 175 do <300 jako umiarkowany i >300 jako ciężki
1 tydzień
Kwestionariusz IBS-QOL - kwestionariusz jakości życia zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wyniki jakości życia ze skali Rome IV IBS-QOL 0-100 dla ułatwienia interpretacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w mikrobiomie kału między badanymi ramionami - przy użyciu próbek kału uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza próbek kału z różnych grup badawczych – przy użyciu metagenomiki shotgun do oceny rodzaju mikroflory przed i po diecie o niskiej zawartości FODMAP.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weizmann Institute of Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1914-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Dieta Low FODMAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj