Mikrobiom kału leczonych i nieleczonych pacjentów z IBS (zespół jelita drażliwego).
Generowanie diagnostyki opartej na mikrobiomie stolca dla pacjentów z IBS (zespołem jelita drażliwego) u pacjentów leczonych i nieleczonych z IBS o niskiej zawartości FODMAP
Zespół jelita drażliwego (IBS) jest uważany za najczęstsze zaburzenie żołądkowo-jelitowe u ludzi, z szacowaną globalną częstością występowania na poziomie 11%-20% wszystkich ludzi. Zmiany w mikrobiomie jelitowym leżą u podstaw IBS, a lotne metabolity indukowane przez mikrobiom w odpowiedzi na ekspozycję pokarmową mają wpływ na podatnych gospodarzy, tym samym napędzając chorobę. Jednak cechy i funkcje tych metabolitów pozostają do tej pory nieznane. Dwa główne mechanizmy wywołujące rozwój IBS i zaostrzenia obejmują 1) wzrost zawartości wody w świetle jelita z powodu złego wchłaniania małych cząsteczek oraz 2) wzrost produkcji gazów w okrężnicy w wyniku fermentacji małych cząsteczek przez bakterie jelitowe. szczegółowe wyjaśnienie specyficznych małych cząsteczek i bakterii napędzających IBS oraz ich późniejszego wpływu na nabłonek ludzkiego jelita pozostaje nieznany.
W ciągu ostatnich lat stało się oczywiste, że reżimy żywieniowe i ich interakcje z mikrobiomem jelitowym są w centrum generowania i łagodzenia objawów IBS. Najczęściej stosowaną interwencją dietetyczną jest dieta wysoce restrykcyjna, dieta niskosacharydowych oligosacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP), oparta na unikaniu wielu produktów spożywczych zawierających dostępne molekuły ulegające fermentacji.
Dieta o niskiej zawartości FODMAP pozostaje skuteczną linią leczenia pacjentów z IBS, jednak ze względu na swoją złożoność i niezdrowy charakter pozostaje ostatnią linią leczenia i nie ma wpływu na większość pacjentów z IBS.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yotam Cohen
- Numer telefonu: +97289529173
- E-mail: Yotam.cohen@weizmann.ac.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shimrit Eliyahu Miller
- E-mail: shimrit.miller@weizmann.ac.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rehovot, Izrael
- Rekrutacyjny
- Weizmann Institute of Science
-
Kontakt:
- Yotam Cohen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta
- Wiek - 18-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie antybiotyków 2 miesiące przed pierwszym dniem doświadczenia.
- Spożycie suplementów probiotycznych 1 miesiąc przed pierwszym dniem doświadczenia.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2.
- Ciąża, leczenie niepłodności, karmienie piersią 3 miesiące przed pierwszym dniem badania.
- Choroba przewlekła – według uznania lekarza prowadzącego badanie.
- Rak i niedawne leczenie przeciwnowotworowe.
- Zaburzenia psychiczne – według uznania lekarza prowadzącego badanie.
- IBD (zapalne choroby jelit).
- Nadużywanie alkoholu lub substancji.
- BMI > 35.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez IBS
Uczestnicy, którzy nie cierpią na objawy IBS.
|
|
|
Eksperymentalny: IBS - niska FODMAP
osoby, u których zdiagnozowano IBS zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV
|
interwencja będzie obejmowała wskazówki dietetyka klinicznego dotyczące diety low FODMAP Dieta FODMAP składa się z trzech faz:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IBS-SSS - kwestionariusz systemu oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Nasilenie objawów zgodnie z punktacją w Rzymskim IV IBS-SSS 75 do <175, aby wskazać łagodny IBS, 175 do <300 jako umiarkowany i >300 jako ciężki
|
1 tydzień
|
|
Kwestionariusz IBS-QOL - kwestionariusz jakości życia zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wyniki jakości życia ze skali Rome IV IBS-QOL 0-100 dla ułatwienia interpretacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia specyficzną dla IBS
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w mikrobiomie kału między badanymi ramionami - przy użyciu próbek kału uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza próbek kału z różnych grup badawczych – przy użyciu metagenomiki shotgun do oceny rodzaju mikroflory przed i po diecie o niskiej zawartości FODMAP.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3328-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .