Het ontlastingsmicrobioom van behandelde en onbehandelde IBS-patiënten (Irritable Bowel Syndrome).
Genereer een op microbioom gebaseerde ontlastingsdiagnose voor IBS-patiënten (Irritable Bowel Syndrome) bij Low-FODMAP behandelde en onbehandelde IBS-patiënten
Prikkelbare darmsyndroom (IBS) wordt beschouwd als de meest voorkomende gastro-intestinale aandoening bij mensen, met een geschatte wereldwijde prevalentie van 11% -20% van alle mensen. Veranderingen in het darmmicrobioom staan centraal bij IBS, en microbioom-geïnduceerde vluchtige metabolieten als reactie op blootstelling via de voeding zouden een stroomafwaartse impact hebben op vatbare gastheren, waardoor de ziekte wordt veroorzaakt. De kenmerken en functies van deze metabolieten zijn tot op heden echter onbekend. De twee belangrijkste mechanismen die IBS-ontwikkeling en fakkels veroorzaken, zijn onder meer 1) een toename van het luminale watergehalte als gevolg van malabsorptie van kleine moleculen en 2) toename van de productie van darmgas gegenereerd door de fermentatie van kleine moleculen door darmbacteriën. Tot op heden heeft een persoon- specifieke opheldering van de specifieke kleine moleculen en bacteriën die IBS aandrijven, en hun stroomafwaartse effecten op het menselijke darmepitheel blijven onbekend.
In de afgelopen jaren werd duidelijk dat voedingsregimes en hun interacties met het darmmicrobioom centraal staan bij het genereren en verlichten van PDS-symptomen. De meest gebruikte dieetinterventie is een zeer restrictief dieet, het FODMAP-dieet (Fermentable Oligo-Saccharides Di-Saccharides Mono-Saccharides And Polyols), gebaseerd op het vermijden van meerdere voedingsmiddelen die beschikbare fermenteerbare moleculen bevatten.
Het low-FODMAP-dieet blijft een effectieve behandelingslijn voor IBS-patiënten, maar vanwege de complexiteit en ongezonde aard blijft het een laatste behandelingslijn en heeft het geen invloed op de meerderheid van de IBS-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yotam Cohen
- Telefoonnummer: +97289529173
- E-mail: Yotam.cohen@weizmann.ac.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Shimrit Eliyahu Miller
- E-mail: shimrit.miller@weizmann.ac.il
Studie Locaties
-
-
-
Rehovot, Israël
- Werving
- Weizmann Institute of Science
-
Contact:
- Yotam Cohen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd - 18-70
Uitsluitingscriteria:
- Consumptie van antibiotica 2 maanden voor de eerste dag van het experiment.
- Consumptie van probiotische supplementen 1 maand voor de eerste dag van het experiment.
- Diagnose diabetes type 1 of type 2.
- Zwangerschap, vruchtbaarheidsbehandelingen, borstvoeding 3 maanden voor de eerste dag van het onderzoek.
- Chronische ziekte - ter beoordeling van de onderzoeksarts.
- Kanker en recente behandeling tegen kanker.
- Psychische stoornissen - ter beoordeling van de onderzoeksarts.
- IBD (inflammatoire darmziekten).
- Alcohol- of middelenmisbruik.
- BMI > 35.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Niet-PDS
Deelnemers die geen last hebben van PDS-symptomen.
|
|
|
Experimenteel: PDS -laag FODMAP
personen die zijn gediagnosticeerd met IBS volgens de criteria van Rome IV
|
interventie omvat een begeleiding door een klinische diëtist over een laag FODMAP-dieet Het FODMAP-dieet bestaat uit drie fasen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IBS-SSS - vragenlijst over het scoresysteem voor de ernst van het prikkelbare darmsyndroom
Tijdsspanne: 1 week
|
Ernst van de symptomen zoals ze worden gescoord in de Rome IV IBS-SSS 75 tot <175 om lichte IBS aan te geven, 175 tot <300 als matig en >300 als ernstig
|
1 week
|
|
IBS-QOL-vragenlijst - vragenlijst over de kwaliteit van leven van het prikkelbare darmsyndroom
Tijdsspanne: 1 week
|
Kwaliteit van leven scores van de Rome IV IBS-QOL 0-100 schaal voor gemakkelijke interpretatie met hogere scores die een betere IBS-specifieke kwaliteit van leven aangeven
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlastingsmicrobioomverschillen tussen de onderzoeksarmen - met behulp van fecale monsters van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Analyse van ontlastingsmonsters van de verschillende onderzoeksarmen - met behulp van shotgun-metagenomics om het type microbiota vóór en na het low-FODMAP-dieet te beoordelen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3328-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .