Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il microbioma fecale dei pazienti trattati e non trattati con IBS (sindrome dell'intestino irritabile).

23 luglio 2023 aggiornato da: Weizmann Institute of Science

Generazione di una diagnostica basata sul microbioma fecale per pazienti con IBS (sindrome dell'intestino irritabile) in pazienti con IBS trattati e non trattati con FODMAP basso

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è considerata il disturbo gastrointestinale più comune negli esseri umani, con una prevalenza globale stimata dell'11% -20% di tutti gli esseri umani. Le alterazioni nel microbioma intestinale sono al centro dell'IBS e si ritiene che i metaboliti volatili indotti dal microbioma in risposta alle esposizioni alimentari determinino un impatto a valle sugli ospiti suscettibili, guidando così la malattia. Tuttavia, le caratteristiche e le funzioni di questi metaboliti rimangono ad oggi sconosciute. I due meccanismi principali che invocano lo sviluppo e le riacutizzazioni dell'IBS includono 1) un aumento del contenuto di acqua luminale dovuto al malassorbimento di piccole molecole e 2) l'aumento della produzione di gas del colon generato dalla fermentazione di piccole molecole da parte dei batteri intestinali. la delucidazione specifica delle piccole molecole e dei batteri specifici che guidano l'IBS e i loro effetti a valle sull'epitelio intestinale umano rimangono sconosciuti.

Negli ultimi anni è diventato evidente che i regimi dietetici e le loro interazioni con il microbioma intestinale sono al centro della generazione e dell'attenuazione dei sintomi dell'IBS. L'intervento dietetico più utilizzato è una dieta altamente restrittiva, la dieta FODMAP (low-Fermentable Oligo-saccharides Di-saccharides And Polyols), basata sull'evitamento di più alimenti che contengono molecole fermentescibili disponibili.

La dieta a basso contenuto di FODMAP rimane una linea di trattamento efficace per i pazienti con IBS, ma a causa della sua complessità e natura malsana, rimane un'ultima linea di trattamento e non riesce ad avere un impatto sulla maggior parte dei pazienti con IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • Età - 18-70

Criteri di esclusione:

  • Consumo di antibiotici 2 mesi prima del primo giorno dell'esperimento.
  • Consumo di integratori probiotici 1 mese prima del primo giorno dell'esperimento.
  • Diagnosi del diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Gravidanza, trattamenti per la fertilità, allattamento al seno 3 mesi prima del primo giorno dello studio.
  • Malattia cronica - a discrezione del medico dello studio.
  • Cancro e recente trattamento antitumorale.
  • Disturbi psichiatrici - a discrezione del medico dello studio.
  • IBD (malattie infiammatorie intestinali).
  • Abuso di alcol o sostanze.
  • IMC > 35.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Non IBS
Partecipanti che non soffrono di sintomi di IBS.
Sperimentale: IBS - FODMAP basso
individui a cui viene diagnosticata l'IBS secondo i criteri di Roma IV

l'intervento includerà una guida di un dietista clinico sulla dieta a basso contenuto di FODMAP

La dieta FODMAP ha tre fasi:

  1. Eliminazione - Evitare cibi ad alto contenuto di FODMAP (2-6 settimane)
  2. Reintroduzione - Sfide strutturate di specifici gruppi di alimenti ogni volta (6-8 settimane).
  3. Mantenimento - dieta personalizzata, secondo la risposta al punto 2.
Nessun intervento: Laureati FODMAP
Individui che hanno praticato in passato una dieta a basso contenuto di FODMAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IBS-SSS - questionario sul sistema di valutazione della gravità della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 1 settimana
Gravità dei sintomi così come sono valutati nel Rome IV IBS-SSS da 75 a <175 per indicare IBS lieve, da 175 a <300 come moderata e >300 come grave
1 settimana
Questionario IBS-QOL - questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggi sulla qualità della vita dalla scala Rome IV IBS-QOL 0-100 per facilità di interpretazione con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per IBS
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze del microbioma delle feci tra i bracci dello studio - utilizzando campioni fecali dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi dei campioni di feci dei diversi bracci dello studio - utilizzando la metagenomica del fucile da caccia per valutare il tipo di microbiota prima e dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regime dietetico a basso contenuto di FODMAP

3
Sottoscrivi