- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05972317
Il microbioma fecale dei pazienti trattati e non trattati con IBS (sindrome dell'intestino irritabile).
Generazione di una diagnostica basata sul microbioma fecale per pazienti con IBS (sindrome dell'intestino irritabile) in pazienti con IBS trattati e non trattati con FODMAP basso
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è considerata il disturbo gastrointestinale più comune negli esseri umani, con una prevalenza globale stimata dell'11% -20% di tutti gli esseri umani. Le alterazioni nel microbioma intestinale sono al centro dell'IBS e si ritiene che i metaboliti volatili indotti dal microbioma in risposta alle esposizioni alimentari determinino un impatto a valle sugli ospiti suscettibili, guidando così la malattia. Tuttavia, le caratteristiche e le funzioni di questi metaboliti rimangono ad oggi sconosciute. I due meccanismi principali che invocano lo sviluppo e le riacutizzazioni dell'IBS includono 1) un aumento del contenuto di acqua luminale dovuto al malassorbimento di piccole molecole e 2) l'aumento della produzione di gas del colon generato dalla fermentazione di piccole molecole da parte dei batteri intestinali. la delucidazione specifica delle piccole molecole e dei batteri specifici che guidano l'IBS e i loro effetti a valle sull'epitelio intestinale umano rimangono sconosciuti.
Negli ultimi anni è diventato evidente che i regimi dietetici e le loro interazioni con il microbioma intestinale sono al centro della generazione e dell'attenuazione dei sintomi dell'IBS. L'intervento dietetico più utilizzato è una dieta altamente restrittiva, la dieta FODMAP (low-Fermentable Oligo-saccharides Di-saccharides And Polyols), basata sull'evitamento di più alimenti che contengono molecole fermentescibili disponibili.
La dieta a basso contenuto di FODMAP rimane una linea di trattamento efficace per i pazienti con IBS, ma a causa della sua complessità e natura malsana, rimane un'ultima linea di trattamento e non riesce ad avere un impatto sulla maggior parte dei pazienti con IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yotam Cohen
- Numero di telefono: +97289529173
- Email: Yotam.cohen@weizmann.ac.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shimrit Eliyahu Miller
- Email: shimrit.miller@weizmann.ac.il
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- Età - 18-70
Criteri di esclusione:
- Consumo di antibiotici 2 mesi prima del primo giorno dell'esperimento.
- Consumo di integratori probiotici 1 mese prima del primo giorno dell'esperimento.
- Diagnosi del diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Gravidanza, trattamenti per la fertilità, allattamento al seno 3 mesi prima del primo giorno dello studio.
- Malattia cronica - a discrezione del medico dello studio.
- Cancro e recente trattamento antitumorale.
- Disturbi psichiatrici - a discrezione del medico dello studio.
- IBD (malattie infiammatorie intestinali).
- Abuso di alcol o sostanze.
- IMC > 35.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Non IBS
Partecipanti che non soffrono di sintomi di IBS.
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Sperimentale: IBS - FODMAP basso
individui a cui viene diagnosticata l'IBS secondo i criteri di Roma IV
|
l'intervento includerà una guida di un dietista clinico sulla dieta a basso contenuto di FODMAP La dieta FODMAP ha tre fasi:
|
Nessun intervento: Laureati FODMAP
Individui che hanno praticato in passato una dieta a basso contenuto di FODMAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IBS-SSS - questionario sul sistema di valutazione della gravità della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 1 settimana
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Gravità dei sintomi così come sono valutati nel Rome IV IBS-SSS da 75 a <175 per indicare IBS lieve, da 175 a <300 come moderata e >300 come grave
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1 settimana
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Questionario IBS-QOL - questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 1 settimana
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Punteggi sulla qualità della vita dalla scala Rome IV IBS-QOL 0-100 per facilità di interpretazione con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita specifica per IBS
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze del microbioma delle feci tra i bracci dello studio - utilizzando campioni fecali dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Analisi dei campioni di feci dei diversi bracci dello studio - utilizzando la metagenomica del fucile da caccia per valutare il tipo di microbiota prima e dopo la dieta a basso contenuto di FODMAP.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1914-4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Regime dietetico a basso contenuto di FODMAP
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University of GaziantepCompletatoSindrome dell'intestino irritabileTacchino