Avføringsmikrobiomet til behandlede og ubehandlede IBS-pasienter (irritabel tarmsyndrom)
Generering av en avføringsmikrobiom-basert diagnostikk for IBS-pasienter (irritabel tarmsyndrom) hos lavFODMAP-behandlede og ubehandlede IBS-pasienter
Irritabel tarmsyndrom (IBS) regnes som den vanligste gastrointestinale lidelsen hos mennesker, med en estimert global prevalens på 11–20 % av alle mennesker. Endringer i tarmmikrobiomet er i sentrum av IBS, og mikrobiominduserte flyktige metabolitter som svar på dietteksponering antas å drive en nedstrøms innvirkning på mottakelige verter, og dermed drive sykdommen. Egenskapene og funksjonene til disse metabolittene er imidlertid ukjente til dags dato. De to hovedmekanismene som påkaller IBS-utvikling og oppblussing inkluderer 1) en økning i luminalt vanninnhold på grunn av malabsorpsjon av små molekyler og 2) økning av kolongassproduksjon generert av fermentering av små molekyler av tarmbakterier. Ennå til dags dato har en person- spesifikk belysning av de spesifikke små molekylene og bakteriene som driver IBS, og deres nedstrømseffekter på det menneskelige tarmepitelet forblir ukjente.
I løpet av de siste årene har det blitt tydelig at kostholdsregimer, og deres interaksjoner med tarmmikrobiomet, er i sentrum for generering og lindring av IBS-symptomer. Den mest brukte diettintervensjonen er en svært restriktiv diett, lavfermenterbare oligo-sakkarider Di-sakkarider Mono-sakkarider og polyoler (FODMAP), basert på unngåelse av flere matvarer som inneholder tilgjengelige fermenterbare molekyler.
Lav-FODMAP-dietten er fortsatt en effektiv behandlingslinje for IBS-pasienter, men på grunn av dens kompleksitet og usunne natur, forblir den en siste behandlingslinje og påvirker ikke flertallet av IBS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yotam Cohen
- Telefonnummer: +97289529173
- E-post: Yotam.cohen@weizmann.ac.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shimrit Eliyahu Miller
- E-post: shimrit.miller@weizmann.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Rehovot, Israel
- Rekruttering
- Weizmann Institute of Science
-
Ta kontakt med:
- Yotam Cohen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne
- Alder - 18-70
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av antibiotika 2 måneder før den første dagen av forsøket.
- Inntak av probiotiske kosttilskudd 1 måned før den første dagen av forsøket.
- Diabetes type 1 eller type 2 diagnose.
- Graviditet, fertilitetsbehandlinger, amming 3 måneder før første dag av studien.
- Kronisk sykdom - etter studielegens skjønn.
- Kreft og nyere behandling mot kreft.
- Psykiatriske lidelser - etter studielegens skjønn.
- IBD (inflammatoriske tarmsykdommer).
- Alkohol- eller rusmisbruk.
- BMI > 35.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-IBS
Deltakere som ikke lider av IBS-symptomer.
|
|
|
Eksperimentell: IBS -lavFODMAP
personer som er diagnostisert med IBS i henhold til Roma IV-kriteriene
|
intervensjon vil inkludere en veiledning av en klinisk kostholdsekspert om lavFODMAP-diett FODMAP-dietten har tre faser:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-SSS - Irritabel tarm syndrom alvorlighetsgrad system spørreskjema
Tidsramme: 1 uke
|
Alvorligheten av symptomene ettersom de er skåret i Rome IV IBS-SSS 75 til <175 for å indikere mild IBS, 175 til <300 som moderat og >300 som alvorlig
|
1 uke
|
|
IBS-QOL spørreskjema - irritabel tarm syndrom livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 1 uke
|
Livskvalitetspoeng fra Roma IV IBS-QOL 0-100-skalaen for enkel tolkning med høyere score som indikerer bedre IBS-spesifikk livskvalitet
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsmikrobiomforskjeller mellom studiearmene - ved bruk av avføringsprøver fra deltakerne
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyse av avføringsprøver fra de forskjellige studiearmene - ved hjelp av hagle-metagenomikk for å vurdere typen mikrobiota før og etter lav-FODMAP-diett.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3328-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .