Mikrobiom stolice u léčených a neléčených pacientů s IBS (syndrom dráždivého tračníku).
Vytváření diagnostiky založené na mikrobiomu stolice pro pacienty s IBS (syndrom dráždivého tračníku) u pacientů s IBS léčených a neléčených s nízkým obsahem FODMAP
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je považován za nejběžnější gastrointestinální poruchu u lidí s odhadovanou celosvětovou prevalencí 11 až 20 % všech lidí. Změny ve střevním mikrobiomu jsou v centru IBS a má se za to, že těkavé metabolity vyvolané mikrobiomy v reakci na dietní expozice řídí následný dopad na vnímavé hostitele, a tím řídí onemocnění. Charakteristiky a funkce těchto metabolitů však zůstávají dodnes neznámé. Dva hlavní mechanismy vyvolávající rozvoj a vzplanutí IBS zahrnují 1) zvýšení obsahu luminální vody v důsledku malabsorpce malých molekul a 2) zvýšení produkce plynu v tlustém střevě generované fermentací malých molekul střevními bakteriemi. specifické objasnění specifických malých molekul a bakterií pohánějících IBS a jejich následné účinky na epitel lidského střeva zůstávají neznámé.
V posledních letech se ukázalo, že dietní režimy a jejich interakce se střevním mikrobiomem jsou středem generování a zmírňování příznaků IBS. Nejrozšířenější dietní intervencí je vysoce restriktivní dieta, nízkofermentovatelná dieta s nízkofermentovatelnými oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly (FODMAP), založená na vyhýbání se více potravinám, které obsahují dostupné fermentovatelné molekuly.
Dieta s nízkým obsahem FODMAP zůstává účinnou linií léčby pro pacienty s IBS, ale vzhledem ke své složitosti a nezdravé povaze zůstává poslední linií léčby a neovlivňuje většinu pacientů s IBS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yotam Cohen
- Telefonní číslo: +97289529173
- E-mail: Yotam.cohen@weizmann.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shimrit Eliyahu Miller
- E-mail: shimrit.miller@weizmann.ac.il
Studijní místa
-
-
-
Rehovot, Izrael
- Nábor
- Weizmann Institute of Science
-
Kontakt:
- Yotam Cohen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk - 18-70
Kritéria vyloučení:
- Spotřeba antibiotik 2 měsíce před prvním dnem experimentu.
- Konzumace probiotických doplňků 1 měsíc před prvním dnem experimentu.
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu.
- Těhotenství, léčba neplodnosti, kojení 3 měsíce před prvním dnem studie.
- Chronické onemocnění – dle uvážení lékaře studie.
- Rakovina a nedávná protinádorová léčba.
- Psychiatrické poruchy - dle uvážení lékaře studie.
- IBD (zánětlivá onemocnění střev).
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- BMI > 35.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Non-IBS
Účastníci, kteří netrpí příznaky IBS.
|
|
|
Experimentální: IBS – nízký FODMAP
jednotlivci, u kterých je diagnostikována IBS podle kritérií Říma IV
|
intervence bude zahrnovat doporučení klinického dietologa ohledně diety s nízkým obsahem FODMAP Dieta FODMAP má tři fáze:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IBS-SSS - systém skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 1 týden
|
Závažnost příznaků, jak jsou hodnoceny v Rome IV IBS-SSS 75 až <175, což označuje mírný IBS, 175 až <300 jako středně těžký a >300 jako závažný
|
1 týden
|
|
Dotazník IBS-QOL - dotazník kvality života syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 1 týden
|
Skóre kvality života ze stupnice Rome IV IBS-QOL 0-100 pro snadnou interpretaci s vyššími skóre indikujícími lepší specifickou kvalitu života IBS
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v mikrobiomu stolice mezi rameny studie – pomocí vzorků stolice účastníků
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza vzorků stolice z různých studijních ramen - pomocí metagenomiky brokovnice k posouzení typu mikrobioty před a po dietě s nízkým obsahem FODMAP.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3328-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .