O microbioma fecal de pacientes tratados e não tratados com SII (síndrome do intestino irritável)
Gerando um diagnóstico baseado em microbioma fecal para pacientes com SII (síndrome do intestino irritável) em pacientes com SII tratados e não tratados com baixo FODMAP
A síndrome do intestino irritável (SII) é considerada o distúrbio gastrointestinal mais comum em humanos, com uma prevalência global estimada de 11% a 20% de todos os humanos. As alterações no microbioma intestinal estão no centro da SII, e acredita-se que os metabólitos voláteis induzidos pelo microbioma em resposta a exposições alimentares gerem um impacto a jusante em hospedeiros suscetíveis, conduzindo assim a doença. No entanto, as características e funções desses metabólitos permanecem desconhecidas até o momento. Os dois principais mecanismos que evocam o desenvolvimento e as crises da SII incluem 1) um aumento no conteúdo de água luminal devido à má absorção de pequenas moléculas e 2) aumento da produção de gás do cólon gerado pela fermentação de pequenas moléculas por bactérias intestinais. a elucidação específica das pequenas moléculas e bactérias específicas que conduzem a SII e seus efeitos a jusante no epitélio intestinal humano permanecem desconhecidos.
Nos últimos anos, tornou-se evidente que os regimes alimentares e suas interações com o microbioma intestinal estão no centro da geração e alívio dos sintomas da SII. A intervenção dietética mais amplamente utilizada é uma dieta altamente restritiva, a dieta FODMAP (low-Fermentable Oligo-saccharides Di-saccharides Mono-saccharides And Polyols), baseada na prevenção de vários itens alimentares que contenham moléculas fermentáveis disponíveis.
A dieta com baixo teor de FODMAP continua sendo uma linha eficaz de tratamento para pacientes com SII, mas devido à sua complexidade e natureza insalubre, continua sendo a última linha de tratamento e não afeta a maioria dos pacientes com SII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yotam Cohen
- Número de telefone: +97289529173
- E-mail: Yotam.cohen@weizmann.ac.il
Estude backup de contato
- Nome: Shimrit Eliyahu Miller
- E-mail: shimrit.miller@weizmann.ac.il
Locais de estudo
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Rehovot, Israel
- Recrutamento
- Weizmann Institute of Science
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Contato:
- Yotam Cohen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- Idade - 18-70
Critério de exclusão:
- Consumo de antibióticos 2 meses antes do primeiro dia do experimento.
- Consumo de suplementos probióticos 1 mês antes do primeiro dia do experimento.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Gravidez, tratamentos de fertilidade, amamentação 3 meses antes do primeiro dia do estudo.
- Doença crônica - a critério do médico do estudo.
- Câncer e tratamento antineoplásico recente.
- Distúrbios psiquiátricos - a critério do médico do estudo.
- DII (doenças inflamatórias intestinais).
- Álcool ou abuso de substâncias.
- IMC > 35.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Não SII
Participantes que não sofrem de sintomas de SII.
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Experimental: IBS - baixo FODMAP
indivíduos diagnosticados com SII de acordo com os critérios de Roma IV
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intervenção incluirá uma orientação por um nutricionista clínico sobre dieta com baixo teor de FODMAP A dieta FODMAP tem três fases:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IBS-SSS - questionário do sistema de pontuação da gravidade da síndrome do intestino irritável
Prazo: 1 semana
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Gravidade dos sintomas conforme são pontuados no Rome IV IBS-SSS 75 a <175 para indicar SII leve, 175 a <300 como moderada e > 300 como grave
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1 semana
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Questionário IBS-QOL - questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável
Prazo: 1 semana
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Pontuações de qualidade de vida da escala Rome IV IBS-QOL 0-100 para facilitar a interpretação com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida específica da SII
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças do microbioma fecal entre os braços do estudo - usando amostras fecais dos participantes
Prazo: 3 meses
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Análise de amostras de fezes dos diferentes braços do estudo - usando metagenômica shot-gun para avaliar o tipo de microbiota pré e pós-dieta com baixo teor de FODMAP.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3328-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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