Afføringsmikrobiomet hos behandlede og ubehandlede IBS-patienter (irritabel tyktarm)
Generering af en afføringsmikrobiom-baseret diagnostik til IBS-patienter (irritabel tyktarm) hos lav-FODMAP-behandlede og ubehandlede IBS-patienter
Irritabel tyktarm (IBS) anses for at være den mest almindelige gastrointestinale lidelse hos mennesker med en anslået global forekomst på 11%-20% af alle mennesker. Ændringer i tarmmikrobiomet er i centrum af IBS, og mikrobiom-inducerede flygtige metabolitter som reaktion på diæteksponeringer menes at drive en nedstrøms indvirkning på modtagelige værter og derved drive sygdommen. Disse metabolitters karakteristika og funktioner er dog stadig ukendte. De to hovedmekanismer, der påkalder IBS-udvikling og opblussen, omfatter 1) en stigning i luminalt vandindhold på grund af malabsorption af små molekyler og 2) stigning i tyktarmsgasproduktion genereret ved fermentering af små molekyler af tarmbakterier. Endnu til dato har en person- specifik belysning af de specifikke små molekyler og bakterier, der driver IBS, og deres nedstrømseffekter på det humane tarmepitel forbliver ukendte.
I løbet af de seneste år blev det tydeligt, at diætregimer og deres interaktioner med tarmmikrobiomet er i centrum for generering og lindring af IBS-symptomer. Den mest udbredte diætintervention er en meget restriktiv diæt, lav-fermenterbare oligo-saccharider Di-saccharides Mono-saccharides And Polyols (FODMAP) diæt, baseret på undgåelse af flere fødevarer, der indeholder tilgængelige fermenterbare molekyler.
Low-FODMAP-diæten forbliver en effektiv behandlingslinje for IBS-patienter, men på grund af dens kompleksitet og usunde natur forbliver den en sidste behandlingslinje og påvirker ikke størstedelen af IBS-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yotam Cohen
- Telefonnummer: +97289529173
- E-mail: Yotam.cohen@weizmann.ac.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shimrit Eliyahu Miller
- E-mail: shimrit.miller@weizmann.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Rehovot, Israel
- Rekruttering
- Weizmann Institute of Science
-
Kontakt:
- Yotam Cohen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hankøn og hunkøn
- Alder - 18-70
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af antibiotika 2 måneder før forsøgets første dag.
- Indtagelse af probiotiske kosttilskud 1 måned før forsøgets første dag.
- Type 1 eller type 2 diabetes diagnose.
- Graviditet, fertilitetsbehandlinger, amning 3 måneder før den første dag af undersøgelsen.
- Kronisk sygdom - efter undersøgelseslægens skøn.
- Kræft og nyere kræftbehandling.
- Psykiatriske lidelser - efter studielægens skøn.
- IBD (inflammatoriske tarmsygdomme).
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- BMI > 35.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ikke-IBS
Deltagere, der ikke lider af IBS-symptomer.
|
|
|
Eksperimentel: IBS -low FODMAP
personer, der er diagnosticeret med IBS i henhold til Rom IV kriterier
|
intervention vil omfatte en vejledning fra en klinisk diætist om lav FODMAP diæt FODMAP diæten har tre faser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-SSS - Spørgeskema med irritabel tyktarm, sværhedsgradsscore
Tidsramme: En uge
|
Sværhedsgraden af symptomer, som de er scoret i Rom IV IBS-SSS 75 til <175 for at angive mild IBS, 175 til <300 som moderat og >300 som svær
|
En uge
|
|
IBS-QOL spørgeskema - irritabel tarm syndrom livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: En uge
|
Livskvalitetsscore fra Rom IV IBS-QOL 0-100-skalaen for nem fortolkning med højere score, der indikerer bedre IBS-specifik livskvalitet
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsmikrobiom forskelle mellem undersøgelsens arme - ved hjælp af fækale prøver af deltagere
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyse af afføringsprøver fra de forskellige undersøgelsesarme - ved hjælp af haglgeværmetagenomik til at vurdere typen af mikrobiota før og efter low-FODMAP diæt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3328-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .