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El microbioma de las heces de pacientes tratados y no tratados con SII (síndrome del intestino irritable)

9 de junio de 2026 actualizado por: Weizmann Institute of Science

Generación de un diagnóstico basado en el microbioma de heces para pacientes con SII (síndrome del intestino irritable) en pacientes con SII tratados y no tratados con FODMAP bajos

El síndrome del intestino irritable (SII) se considera el trastorno gastrointestinal más común en humanos, con una prevalencia global estimada del 11% al 20% de todos los humanos. Las alteraciones en el microbioma intestinal están en el centro del SII, y se cree que los metabolitos volátiles inducidos por el microbioma en respuesta a las exposiciones dietéticas generan un impacto posterior en los huéspedes susceptibles, lo que provoca la enfermedad. Sin embargo, las características y funciones de estos metabolitos siguen siendo desconocidas hasta la fecha. Los dos mecanismos principales que invocan el desarrollo y los brotes del SII incluyen 1) un aumento en el contenido de agua luminal debido a la malabsorción de moléculas pequeñas y 2) un aumento en la producción de gas en el colon generado por la fermentación de moléculas pequeñas por las bacterias intestinales. la elucidación específica de las moléculas pequeñas específicas y las bacterias que impulsan el SII, y sus efectos posteriores en el epitelio intestinal humano siguen siendo desconocidos.

En los últimos años, se hizo evidente que los regímenes dietéticos y sus interacciones con el microbioma intestinal están en el centro de la generación y el alivio de los síntomas del SII. La intervención dietética más utilizada es una dieta altamente restrictiva, la dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP), basada en la evitación de múltiples alimentos que contienen moléculas fermentables disponibles.

La dieta baja en FODMAP sigue siendo una línea de tratamiento eficaz para los pacientes con SII, pero debido a su complejidad y naturaleza poco saludable, sigue siendo la última línea de tratamiento y no logra afectar a la mayoría de los pacientes con SII.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Rehovot, Israel
        • Reclutamiento
        • Weizmann Institute of Science
        • Contacto:
          • Yotam Cohen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer
  • Edad - 18-70

Criterio de exclusión:

  • Consumo de antibióticos 2 meses previos al primer día del experimento.
  • Consumo de suplementos probióticos 1 mes previo al primer día del experimento.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2.
  • Embarazo, tratamientos de fertilidad, lactancia 3 meses antes del primer día del estudio.
  • Enfermedad crónica: a discreción del médico del estudio.
  • Cáncer y tratamiento anticanceroso reciente.
  • Trastornos psiquiátricos: a discreción del médico del estudio.
  • EII (enfermedades inflamatorias del intestino).
  • Abuso de alcohol o sustancias.
  • IMC > 35.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: No SII
Participantes que no padezcan síntomas del SII.
Experimental: SII - FODMAP bajo
Individuos que son diagnosticados con SII según los criterios de Roma IV.

la intervención incluirá una guía de un dietista clínico sobre la dieta baja en FODMAP

La dieta FODMAP tiene tres fases:

  1. Eliminación: evitación de alimentos ricos en FODMAP (2-6 semanas)
  2. Reintroducción - Desafíos estructurados de grupos de alimentos específicos cada vez (6-8 semanas).
  3. Mantenimiento - dieta personalizada, según respuesta en el paso 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IBS-SSS - cuestionario del sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 1 semana
Gravedad de los síntomas tal como se califican en el IBS-SSS de Roma IV 75 a <175 para indicar SII leve, 175 a <300 como moderado y >300 como grave
1 semana
Cuestionario IBS-QOL - cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 1 semana
Puntuaciones de calidad de vida de la escala Rome IV IBS-QOL 0-100 para facilitar la interpretación con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida específica del SII
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el microbioma de las heces entre los brazos del estudio: utilizando muestras fecales de los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis de muestras de heces de los diferentes brazos del estudio, utilizando metagenómica de escopeta para evaluar el tipo de microbiota antes y después de una dieta baja en FODMAP.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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