- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05972317
El microbioma de las heces de pacientes tratados y no tratados con SII (síndrome del intestino irritable)
Generación de un diagnóstico basado en el microbioma de heces para pacientes con SII (síndrome del intestino irritable) en pacientes con SII tratados y no tratados con FODMAP bajos
El síndrome del intestino irritable (SII) se considera el trastorno gastrointestinal más común en humanos, con una prevalencia global estimada del 11% al 20% de todos los humanos. Las alteraciones en el microbioma intestinal están en el centro del SII, y se cree que los metabolitos volátiles inducidos por el microbioma en respuesta a las exposiciones dietéticas generan un impacto posterior en los huéspedes susceptibles, lo que provoca la enfermedad. Sin embargo, las características y funciones de estos metabolitos siguen siendo desconocidas hasta la fecha. Los dos mecanismos principales que invocan el desarrollo y los brotes del SII incluyen 1) un aumento en el contenido de agua luminal debido a la malabsorción de moléculas pequeñas y 2) un aumento en la producción de gas en el colon generado por la fermentación de moléculas pequeñas por las bacterias intestinales. la elucidación específica de las moléculas pequeñas específicas y las bacterias que impulsan el SII, y sus efectos posteriores en el epitelio intestinal humano siguen siendo desconocidos.
En los últimos años, se hizo evidente que los regímenes dietéticos y sus interacciones con el microbioma intestinal están en el centro de la generación y el alivio de los síntomas del SII. La intervención dietética más utilizada es una dieta altamente restrictiva, la dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP), basada en la evitación de múltiples alimentos que contienen moléculas fermentables disponibles.
La dieta baja en FODMAP sigue siendo una línea de tratamiento eficaz para los pacientes con SII, pero debido a su complejidad y naturaleza poco saludable, sigue siendo la última línea de tratamiento y no logra afectar a la mayoría de los pacientes con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yotam Cohen
- Número de teléfono: +97289529173
- Correo electrónico: Yotam.cohen@weizmann.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shimrit Eliyahu Miller
- Correo electrónico: shimrit.miller@weizmann.ac.il
Ubicaciones de estudio
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Rehovot, Israel
- Reclutamiento
- Weizmann Institute of Science
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Contacto:
- Yotam Cohen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- Edad - 18-70
Criterio de exclusión:
- Consumo de antibióticos 2 meses previos al primer día del experimento.
- Consumo de suplementos probióticos 1 mes previo al primer día del experimento.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Embarazo, tratamientos de fertilidad, lactancia 3 meses antes del primer día del estudio.
- Enfermedad crónica: a discreción del médico del estudio.
- Cáncer y tratamiento anticanceroso reciente.
- Trastornos psiquiátricos: a discreción del médico del estudio.
- EII (enfermedades inflamatorias del intestino).
- Abuso de alcohol o sustancias.
- IMC > 35.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: No SII
Participantes que no padezcan síntomas del SII.
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Experimental: SII - FODMAP bajo
Individuos que son diagnosticados con SII según los criterios de Roma IV.
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la intervención incluirá una guía de un dietista clínico sobre la dieta baja en FODMAP La dieta FODMAP tiene tres fases:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IBS-SSS - cuestionario del sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 1 semana
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Gravedad de los síntomas tal como se califican en el IBS-SSS de Roma IV 75 a <175 para indicar SII leve, 175 a <300 como moderado y >300 como grave
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1 semana
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Cuestionario IBS-QOL - cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuaciones de calidad de vida de la escala Rome IV IBS-QOL 0-100 para facilitar la interpretación con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida específica del SII
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en el microbioma de las heces entre los brazos del estudio: utilizando muestras fecales de los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de muestras de heces de los diferentes brazos del estudio, utilizando metagenómica de escopeta para evaluar el tipo de microbiota antes y después de una dieta baja en FODMAP.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3328-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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