Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом стула леченных и нелеченных пациентов с СРК (синдром раздраженного кишечника)

9 июня 2026 г. обновлено: Weizmann Institute of Science

Создание диагностики на основе микробиома стула для пациентов с СРК (синдром раздраженного кишечника) у пациентов с низким уровнем FODMAP, получавших и не получавших лечение СРК

Синдром раздраженного кишечника (СРК) считается наиболее распространенным желудочно-кишечным заболеванием у людей, с предполагаемой глобальной распространенностью 11-20% всех людей. Изменения в кишечном микробиоме лежат в основе СРК, и считается, что летучие метаболиты, индуцированные микробиомом в ответ на пищевые воздействия, оказывают последующее воздействие на восприимчивых хозяев, тем самым вызывая заболевание. Однако характеристики и функции этих метаболитов до настоящего времени остаются неизвестными. Два основных механизма, вызывающих развитие и обострения СРК, включают 1) увеличение содержания воды в просвете из-за мальабсорбции малых молекул и 2) увеличение продукции газа в толстой кишке, вызванное ферментацией малых молекул кишечными бактериями. специфическое выяснение конкретных малых молекул и бактерий, вызывающих СРК, и их последующие эффекты на эпителий кишечника человека остаются неизвестными.

За последние годы стало очевидно, что диетические режимы и их взаимодействие с микробиомом кишечника находятся в центре возникновения и облегчения симптомов СРК. Наиболее широко используемым диетическим вмешательством является строго ограничительная диета, диета с низким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP), основанная на отказе от нескольких продуктов, содержащих доступные ферментируемые молекулы.

Диета с низким содержанием FODMAP остается эффективной линией лечения пациентов с СРК, но из-за своей сложности и нездорового характера она остается последней линией лечения и не оказывает влияния на большинство пациентов с СРК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
      • Rehovot, Израиль
        • Рекрутинг
        • Weizmann Institute of Science
        • Контакт:
          • Yotam Cohen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужской и женский
  • Возраст - 18-70 лет

Критерий исключения:

  • Потребление антибиотиков за 2 месяца до первого дня эксперимента.
  • Потребление пробиотических добавок за 1 месяц до первого дня эксперимента.
  • Диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Беременность, лечение бесплодия, кормление грудью за 3 месяца до первого дня исследования.
  • Хроническое заболевание - на усмотрение врача-исследователя.
  • Рак и недавнее противораковое лечение.
  • Психические расстройства - на усмотрение врача-исследователя.
  • ВЗК (воспалительные заболевания кишечника).
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
  • ИМТ > 35.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Не-СРК
Участники, не страдающие симптомами СРК.
Экспериментальный: СРК - низкий уровень FODMAP
лица, у которых диагностирован СРК в соответствии с Римскими критериями IV
Другой: Режим питания с низким содержанием FODMAP

вмешательство будет включать рекомендации клинического диетолога по диете с низким содержанием FODMAP

Диета FODMAP состоит из трех этапов:

  1. Ликвидация - отказ от продуктов с высоким содержанием FODMAP (2-6 недель)
  2. Повторное введение — Каждый раз структурированные испытания определенных групп продуктов (6-8 недель).
  3. Поддерживающая - персонализированная диета в соответствии с ответом на шаге 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IBS-SSS - опросник по шкале тяжести синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 1 неделя
Тяжесть симптомов по шкале Rome IV IBS-SSS: от 75 до <175 указывает на легкую форму СРК, от 175 до <300 — на умеренную и >300 — на тяжелую
1 неделя
Опросник IBS-QOL - опросник качества жизни при синдроме раздраженного кишечника
Временное ограничение: 1 неделя
Оценки качества жизни по Римской шкале IV IBS-QOL 0–100 для простоты интерпретации, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, характерное для СРК.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия микробиома стула между группами исследования - с использованием образцов фекалий участников
Временное ограничение: 3 месяца
Анализ образцов стула из разных групп исследования - с использованием метагеномики дробовика для оценки типа микробиоты до и после диеты с низким содержанием FODMAP.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weizmann Institute of Science

Следователи

  • Главный следователь: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3328-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться