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Das Stuhlmikrobiom von behandelten und unbehandelten IBS-Patienten (Reizdarmsyndrom).

9. Juni 2026 aktualisiert von: Weizmann Institute of Science

Generierung einer Stuhlmikrobiom-basierten Diagnose für IBS-Patienten (Reizdarmsyndrom) bei mit Low-FODMAP behandelten und unbehandelten IBS-Patienten

Das Reizdarmsyndrom (IBS) gilt als die häufigste Magen-Darm-Erkrankung beim Menschen, mit einer geschätzten weltweiten Prävalenz von 11–20 % aller Menschen. Veränderungen im Darmmikrobiom stehen im Mittelpunkt des Reizdarmsyndroms, und es wird angenommen, dass durch das Mikrobiom induzierte flüchtige Metaboliten als Reaktion auf ernährungsbedingte Belastungen eine nachgelagerte Auswirkung auf anfällige Wirte haben und so die Krankheit vorantreiben. Die Eigenschaften und Funktionen dieser Metaboliten sind jedoch bis heute unbekannt. Zu den beiden Hauptmechanismen, die die Entwicklung und Ausbrüche des Reizdarmsyndroms auslösen, gehören 1) ein Anstieg des luminalen Wassergehalts aufgrund einer Malabsorption kleiner Moleküle und 2) eine Steigerung der Dickdarmgasproduktion, die durch die Fermentation kleiner Moleküle durch Darmbakterien entsteht. Die spezifische Aufklärung der spezifischen kleinen Moleküle und Bakterien, die das Reizdarmsyndrom auslösen, und ihrer nachgelagerten Auswirkungen auf das menschliche Darmepithel ist noch unbekannt.

In den letzten Jahren wurde deutlich, dass Ernährungsgewohnheiten und ihre Wechselwirkungen mit dem Darmmikrobiom im Mittelpunkt der Entstehung und Linderung von IBS-Symptomen stehen. Die am weitesten verbreitete diätetische Intervention ist eine äußerst restriktive Diät, die FODMAP-Diät (Low-Fermentable Oligo-Saccharides Di-Saccharides Mono-Saccharides And Polyols), die auf der Vermeidung mehrerer Lebensmittel basiert, die verfügbare fermentierbare Moleküle enthalten.

Die Low-FODMAP-Diät stellt nach wie vor eine wirksame Behandlungsmethode für Reizdarmsyndrom-Patienten dar, doch aufgrund ihrer Komplexität und ungesunden Natur bleibt sie eine letzte Behandlungsmethode und hat bei der Mehrheit der Reizdarmsyndrom-Patienten keine Wirkung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Rehovot, Israel
        • Rekrutierung
        • Weizmann Institute of Science
        • Kontakt:
          • Yotam Cohen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Alter - 18-70

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika 2 Monate vor dem ersten Versuchstag.
  • Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln 1 Monat vor dem ersten Versuchstag.
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Schwangerschaft, Fruchtbarkeitsbehandlungen, Stillen 3 Monate vor dem ersten Studientag.
  • Chronische Erkrankung – im Ermessen des Prüfarztes.
  • Krebs und aktuelle Krebsbehandlung.
  • Psychiatrische Störungen – im Ermessen des Prüfarztes.
  • IBD (entzündliche Darmerkrankungen).
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • BMI > 35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-IBS
Teilnehmer, die nicht an IBS-Symptomen leiden.
Experimental: Reizdarmsyndrom – niedriges FODMAP
Personen, bei denen gemäß den Rom-IV-Kriterien ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde

Die Intervention umfasst eine Anleitung eines klinischen Ernährungsberaters zur Low-FODMAP-Diät

Die FODMAP-Diät besteht aus drei Phasen:

  1. Eliminierung – Vermeidung von Lebensmitteln mit hohem FODMAP-Gehalt (2–6 Wochen)
  2. Wiedereinführung – Strukturierte Herausforderungen jedes Mal für bestimmte Lebensmittelgruppen (6–8 Wochen).
  3. Erhaltung – personalisierte Ernährung, entsprechend der Antwort in Schritt 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-SSS – Fragebogen zum Schweregrad-Score-System des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 1 Woche
Schweregrad der Symptome, wie sie im Rome IV IBS-SSS bewertet werden: 75 bis <175, um ein leichtes Reizdarmsyndrom anzuzeigen, 175 bis <300 als mittelschwer und >300 als schwer
1 Woche
IBS-QOL-Fragebogen – Fragebogen zur Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: 1 Woche
Lebensqualitätswerte auf der Rome IV IBS-QOL-Skala von 0–100 zur leichteren Interpretation, wobei höhere Werte auf eine bessere RDS-spezifische Lebensqualität hinweisen
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Stuhlmikrobiom zwischen den Studienarmen – anhand von Stuhlproben der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
Analyse von Stuhlproben der verschiedenen Studienzweige – mithilfe der Schrotflinten-Metagenomik zur Beurteilung der Art der Mikrobiota vor und nach einer Low-FODMAP-Diät.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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