- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05972317
Das Stuhlmikrobiom von behandelten und unbehandelten IBS-Patienten (Reizdarmsyndrom).
Generierung einer Stuhlmikrobiom-basierten Diagnose für IBS-Patienten (Reizdarmsyndrom) bei mit Low-FODMAP behandelten und unbehandelten IBS-Patienten
Das Reizdarmsyndrom (IBS) gilt als die häufigste Magen-Darm-Erkrankung beim Menschen, mit einer geschätzten weltweiten Prävalenz von 11–20 % aller Menschen. Veränderungen im Darmmikrobiom stehen im Mittelpunkt des Reizdarmsyndroms, und es wird angenommen, dass durch das Mikrobiom induzierte flüchtige Metaboliten als Reaktion auf ernährungsbedingte Belastungen eine nachgelagerte Auswirkung auf anfällige Wirte haben und so die Krankheit vorantreiben. Die Eigenschaften und Funktionen dieser Metaboliten sind jedoch bis heute unbekannt. Zu den beiden Hauptmechanismen, die die Entwicklung und Ausbrüche des Reizdarmsyndroms auslösen, gehören 1) ein Anstieg des luminalen Wassergehalts aufgrund einer Malabsorption kleiner Moleküle und 2) eine Steigerung der Dickdarmgasproduktion, die durch die Fermentation kleiner Moleküle durch Darmbakterien entsteht. Die spezifische Aufklärung der spezifischen kleinen Moleküle und Bakterien, die das Reizdarmsyndrom auslösen, und ihrer nachgelagerten Auswirkungen auf das menschliche Darmepithel ist noch unbekannt.
In den letzten Jahren wurde deutlich, dass Ernährungsgewohnheiten und ihre Wechselwirkungen mit dem Darmmikrobiom im Mittelpunkt der Entstehung und Linderung von IBS-Symptomen stehen. Die am weitesten verbreitete diätetische Intervention ist eine äußerst restriktive Diät, die FODMAP-Diät (Low-Fermentable Oligo-Saccharides Di-Saccharides Mono-Saccharides And Polyols), die auf der Vermeidung mehrerer Lebensmittel basiert, die verfügbare fermentierbare Moleküle enthalten.
Die Low-FODMAP-Diät stellt nach wie vor eine wirksame Behandlungsmethode für Reizdarmsyndrom-Patienten dar, doch aufgrund ihrer Komplexität und ungesunden Natur bleibt sie eine letzte Behandlungsmethode und hat bei der Mehrheit der Reizdarmsyndrom-Patienten keine Wirkung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yotam Cohen
- Telefonnummer: +97289529173
- E-Mail: Yotam.cohen@weizmann.ac.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shimrit Eliyahu Miller
- E-Mail: shimrit.miller@weizmann.ac.il
Studienorte
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Rehovot, Israel
- Rekrutierung
- Weizmann Institute of Science
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Kontakt:
- Yotam Cohen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- Alter - 18-70
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika 2 Monate vor dem ersten Versuchstag.
- Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln 1 Monat vor dem ersten Versuchstag.
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
- Schwangerschaft, Fruchtbarkeitsbehandlungen, Stillen 3 Monate vor dem ersten Studientag.
- Chronische Erkrankung – im Ermessen des Prüfarztes.
- Krebs und aktuelle Krebsbehandlung.
- Psychiatrische Störungen – im Ermessen des Prüfarztes.
- IBD (entzündliche Darmerkrankungen).
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- BMI > 35.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Nicht-IBS
Teilnehmer, die nicht an IBS-Symptomen leiden.
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Experimental: Reizdarmsyndrom – niedriges FODMAP
Personen, bei denen gemäß den Rom-IV-Kriterien ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde
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Die Intervention umfasst eine Anleitung eines klinischen Ernährungsberaters zur Low-FODMAP-Diät Die FODMAP-Diät besteht aus drei Phasen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IBS-SSS – Fragebogen zum Schweregrad-Score-System des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 1 Woche
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Schweregrad der Symptome, wie sie im Rome IV IBS-SSS bewertet werden: 75 bis <175, um ein leichtes Reizdarmsyndrom anzuzeigen, 175 bis <300 als mittelschwer und >300 als schwer
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1 Woche
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IBS-QOL-Fragebogen – Fragebogen zur Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: 1 Woche
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Lebensqualitätswerte auf der Rome IV IBS-QOL-Skala von 0–100 zur leichteren Interpretation, wobei höhere Werte auf eine bessere RDS-spezifische Lebensqualität hinweisen
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede im Stuhlmikrobiom zwischen den Studienarmen – anhand von Stuhlproben der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
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Analyse von Stuhlproben der verschiedenen Studienzweige – mithilfe der Schrotflinten-Metagenomik zur Beurteilung der Art der Mikrobiota vor und nach einer Low-FODMAP-Diät.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eran Elinav, Prof, Weizmann Institute of Science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3328-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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