- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05972681
PAIN(무감각을 위한 골반 부위 주사) 연구 (PAIN)
기존 경막외 진통증이 있는 환자의 회음부 열상 복구 후 국소 통증 조절을 위한 부피바카인의 무작위 통제 시험
회음부 열상의 유병률은 모든 질분만의 75% 이상입니다. 우리 기관에서 그러한 열상의 수리는 일반적으로 기존 경막 외 진통이있는 환자의 국소 주사가 아닌 비 경막 외 환자의 경우 리도카인을 사용하여 수행됩니다. 미국에서 200만 건이 넘는 분만을 대상으로 한 단면 연구에서 질식 분만을 경험한 여성의 경막외 진통제 사용률은 71.1%였습니다. 경막외 진통제의 진통 효과가 사라지면 열상은 통제되지 않는 산후 통증을 유발하여 신체적 정신적 회복 기간에 영향을 미치고 입원 기간을 연장하며 진통제에 대한 심각한 부작용 가능성을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구의 연구 가설은 경막 외 진통이 사라지면 효과가 나타나는 국소 주사 진통제를 추가하면 회음부 통증을 완화하고 여성의 전반적인 웰빙과 만족도를 향상시킬 수 있다는 것입니다.
제안된 임상시험은 2군, 단일 마스크, 전향적 무작위 우월성 통제 임상시험입니다. 경막외 진통 효과가 있고 2도 열상이 포함된 질 분만 후 상태인 여성이 참여하도록 초대됩니다. 국소 마취(LA) 팔의 여성은 열상 부위에 LA를 주입하고 가짜 팔의 여성은 식염수를 주사합니다. 그룹 간의 회음부 통증의 차이는 최초 진통제(TFA) 요구 시점, 24시간 시점의 산모 만족도 및 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
회음부 열상, 피부의 파괴, 점막 및 때로는 근육이 입장에서 이차적으로 발생하는 동안 일반적으로 발생하는 근육; 모든 질 분만의 75% 이상에 존재합니다. 이러한 열상은 위치와 깊이 (층 손상)에 따라 분류 될 수 있습니다. 그러나, 이들 열상의 분류가 산후 통증과 반드시 상관 관계가 없다. 외부 또는 내부 항문 괄약근을 손상시키기 때문에 심한 열상은 덜 일반적이며 산후 통증과 관련이 있습니다.
출혈을 일으키는 열상 만 또는 정상 골반 해부학의 왜곡을 수리하는 것이 일반적입니다. Montefiore 아인슈타인에서 이러한 열상의 복구는 일반적으로 비상파 성 환자의 경우 리도카인을 사용하여 수행됩니다. 그러나 기능성 경막 외 환자의 경우 장기 통증 조절을 돕기 위해 국소 적으로 마취제가 제공되지 않습니다.
회음 열상의 유병률은 모든 질 전달의 75% 이상입니다. 이 기관에서 이러한 열상의 복구는 일반적으로 기존 경막 외 진통제 환자에서 비 epiduralized 환자의 경우 리도카인을 사용하여 수행됩니다. 미국에서 2 백만 개가 넘는 전달에 대한 단면 연구에서 질 분만을 겪은 여성들 사이에서 경막 외 진통제 사용의 유병률은 71.1%였습니다. 경막 외 진통제의 진통 효과가 사라지면, 열상은 통제되지 않은 산후 통증을 유발하여 신체적 및 정신적 회복 기간에 영향을 미치고 병원 체류를 연장하며 진통제와의 심각한 부작용의 가능성을 증가시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >= 18세
- 단태 임신으로 건강한
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 스스로 동의하는 능력
제외 기준:
- 자연분만을 시행하고 산후출혈로 질식분만이 복잡해진 여성
- 다태 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 일반 식염수 가짜 암
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질 열상 부위에 생리식염수 10밀리리터(ml)를 주입합니다.
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실험적: 국소 마취 부문
부피비카인과 에피네프린
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10밀리리터(ml)의 부피바카인 0.50%를 질 열상 부위에 주사합니다.
질 열상 부위에 에피네프린(1:200,000)을 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to First Analgesic
기간: Up to 24 hours after perineal laceration
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The average time to first analgesic (TFA), in minutes, will be evaluated as the duration interval from injection to administration of the first analgesic, as applicable.
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Up to 24 hours after perineal laceration
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Maternal Satisfaction
기간: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Maternal satisfaction will be assessed by participants' rating their ability to carry out their daily living activities.
Participants will rate their ability to carry out these activities at 24 hours, 48 hours and 7 days using a 5-point scale (1 = very good; 2 = good; 3 = neutral; 4 = poor; or 5 = very poor) such that lower scores are indicative of increased ability to execute daily living activities.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
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24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Pain Score After Injection at Perineal Laceration
기간: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Participants will self-report measures of symptoms using the Visual Analog Scale (VAS) to determine acute and chronic pain.
Participants record a single handwritten mark at one point along the length of a 10-cm line that represents a continuum between the two ends of a scale where "no pain" is on the left end (0 cm) of the scale and the "worst pain" is on the right end of the scale (10 cm).
Measurements from the starting point (left end) of the scale to the patients' marks are recorded in centimeters and are interpreted as the intensity of pain.
The values will be used to track pain progression for a patient and to compare pain between patients with similar conditions.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
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24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatima Estrada, MD, FACOG, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schinkel N, Colbus L, Soltner C, Parot-Schinkel E, Naar L, Fournie A, Granry JC, Beydon L. Perineal infiltration with lidocaine 1%, ropivacaine 0.75%, or placebo for episiotomy repair in parturients who received epidural labor analgesia: a double-blind randomized study. Int J Obstet Anesth. 2010 Jul;19(3):293-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.11.005. Epub 2010 Jun 2.
- Goh R, Goh D, Ellepola H. Perineal tears - A review. Aust J Gen Pract. 2018 Jan-Feb;47(1-2):35-38. doi: 10.31128/AFP-09-17-4333.
- Butwick AJ, Bentley J, Wong CA, Snowden JM, Sun E, Guo N. United States State-Level Variation in the Use of Neuraxial Analgesia During Labor for Pregnant Women. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e186567. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6567.
- Dengler KL, Simpson KJ, Strauchon CJ, Shaddeau AK, Brooks DI, Gruber DD. A randomized controlled trial of liposomal bupivacaine for pain following obstetrical laceration. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100115. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100115. Epub 2020 Apr 15.
- Pharmacologic Stepwise Multimodal Approach for Postpartum Pain Management: ACOG Clinical Consensus No. 1. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):507-517. doi: 10.1097/AOG.0000000000004517.
- Deshpande JP, Saundattikar GY. Lignocaine Versus Ropivacaine Infiltration for Postpartum Perineal Pain. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):300-303. doi: 10.4103/0259-1162.177191.
- Mahajan A, Derian A. Local Anesthetic Toxicity. StaPearls. Bookshelf ID: NBK499964. PMID: 29763139
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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