Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BÓLU (zastrzyki w okolicy miednicy na drętwienie). (PAIN)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba bupiwakainy w miejscowej kontroli bólu po naprawie rany krocza u pacjentów z wcześniej istniejącym znieczuleniem zewnątrzoponowym

Częstość występowania ran szarpanych krocza wynosi ponad 75% wszystkich porodów drogą pochwową. Naprawa takich ran szarpanych w naszej placówce jest zwykle wykonywana przy użyciu lidokainy u pacjentów bez znieczulenia zewnątrzoponowego i bez miejscowego wstrzyknięcia u pacjentów z wcześniej istniejącym znieczuleniem zewnątrzoponowym. Częstość stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego wśród kobiet, które przeszły poród drogą pochwową w badaniu przekrojowym obejmującym ponad 2 miliony porodów w Stanach Zjednoczonych wyniosła 71,1%. Gdy działanie przeciwbólowe znieczulenia zewnątrzoponowego zanika, rana szarpana może powodować niekontrolowany ból poporodowy, który może wpływać zarówno na okres rekonwalescencji fizycznej, jak i psychicznej, wydłużyć pobyt w szpitalu i zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych leków przeciwbólowych.

Hipotezą badawczą tego badania jest to, że dodanie miejscowo wstrzykniętego środka przeciwbólowego, który zacznie działać po ustaniu znieczulenia zewnątrzoponowego, może złagodzić ból krocza i poprawić ogólne samopoczucie i satysfakcję kobiet.

Proponowane badanie jest dwuramiennym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontroli wyższości z pojedynczą maską. Do udziału zaproszone zostaną kobiety z działającym znieczuleniem zewnątrzoponowym i po porodzie drogą pochwową z raną szarpaną drugiego stopnia. Kobiety w ramieniu znieczulenia miejscowego (LA) otrzymają LA wstrzyknięte do rany szarpanej, a kobiety w ramieniu pozorowanym otrzymają zastrzyk z solą fizjologiczną. Różnice w bólu krocza między grupami zostaną ocenione w czasie pierwszego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy (TFA), zadowolenia matki po 24 godzinach oraz w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pokrycie krocza, zakłócenie skóry, błony śluzowej, a czasem mięśni, które zdarzają się powszechnie podczas porodu pochwy wtórnego do rozciągania introitu; są obecne w ponad 75% wszystkich dostaw pochwy. Te skaleczenia można sklasyfikować na podstawie lokalizacji i głębokości (ranne warstwy). Jednak klasyfikacja tych ranek niekoniecznie koreluje z bólem poporodowym. Ciężkie skaleczenia, ponieważ osoby zagrażające zewnętrznego lub wewnętrznego zwieracza odbytu są mniej powszechne i związane z większym bólem poporodowym.

Powszechna jest to, że naprawiane są tylko te skaleczenia powodujące krwawienie lub zniekształcenie normalnej anatomii miednicy. Naprawa takich porywań w Montefiore Einstein odbywa się zwykle przy użyciu lidokainy u pacjentów z niepewności; Jednak u pacjentów z funkcjonalnym zewnątrzoponowym nie podaje się lokalnie środków znieczulających, aby pomóc w długotrwałej kontroli bólu.

Częstość występowania skaleczeń krocza wynosi ponad 75% wszystkich dostaw pochwy. Naprawa takich ranek w instytucji odbywa się zwykle przy użyciu lidokainy u pacjentów z niewidocznym w porównaniu z brakiem miejscowego wstrzyknięcia u pacjentów z wcześniej istniejącą znieczuleniem zewnątrzoponowym. Częstość występowania znieczulenia znieczulenia zewnątrzoponowego u kobiet, które przeszły poród pochwy w przekrojowych badaniach ponad 2 milionów dostaw w Stanach Zjednoczonych, wyniosła 71,1%. Gdy efekt przeciwbólowy znieczula znieczulenia znieczulenia znieczulenia zewnątrzoponowego zniknie może powodować niekontrolowany ból poporodowy, który może wpływać zarówno na fizyczny, jak i psychiczny okres odzyskiwania, wydłużyć pobyty szpitalne i zwiększyć potencjał poważnych działań niepożądanych z lekami przeciwbólowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 18 lat
  • Zdrowa z ciążą pojedynczą
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Możliwość wyrażenia zgody na siebie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które przeszły poród operacyjny drogą pochwową i których poród drogą pochwową był powikłany krwotokiem poporodowym
  • Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Ramię pozorowane z normalną solą fizjologiczną
Inny: Pozorowane normalne ramię z solą fizjologiczną
Wstrzyknięto 10 mililitrów (ml) soli fizjologicznej w miejsce skaleczenia pochwy.
Eksperymentalny: Ramię do znieczulenia miejscowego
Bupiwikaina i epinefryna
Lek: Bupiwakaina
10 mililitrów (ml) 0,50% bupiwakainy wstrzyknąć w miejsce skaleczenia pochwy.
Lek: Epinefryna
Epinefryna (1:200 000) wstrzyknięta w miejsce skaleczenia pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to First Analgesic
Ramy czasowe: Up to 24 hours after perineal laceration
The average time to first analgesic (TFA), in minutes, will be evaluated as the duration interval from injection to administration of the first analgesic, as applicable.
Up to 24 hours after perineal laceration
Maternal Satisfaction
Ramy czasowe: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
Maternal satisfaction will be assessed by participants' rating their ability to carry out their daily living activities. Participants will rate their ability to carry out these activities at 24 hours, 48 hours and 7 days using a 5-point scale (1 = very good; 2 = good; 3 = neutral; 4 = poor; or 5 = very poor) such that lower scores are indicative of increased ability to execute daily living activities. No descriptive statistics were completed given the small sample size.
24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
Pain Score After Injection at Perineal Laceration
Ramy czasowe: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
Participants will self-report measures of symptoms using the Visual Analog Scale (VAS) to determine acute and chronic pain. Participants record a single handwritten mark at one point along the length of a 10-cm line that represents a continuum between the two ends of a scale where "no pain" is on the left end (0 cm) of the scale and the "worst pain" is on the right end of the scale (10 cm). Measurements from the starting point (left end) of the scale to the patients' marks are recorded in centimeters and are interpreted as the intensity of pain. The values will be used to track pain progression for a patient and to compare pain between patients with similar conditions. No descriptive statistics were completed given the small sample size.
24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatima Estrada, MD, FACOG, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-14825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj