PAIN(しびれに対する骨盤領域注射)の研究 (PAIN)
既存の硬膜外鎮痛症患者における会陰裂傷修復後の局所疼痛コントロールのためのブピバカインのランダム化対照試験
会陰裂傷の有病率は、経膣分娩全体の 75% 以上です。 私たちの施設でのこのような裂傷の修復は、硬膜外麻酔が施されていない患者には通常リドカインを使用して行われますが、硬膜外鎮痛がすでにある患者には局所注射は行われません。 米国での200万件以上の出産を対象とした横断研究では、経腟分娩を受けた女性の硬膜外鎮痛法の使用率は71.1%でした。 硬膜外鎮痛の鎮痛効果が弱まると、裂傷により制御不能な産後疼痛が引き起こされる可能性があり、これは身体的および精神的回復期間に影響を及ぼし、入院期間を延長し、鎮痛剤による重篤な副作用の可能性を高める可能性があります。
この研究の研究仮説は、硬膜外鎮痛が弱まると効果が現れる局所注射鎮痛剤を追加すると、会陰部の痛みが軽減され、女性の全体的な健康状態と満足度が向上する可能性があるというものです。
提案された試験は、二群単一マスクの前向きランダム化優越対照試験です。 硬膜外鎮痛が効いており、第2度裂傷を伴う経腟分娩後の状態の女性が参加するよう招待されます。 局所麻酔 (LA) アームの女性には裂傷部に LA が注射され、偽アームの女性には生理食塩水の注射が行われます。 グループ間の会陰痛の差異は、最初の鎮痛剤 (TFA) 要求時、24 時間後の母親の満足度、およびビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
会陰部の裂傷、皮膚の破壊、粘膜、時には筋肉の伸びに続発する膣の出生中に一般的に起こる筋肉。すべての膣分娩の75%以上に存在します。 これらの裂傷は、場所と深さ(負傷した層)に基づいて分類できます。 ただし、これらの裂傷の分類は、必ずしも産後の痛みと相関していません。 外部または内部の肛門括約筋を妥協するものはあまり一般的ではなく、分娩後の痛みに関連しているため、重度の裂傷があります。
これらの裂傷の出血、または正常な骨盤解剖学の歪みのみが修復されることは一般的な慣行です。 モンテフィオーレアインシュタインでのそのような裂傷の修復は、通常、非肥大化された患者のためにリドカインを使用して行われます。ただし、機能的な硬膜外症の患者の場合、長期的な痛みの制御を支援する麻酔薬が地元で与えられていません。
会人の裂傷の有病率は、すべての膣分娩の75%を超えています。 施設でのそのような裂傷の修復は、通常、既存の硬膜外鎮痛患者の局所注射ではなく、非切除患者にはリドカインを使用して行われます。 米国での200万人以上の出産の横断的研究で膣分娩を受けた女性の間での硬膜外鎮痛の有病率は71.1%でした。 硬膜外鎮痛の鎮痛効果が消えると、裂傷は、身体的および精神的回復期間の両方に影響を与え、病院の滞在を延長し、鎮痛剤との深刻な副作用の可能性を高めることができる、制御されていない産後痛を引き起こす可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 単胎妊娠でも健康
- 英語またはスペイン語を話す
- 自分自身で同意する能力
除外基準:
- 手術による経膣分娩を受けた女性で、産後の出血により経膣分娩が困難になった女性
- 多胎妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:生理食塩水の偽アーム
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膣裂傷部位に 10 ミリリットル (ml) の生理食塩水を注射します。
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実験的:局所麻酔アーム
ブピビケインとエピネフリン
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10 ミリリットル (ml) の 0.50% ブピバカインを膣裂傷部位に注射します。
エピネフリン (1:200,000) を膣裂傷部位に注射します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to First Analgesic
時間枠:Up to 24 hours after perineal laceration
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The average time to first analgesic (TFA), in minutes, will be evaluated as the duration interval from injection to administration of the first analgesic, as applicable.
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Up to 24 hours after perineal laceration
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Maternal Satisfaction
時間枠:24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Maternal satisfaction will be assessed by participants' rating their ability to carry out their daily living activities.
Participants will rate their ability to carry out these activities at 24 hours, 48 hours and 7 days using a 5-point scale (1 = very good; 2 = good; 3 = neutral; 4 = poor; or 5 = very poor) such that lower scores are indicative of increased ability to execute daily living activities.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
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24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Pain Score After Injection at Perineal Laceration
時間枠:24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Participants will self-report measures of symptoms using the Visual Analog Scale (VAS) to determine acute and chronic pain.
Participants record a single handwritten mark at one point along the length of a 10-cm line that represents a continuum between the two ends of a scale where "no pain" is on the left end (0 cm) of the scale and the "worst pain" is on the right end of the scale (10 cm).
Measurements from the starting point (left end) of the scale to the patients' marks are recorded in centimeters and are interpreted as the intensity of pain.
The values will be used to track pain progression for a patient and to compare pain between patients with similar conditions.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
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24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fatima Estrada, MD, FACOG、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schinkel N, Colbus L, Soltner C, Parot-Schinkel E, Naar L, Fournie A, Granry JC, Beydon L. Perineal infiltration with lidocaine 1%, ropivacaine 0.75%, or placebo for episiotomy repair in parturients who received epidural labor analgesia: a double-blind randomized study. Int J Obstet Anesth. 2010 Jul;19(3):293-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.11.005. Epub 2010 Jun 2.
- Goh R, Goh D, Ellepola H. Perineal tears - A review. Aust J Gen Pract. 2018 Jan-Feb;47(1-2):35-38. doi: 10.31128/AFP-09-17-4333.
- Butwick AJ, Bentley J, Wong CA, Snowden JM, Sun E, Guo N. United States State-Level Variation in the Use of Neuraxial Analgesia During Labor for Pregnant Women. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e186567. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6567.
- Dengler KL, Simpson KJ, Strauchon CJ, Shaddeau AK, Brooks DI, Gruber DD. A randomized controlled trial of liposomal bupivacaine for pain following obstetrical laceration. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100115. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100115. Epub 2020 Apr 15.
- Pharmacologic Stepwise Multimodal Approach for Postpartum Pain Management: ACOG Clinical Consensus No. 1. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):507-517. doi: 10.1097/AOG.0000000000004517.
- Deshpande JP, Saundattikar GY. Lignocaine Versus Ropivacaine Infiltration for Postpartum Perineal Pain. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):300-303. doi: 10.4103/0259-1162.177191.
- Mahajan A, Derian A. Local Anesthetic Toxicity. StaPearls. Bookshelf ID: NBK499964. PMID: 29763139
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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