PAIN(しびれに対する骨盤領域注射)の研究
既存の硬膜外鎮痛症患者における会陰裂傷修復後の局所疼痛コントロールのためのブピバカインのランダム化対照試験
会陰裂傷の有病率は、経膣分娩全体の 75% 以上です。 私たちの施設でのこのような裂傷の修復は、硬膜外麻酔が施されていない患者には通常リドカインを使用して行われますが、硬膜外鎮痛がすでにある患者には局所注射は行われません。 米国での200万件以上の出産を対象とした横断研究では、経腟分娩を受けた女性の硬膜外鎮痛法の使用率は71.1%でした。 硬膜外鎮痛の鎮痛効果が弱まると、裂傷により制御不能な産後疼痛が引き起こされる可能性があり、これは身体的および精神的回復期間に影響を及ぼし、入院期間を延長し、鎮痛剤による重篤な副作用の可能性を高める可能性があります。
この研究の研究仮説は、硬膜外鎮痛が弱まると効果が現れる局所注射鎮痛剤を追加すると、会陰部の痛みが軽減され、女性の全体的な健康状態と満足度が向上する可能性があるというものです。
提案された試験は、二群単一マスクの前向きランダム化優越対照試験です。 硬膜外鎮痛が効いており、第2度裂傷を伴う経腟分娩後の状態の女性が参加するよう招待されます。 局所麻酔 (LA) アームの女性には裂傷部に LA が注射され、偽アームの女性には生理食塩水の注射が行われます。 グループ間の会陰痛の差異は、最初の鎮痛剤 (TFA) 要求時、24 時間後の母親の満足度、およびビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアで評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Clarissa P Diniz, MD
- 電話番号:718-904-2767
- メール:cdiniz@montefiore.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fatima Estrada, MD
- 電話番号:718-904-2767
- メール:festrada@montefiore.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 単胎妊娠でも健康
- 英語またはスペイン語を話す
- 自分自身で同意する能力
除外基準:
- 手術による経膣分娩を受けた女性で、産後の出血により経膣分娩が困難になった女性
- 多胎妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:生理食塩水の偽アーム
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偽生理食塩水投与群の女性には、膣裂傷部位に 10 ミリリットル (ml) の生理食塩水が注射されます。
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実験的:局所麻酔アーム
ブピビケインとエピネフリン
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ブピバカインとエピネフリンの治療を受ける女性には、エピネフリンとともにブピバカイン 10 ミリリットル (ml) が膣裂傷部位に注射されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛剤を投与するまでの時間
時間枠:会陰裂傷後24時間まで
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最初の鎮痛薬までの平均時間(TFA)は、該当する場合、注射後から最初の鎮痛薬の投与までの期間間隔として患者ごとに評価されます。
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会陰裂傷後24時間まで
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母親の満足度
時間枠:会陰裂傷から24時間後
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母親の満足度は、参加者が 24 時間日常生活活動を遂行する能力を 4 段階のスケール (非常に悪い、悪い、良い、または非常に良い) で評価することによって評価されます。
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会陰裂傷から24時間後
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会陰裂傷における注射後の疼痛スコア
時間枠:会陰裂傷直後および24時間後
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参加者は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して症状の尺度を自己報告し、急性および慢性の痛みを判断します。
参加者は、スケールの左端 (0 cm) が「痛みなし」であり、スケールの両端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った 1 つの点に手書きのマークを記録します。 「痛み」はスケールの右端(10cm)にあります。
スケールの開始点 (左端) から患者のマークまでの測定値はセンチメートル単位で記録され、痛みの強さとして解釈されます。
この値は、患者の痛みの進行を追跡し、同様の症状を持つ患者間の痛みを比較するために使用されます。
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会陰裂傷直後および24時間後
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母親の満足度
時間枠:会陰裂傷から48時間後
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母親の満足度は、参加者が 24 時間日常生活活動を遂行する能力を 4 段階のスケール (非常に悪い、悪い、良い、または非常に良い) で評価することによって評価されます。
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会陰裂傷から48時間後
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母親の満足度
時間枠:会陰裂傷から7日後
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母親の満足度は、参加者が 24 時間日常生活活動を遂行する能力を 4 段階のスケール (非常に悪い、悪い、良い、または非常に良い) で評価することによって評価されます。
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会陰裂傷から7日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-14825
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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