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PAIN(しびれに対する骨盤領域注射)の研究 (PAIN)

2026年5月26日 更新者:Montefiore Medical Center

既存の硬膜外鎮痛症患者における会陰裂傷修復後の局所疼痛コントロールのためのブピバカインのランダム化対照試験

会陰裂傷の有病率は、経膣分娩全体の 75% 以上です。 私たちの施設でのこのような裂傷の修復は、硬膜外麻酔が施されていない患者には通常リドカインを使用して行われますが、硬膜外鎮痛がすでにある患者には局所注射は行われません。 米国での200万件以上の出産を対象とした横断研究では、経腟分娩を受けた女性の硬膜外鎮痛法の使用率は71.1%でした。 硬膜外鎮痛の鎮痛効果が弱まると、裂傷により制御不能な産後疼痛が引き起こされる可能性があり、これは身体的および精神的回復期間に影響を及ぼし、入院期間を延長し、鎮痛剤による重篤な副作用の可能性を高める可能性があります。

この研究の研究仮説は、硬膜外鎮痛が弱まると効果が現れる局所注射鎮痛剤を追加すると、会陰部の痛みが軽減され、女性の全体的な健康状態と満足度が向上する可能性があるというものです。

提案された試験は、二群単一マスクの前向きランダム化優越対照試験です。 硬膜外鎮痛が効いており、第2度裂傷を伴う経腟分娩後の状態の女性が参加するよう招待されます。 局所麻酔 (LA) アームの女性には裂傷部に LA が注射され、偽アームの女性には生理食塩水の注射が行われます。 グループ間の会陰痛の差異は、最初の鎮痛剤 (TFA) 要求時、24 時間後の母親の満足度、およびビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアで評価されます。

調査の概要

詳細な説明

会陰部の裂傷、皮膚の破壊、粘膜、時には筋肉の伸びに続発する膣の出生中に一般的に起こる筋肉。すべての膣分娩の75%以上に存在します。 これらの裂傷は、場所と深さ(負傷した層)に基づいて分類できます。 ただし、これらの裂傷の分類は、必ずしも産後の痛みと相関していません。 外部または内部の肛門括約筋を妥協するものはあまり一般的ではなく、分娩後の痛みに関連しているため、重度の裂傷があります。

これらの裂傷の出血、または正常な骨盤解剖学の歪みのみが修復されることは一般的な慣行です。 モンテフィオーレアインシュタインでのそのような裂傷の修復は、通常、非肥大化された患者のためにリドカインを使用して行われます。ただし、機能的な硬膜外症の患者の場合、長期的な痛みの制御を支援する麻酔薬が地元で与えられていません。

会人の裂傷の有病率は、すべての膣分娩の75%を超えています。 施設でのそのような裂傷の修復は、通常、既存の硬膜外鎮痛患者の局所注射ではなく、非切除患者にはリドカインを使用して行われます。 米国での200万人以上の出産の横断的研究で膣分娩を受けた女性の間での硬膜外鎮痛の有病率は71.1%でした。 硬膜外鎮痛の鎮痛効果が消えると、裂傷は、身体的および精神的回復期間の両方に影響を与え、病院の滞在を延長し、鎮痛剤との深刻な副作用の可能性を高めることができる、制御されていない産後痛を引き起こす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 単胎妊娠でも健康
  • 英語またはスペイン語を話す
  • 自分自身で同意する能力

除外基準:

  • 手術による経膣分娩を受けた女性で、産後の出血により経膣分娩が困難になった女性
  • 多胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:生理食塩水の偽アーム
膣裂傷部位に 10 ミリリットル (ml) の生理食塩水を注射します。
実験的:局所麻酔アーム
ブピビケインとエピネフリン
10 ミリリットル (ml) の 0.50% ブピバカインを膣裂傷部位に注射します。
エピネフリン (1:200,000) を膣裂傷部位に注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to First Analgesic
時間枠:Up to 24 hours after perineal laceration
The average time to first analgesic (TFA), in minutes, will be evaluated as the duration interval from injection to administration of the first analgesic, as applicable.
Up to 24 hours after perineal laceration
Maternal Satisfaction
時間枠:24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
Maternal satisfaction will be assessed by participants' rating their ability to carry out their daily living activities. Participants will rate their ability to carry out these activities at 24 hours, 48 hours and 7 days using a 5-point scale (1 = very good; 2 = good; 3 = neutral; 4 = poor; or 5 = very poor) such that lower scores are indicative of increased ability to execute daily living activities. No descriptive statistics were completed given the small sample size.
24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
Pain Score After Injection at Perineal Laceration
時間枠:24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
Participants will self-report measures of symptoms using the Visual Analog Scale (VAS) to determine acute and chronic pain. Participants record a single handwritten mark at one point along the length of a 10-cm line that represents a continuum between the two ends of a scale where "no pain" is on the left end (0 cm) of the scale and the "worst pain" is on the right end of the scale (10 cm). Measurements from the starting point (left end) of the scale to the patients' marks are recorded in centimeters and are interpreted as the intensity of pain. The values will be used to track pain progression for a patient and to compare pain between patients with similar conditions. No descriptive statistics were completed given the small sample size.
24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fatima Estrada, MD, FACOG、Montefiore Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月8日

一次修了 (実際)

2025年10月19日

研究の完了 (実際)

2025年10月19日

試験登録日

最初に提出

2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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