Studie PAIN (Pelvic Area Injection for Numbness). (PAIN)
Randomizovaná kontrolovaná studie bupivakainu pro lokální kontrolu bolesti po opravě tržné rány v perineu u pacientů s již existující epidurální analgezií
Prevalence tržných ran hráze je více než 75 % všech vaginálních porodů. Náprava takových tržných rán v našem zařízení se obvykle provádí lidokainem u neepiduralizovaných pacientů, zatímco u pacientů s již existující epidurální analgezií není aplikována žádná lokální injekce. Prevalence užívání epidurální analgezie u žen, které podstoupily vaginální porod v průřezové studii více než 2 milionů porodů ve Spojených státech, byla 71,1 %. Jakmile analgetický účinek epidurální analgezie odezní, tržné rány mohou způsobit nekontrolovanou poporodní bolest, která může ovlivnit období fyzické i psychické rekonvalescence, prodloužit pobyt v nemocnici a zvýšit možnost závažných nežádoucích reakcí u léků proti bolesti.
Výzkumná hypotéza této studie je, že přidání lokálně injikovaného analgetika, které začne účinkovat, jakmile epidurální analgezie odezní, může zmírnit perineální bolest a zlepšit celkovou pohodu a spokojenost žen.
Navrhovaná studie je dvouramenná, jednoduše maskovaná, prospektivní randomizovaná studie kontroly nadřazenosti. K účasti budou pozvány ženy s fungující epidurální analgezií a stavem po vaginálním porodu s tržnou ranou druhého stupně. Ženám v lokální anestezii (LA) bude aplikována LA do tržné rány a ženám ve falešné paži bude aplikována injekce s fyziologickým roztokem. Rozdíly v perineální bolesti mezi skupinami budou hodnoceny v době prvního požadavku na analgetikum (TFA), spokojenost matek za 24 hodin a skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perineální tržné trhliny, narušení kůže, sliznice a někdy svalů, ke kterým dochází běžně během vaginálního porodu sekundární k natahování introitus; jsou přítomny ve více než 75% všech vaginálních dodávek. Tyto tržné rány lze klasifikovat na základě umístění a hloubky (zraněné vrstvy). Klasifikace těchto tržeb však nutně nekoreluje s poporodní bolestí. Těžké tržné rány, protože ty ohrožující vnější nebo vnitřní anální svěrač jsou méně běžné a jsou spojeny s více poporodní bolestí.
Je to běžná praxe, že se opravují pouze ty tržné rány způsobující krvácení nebo zkreslení normální pánevní anatomie. Oprava takových trhlin v Montefiore Einstein se obvykle provádí s použitím lidokainu pro nepiduralizované pacienty; U pacientů s funkčním epidurálním však nejsou lokálně podávány žádné anestetické látky, které by pomohly při dlouhodobé kontrole bolesti.
Prevalence perineálních trhlin je více než 75% všech vaginálních dodávek. Oprava takových tržeb v instituci se obvykle provádí pomocí lidokainu pro neepiduralizované pacienty oproti žádné lokální injekci u pacientů s již existující epidurální analgezií. Prevalence používání epidurální analgezie u žen, které podstoupily vaginální dodávku v průřezové studii s více než 2 miliony dodávek ve Spojených státech, byla 71,1%. Jakmile analgetický účinek epidurální analgezie zmizí, může tržnice způsobit nekontrolovanou bolest po porodu, která může ovlivnit jak fyzické i mentální zotavení, prodloužit pobyty v nemocnici a zvýšit potenciál pro závažné nežádoucí účinky léky proti bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 18 let
- Zdravá s jednočetným těhotenstvím
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Schopnost souhlasit za sebe
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které podstoupily operativní vaginální porod a jejichž vaginální porod byl komplikován poporodním krvácením
- Vícečetné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Normální falešná paže
|
10 mililitrů (ml) normálního fyziologického roztoku se vstříkne do místa vaginální tržné rány.
|
|
Experimentální: Lokální anestezie arm
Bupivicain a epinefrin
|
10 mililitrů (ml) bupivakainu 0,50% injekčně podáno do místa vaginální tržné rány.
Epinefrin (1:200 000) injikován do místa vaginální tržné rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to First Analgesic
Časové okno: Up to 24 hours after perineal laceration
|
The average time to first analgesic (TFA), in minutes, will be evaluated as the duration interval from injection to administration of the first analgesic, as applicable.
|
Up to 24 hours after perineal laceration
|
|
Maternal Satisfaction
Časové okno: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
|
Maternal satisfaction will be assessed by participants' rating their ability to carry out their daily living activities.
Participants will rate their ability to carry out these activities at 24 hours, 48 hours and 7 days using a 5-point scale (1 = very good; 2 = good; 3 = neutral; 4 = poor; or 5 = very poor) such that lower scores are indicative of increased ability to execute daily living activities.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
|
24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
|
|
Pain Score After Injection at Perineal Laceration
Časové okno: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
|
Participants will self-report measures of symptoms using the Visual Analog Scale (VAS) to determine acute and chronic pain.
Participants record a single handwritten mark at one point along the length of a 10-cm line that represents a continuum between the two ends of a scale where "no pain" is on the left end (0 cm) of the scale and the "worst pain" is on the right end of the scale (10 cm).
Measurements from the starting point (left end) of the scale to the patients' marks are recorded in centimeters and are interpreted as the intensity of pain.
The values will be used to track pain progression for a patient and to compare pain between patients with similar conditions.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
|
24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatima Estrada, MD, FACOG, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schinkel N, Colbus L, Soltner C, Parot-Schinkel E, Naar L, Fournie A, Granry JC, Beydon L. Perineal infiltration with lidocaine 1%, ropivacaine 0.75%, or placebo for episiotomy repair in parturients who received epidural labor analgesia: a double-blind randomized study. Int J Obstet Anesth. 2010 Jul;19(3):293-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.11.005. Epub 2010 Jun 2.
- Goh R, Goh D, Ellepola H. Perineal tears - A review. Aust J Gen Pract. 2018 Jan-Feb;47(1-2):35-38. doi: 10.31128/AFP-09-17-4333.
- Butwick AJ, Bentley J, Wong CA, Snowden JM, Sun E, Guo N. United States State-Level Variation in the Use of Neuraxial Analgesia During Labor for Pregnant Women. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e186567. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6567.
- Dengler KL, Simpson KJ, Strauchon CJ, Shaddeau AK, Brooks DI, Gruber DD. A randomized controlled trial of liposomal bupivacaine for pain following obstetrical laceration. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100115. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100115. Epub 2020 Apr 15.
- Pharmacologic Stepwise Multimodal Approach for Postpartum Pain Management: ACOG Clinical Consensus No. 1. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):507-517. doi: 10.1097/AOG.0000000000004517.
- Deshpande JP, Saundattikar GY. Lignocaine Versus Ropivacaine Infiltration for Postpartum Perineal Pain. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):300-303. doi: 10.4103/0259-1162.177191.
- Mahajan A, Derian A. Local Anesthetic Toxicity. StaPearls. Bookshelf ID: NBK499964. PMID: 29763139
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-14825
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .