Lo studio PAIN (Pelvic Area Injection for Numbness). (PAIN)
Uno studio controllato randomizzato di bupivacaina per il controllo del dolore locale dopo la riparazione della lacerazione perineale in pazienti con analgesia epidurale preesistente
La prevalenza delle lacerazioni perineali è superiore al 75% di tutti i parti vaginali. La riparazione di tali lacerazioni nel nostro istituto viene solitamente eseguita utilizzando lidocaina per pazienti non epidurali rispetto a nessuna iniezione locale in pazienti con analgesia epidurale preesistente. La prevalenza dell'uso dell'analgesia epidurale tra le donne sottoposte a parto vaginale in uno studio trasversale su oltre 2 milioni di parti negli Stati Uniti era del 71,1%. Una volta che l'effetto analgesico dell'analgesia epidurale svanisce, la lacerazione può causare dolore postpartum incontrollato che può influire sul periodo di recupero sia fisico che mentale, prolungare la degenza ospedaliera e aumentare il potenziale di gravi reazioni avverse con farmaci antidolorifici.
L'ipotesi di ricerca di questo studio è che l'aggiunta di un analgesico iniettato localmente, che avrà effetto una volta che l'analgesia epidurale svanisce, possa alleviare il dolore perineale e migliorare il benessere generale e la soddisfazione delle donne.
Lo studio proposto è uno studio di controllo di superiorità randomizzato prospettico a doppio braccio, in singolo cieco. Saranno invitate a partecipare le donne con un'analgesia epidurale funzionante e lo stato dopo un parto vaginale che comporta una lacerazione di secondo grado. Le donne nel braccio dell'anestesia locale (LA) riceveranno un LA iniettato nella lacerazione e le donne nel braccio fittizio riceveranno un'iniezione di soluzione salina. Le differenze nel dolore perineale tra i gruppi saranno valutate al momento della prima richiesta di analgesici (TFA), la soddisfazione materna a 24 ore e il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lacerazioni perineali, l'interruzione della pelle, della mucosa e talvolta muscoli che si verificano comunemente durante la nascita vaginale secondaria allo stretching dell'introito; sono presenti in oltre il 75% di tutte le consegne vaginali. Queste lacerazioni possono essere classificate in base alla posizione e alla profondità (strati feriti). Tuttavia, la classificazione di queste lacerazioni non è necessariamente al dolore postpartum. Le lacerazioni gravi, poiché quelle che compromettono lo sfintere anale esterno o interno sono meno comuni e associate a più dolore postpartum.
È pratica comune che vengano riparate solo quelle lacerazioni che causano sanguinamento o distorsione della normale anatomia pelvica. La riparazione di tali lacerazioni a Montefiore Einstein viene solitamente eseguita usando lidocaina per pazienti non epiduralizzati; Tuttavia, per i pazienti con un'epidurale funzionale, non vengono somministrati agenti anestetici a livello locale per aiutare il controllo del dolore a lungo termine.
La prevalenza di lacerazioni perineali è superiore al 75% di tutte le consegne vaginali. La riparazione di tali lacerazioni nell'istituzione viene generalmente eseguita usando lidocaina per pazienti non epiduralizzati rispetto a nessuna iniezione locale in pazienti con un'analgesia epidurale preesistente. La prevalenza dell'utilizzo dell'analgesia epidurale tra le donne sottoposte a parto vaginale in uno studio trasversale di oltre 2 milioni di consegne negli Stati Uniti era del 71,1%. Una volta che l'effetto analgesico dell'analgesia epidurale svanisce, la lacerazione può causare dolore postpartum incontrollato che può influenzare sia il periodo di recupero fisico che mentale, estendere le degenze ospedaliere e aumentare il potenziale di gravi reazioni avverse con i farmaci antidolorifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 18 anni
- Sano con una gravidanza singola
- Parlando inglese o spagnolo
- Capacità di acconsentire per se stessi
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno subito un parto vaginale operativo e il cui parto vaginale è stato complicato da un'emorragia postpartum
- Gestazione multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Normale finto braccio salino
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10 millilitri (ml) di soluzione salina iniettati nel sito di lacerazione vaginale.
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Sperimentale: Braccio per anestesia locale
Bupivicaina ed Epinefrina
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10 millilitri (ml) di bupivacaina allo 0,50% iniettati nel sito di lacerazione vaginale.
Epinefrina (1:200.000) iniettata nel sito di lacerazione vaginale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time to First Analgesic
Lasso di tempo: Up to 24 hours after perineal laceration
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The average time to first analgesic (TFA), in minutes, will be evaluated as the duration interval from injection to administration of the first analgesic, as applicable.
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Up to 24 hours after perineal laceration
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Maternal Satisfaction
Lasso di tempo: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Maternal satisfaction will be assessed by participants' rating their ability to carry out their daily living activities.
Participants will rate their ability to carry out these activities at 24 hours, 48 hours and 7 days using a 5-point scale (1 = very good; 2 = good; 3 = neutral; 4 = poor; or 5 = very poor) such that lower scores are indicative of increased ability to execute daily living activities.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
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24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Pain Score After Injection at Perineal Laceration
Lasso di tempo: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Participants will self-report measures of symptoms using the Visual Analog Scale (VAS) to determine acute and chronic pain.
Participants record a single handwritten mark at one point along the length of a 10-cm line that represents a continuum between the two ends of a scale where "no pain" is on the left end (0 cm) of the scale and the "worst pain" is on the right end of the scale (10 cm).
Measurements from the starting point (left end) of the scale to the patients' marks are recorded in centimeters and are interpreted as the intensity of pain.
The values will be used to track pain progression for a patient and to compare pain between patients with similar conditions.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
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24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatima Estrada, MD, FACOG, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schinkel N, Colbus L, Soltner C, Parot-Schinkel E, Naar L, Fournie A, Granry JC, Beydon L. Perineal infiltration with lidocaine 1%, ropivacaine 0.75%, or placebo for episiotomy repair in parturients who received epidural labor analgesia: a double-blind randomized study. Int J Obstet Anesth. 2010 Jul;19(3):293-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.11.005. Epub 2010 Jun 2.
- Goh R, Goh D, Ellepola H. Perineal tears - A review. Aust J Gen Pract. 2018 Jan-Feb;47(1-2):35-38. doi: 10.31128/AFP-09-17-4333.
- Butwick AJ, Bentley J, Wong CA, Snowden JM, Sun E, Guo N. United States State-Level Variation in the Use of Neuraxial Analgesia During Labor for Pregnant Women. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e186567. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6567.
- Dengler KL, Simpson KJ, Strauchon CJ, Shaddeau AK, Brooks DI, Gruber DD. A randomized controlled trial of liposomal bupivacaine for pain following obstetrical laceration. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100115. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100115. Epub 2020 Apr 15.
- Pharmacologic Stepwise Multimodal Approach for Postpartum Pain Management: ACOG Clinical Consensus No. 1. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):507-517. doi: 10.1097/AOG.0000000000004517.
- Deshpande JP, Saundattikar GY. Lignocaine Versus Ropivacaine Infiltration for Postpartum Perineal Pain. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):300-303. doi: 10.4103/0259-1162.177191.
- Mahajan A, Derian A. Local Anesthetic Toxicity. StaPearls. Bookshelf ID: NBK499964. PMID: 29763139
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- 2023-14825
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