Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien PAIN (bekkenområdeinjeksjon for nummenhet). (PAIN)

26. mai 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

En randomisert kontrollert studie av bupivakain for lokal smertekontroll etter reparasjon av perineal lacerasjon hos pasienter med eksisterende epidural analgesi

Prevalensen av perineale sår er mer enn 75 % av alle vaginale forløsninger. Reparasjon av slike rifter i vår institusjon gjøres vanligvis ved bruk av lidokain for ikke-epiduraliserte pasienter versus ingen lokal injeksjon hos pasienter med en eksisterende epidural analgesi. Prevalensen av bruk av epidural analgesi blant kvinner som gjennomgikk vaginal fødsel i tverrsnittsstudier av over 2 millioner fødsel i USA var 71,1 %. Når den smertestillende effekten av epiduralanalgesien forsvinner, kan riften forårsake ukontrollerte postpartumsmerter som kan påvirke både den fysiske og mentale restitusjonsperioden, forlenge sykehusopphold og øke potensialet for alvorlige bivirkninger med smertestillende medisiner.

Forskningshypotesen til denne studien er at tilsetning av et lokalt injisert smertestillende middel, som vil tre i kraft når epiduralanalgesien forsvinner, kan lindre perineal smerte og forbedre kvinners generelle velvære og tilfredshet.

Den foreslåtte studien er en to-arms, enkeltmasket, prospektiv randomisert overlegenhetskontrollstudie. Kvinner med en fungerende epidural analgesi og status etter en vaginal fødsel som involverer en andregrads rift vil bli invitert til å delta. Kvinner i lokalbedøvelsesarmen (LA) vil få en LA injisert til lacerasjonen og kvinner i den falske armen vil få en injeksjon med saltvann. Forskjellene i perineal smerte mellom gruppene vil bli evaluert ved første behov for smertestillende (TFA), mors tilfredshet etter 24 timer og visuell analog skala (VAS) smertescore.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perineale lacerations, forstyrrelse av huden, slimhinnen og noen ganger muskler som skjer ofte under vaginal fødsel sekundært til strekking av introitus; er til stede i mer enn 75% av alle vaginale leveranser. Disse lacerasjonene kan klassifiseres basert på plasseringen og dybden (lag skadet). Klassifiseringen av disse lacerasjonene korrelerer imidlertid ikke nødvendigvis med smerter etter fødselen. Alvorlige snøringer, ettersom de som kompromitterer den ytre eller indre anal -sfinkteren er mindre vanlige og assosiert med mer postpartumsmerter.

Det er vanlig praksis at bare de snøringene som forårsaker blødning, eller forvrengning av normal bekkenanatomi blir reparert. Reparasjon av slike snøringer ved Montefiore Einstein gjøres vanligvis ved bruk av lidokain for ikke-epiduraliserte pasienter; For pasienter med en funksjonell epidural, blir ingen bedøvelsesmidler imidlertid gitt lokalt for å hjelpe til med langsiktig smertekontroll.

Utbredelsen av perineale lacerations er mer enn 75% av alle vaginale leveranser. Reparasjon av slike snøringer i institusjonen gjøres vanligvis ved bruk av lidokain for ikke-epiduraliserte pasienter kontra ingen lokal injeksjon hos pasienter med en eksisterende epidural analgesi. Utbredelsen av epidural analgesi-bruk blant kvinner som gjennomgikk vaginal levering i tverrsnittsstudie av over 2 millioner leveranser i USA var 71,1%. Når den smertestillende effekten av epidural analgesi blekner, kan lacerasjonen forårsake ukontrollerte smerter etter fødselen som kan påvirke både den fysiske og mentale utvinningsperioden, forlenge sykehusopphold og øke potensialet for alvorlige bivirkninger med smertestillende medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år gammel
  • Sunt med en enslig graviditet
  • Engelsk eller spansktalende
  • Evne til å samtykke selv

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgikk en operativ vaginal fødsel og hvis vaginale fødsel ble komplisert av en postpartum blødning
  • Flere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Normal saltvann sham arm
Annen: Skum normal saltvannsarm
10 milliliter (ml) vanlig saltvann injisert til det vaginale sårstedet.
Eksperimentell: Lokalbedøvelsesarm
Bupivicaine og epinefrin
Legemiddel: Bupivakain
10 milliliter (ml) bupivakain 0,50 % injisert på det vaginale sårstedet.
Legemiddel: Adrenalin
Adrenalin (1:200 000) injisert på det vaginale sårstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to First Analgesic
Tidsramme: Up to 24 hours after perineal laceration
The average time to first analgesic (TFA), in minutes, will be evaluated as the duration interval from injection to administration of the first analgesic, as applicable.
Up to 24 hours after perineal laceration
Maternal Satisfaction
Tidsramme: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
Maternal satisfaction will be assessed by participants' rating their ability to carry out their daily living activities. Participants will rate their ability to carry out these activities at 24 hours, 48 hours and 7 days using a 5-point scale (1 = very good; 2 = good; 3 = neutral; 4 = poor; or 5 = very poor) such that lower scores are indicative of increased ability to execute daily living activities. No descriptive statistics were completed given the small sample size.
24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
Pain Score After Injection at Perineal Laceration
Tidsramme: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
Participants will self-report measures of symptoms using the Visual Analog Scale (VAS) to determine acute and chronic pain. Participants record a single handwritten mark at one point along the length of a 10-cm line that represents a continuum between the two ends of a scale where "no pain" is on the left end (0 cm) of the scale and the "worst pain" is on the right end of the scale (10 cm). Measurements from the starting point (left end) of the scale to the patients' marks are recorded in centimeters and are interpreted as the intensity of pain. The values will be used to track pain progression for a patient and to compare pain between patients with similar conditions. No descriptive statistics were completed given the small sample size.
24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatima Estrada, MD, FACOG, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-14825

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere