- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05972681
Studien PAIN (bekkenområdeinjeksjon for nummenhet).
En randomisert kontrollert studie av bupivakain for lokal smertekontroll etter reparasjon av perineal lacerasjon hos pasienter med eksisterende epidural analgesi
Prevalensen av perineale sår er mer enn 75 % av alle vaginale forløsninger. Reparasjon av slike rifter i vår institusjon gjøres vanligvis ved bruk av lidokain for ikke-epiduraliserte pasienter versus ingen lokal injeksjon hos pasienter med en eksisterende epidural analgesi. Prevalensen av bruk av epidural analgesi blant kvinner som gjennomgikk vaginal fødsel i tverrsnittsstudier av over 2 millioner fødsel i USA var 71,1 %. Når den smertestillende effekten av epiduralanalgesien forsvinner, kan riften forårsake ukontrollerte postpartumsmerter som kan påvirke både den fysiske og mentale restitusjonsperioden, forlenge sykehusopphold og øke potensialet for alvorlige bivirkninger med smertestillende medisiner.
Forskningshypotesen til denne studien er at tilsetning av et lokalt injisert smertestillende middel, som vil tre i kraft når epiduralanalgesien forsvinner, kan lindre perineal smerte og forbedre kvinners generelle velvære og tilfredshet.
Den foreslåtte studien er en to-arms, enkeltmasket, prospektiv randomisert overlegenhetskontrollstudie. Kvinner med en fungerende epidural analgesi og status etter en vaginal fødsel som involverer en andregrads rift vil bli invitert til å delta. Kvinner i lokalbedøvelsesarmen (LA) vil få en LA injisert til lacerasjonen og kvinner i den falske armen vil få en injeksjon med saltvann. Forskjellene i perineal smerte mellom gruppene vil bli evaluert ved første behov for smertestillende (TFA), mors tilfredshet etter 24 timer og visuell analog skala (VAS) smertescore.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clarissa P Diniz, MD
- Telefonnummer: 718-904-2767
- E-post: cdiniz@montefiore.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatima Estrada, MD
- Telefonnummer: 718-904-2767
- E-post: festrada@montefiore.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år gammel
- Sunt med en enslig graviditet
- Engelsk eller spansktalende
- Evne til å samtykke selv
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som gjennomgikk en operativ vaginal fødsel og hvis vaginale fødsel ble komplisert av en postpartum blødning
- Flere svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Normal saltvann sham arm
|
Kvinner i den falske armen med normal saltvann vil få 10 milliliter (ml) normal saltvann injisert til det vaginale sårstedet.
|
Eksperimentell: Lokalbedøvelsesarm
Bupivicaine og epinefrin
|
Kvinner i bupivakain- og epinefrinarmen vil få 10 milliliter (ml) bupivakain med epinefrin injisert på det vaginale sårstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for første smertestillende
Tidsramme: Opptil 24 timer etter perineal laceration
|
Gjennomsnittlig tid til første analgetikum (TFA) vil bli evaluert per pasient som varighetsintervallet etter injeksjon til administrering av det første analgetikumet, etter behov.
|
Opptil 24 timer etter perineal laceration
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter perineal lacerasjon
|
Mors tilfredshet vil bli vurdert ved å vurdere deltakernes evne til å utføre sine daglige aktiviteter på 24 timer ved hjelp av en 4-punkts skala (veldig dårlig; dårlig; bra eller veldig bra)
|
24 timer etter perineal lacerasjon
|
Smerteskår etter injeksjon ved perineal lacerasjon
Tidsramme: Umiddelbart og 24 timer etter perineal laceration
|
Deltakerne vil selvrapportere mål på symptomer ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) for å bestemme akutte og kroniske smerter.
Deltakerne registrerer et enkelt håndskrevet merke på ett punkt langs lengden av en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av en skala der "ingen smerte" er på venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste" smerte" er på høyre ende av skalaen (10 cm).
Målinger fra startpunktet (venstre ende) av skalaen til pasientenes merker registreres i centimeter og tolkes som smerteintensiteten.
Verdiene vil bli brukt til å spore smerteprogresjon for en pasient og for å sammenligne smerte mellom pasienter med lignende tilstander
|
Umiddelbart og 24 timer etter perineal laceration
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter perineal lacerasjon
|
Mors tilfredshet vil bli vurdert ved å vurdere deltakernes evne til å utføre sine daglige aktiviteter på 24 timer ved hjelp av en 4-punkts skala (veldig dårlig; dårlig; bra eller veldig bra)
|
48 timer etter perineal lacerasjon
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: 7 dager etter perineal lacerasjon
|
Mors tilfredshet vil bli vurdert ved å vurdere deltakernes evne til å utføre sine daglige aktiviteter på 24 timer ved hjelp av en 4-punkts skala (veldig dårlig; dårlig; bra eller veldig bra)
|
7 dager etter perineal lacerasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Rissinger
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 2023-14825
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginal rift under levering
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
Kliniske studier på Skum normal saltvannsarm
-
Gangnam Severance HospitalRekruttering
-
UMC UtrechtFullførtMR | Prostatakreft | StrålebehandlingBelgia, Nederland
-
Medi-Tate Ltd.FullførtBenign prostatahyperplasiForente stater, Canada
-
West Park Healthcare CentreFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalUkjentMild kognitiv sviktBrasil
-
University of FloridaFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
University of AlbertaRekrutteringObstruktiv søvnapné | Pediatrisk søvnapné | Tonsils hypertrofiCanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBugando Medical Centre; The American Society of HematologyPåmelding etter invitasjonSigdcelleanemi hos barnForente stater, Tanzania
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustB&D ElectromedicalFullførtOverdreven dynamisk luftveiskollaps | TrakeobronchomalaciaStorbritannia
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetErvervet hjerneskadeForente stater