Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien PAIN (bekkenområdeinjeksjon for nummenhet).

4. mars 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center

En randomisert kontrollert studie av bupivakain for lokal smertekontroll etter reparasjon av perineal lacerasjon hos pasienter med eksisterende epidural analgesi

Prevalensen av perineale sår er mer enn 75 % av alle vaginale forløsninger. Reparasjon av slike rifter i vår institusjon gjøres vanligvis ved bruk av lidokain for ikke-epiduraliserte pasienter versus ingen lokal injeksjon hos pasienter med en eksisterende epidural analgesi. Prevalensen av bruk av epidural analgesi blant kvinner som gjennomgikk vaginal fødsel i tverrsnittsstudier av over 2 millioner fødsel i USA var 71,1 %. Når den smertestillende effekten av epiduralanalgesien forsvinner, kan riften forårsake ukontrollerte postpartumsmerter som kan påvirke både den fysiske og mentale restitusjonsperioden, forlenge sykehusopphold og øke potensialet for alvorlige bivirkninger med smertestillende medisiner.

Forskningshypotesen til denne studien er at tilsetning av et lokalt injisert smertestillende middel, som vil tre i kraft når epiduralanalgesien forsvinner, kan lindre perineal smerte og forbedre kvinners generelle velvære og tilfredshet.

Den foreslåtte studien er en to-arms, enkeltmasket, prospektiv randomisert overlegenhetskontrollstudie. Kvinner med en fungerende epidural analgesi og status etter en vaginal fødsel som involverer en andregrads rift vil bli invitert til å delta. Kvinner i lokalbedøvelsesarmen (LA) vil få en LA injisert til lacerasjonen og kvinner i den falske armen vil få en injeksjon med saltvann. Forskjellene i perineal smerte mellom gruppene vil bli evaluert ved første behov for smertestillende (TFA), mors tilfredshet etter 24 timer og visuell analog skala (VAS) smertescore.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år gammel
  • Sunt med en enslig graviditet
  • Engelsk eller spansktalende
  • Evne til å samtykke selv

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgikk en operativ vaginal fødsel og hvis vaginale fødsel ble komplisert av en postpartum blødning
  • Flere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Normal saltvann sham arm
Kvinner i den falske armen med normal saltvann vil få 10 milliliter (ml) normal saltvann injisert til det vaginale sårstedet.
Eksperimentell: Lokalbedøvelsesarm
Bupivicaine og epinefrin
Kvinner i bupivakain- og epinefrinarmen vil få 10 milliliter (ml) bupivakain med epinefrin injisert på det vaginale sårstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første smertestillende
Tidsramme: Opptil 24 timer etter perineal laceration
Gjennomsnittlig tid til første analgetikum (TFA) vil bli evaluert per pasient som varighetsintervallet etter injeksjon til administrering av det første analgetikumet, etter behov.
Opptil 24 timer etter perineal laceration
Mors tilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter perineal lacerasjon
Mors tilfredshet vil bli vurdert ved å vurdere deltakernes evne til å utføre sine daglige aktiviteter på 24 timer ved hjelp av en 4-punkts skala (veldig dårlig; dårlig; bra eller veldig bra)
24 timer etter perineal lacerasjon
Smerteskår etter injeksjon ved perineal lacerasjon
Tidsramme: Umiddelbart og 24 timer etter perineal laceration
Deltakerne vil selvrapportere mål på symptomer ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) for å bestemme akutte og kroniske smerter. Deltakerne registrerer et enkelt håndskrevet merke på ett punkt langs lengden av en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av en skala der "ingen smerte" er på venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste" smerte" er på høyre ende av skalaen (10 cm). Målinger fra startpunktet (venstre ende) av skalaen til pasientenes merker registreres i centimeter og tolkes som smerteintensiteten. Verdiene vil bli brukt til å spore smerteprogresjon for en pasient og for å sammenligne smerte mellom pasienter med lignende tilstander
Umiddelbart og 24 timer etter perineal laceration
Mors tilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter perineal lacerasjon
Mors tilfredshet vil bli vurdert ved å vurdere deltakernes evne til å utføre sine daglige aktiviteter på 24 timer ved hjelp av en 4-punkts skala (veldig dårlig; dårlig; bra eller veldig bra)
48 timer etter perineal lacerasjon
Mors tilfredshet
Tidsramme: 7 dager etter perineal lacerasjon
Mors tilfredshet vil bli vurdert ved å vurdere deltakernes evne til å utføre sine daglige aktiviteter på 24 timer ved hjelp av en 4-punkts skala (veldig dårlig; dårlig; bra eller veldig bra)
7 dager etter perineal lacerasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal rift under levering

Kliniske studier på Skum normal saltvannsarm

3
Abonnere