O Estudo PAIN (Pelvic Area Injection for Dormência) (PAIN)
Um estudo controlado randomizado de bupivacaína para controle local da dor após reparo de laceração perineal em pacientes com analgesia peridural pré-existente
A prevalência de lacerações perineais é superior a 75% de todos os partos vaginais. O reparo dessas lacerações em nossa instituição geralmente é feito com lidocaína para pacientes sem periduralização versus nenhuma injeção local em pacientes com analgesia peridural pré-existente. A prevalência do uso de analgesia peridural entre mulheres submetidas a parto vaginal em estudo transversal de mais de 2 milhões de partos nos Estados Unidos foi de 71,1%. Uma vez que o efeito analgésico da analgesia epidural desaparece, a laceração pode causar dor pós-parto descontrolada, que pode afetar o período de recuperação física e mental, prolongar a internação e aumentar o potencial de reações adversas graves com analgésicos.
A hipótese de pesquisa deste estudo é que a adição de um analgésico injetado localmente, que entrará em vigor assim que a analgesia peridural desaparecer, pode aliviar a dor perineal e melhorar o bem-estar e a satisfação geral das mulheres.
O estudo proposto é um estudo prospectivo randomizado de controle de superioridade, de dois braços, mascarado. Mulheres com analgesia epidural funcionando e status pós-parto vaginal envolvendo uma laceração de segundo grau serão convidadas a participar. As mulheres no braço de anestesia local (LA) receberão uma injeção de AL na laceração e as mulheres no braço simulado receberão uma injeção de solução salina. As diferenças na dor perineal entre os grupos serão avaliadas no momento da primeira demanda de analgésico (TFA), satisfação materna em 24 horas e escala visual analógica (VAS) de dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lacerações perineais, a interrupção da pele, mucosa e, às vezes, músculos que acontecem comumente durante o nascimento vaginal secundário ao alongamento da introdução; estão presentes em mais de 75% de todas as entregas vaginais. Essas lacerações podem ser classificadas com base na localização e profundidade (camadas feridas). No entanto, a classificação dessas lacerações não se correlaciona necessariamente com a dor pós -parto. As lacerações graves, pois aquelas que comprometem o esfíncter anal externo ou interno são menos comuns e associadas a mais dor pós -parto.
É prática comum que apenas as lacerações que causam sangramento ou distorção de anatomia pélvica normal são reparadas. O reparo de tais lacerações em Montefiore Einstein é geralmente feito usando lidocaína para pacientes não epidrizados; No entanto, para pacientes com uma epidural funcional, nenhum agente anestésico é administrado localmente para ajudar no controle da dor a longo prazo.
A prevalência de lacerações perineais é superior a 75% de todos os partos vaginais. O reparo de tais lacerações na instituição geralmente é feito usando lidocaína para pacientes não epidrizados versus nenhuma injeção local em pacientes com analgesia peridural pré-existente. A prevalência do uso de analgesia epidural entre mulheres submetidas ao parto vaginal no estudo transversal de mais de 2 milhões de entregas nos Estados Unidos foi de 71,1%. Uma vez que o efeito analgésico da analgesia peridural desaparece, a laceração pode causar dor pós -parto descontrolada que pode afetar o período de recuperação física e mental, estender as estadias hospitalares e aumentar o potencial de reações adversas graves com medicamentos para a dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos
- Saudável com uma gravidez única
- Falando inglês ou espanhol
- Capacidade de consentir por si mesmos
Critério de exclusão:
- Mulheres submetidas a parto vaginal operatório e cujo parto vaginal foi complicado por hemorragia pós-parto
- gestação múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Braço simulado de solução salina normal
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10 mililitros (ml) de solução salina normal injetados no local da laceração vaginal.
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Experimental: Braço de anestesia local
Bupivacaína e Epinefrina
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10 mililitros (ml) de bupivacaína 0,50% injetados no local da laceração vaginal.
Epinefrina (1:200.000) injetada no local da laceração vaginal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time to First Analgesic
Prazo: Up to 24 hours after perineal laceration
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The average time to first analgesic (TFA), in minutes, will be evaluated as the duration interval from injection to administration of the first analgesic, as applicable.
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Up to 24 hours after perineal laceration
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Maternal Satisfaction
Prazo: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Maternal satisfaction will be assessed by participants' rating their ability to carry out their daily living activities.
Participants will rate their ability to carry out these activities at 24 hours, 48 hours and 7 days using a 5-point scale (1 = very good; 2 = good; 3 = neutral; 4 = poor; or 5 = very poor) such that lower scores are indicative of increased ability to execute daily living activities.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
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24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Pain Score After Injection at Perineal Laceration
Prazo: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Participants will self-report measures of symptoms using the Visual Analog Scale (VAS) to determine acute and chronic pain.
Participants record a single handwritten mark at one point along the length of a 10-cm line that represents a continuum between the two ends of a scale where "no pain" is on the left end (0 cm) of the scale and the "worst pain" is on the right end of the scale (10 cm).
Measurements from the starting point (left end) of the scale to the patients' marks are recorded in centimeters and are interpreted as the intensity of pain.
The values will be used to track pain progression for a patient and to compare pain between patients with similar conditions.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
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24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Estrada, MD, FACOG, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schinkel N, Colbus L, Soltner C, Parot-Schinkel E, Naar L, Fournie A, Granry JC, Beydon L. Perineal infiltration with lidocaine 1%, ropivacaine 0.75%, or placebo for episiotomy repair in parturients who received epidural labor analgesia: a double-blind randomized study. Int J Obstet Anesth. 2010 Jul;19(3):293-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.11.005. Epub 2010 Jun 2.
- Goh R, Goh D, Ellepola H. Perineal tears - A review. Aust J Gen Pract. 2018 Jan-Feb;47(1-2):35-38. doi: 10.31128/AFP-09-17-4333.
- Butwick AJ, Bentley J, Wong CA, Snowden JM, Sun E, Guo N. United States State-Level Variation in the Use of Neuraxial Analgesia During Labor for Pregnant Women. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e186567. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6567.
- Dengler KL, Simpson KJ, Strauchon CJ, Shaddeau AK, Brooks DI, Gruber DD. A randomized controlled trial of liposomal bupivacaine for pain following obstetrical laceration. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100115. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100115. Epub 2020 Apr 15.
- Pharmacologic Stepwise Multimodal Approach for Postpartum Pain Management: ACOG Clinical Consensus No. 1. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):507-517. doi: 10.1097/AOG.0000000000004517.
- Deshpande JP, Saundattikar GY. Lignocaine Versus Ropivacaine Infiltration for Postpartum Perineal Pain. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):300-303. doi: 10.4103/0259-1162.177191.
- Mahajan A, Derian A. Local Anesthetic Toxicity. StaPearls. Bookshelf ID: NBK499964. PMID: 29763139
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lacerações
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Bupivacaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-14825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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