- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05972681
L'étude PAIN (Pelvic Area Injection for Engourdissement)
Un essai contrôlé randomisé sur la bupivacaïne pour le contrôle local de la douleur après la réparation d'une lacération périnéale chez des patients présentant une analgésie péridurale préexistante
La prévalence des lacérations périnéales est supérieure à 75 % de tous les accouchements vaginaux. La réparation de telles lacérations dans notre établissement se fait généralement à l'aide de lidocaïne pour les patients non périduralisés versus sans injection locale chez les patients ayant une analgésie péridurale préexistante. La prévalence de l'utilisation de l'analgésie péridurale chez les femmes ayant accouché par voie basse dans une étude transversale portant sur plus de 2 millions d'accouchements aux États-Unis était de 71,1 %. Une fois que l'effet analgésique de l'analgésie péridurale s'estompe, la lacération peut provoquer une douleur post-partum incontrôlée qui peut affecter à la fois la période de récupération physique et mentale, prolonger les séjours à l'hôpital et augmenter le risque d'effets indésirables graves avec les analgésiques.
L'hypothèse de recherche de cette étude est que l'ajout d'un analgésique injecté localement, qui prendra effet une fois que l'analgésie péridurale s'estompe, peut soulager la douleur périnéale et améliorer le bien-être et la satisfaction globale des femmes.
L'essai proposé est un essai prospectif randomisé de contrôle de supériorité à deux bras, à simple insu. Les femmes ayant une analgésie épidurale fonctionnelle et un statut post-accouchement vaginal impliquant une lacération au deuxième degré seront invitées à participer. Les femmes du bras d'anesthésie locale (LA) recevront un LA injecté dans la lacération et les femmes du bras factice recevront une injection de solution saline. Les différences de douleur périnéale entre les groupes seront évaluées au moment de la première demande d'analgésique (TFA), la satisfaction maternelle à 24 heures et le score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clarissa P Diniz, MD
- Numéro de téléphone: 718-904-2767
- E-mail: cdiniz@montefiore.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatima Estrada, MD
- Numéro de téléphone: 718-904-2767
- E-mail: festrada@montefiore.org
Lieux d'étude
-
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Clarissa P Diniz, MD
- Numéro de téléphone: 718-904-2767
- E-mail: cdiniz@montefiore.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >= 18 ans
- En bonne santé avec une grossesse unique
- Parlant anglais ou espagnol
- Capacité à consentir pour eux-mêmes
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant subi un accouchement vaginal opératoire et dont l'accouchement vaginal a été compliqué par une hémorragie post-partum
- Gestation multiple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Bras factice de solution saline normale
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10 millilitres (ml) de solution saline normale injectés au site de lacération vaginale.
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Expérimental: Bras d'anesthésie locale
Bupivicaïne et épinéphrine
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10 millilitres (ml) de bupivacaïne à 0,50 % injectés au site de lacération vaginale.
Épinéphrine (1: 200 000) injectée au site de lacération vaginale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant le premier analgésique
Délai: Jusqu'à 24 heures après lacération périnéale
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Le délai moyen jusqu'au premier analgésique (TFA) sera évalué par patient comme l'intervalle de temps suivant l'injection jusqu'à l'administration du premier analgésique, le cas échéant.
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Jusqu'à 24 heures après lacération périnéale
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Satisfaction maternelle
Délai: 24 heures après lacération périnéale
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La satisfaction maternelle sera évaluée par l'évaluation par les participantes de leur capacité à mener à bien leurs activités de la vie quotidienne 24h/24 à l'aide d'une échelle de 4 points (très mauvais ; mauvais ; bon ; ou très bon)
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24 heures après lacération périnéale
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Score de douleur après injection au niveau de la lacération périnéale
Délai: Immédiatement et 24 heures après la lacération périnéale
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Les participants rapporteront eux-mêmes les mesures des symptômes à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour déterminer la douleur aiguë et chronique.
Les participants enregistrent une seule marque manuscrite à un point le long d'une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre les deux extrémités d'une échelle où "pas de douleur" est à l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle et le "pire douleur" se trouve à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm).
Les mesures depuis le point de départ (extrémité gauche) de l'échelle jusqu'aux marques des patients sont enregistrées en centimètres et sont interprétées comme l'intensité de la douleur.
Les valeurs seront utilisées pour suivre la progression de la douleur chez un patient et pour comparer la douleur entre des patients présentant des conditions similaires
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Immédiatement et 24 heures après la lacération périnéale
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Satisfaction maternelle
Délai: 48 heures après une lacération périnéale
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La satisfaction maternelle sera évaluée par l'évaluation par les participants de leur capacité à effectuer leurs activités de la vie quotidienne pendant 24 heures à l'aide d'une échelle de 4 points (très mauvais ; mauvais ; bon ; ou très bon)
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48 heures après une lacération périnéale
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Satisfaction maternelle
Délai: 7 jours après lacération périnéale
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La satisfaction maternelle sera évaluée par l'évaluation par les participants de leur capacité à effectuer leurs activités de la vie quotidienne pendant 24 heures à l'aide d'une échelle de 4 points (très mauvais ; mauvais ; bon ; ou très bon)
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7 jours après lacération périnéale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatima Estrada, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Lacérations
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-14825
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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