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L'étude PAIN (Pelvic Area Injection for Engourdissement)

3 mai 2024 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Un essai contrôlé randomisé sur la bupivacaïne pour le contrôle local de la douleur après la réparation d'une lacération périnéale chez des patients présentant une analgésie péridurale préexistante

La prévalence des lacérations périnéales est supérieure à 75 % de tous les accouchements vaginaux. La réparation de telles lacérations dans notre établissement se fait généralement à l'aide de lidocaïne pour les patients non périduralisés versus sans injection locale chez les patients ayant une analgésie péridurale préexistante. La prévalence de l'utilisation de l'analgésie péridurale chez les femmes ayant accouché par voie basse dans une étude transversale portant sur plus de 2 millions d'accouchements aux États-Unis était de 71,1 %. Une fois que l'effet analgésique de l'analgésie péridurale s'estompe, la lacération peut provoquer une douleur post-partum incontrôlée qui peut affecter à la fois la période de récupération physique et mentale, prolonger les séjours à l'hôpital et augmenter le risque d'effets indésirables graves avec les analgésiques.

L'hypothèse de recherche de cette étude est que l'ajout d'un analgésique injecté localement, qui prendra effet une fois que l'analgésie péridurale s'estompe, peut soulager la douleur périnéale et améliorer le bien-être et la satisfaction globale des femmes.

L'essai proposé est un essai prospectif randomisé de contrôle de supériorité à deux bras, à simple insu. Les femmes ayant une analgésie épidurale fonctionnelle et un statut post-accouchement vaginal impliquant une lacération au deuxième degré seront invitées à participer. Les femmes du bras d'anesthésie locale (LA) recevront un LA injecté dans la lacération et les femmes du bras factice recevront une injection de solution saline. Les différences de douleur périnéale entre les groupes seront évaluées au moment de la première demande d'analgésique (TFA), la satisfaction maternelle à 24 heures et le score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • >= 18 ans
  • En bonne santé avec une grossesse unique
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Capacité à consentir pour eux-mêmes

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant subi un accouchement vaginal opératoire et dont l'accouchement vaginal a été compliqué par une hémorragie post-partum
  • Gestation multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Bras factice de solution saline normale
10 millilitres (ml) de solution saline normale injectés au site de lacération vaginale.
Expérimental: Bras d'anesthésie locale
Bupivicaïne et épinéphrine
10 millilitres (ml) de bupivacaïne à 0,50 % injectés au site de lacération vaginale.
Épinéphrine (1: 200 000) injectée au site de lacération vaginale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier analgésique
Délai: Jusqu'à 24 heures après lacération périnéale
Le délai moyen jusqu'au premier analgésique (TFA) sera évalué par patient comme l'intervalle de temps suivant l'injection jusqu'à l'administration du premier analgésique, le cas échéant.
Jusqu'à 24 heures après lacération périnéale
Satisfaction maternelle
Délai: 24 heures après lacération périnéale
La satisfaction maternelle sera évaluée par l'évaluation par les participantes de leur capacité à mener à bien leurs activités de la vie quotidienne 24h/24 à l'aide d'une échelle de 4 points (très mauvais ; mauvais ; bon ; ou très bon)
24 heures après lacération périnéale
Score de douleur après injection au niveau de la lacération périnéale
Délai: Immédiatement et 24 heures après la lacération périnéale
Les participants rapporteront eux-mêmes les mesures des symptômes à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour déterminer la douleur aiguë et chronique. Les participants enregistrent une seule marque manuscrite à un point le long d'une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre les deux extrémités d'une échelle où "pas de douleur" est à l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle et le "pire douleur" se trouve à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm). Les mesures depuis le point de départ (extrémité gauche) de l'échelle jusqu'aux marques des patients sont enregistrées en centimètres et sont interprétées comme l'intensité de la douleur. Les valeurs seront utilisées pour suivre la progression de la douleur chez un patient et pour comparer la douleur entre des patients présentant des conditions similaires
Immédiatement et 24 heures après la lacération périnéale
Satisfaction maternelle
Délai: 48 heures après une lacération périnéale
La satisfaction maternelle sera évaluée par l'évaluation par les participants de leur capacité à effectuer leurs activités de la vie quotidienne pendant 24 heures à l'aide d'une échelle de 4 points (très mauvais ; mauvais ; bon ; ou très bon)
48 heures après une lacération périnéale
Satisfaction maternelle
Délai: 7 jours après lacération périnéale
La satisfaction maternelle sera évaluée par l'évaluation par les participants de leur capacité à effectuer leurs activités de la vie quotidienne pendant 24 heures à l'aide d'une échelle de 4 points (très mauvais ; mauvais ; bon ; ou très bon)
7 jours après lacération périnéale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatima Estrada, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bupivacaïne

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