PAIN (lantion alueen injektio tunnottomuuteen) -tutkimus (PAIN)
Satunnaistettu kontrolloitu koe bupivakaiinilla paikalliseen kivunhallintaan perineaalisen haavan korjauksen jälkeen potilailla, joilla on aiemmin ollut epiduraalikipu
Välikalvon haavaumien esiintyvyys on yli 75 % kaikista vaginaalisista synnytyksistä. Tällaisten haavojen korjaaminen laitoksessamme tehdään yleensä lidokaiinilla ei-epiduralisoiduilla potilailla, kun taas ei paikallista injektiota potilailla, joilla on aiemmin ollut epiduraalikipu. Yli 2 miljoonan synnytyksen poikkileikkaustutkimuksessa Yhdysvalloissa epiduraalisen analgesian yleisyys naisilla, joille tehtiin emättimen synnytys, oli 71,1 %. Kun epiduraalikipulääkityksen analgeettinen vaikutus häviää, repeämä voi aiheuttaa hallitsematonta synnytyksen jälkeistä kipua, joka voi vaikuttaa sekä fyysiseen että henkiseen toipumisjaksoon, pidentää sairaalahoitoa ja lisätä kipulääkitysten aiheuttamien vakavien haittavaikutusten mahdollisuutta.
Tämän tutkimuksen tutkimushypoteesi on, että paikallisesti ruiskutettavan analgeetin lisääminen, joka tulee voimaan epiduraalikivun häviämisen jälkeen, voi lievittää perineaalikipua ja parantaa naisten yleistä hyvinvointia ja tyytyväisyyttä.
Ehdotettu tutkimus on kaksihaarainen, yksinaamioinen, prospektiivinen satunnaistettu paremmuuskontrollikoe. Naiset, joilla on toimiva epiduraalikipu ja joilla on toisen asteen repeämä emättimen synnytyksen jälkeen, kutsutaan osallistumaan. Paikallispuudutusta (LA) käyttävät naiset saavat LA-injektion haavankohtaan ja valekäsivarren naiset saavat suolaliuoksen ruiskeen. Perineaalikivun erot ryhmien välillä arvioidaan ensimmäisen analgeetin (TFA) tarpeen, äidin tyytyväisyyden 24 tunnin kohdalla ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perineaaliset haavat, ihon häiriöt, limakalvo ja joskus lihakset, jotka tapahtuvat yleisesti emättimen syntymän aikana, joka on sekundaarinen introituksen venyttämisen kanssa; on läsnä yli 75%: lla kaikista emättimen toimituksista. Nämä haavat voidaan luokitella sijainnin ja syvyyden perusteella (kerrokset loukkaantuneet). Näiden haavojen luokittelu ei kuitenkaan korreloi välttämättä synnytyksen jälkeisen kivun kanssa. Vakavat haavoitteet, koska ulkoisen tai sisäisen anaali -sulkijalihasten vaarantavat ne ovat vähemmän yleisiä ja liittyvät enemmän synnytyksen jälkeiseen kipuun.
On yleistä käytäntöä, että vain ne nauhat, jotka aiheuttavat verenvuotoa tai normaalin lantion anatomian vääristymiä. Tällaisten haavojen korjaaminen Montefiore Einsteinissä tehdään yleensä käyttämällä lidokaiinia epiduraloimattomille potilaille; Potilaille, joilla on funktionaalinen epiduraali, ei kuitenkaan anneta anestesia -aineita paikallisesti auttamaan pitkän aikavälin kivun hallintaa.
Perineaalisten haavojen esiintyvyys on yli 75% kaikista emättimen toimituksista. Tällaisten haavojen korjaus laitoksessa tehdään yleensä käyttämällä lidokaiinia ei-epiduralisoimattomille potilaille verrattuna paikalliseen injektioon potilailla, joilla on aiemmin olemassa oleva epiduraalinen analgesia. Epiduraalisten analgesian käytön esiintyvyys naisten keskuudessa, joille tehtiin emättimen toimitus yli 2 miljoonan toimituksen poikkileikkaustutkimuksessa Yhdysvalloissa, oli 71,1%. Kun epiduraalisen analgesian kipulääkevaikutus haalistuu, haava voi aiheuttaa hallitsemattomia synnytyksen jälkeisiä kipuja, jotka voivat vaikuttaa sekä fyysiseen että henkiseen palautumisaikaan, pidentää sairaalan oleskelua ja lisätä vakavien haittavaikutusten potentiaalia kipulääkkeiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18 vuotta vanha
- Terve yksittäisen raskauden kanssa
- Englanti tai espanja puhuvat
- Kyky suostua itse
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tehtiin leikkaus emätinsynnytys ja joiden emättimen synnytystä vaikeutti synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Moniraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Normaali suolaliuoksen valevarsi
|
10 millilitraa (ml) normaalia suolaliuosta ruiskutettuna emättimen haavakohtaan.
|
|
Kokeellinen: Paikallispuudutuksen käsi
Bupivicaiini ja epinefriini
|
10 millilitraa (ml) bupivakaiinia 0,50 % injektoituna emättimen haavakohtaan.
Epinefriini (1:200 000) ruiskutettuna emättimen haavakohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to First Analgesic
Aikaikkuna: Up to 24 hours after perineal laceration
|
The average time to first analgesic (TFA), in minutes, will be evaluated as the duration interval from injection to administration of the first analgesic, as applicable.
|
Up to 24 hours after perineal laceration
|
|
Maternal Satisfaction
Aikaikkuna: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
|
Maternal satisfaction will be assessed by participants' rating their ability to carry out their daily living activities.
Participants will rate their ability to carry out these activities at 24 hours, 48 hours and 7 days using a 5-point scale (1 = very good; 2 = good; 3 = neutral; 4 = poor; or 5 = very poor) such that lower scores are indicative of increased ability to execute daily living activities.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
|
24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
|
|
Pain Score After Injection at Perineal Laceration
Aikaikkuna: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
|
Participants will self-report measures of symptoms using the Visual Analog Scale (VAS) to determine acute and chronic pain.
Participants record a single handwritten mark at one point along the length of a 10-cm line that represents a continuum between the two ends of a scale where "no pain" is on the left end (0 cm) of the scale and the "worst pain" is on the right end of the scale (10 cm).
Measurements from the starting point (left end) of the scale to the patients' marks are recorded in centimeters and are interpreted as the intensity of pain.
The values will be used to track pain progression for a patient and to compare pain between patients with similar conditions.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
|
24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatima Estrada, MD, FACOG, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schinkel N, Colbus L, Soltner C, Parot-Schinkel E, Naar L, Fournie A, Granry JC, Beydon L. Perineal infiltration with lidocaine 1%, ropivacaine 0.75%, or placebo for episiotomy repair in parturients who received epidural labor analgesia: a double-blind randomized study. Int J Obstet Anesth. 2010 Jul;19(3):293-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.11.005. Epub 2010 Jun 2.
- Goh R, Goh D, Ellepola H. Perineal tears - A review. Aust J Gen Pract. 2018 Jan-Feb;47(1-2):35-38. doi: 10.31128/AFP-09-17-4333.
- Butwick AJ, Bentley J, Wong CA, Snowden JM, Sun E, Guo N. United States State-Level Variation in the Use of Neuraxial Analgesia During Labor for Pregnant Women. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e186567. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6567.
- Dengler KL, Simpson KJ, Strauchon CJ, Shaddeau AK, Brooks DI, Gruber DD. A randomized controlled trial of liposomal bupivacaine for pain following obstetrical laceration. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100115. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100115. Epub 2020 Apr 15.
- Pharmacologic Stepwise Multimodal Approach for Postpartum Pain Management: ACOG Clinical Consensus No. 1. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):507-517. doi: 10.1097/AOG.0000000000004517.
- Deshpande JP, Saundattikar GY. Lignocaine Versus Ropivacaine Infiltration for Postpartum Perineal Pain. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):300-303. doi: 10.4103/0259-1162.177191.
- Mahajan A, Derian A. Local Anesthetic Toxicity. StaPearls. Bookshelf ID: NBK499964. PMID: 29763139
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Haavoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-14825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .