PAIN (lantion alueen injektio tunnottomuuteen) -tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu koe bupivakaiinilla paikalliseen kivunhallintaan perineaalisen haavan korjauksen jälkeen potilailla, joilla on aiemmin ollut epiduraalikipu
Välikalvon haavaumien esiintyvyys on yli 75 % kaikista vaginaalisista synnytyksistä. Tällaisten haavojen korjaaminen laitoksessamme tehdään yleensä lidokaiinilla ei-epiduralisoiduilla potilailla, kun taas ei paikallista injektiota potilailla, joilla on aiemmin ollut epiduraalikipu. Yli 2 miljoonan synnytyksen poikkileikkaustutkimuksessa Yhdysvalloissa epiduraalisen analgesian yleisyys naisilla, joille tehtiin emättimen synnytys, oli 71,1 %. Kun epiduraalikipulääkityksen analgeettinen vaikutus häviää, repeämä voi aiheuttaa hallitsematonta synnytyksen jälkeistä kipua, joka voi vaikuttaa sekä fyysiseen että henkiseen toipumisjaksoon, pidentää sairaalahoitoa ja lisätä kipulääkitysten aiheuttamien vakavien haittavaikutusten mahdollisuutta.
Tämän tutkimuksen tutkimushypoteesi on, että paikallisesti ruiskutettavan analgeetin lisääminen, joka tulee voimaan epiduraalikivun häviämisen jälkeen, voi lievittää perineaalikipua ja parantaa naisten yleistä hyvinvointia ja tyytyväisyyttä.
Ehdotettu tutkimus on kaksihaarainen, yksinaamioinen, prospektiivinen satunnaistettu paremmuuskontrollikoe. Naiset, joilla on toimiva epiduraalikipu ja joilla on toisen asteen repeämä emättimen synnytyksen jälkeen, kutsutaan osallistumaan. Paikallispuudutusta (LA) käyttävät naiset saavat LA-injektion haavankohtaan ja valekäsivarren naiset saavat suolaliuoksen ruiskeen. Perineaalikivun erot ryhmien välillä arvioidaan ensimmäisen analgeetin (TFA) tarpeen, äidin tyytyväisyyden 24 tunnin kohdalla ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clarissa P Diniz, MD
- Puhelinnumero: 718-904-2767
- Sähköposti: cdiniz@montefiore.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatima Estrada, MD
- Puhelinnumero: 718-904-2767
- Sähköposti: festrada@montefiore.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18 vuotta vanha
- Terve yksittäisen raskauden kanssa
- Englanti tai espanja puhuvat
- Kyky suostua itse
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tehtiin leikkaus emätinsynnytys ja joiden emättimen synnytystä vaikeutti synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Moniraskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Normaali suolaliuoksen valevarsi
|
Naiset, jotka käyttävät näennäistä normaalia suolaliuosta, saavat 10 millilitraa (ml) normaalia suolaliuosta ruiskutettuna emättimen haavakohtaan.
|
|
Kokeellinen: Paikallispuudutuksen käsi
Bupivicaiini ja epinefriini
|
Bupivakaiini- ja epinefriinihaarassa olevat naiset saavat 10 millilitraa (ml) bupivakaiinia epinefriinin kanssa ruiskutettuna emättimen haavakohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen kipulääkkeen aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia välikalvon repeämän jälkeen
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen (TFA) arvioidaan potilasta kohden kestovälinä injektion jälkeen ensimmäisen analgeetin antamiseen soveltuvin osin.
|
Jopa 24 tuntia välikalvon repeämän jälkeen
|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia välikalvon haavan jälkeen
|
Äitiyden tyytyväisyys arvioidaan osallistujien arvioimalla kykynsä suorittaa päivittäisiä toimiaan 24 tuntia käyttäen 4 pisteen asteikolla (erittäin huono; huono; hyvä tai erittäin hyvä)
|
24 tuntia välikalvon haavan jälkeen
|
|
Kipupisteet ruiskeen jälkeen perineaalisen haavan kohdalla
Aikaikkuna: Välittömästi ja 24 tuntia välikalvon repeämän jälkeen
|
Osallistujat raportoivat itse oireistaan käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS) akuutin ja kroonisen kivun määrittämiseksi.
Osallistujat tallentavat yhden käsin kirjoitetun merkin yhteen pisteeseen 10 cm:n viivan pituudelta, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä, jossa "ei kipua" on asteikon vasemmassa päässä (0 cm) ja "pahin" kipu" on asteikon oikeassa päässä (10 cm).
Mittaukset asteikon aloituspisteestä (vasemmasta päästä) potilaan merkkiin kirjataan senttimetreinä ja tulkitaan kivun voimakkuudeksi.
Arvoja käytetään potilaan kivun etenemisen seuraamiseen ja samankaltaisten potilaiden kipujen vertailuun
|
Välittömästi ja 24 tuntia välikalvon repeämän jälkeen
|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia välikalvon haavan jälkeen
|
Äitien tyytyväisyys arvioidaan osallistujien arvioimalla kykynsä suorittaa päivittäisiä toimiaan 24 tuntia käyttäen 4 pisteen asteikolla (erittäin huono; huono; hyvä tai erittäin hyvä)
|
48 tuntia välikalvon haavan jälkeen
|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 7 päivää välikalvon repeämisen jälkeen
|
Äitien tyytyväisyys arvioidaan osallistujien arvioimalla kykynsä suorittaa päivittäisiä toimintojaan 24 tuntia käyttäen 4-pisteistä asteikkoa (erittäin huono; huono; hyvä tai erittäin hyvä)
|
7 päivää välikalvon repeämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Haavoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-14825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vale normaali suolaliuos käsi
-
Medi-Tate Ltd.ValmisEturauhasen hyvänlaatuinen hyperplasiaYhdysvallat, Kanada
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustB&D ElectromedicalValmisLiiallinen dynaaminen hengitysteiden romahdus | TrakeobronkomalasiaYhdistynyt kuningaskunta