- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05972681
SMERTE-undersøgelsen (Bækkenområde-injektion for følelsesløshed).
Et randomiseret kontrolleret forsøg med bupivacain til lokal smertekontrol efter reparation af perineal laceration hos patienter med allerede eksisterende epidural analgesi
Forekomsten af perineale flænger er mere end 75 % af alle vaginale fødsler. Reparationen af sådanne flænger i vores institution udføres normalt ved hjælp af lidocain til ikke-epiduraliserede patienter versus ingen lokal injektion hos patienter med en allerede eksisterende epidural analgesi. Forekomsten af brug af epidural analgesi blandt kvinder, der gennemgik vaginal fødsel i tværsnitsundersøgelser af over 2 millioner fødsler i USA, var 71,1 %. Når den analgetiske effekt af epidural analgesien forsvinder, kan flængen forårsage ukontrollerede postpartumsmerter, som kan påvirke både den fysiske og mentale restitutionsperiode, forlænge hospitalsophold og øge risikoen for alvorlige bivirkninger med smertestillende medicin.
Forskningshypotesen for denne undersøgelse er, at tilføjelse af et lokalt injiceret smertestillende middel, som vil træde i kraft, når epiduralanalgesien forsvinder, kan lindre perineal smerte og forbedre kvinders generelle velvære og tilfredshed.
Det foreslåede forsøg er et to-arms, enkeltmasket, prospektivt randomiseret overlegenhedskontrolforsøg. Kvinder med en fungerende epidural analgesi og status efter en vaginal fødsel, der involverer en anden grads flænge, vil blive inviteret til at deltage. Kvinder i lokalbedøvelsesarmen (LA) får en LA injiceret til flængen, og kvinder i den falske arm vil få en injektion med saltvand. Forskellene i perineal smerte mellem grupperne vil blive evalueret på tidspunktet for det første analgetiske (TFA) behov, moderens tilfredshed efter 24 timer og visuell analog skala (VAS) smertescore.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clarissa P Diniz, MD
- Telefonnummer: 718-904-2767
- E-mail: cdiniz@montefiore.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatima Estrada, MD
- Telefonnummer: 718-904-2767
- E-mail: festrada@montefiore.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 18 år gammel
- Sund med en singleton graviditet
- engelsk eller spansktalende
- Evne til selv at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der gennemgik en operativ vaginal fødsel, og hvis vaginale fødsel var kompliceret af en postpartum blødning
- Flere graviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Normal saltvandslignende arm
|
Kvinder i den falske normale saltvandsarm vil få 10 milliliter (ml) normal saltvand injiceret på det vaginale flængested.
|
Eksperimentel: Lokalbedøvelsesarm
Bupivicain og Epinephrin
|
Kvinder i bupivacain- og adrenalinarmen vil få 10 milliliter (ml) bupivacain med adrenalin injiceret på det vaginale skærested.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første smertestillende
Tidsramme: Op til 24 timer efter perineal laceration
|
Gennemsnitlig tid til første analgetikum (TFA) vil blive evalueret pr. patient som varighedsintervallet efter injektion til administration af det første analgetikum, alt efter hvad der er relevant.
|
Op til 24 timer efter perineal laceration
|
Modertilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter perineal laceration
|
Moderens tilfredshed vil blive vurderet ved, at deltagerne vurderer deres evne til at udføre deres daglige aktiviteter på 24 timer ved hjælp af en 4-punkts skala (meget dårlig; dårlig; god; eller meget god)
|
24 timer efter perineal laceration
|
Smertescore efter injektion ved perineal laceration
Tidsramme: Umiddelbart og 24 timer efter perineal laceration
|
Deltagerne vil selv rapportere mål for symptomer ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) til at bestemme akutte og kroniske smerter.
Deltagerne optager et enkelt håndskrevet mærke på et punkt langs længden af en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af en skala, hvor "ingen smerte" er i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" er i højre ende af skalaen (10 cm).
Målinger fra startpunktet (venstre ende) af skalaen til patienternes mærker registreres i centimeter og tolkes som smertens intensitet.
Værdierne vil blive brugt til at spore smerteudvikling for en patient og til at sammenligne smerte mellem patienter med lignende tilstande
|
Umiddelbart og 24 timer efter perineal laceration
|
Modertilfredshed
Tidsramme: 48 timer efter perineal laceration
|
Moderens tilfredshed vil blive vurderet ud fra deltagernes vurdering af deres evne til at udføre deres daglige aktiviteter på 24 timer ved hjælp af en 4-punkts skala (meget dårlig; dårlig; god eller meget god)
|
48 timer efter perineal laceration
|
Modertilfredshed
Tidsramme: 7 dage efter perineal laceration
|
Moderens tilfredshed vil blive vurderet ud fra deltagernes vurdering af deres evne til at udføre deres daglige aktiviteter på 24 timer ved hjælp af en 4-punkts skala (meget dårlig; dårlig; god eller meget god)
|
7 dage efter perineal laceration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Skæringer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-14825
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal flænge under fødslen
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Northwestern UniversityRekrutteringVaginal flænge under fødslenForenede Stater
Kliniske forsøg med Sham normal saltvandsarm
-
Gangnam Severance HospitalRekrutteringKnæ slidgigtKorea, Republikken
-
Philippe TerrierSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Medi-Tate Ltd.AfsluttetBenign prostatahyperplasiForenede Stater, Canada
-
UMC UtrechtAfsluttetMR | Prostatakræft | StrålebehandlingBelgien, Holland
-
University of California, IrvineAfsluttet
-
West Park Healthcare CentreAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtMild kognitiv svækkelseBrasilien
-
University of FloridaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityAfsluttetSlag | Parese | Lammelse af øvre ekstremiteterItalien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustB&D ElectromedicalAfsluttetOverdreven dynamisk luftvejskollaps | TracheobronchomalaciDet Forenede Kongerige