Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMERTE-undersøgelsen (Bækkenområde-injektion for følelsesløshed).

4. marts 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med bupivacain til lokal smertekontrol efter reparation af perineal laceration hos patienter med allerede eksisterende epidural analgesi

Forekomsten af ​​perineale flænger er mere end 75 % af alle vaginale fødsler. Reparationen af ​​sådanne flænger i vores institution udføres normalt ved hjælp af lidocain til ikke-epiduraliserede patienter versus ingen lokal injektion hos patienter med en allerede eksisterende epidural analgesi. Forekomsten af ​​brug af epidural analgesi blandt kvinder, der gennemgik vaginal fødsel i tværsnitsundersøgelser af over 2 millioner fødsler i USA, var 71,1 %. Når den analgetiske effekt af epidural analgesien forsvinder, kan flængen forårsage ukontrollerede postpartumsmerter, som kan påvirke både den fysiske og mentale restitutionsperiode, forlænge hospitalsophold og øge risikoen for alvorlige bivirkninger med smertestillende medicin.

Forskningshypotesen for denne undersøgelse er, at tilføjelse af et lokalt injiceret smertestillende middel, som vil træde i kraft, når epiduralanalgesien forsvinder, kan lindre perineal smerte og forbedre kvinders generelle velvære og tilfredshed.

Det foreslåede forsøg er et to-arms, enkeltmasket, prospektivt randomiseret overlegenhedskontrolforsøg. Kvinder med en fungerende epidural analgesi og status efter en vaginal fødsel, der involverer en anden grads flænge, ​​vil blive inviteret til at deltage. Kvinder i lokalbedøvelsesarmen (LA) får en LA injiceret til flængen, og kvinder i den falske arm vil få en injektion med saltvand. Forskellene i perineal smerte mellem grupperne vil blive evalueret på tidspunktet for det første analgetiske (TFA) behov, moderens tilfredshed efter 24 timer og visuell analog skala (VAS) smertescore.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år gammel
  • Sund med en singleton graviditet
  • engelsk eller spansktalende
  • Evne til selv at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der gennemgik en operativ vaginal fødsel, og hvis vaginale fødsel var kompliceret af en postpartum blødning
  • Flere graviditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Normal saltvandslignende arm
Kvinder i den falske normale saltvandsarm vil få 10 milliliter (ml) normal saltvand injiceret på det vaginale flængested.
Eksperimentel: Lokalbedøvelsesarm
Bupivicain og Epinephrin
Kvinder i bupivacain- og adrenalinarmen vil få 10 milliliter (ml) bupivacain med adrenalin injiceret på det vaginale skærested.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende
Tidsramme: Op til 24 timer efter perineal laceration
Gennemsnitlig tid til første analgetikum (TFA) vil blive evalueret pr. patient som varighedsintervallet efter injektion til administration af det første analgetikum, alt efter hvad der er relevant.
Op til 24 timer efter perineal laceration
Modertilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter perineal laceration
Moderens tilfredshed vil blive vurderet ved, at deltagerne vurderer deres evne til at udføre deres daglige aktiviteter på 24 timer ved hjælp af en 4-punkts skala (meget dårlig; dårlig; god; eller meget god)
24 timer efter perineal laceration
Smertescore efter injektion ved perineal laceration
Tidsramme: Umiddelbart og 24 timer efter perineal laceration
Deltagerne vil selv rapportere mål for symptomer ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) til at bestemme akutte og kroniske smerter. Deltagerne optager et enkelt håndskrevet mærke på et punkt langs længden af ​​en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af en skala, hvor "ingen smerte" er i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" er i højre ende af skalaen (10 cm). Målinger fra startpunktet (venstre ende) af skalaen til patienternes mærker registreres i centimeter og tolkes som smertens intensitet. Værdierne vil blive brugt til at spore smerteudvikling for en patient og til at sammenligne smerte mellem patienter med lignende tilstande
Umiddelbart og 24 timer efter perineal laceration
Modertilfredshed
Tidsramme: 48 timer efter perineal laceration
Moderens tilfredshed vil blive vurderet ud fra deltagernes vurdering af deres evne til at udføre deres daglige aktiviteter på 24 timer ved hjælp af en 4-punkts skala (meget dårlig; dårlig; god eller meget god)
48 timer efter perineal laceration
Modertilfredshed
Tidsramme: 7 dage efter perineal laceration
Moderens tilfredshed vil blive vurderet ud fra deltagernes vurdering af deres evne til at udføre deres daglige aktiviteter på 24 timer ved hjælp af en 4-punkts skala (meget dårlig; dårlig; god eller meget god)
7 dage efter perineal laceration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal flænge under fødslen

Kliniske forsøg med Sham normal saltvandsarm

3
Abonner