SMERTE-undersøgelsen (Bækkenområde-injektion for følelsesløshed). (PAIN)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med bupivacain til lokal smertekontrol efter reparation af perineal laceration hos patienter med allerede eksisterende epidural analgesi
Forekomsten af perineale flænger er mere end 75 % af alle vaginale fødsler. Reparationen af sådanne flænger i vores institution udføres normalt ved hjælp af lidocain til ikke-epiduraliserede patienter versus ingen lokal injektion hos patienter med en allerede eksisterende epidural analgesi. Forekomsten af brug af epidural analgesi blandt kvinder, der gennemgik vaginal fødsel i tværsnitsundersøgelser af over 2 millioner fødsler i USA, var 71,1 %. Når den analgetiske effekt af epidural analgesien forsvinder, kan flængen forårsage ukontrollerede postpartumsmerter, som kan påvirke både den fysiske og mentale restitutionsperiode, forlænge hospitalsophold og øge risikoen for alvorlige bivirkninger med smertestillende medicin.
Forskningshypotesen for denne undersøgelse er, at tilføjelse af et lokalt injiceret smertestillende middel, som vil træde i kraft, når epiduralanalgesien forsvinder, kan lindre perineal smerte og forbedre kvinders generelle velvære og tilfredshed.
Det foreslåede forsøg er et to-arms, enkeltmasket, prospektivt randomiseret overlegenhedskontrolforsøg. Kvinder med en fungerende epidural analgesi og status efter en vaginal fødsel, der involverer en anden grads flænge, vil blive inviteret til at deltage. Kvinder i lokalbedøvelsesarmen (LA) får en LA injiceret til flængen, og kvinder i den falske arm vil få en injektion med saltvand. Forskellene i perineal smerte mellem grupperne vil blive evalueret på tidspunktet for det første analgetiske (TFA) behov, moderens tilfredshed efter 24 timer og visuell analog skala (VAS) smertescore.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perineale lacerationer, forstyrrelsen af huden, slimhinden og undertiden muskler, der sker ofte under vaginal fødsel sekundært til strækning af introduktionen; er til stede i mere end 75% af alle vaginale leverancer. Disse lacerationer kan klassificeres baseret på placering og dybde (lag såret). Imidlertid korrelerer klassificeringen af disse lacerationer ikke nødvendigvis med postpartumsmerter. Alvorlige lacerationer, da dem, der går på kompromis med den ydre eller interne anal -sfinkter, er mindre almindelige og forbundet med mere postpartumsmerter.
Det er almindelig praksis, at kun disse lacerationer, der forårsager blødning eller forvrængning af normal anatomi af bækkenet, repareres. Reparationen af sådanne lacerationer ved Montefiore Einstein udføres normalt ved hjælp af lidocaine til ikke-epiduraliserede patienter; For patienter med en funktionel epidural gives der imidlertid ingen anæstetiske midler lokalt for at hjælpe med langvarig smertekontrol.
Forekomsten af perineale lacerationer er mere end 75% af alle vaginale leverancer. Reparationen af sådanne lacerationer i institutionen udføres normalt ved hjælp af lidocaine til ikke-epiduraliserede patienter mod ingen lokal injektion hos patienter med en allerede eksisterende epidural analgesi. Forekomsten af epidural analgesi-anvendelse blandt kvinder, der gennemgik vaginal levering i tværsnitsundersøgelse af over 2 millioner leverancer i USA, var 71,1%. Når den smertestillende virkning af den epidurale analgesi falmer, kan laceration forårsage ukontrolleret smerter efter fødslen, som kan påvirke både den fysiske og mentale genopretningsperiode, udvide hospitalets ophold og øge potentialet for alvorlige bivirkninger med smertemedicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 18 år gammel
- Sund med en singleton graviditet
- engelsk eller spansktalende
- Evne til selv at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der gennemgik en operativ vaginal fødsel, og hvis vaginale fødsel var kompliceret af en postpartum blødning
- Flere graviditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Normal saltvandslignende arm
|
10 milliliter (ml) normalt saltvand injiceret til det vaginale flængested.
|
|
Eksperimentel: Lokalbedøvelsesarm
Bupivicain og Epinephrin
|
10 milliliter (ml) bupivacain 0,50 % injiceret på det vaginale skærested.
Adrenalin (1:200.000) injiceret på det vaginale skærested.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to First Analgesic
Tidsramme: Up to 24 hours after perineal laceration
|
The average time to first analgesic (TFA), in minutes, will be evaluated as the duration interval from injection to administration of the first analgesic, as applicable.
|
Up to 24 hours after perineal laceration
|
|
Maternal Satisfaction
Tidsramme: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
|
Maternal satisfaction will be assessed by participants' rating their ability to carry out their daily living activities.
Participants will rate their ability to carry out these activities at 24 hours, 48 hours and 7 days using a 5-point scale (1 = very good; 2 = good; 3 = neutral; 4 = poor; or 5 = very poor) such that lower scores are indicative of increased ability to execute daily living activities.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
|
24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
|
|
Pain Score After Injection at Perineal Laceration
Tidsramme: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
|
Participants will self-report measures of symptoms using the Visual Analog Scale (VAS) to determine acute and chronic pain.
Participants record a single handwritten mark at one point along the length of a 10-cm line that represents a continuum between the two ends of a scale where "no pain" is on the left end (0 cm) of the scale and the "worst pain" is on the right end of the scale (10 cm).
Measurements from the starting point (left end) of the scale to the patients' marks are recorded in centimeters and are interpreted as the intensity of pain.
The values will be used to track pain progression for a patient and to compare pain between patients with similar conditions.
No descriptive statistics were completed given the small sample size.
|
24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatima Estrada, MD, FACOG, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schinkel N, Colbus L, Soltner C, Parot-Schinkel E, Naar L, Fournie A, Granry JC, Beydon L. Perineal infiltration with lidocaine 1%, ropivacaine 0.75%, or placebo for episiotomy repair in parturients who received epidural labor analgesia: a double-blind randomized study. Int J Obstet Anesth. 2010 Jul;19(3):293-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.11.005. Epub 2010 Jun 2.
- Goh R, Goh D, Ellepola H. Perineal tears - A review. Aust J Gen Pract. 2018 Jan-Feb;47(1-2):35-38. doi: 10.31128/AFP-09-17-4333.
- Butwick AJ, Bentley J, Wong CA, Snowden JM, Sun E, Guo N. United States State-Level Variation in the Use of Neuraxial Analgesia During Labor for Pregnant Women. JAMA Netw Open. 2018 Dec 7;1(8):e186567. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.6567.
- Dengler KL, Simpson KJ, Strauchon CJ, Shaddeau AK, Brooks DI, Gruber DD. A randomized controlled trial of liposomal bupivacaine for pain following obstetrical laceration. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Aug;2(3):100115. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100115. Epub 2020 Apr 15.
- Pharmacologic Stepwise Multimodal Approach for Postpartum Pain Management: ACOG Clinical Consensus No. 1. Obstet Gynecol. 2021 Sep 1;138(3):507-517. doi: 10.1097/AOG.0000000000004517.
- Deshpande JP, Saundattikar GY. Lignocaine Versus Ropivacaine Infiltration for Postpartum Perineal Pain. Anesth Essays Res. 2017 Apr-Jun;11(2):300-303. doi: 10.4103/0259-1162.177191.
- Mahajan A, Derian A. Local Anesthetic Toxicity. StaPearls. Bookshelf ID: NBK499964. PMID: 29763139
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-14825
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .