Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PAIN-studie (Pelvic Area Injection for Numbness). (PAIN)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van bupivacaïne voor lokale pijnbestrijding na herstel van perineale laceratie bij patiënten met reeds bestaande epidurale analgesie

De prevalentie van perineale snijwonden is meer dan 75% van alle vaginale bevallingen. Het herstel van dergelijke snijwonden in onze instelling gebeurt meestal met lidocaïne voor niet-geëpiduraliseerde patiënten versus geen lokale injectie bij patiënten met een reeds bestaande epidurale analgesie. De prevalentie van het gebruik van epidurale analgesie bij vrouwen die een vaginale bevalling ondergingen in een cross-sectionele studie van meer dan 2 miljoen bevallingen in de Verenigde Staten was 71,1%. Zodra het analgetische effect van de epidurale analgesie vervaagt, kan de scheur ongecontroleerde postpartumpijn veroorzaken die zowel de fysieke als de mentale herstelperiode kan beïnvloeden, het verblijf in het ziekenhuis kan verlengen en de kans op ernstige bijwerkingen met pijnstillers kan vergroten.

De onderzoekshypothese van deze studie is dat het toevoegen van een lokaal geïnjecteerd analgeticum, dat in werking treedt zodra de epidurale analgesie vervaagt, perineale pijn kan verlichten en het algehele welzijn en de tevredenheid van vrouwen kan verbeteren.

De voorgestelde studie is een tweearmige, single-masked, prospectieve gerandomiseerde trial voor superioriteitscontrole. Vrouwen met een werkende epidurale analgesie en status na een vaginale bevalling met een tweedegraads snijwond worden uitgenodigd om deel te nemen. Vrouwen in de arm voor lokale anesthesie (LA) krijgen een LA geïnjecteerd in de snijwond en vrouwen in de schijnarm krijgen een injectie met zoutoplossing. De verschillen in perineale pijn tussen de groepen zullen worden geëvalueerd op het moment van de eerste pijnstiller (TFA), maternale tevredenheid na 24 uur en de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perineale scheuringen, de verstoring van de huid, slijmvlies en soms spieren die gewoonlijk plaatsvinden tijdens vaginale geboorte secundair aan het uitrekken van de introïtus; zijn aanwezig in meer dan 75% van alle vaginale leveringen. Deze scheuringen kunnen worden geclassificeerd op basis van de locatie en diepte (lagen gewond). De classificatie van deze scheuringen correleert echter niet noodzakelijkerwijs met postpartum pijn. Ernstige scheuringen, omdat degenen die de externe of interne anale sluitspier in gevaar brengen minder vaak voorkomen en geassocieerd met meer postpartum pijn.

Het is gebruikelijk dat alleen die scheuren die bloedingen veroorzaken, of vervorming van normale bekkenanatomie worden gerepareerd. De reparatie van dergelijke scheuren bij Montefiore Einstein wordt meestal gedaan met behulp van lidocaïne voor niet-epidurale patiënten; Voor patiënten met een functionele epidurale worden echter geen anesthetische middelen lokaal gegeven om te helpen bij langdurige pijnbestrijding.

De prevalentie van perineale scheuringen is meer dan 75% van alle vaginale leveringen. De reparatie van dergelijke scheuren in de instelling wordt meestal gedaan met behulp van lidocaïne voor niet-epidurale patiënten versus geen lokale injectie bij patiënten met een reeds bestaande epidurale analgesie. De prevalentie van epidurale analgesie-gebruik bij vrouwen die vaginale afgifte ondergingen in cross-sectionele studie van meer dan 2 miljoen leveringen in de Verenigde Staten was 71,1%. Zodra het analgetische effect van de epidurale analgesie vervaagt, kan de scheuring ongecontroleerde postpartumpijn veroorzaken die zowel de fysieke als de mentale herstelperiode kan beïnvloeden, het ziekenhuisverblijven kan verlengen en het potentieel voor ernstige bijwerkingen met pijnstillers kan vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 18 jaar oud
  • Gezond bij een eenlingzwangerschap
  • Engels of Spaans sprekend
  • Mogelijkheid om voor zichzelf in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een operatieve vaginale bevalling ondergingen en bij wie de vaginale bevalling gecompliceerd werd door een bloeding na de bevalling
  • Meervoudige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Normale zoutoplossing schijnarm
Ander: Schijn normale zoute arm
10 milliliter (ml) normale zoutoplossing geïnjecteerd op de plaats van de vaginale scheur.
Experimenteel: Lokale anesthesie-arm
Bupivicaine en epinefrine
Geneesmiddel: Bupivacaïne
10 milliliter (ml) bupivacaïne 0,50% geïnjecteerd op de plaats van de vaginale scheur.
Geneesmiddel: Epinefrine
Epinefrine (1:200.000) geïnjecteerd op de plaats van de vaginale scheur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to First Analgesic
Tijdsspanne: Up to 24 hours after perineal laceration
The average time to first analgesic (TFA), in minutes, will be evaluated as the duration interval from injection to administration of the first analgesic, as applicable.
Up to 24 hours after perineal laceration
Maternal Satisfaction
Tijdsspanne: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
Maternal satisfaction will be assessed by participants' rating their ability to carry out their daily living activities. Participants will rate their ability to carry out these activities at 24 hours, 48 hours and 7 days using a 5-point scale (1 = very good; 2 = good; 3 = neutral; 4 = poor; or 5 = very poor) such that lower scores are indicative of increased ability to execute daily living activities. No descriptive statistics were completed given the small sample size.
24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
Pain Score After Injection at Perineal Laceration
Tijdsspanne: 24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration
Participants will self-report measures of symptoms using the Visual Analog Scale (VAS) to determine acute and chronic pain. Participants record a single handwritten mark at one point along the length of a 10-cm line that represents a continuum between the two ends of a scale where "no pain" is on the left end (0 cm) of the scale and the "worst pain" is on the right end of the scale (10 cm). Measurements from the starting point (left end) of the scale to the patients' marks are recorded in centimeters and are interpreted as the intensity of pain. The values will be used to track pain progression for a patient and to compare pain between patients with similar conditions. No descriptive statistics were completed given the small sample size.
24 hours, 48 hours, and 7 days after perineal laceration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatima Estrada, MD, FACOG, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-14825

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren